Wainzua, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 45 mg

Den aktiva substansen i Wainzua, eplontersen, är en typ av läkemedel som kallas antisense‑oligonukleotid.

Wainzua används för att behandla vuxna med nervskador i hela kroppen (polyneuropati) orsakade av ärftlig transtyretinamyloidos (ATTRv‑amyloidos).

Hos personer med ATTRv-amyloidos är proteinet transtyretin (TTR) felaktigt och faller lätt sönder. Detta gör att det klumpar ihop sig och bildar så kallade amyloidavlagringar, som kan ansamlas runt eller in i nerverna och andra ställen i kroppen och hindra dessa från att fungera normalt.

Wainzua verkar genom att minska mängden TTR-protein som produceras av levern. Detta leder till att det finns mindre TTR-protein i blodet för att bilda amyloidavlagringar och detta kan bidra till att minska sjukdomssymtomen.

Använd inte Wainzua

• om du är allergisk mot eplontersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Du kommer att behöva vitamin A-tillskott under behandlingen med Wainzua. Detta läkemedel sänker mängden vitamin A i blodet. Din läkare kommer att kontrollera dina vitamin A-nivåer före behandlingen.

• Läkaren kommer att be dig att dagligen ta ett oralt tillskott med vitamin A under behandlingen.

Tecken på låg nivå av vitamin A kan inkludera dålig syn särskilt på natten, torra ögon, suddig eller grumlig syn eller ögoninflammation (röda ögon, ögonsmärta, överflödig produktion av tårvätska eller annat sekret eller känsla av att ha något i ögonen).

• Tala med din läkare om du märker problem med synen eller andra ögonproblem när du använder Wainzua. Vid behov kommer din läkare att hänvisa dig till en ögonspecialist för en kontroll.

Du ska bekräfta att du inte är gravid innan behandling med Wainzua påbörjas. Både för höga och för låga nivåer av vitamin A kan skada utvecklingen hos ett ofött barn. Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Wainzua (se avsnittet ”Graviditet och amning” senare i denna bipacksedel).

• Nivåerna av vitamin A kan vara låga i mer än 15 veckor efter den sista dosen av Wainzua.

• Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid. Din läkare kommer att tala om för dig att sluta ta Wainzua och vitamin A-tillskott. Din läkare kommer också att se till att dina vitamin A-nivåer har normaliserats innan du försöker bli gravid.

• Tala om för din läkare om du oplanerat blir gravid under behandlingen. Din läkare kommer att uppmana dig att sluta ta Wainzua. Under de första 3 månaderna av graviditeten kan din läkare uppmana dig att sluta ta vitamin A-tillskott. På grund av den ökade risken för vitamin A-brist under de sista 3 månaderna av graviditeten kan din läkare uppmana dig att återuppta vitamin A-tillskottet under de sista 6 månaderna av graviditeten om dina vitamin A-nivåer ännu inte har normaliserats.

Barn och ungdomar

Wainzua ska inte användas hos barn eller ungdomar under 18 års ålder. Läkemedlets säkerhet och effekt har inte fastställts i denna population.

Andra läkemedel och Wainzua

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor i fertil ålder

Wainzua kommer att minska nivån av vitamin A i blodet, och vitamin A är viktigt för att ett ofött barn ska utvecklas normalt (se avsnittet ”Varningar och försiktighet” tidigare i denna bipacksedel).

• Du ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Wainzua om du är en kvinna som kan bli gravid.

• Tala med din läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.

• Du ska bekräfta att du inte är gravid innan behandling med Wainzua påbörjas.

• Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid eller om du är gravid under behandlingen. Din läkare kommer att råda dig att sluta ta Wainzua.

Graviditet

Du ska inte använda Wainzua om du är gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Wainzua påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner. Din läkare talar om för dig huruvida du kan köra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt i ditt tillstånd.

Wainzua innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 0,8 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en injektion på 45 mg en gång per månad.

Wainzua ges som en injektion under huden (subkutan användning). Läkemedlet kan injiceras i magområdet (buken) eller i övre delen av låret. Wainzua kan också ges i bakre delen av överarmen, om injektionen ges av en vårdare eller hälso- och sjukvårdspersonal. Du ska inte injicera läkemedlet i hud som är öm, röd, hård, skadad eller har blåmärken eller ärr. Området runt naveln ska undvikas.

Du och din läkare eller sjuksköterska kommer att besluta om du själv ska injicera Wainzua eller om injektionen ska ges av din vårdare eller av hälso- och sjukvårdspersonal. Du eller din vårdare kommer att utbildas i att bereda och injicera detta läkemedel på korrekt sätt. Läs noga igenom ”Bruksanvisning” innan du använder den förfyllda injektionspennan (se den separata broschyren).

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver få Wainzua. Sluta inte behandlingen om inte din läkare talar om att du ska göra det.

Om du använt för stor mängd av Wainzua

Om du injicerar för mycket, kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på sjukhuset. Gör detta även om du inte har några symtom. Ta med dig läkemedlets kartong eller injektionspennan.

Om du har glömt att använda Wainzua:

Om du missar din dos av Wainzua, injicera nästa dos så snart som möjligt och fortsätt med de månatliga injektionerna från och med detta. Injicera inte dubbel dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• låga nivåer av vitamin A, vilket ses i blodprover

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• kräkningar

• rodnad (erytem), klåda (pruritus) och smärta vid injektionsstället

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är eplontersen. En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg eplontersen (som eplontersennatrium) i 0,8 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Saltsyra och natriumhydroxid kan användas för att justera pH (se ”Wainzua innehåller natrium” i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Wainzua är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) som är klar, färglös till gul.

Wainzua finns i en förpackning innehållande 1 förfylld injektionspenna för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: