Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Läkemedel från CSL Behring omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
ANDEMBRY innehåller den aktiva substansen garadacimab.
ANDEMBRY är ett läkemedel som används hos patienter 12 år och äldre som har hereditärt angioödem (HAE) för att förhindra angioödemanfall.
HAE är ett tillstånd som orsakar återkommande episoder av snabb svullnad, känt som HAE-anfall, i olika delar av kroppen, inklusive
händer och fötter
ansikte, ögonlock, läppar eller tunga
struphuvud och hals, vilket kan göra det svårt att andas
könsorgan
mage och tarmar.
HAE-anfall kan vara smärtsamma och funktionsnedsättande. Anfall som påverkar din hals eller ditt struphuvud kan vara farliga eller till och med livshotande.
HAE är ofta ärftligt, men vissa människor har inte en familjehistorik. Tre typer av HAE är kända, baserat på typen av genetisk defekt och effekten på ett protein som cirkulerar blodet ditt blod, kallat C1-esterashämmare (C1-INH). En person kan ha låga nivåer av C1-INH i kroppen (typ I HAE), dåligt fungerande C1-INH (typ II HAE) eller HAE med normalt fungerande C1-INH (typ III HAE). Den sista typen är extremt sällsynt. Alla tre typerna ger samma kliniska symtom i form av lokal svullnad.
C1-INH reglerar en process i kroppen som kontrollerar produktionen av ett inflammatoriskt ämne som kallas bradykinin. Överproduktion av bradykinin orsakar svullnad och inflammation hos personer med HAE.
Den aktiva substansen i ANDEMBRY, garadacimab, blockerar aktiveringen av ett protein som kallas faktor XIIa (FXIIa), som är involverat i stimulering av bradykininproduktionen. Genom att blockera FXIIa-aktiviteten minskar garadacimab nivån av bradykinin och förhindrar därmed HAE-anfall. Det kan vara så att vissa underkategorier av normal C1-INH HAE inte svarar på behandling med garadacimab. Tala med din läkare om du har några frågor om detta läkemedel.
Om du är allergisk mot garadacimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ANDEMBRY.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion på ANDEMBRY med symtom som nässelutslag, trånghetskänsla i bröstet, andningssvårigheter, väsande andning, lågt blodtryck eller anafylaxi, berätta omedelbart för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Du ska behandla ett angioödemanfall med ditt vanliga akutläkemedel utan att ta ytterligare doser av ANDEMBRY.
Föra register
Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du får en dos ANDEMBRY. Detta för att du ska få en översikt över vilka tillverkningssatser du har använt.
Laboratorietester
Tala om för din läkare om du använder ANDEMBRY innan du tar laboratorietester för att mäta hur bra ditt blod koagulerar. Detta eftersom ANDEMBRY kan påverka vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
ANDEMBRY rekommenderas inte för användning till barn under 12 år. Detta eftersom läkemedlet inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
ANDEMBRY är inte känt för att påverka andra läkemedel eller bli påverkat av andra läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns begränsad mängd data från gravida och ammande kvinnor som behandlas med ANDEMBRY. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av ANDEMBRY under graviditet. Din läkare kommer att diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel med dig.
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på din körförmåga och din förmåga att använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller 19,3 mg prolin i varje förfylld injektionspenna, vilket motsvarar 16,1 mg/ml. Prolin kan vara skadligt för patienter med hyperprolinemi, en sällsynt genetisk sjukdom där prolin byggs upp i kroppen. Använd inte detta läkemedel om du (eller ditt barn) har hyperprolinemi utan att din läkare har rekommenderat det.
ANDEMBRY innehåller polysorbat 80
Detta läkemedel innehåller 0,24 mg polysorbat 80 i varje förfylld injektionspenna, vilket motsvarar 0,2 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
ANDEMBRY tillhandahålls i förfyllda injektionspennor för engångsbruk. Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under uppsyn av sjukvårdspersonal.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Hur mycket ANDEMBRY du ska använda
Den rekommenderade dosen ANDEMBRY är en inledande laddningsdos på 400 mg som ges som två injektioner på 200 mg på den första behandlingsdagen, följt av en 200 mg injektion en gång i månaden.
Hur ANDEMBRY ska injiceras
Du kan själv injicera ANDEMBRY eller så kan en vårdgivare ge dig injektionen. I båda fallen måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, "Bruksanvisning".
ANDEMBRY ska injiceras under huden ('subkutan injektion') i magen (buken), låret eller överarmen.
Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du injicerar ANDEMBRY korrekt innan du använder det själv för första gången. Du ska inte injicera dig själv eller låta en vårdgivare ge dig injektionen innan du har tränats i att injicera läkemedlet.
En förfylld injektionspenna ska endast användas en gång.
Om den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska, berätta för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Det rekommenderas att byta injektionsställe regelbundet.
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för mycket ANDEMBRY.
Om du glömmer en dos ANDEMBRY, ska du injicera dosen så snart som möjligt. Om du inte är säker på när du ska injicera ANDEMBRY efter en glömd dos ska du fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Det är viktigt att du fortsätter att injicera ANDEMBRY enligt din läkares anvisningar även om du mår bättre.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Reaktioner vid injektionsstället, inklusive rodnad, blåmärken, klåda och nässelutslag
Huvudvärk
Magsmärtor
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Den förfyllda injektionspennan kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) under en period på upp till 2 månader, men inte efter utgångsdatum.
Sätt inte tillbaka ANDEMBRY i kylskåp efter förvaring i rumstemperatur.
Använd inte detta läkemedel om du märker tecken på försämring, t.ex. att lösningen innehåller partiklar eller har ändrat färg.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är garadacimab. Varje förfylld injektionspenna innehåller 200 mg garadacimab i 1,2 ml lösning.
Övriga innehållsämne är histidin, argininmonohydroklorid, prolin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor – se avsnitt 2 ”ANDEMBRY innehåller prolin och polysorbat 80”.
ANDEMBRY är en svagt opaliserande till klar, brungul till gul injektionsvätska i en förfylld injektionspenna.
ANDEMBRY finns tillgängligt som enkelförpackning innehållande 1,2 ml förfylld injektionspenna och som multipelförpackning innehållande 3 kartonger med 1 förfylld injektionspenna i varje.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Denna bipacksedel ändrades senast 02/2025.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Viktigt:
Delar av den förfyllda injektionspennan (se figur A):
Fortsätt till nästa avsnitt för att förbereda och utföra injektionen.
Läs följande säkerhetsinformation:
Förvara den förfyllda injektionspennan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Ta inte bort det genomskinliga locket på injektionspennan förrän du är redo att injicera läkemedlet.
Sätt inte på det genomskinliga locket igen efter att det har tagits bort, eftersom detta kan starta injektionen och orsaka skada.
Den förfyllda injektionspennan innehåller 1 dos och är endast avsedd för engångsbruk. Försök inte att återanvända samma förfyllda injektionspenna igen.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet har passerat.
Den förfyllda injektionspennan är endast till för subkutan injektion (under huden).
Använd inte den förfyllda injektionspennan om den ser skadad ut, har sprickor, läcker medicin, eller om den har tappats. Vid dessa tillfällen ska du kassera den förfyllda injektionspennan enligt steg 11 och använda en ny injektionspenna.
Injicera inte genom kläder.
Försök inte röra eller ta bort det grå nålskyddet.
Förvara ANDEMBRY utom syn- och räckhåll för barn.
Kontakta sjukvårdspersonal om du har några frågor.
Hur ska jag förvara ANDEMBRY?
Förvara ANDEMBRY förfylld injektionspenna i kylskåp mellan 2 °C – 8 °C i originalförpackningen fram tills det att den ska användas. Ljuskänsligt.
Får ej frysas. Om den förfyllda injektionspennan har varit fryst ska du inte använda den även om den har tinat.
Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet 30 minuter före användning så att den når rumstemperatur.
Alternativ förvaring (rumstemperatur):
Vid behov, t.ex. om du är på en resa, kan den förfyllda injektionspennan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under en period på upp till 2 månader, men inte efter utgångsdatum.
Om du bestämmer dig för att förvara den förfyllda injektionspennan i rumstemperatur:
Skriv ned datumet för när du först tog ut den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet på avsedd plats på kartongen. Detta för att hjälpa dig hålla reda på hur länge den har förvarats i rumstemperatur.
Sätt inte tillbaka den förfyllda injektionspennan i kylskåpet efter att den har nått rumstemperatur.
Släng den förfyllda injektionspennan om den har förvarats i rumstemperatur i mer än 2 månader (se steg 11. Kassering av den förfyllda injektionspennan).
Tillbehör som behövs för den förfyllda injektionspennan (se figur B):
Inkluderat i kartongen:
1 förfylld injektionspenna för engångsbruk
Nödvändiga tillbehör som ej är inkluderade i kartongen:
1 spritservett
1 bomullstuss eller gasvävskompress
1 behållare för vassa föremål eller en punkteringssäker behållare för kassering (se steg 12. Kassering av sprutan)
Förberedelse inför injektion
Ta inte bort det genomskinliga locket på injektionspennan förrän du är redo att injicera läkemedlet.
Steg 1. Låt den förfyllda injektionspennan nå rumstemperatur
Ta ut den förfyllda injektionspennan från kartongen och placera den på en ren, plan yta.
Vänta 30 minuter om läkemedlet har förvarats i kylskåp, så att det når rumstemperatur (se figur C).
Att injicera läkemedlet kallt kan orsaka obehag.
Försök inte på något sätt att påskynda uppvärmningsprocessen. Värm inte den förfyllda injektionspennan i mikrovågsugn, häll inte varmt vatten över den eller låt den inte ligga i direkt solljus.
Steg 2. Kontrollera utgångsdatumet
Kontrollera utgångsdatumet på etiketten på den förfyllda injektionspennan (se figur D).
Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet har passerats.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har förvarats i rumstemperatur i mer än 2 månader.
Om utgångsdatumet har passerats eller om den har förvarats i rumstemperatur i mer än 2 månader, kassera den förfyllda injektionspennan på ett säkert sätt och ta en ny (se steg 11. Kassering av den förfyllda injektionspennan).
Steg 3. Inspektera den förfyllda injektionspennan
Kontrollera om den förfyllda pennan är skadad.
Inspektera läkemedlet genom det genomskinliga fönstret på den förfyllda injektionspennan (se figur E).
Det är normalt att se luftbubblor. Försök inte att ta bort luftbubblorna.
Läkemedlet ska vara en svagt brungul till gul, opaliserande (mjölkfärgad) till klar vätska.
Använd inte den förfyllda injektionspennan, utan kassera den på ett säkert sätt och ta en ny (se steg 11. Kassering av den förfyllda injektionspennan) om:
Läkemedlet är missfärgat eller innehåller partiklar.
Den förfyllda injektionspennan ser skadad ut eller har sprickor.
Den förfyllda injektionspennan läcker.
Den förfyllda injektionspennan har tappats på en hård yta, även om den inte ser skadad ut.
Välj och förbered ett injektionsställe
Steg 4. Tvätta händerna
Tvätta händerna noga med tvål och vatten eller använd handdesinfektion (se figur F).
Steg 5. Välj injektionsställe
Injicera i låret eller magen (buken), men se till att du har ett avstånd på 2 cm från naveln (se figur G).
Om någon annan (t.ex. vårdgivare) ger dig injektionen kan du också använda överarmen. Försök inte själv att injicera i överarmen.
Byt injektionsställe regelbundet. Injicera inte på samma injektionsställe flera gånger om du ser att huden är skadad.
Injicera inte i naveln, leverfläckar, ärr eller blåmärken, eller i områden där huden är öm, röd, hård eller skadad.
Steg 6. Förbered injektionsstället
Rengör injektionsstället med en spritservett (se figur H).
Låt injektionsstället lufttorka.
Rör inte det rengjorda injektionsstället innan du ger injektionen.
Fläkta eller blås inte på hudområdet som du har rengjort.
Injicera läkemedlet med den förfyllda injektionspennan
Slutför injektionen utan att avbryta. Läs alla steg innan du börjar.
Ta inte bort det genomskinliga locket förrän du är redo att injicera.
Steg 7. Ta bort det genomskinliga locket på den förfyllda injektionspennan och kassera det
Håll den förfyllda injektionspennan med den ena handen och dra av det genomskinliga locket rakt ut med den andra handen.
Vrid inte på det genomskinliga locket (se figur I). Om du inte klarar av att ta bort det genomskinliga locket, be en vårdgivare om hjälp eller kontakta sjukvårdspersonal.
Det genomskinliga locket har en metalldel inuti, detta är normalt.
Sätt inte på det genomskinliga locket igen efter att det har tagits bort, eftersom detta kan starta injektionen och orsaka skada.
Kassera det genomskinliga locket i en behållare för vassa föremål eller i en punkteringssäker behållare för kassering.
Steg 8. Nyp ihop huden och placera den förfyllda injektionspennan vid injektionsstället
Omedelbart efter att du har tagit bort det genomskinliga locket på den förfyllda injektionspennan ska du utföra följande steg utan avbrott:
Nyp försiktigt ihop området med rengjord hud runt injektionsstället och håll området stadigt tills injektionen är klar (se figur J).
Placera den förfyllda injektionspennan i 90° vinkel på det rengjorda injektionsstället (se figur J).
Se till att du kan se visningsfönstret.
Ta inte bort den förfyllda injektionspennan förrän den gula kolven har slutat röra sig och fyllt hela visningsfönstret, och det har gått 5 sekunder efter att du hört det andra "klicket".
Ta inte bort, luta eller rotera den förfyllda pennan under injektionen.
Steg 10. Släpp nypet om huden och ta bort den förfyllda injektionspennan
Släpp nypet och ta bort den förfyllda pennan i 90° vinkel från huden (se figur L).
När den förfyllda pennan lyfts från huden kommer det grå nålskyddet att återgå till sitt ursprungliga läge (före användning), och låsas på plats så att det täcker nålen.
Viktigt: Om du tror att du inte har fått hela dosen ska du kontakta sjukvårdspersonal omedelbart.
Om det blöder lite vid injektionsstället kan du trycka en bomullstuss eller gasväv över injektionsstället.
Gnugga inte vid injektionsstället.
Om det behövs kan du täcka injektionsstället med ett plåster.
Kassering
Steg 11. Kassering av den förfyllda injektionspennan
Försök inte att återanvända den förfyllda injektionspennan.
Efter att du har injicerat dosen, ska du kasta den förfyllda injektionspennan i en behållare för vassa föremål eller i en stängd punkteringssäker behållare (se figur M).
Figur M
Om du inte har en behållare för vassa föremål eller en stängd punkteringssäker behållare för kassering, kan du använda en hushållsbehållare:
som är tillverkad av hård plast
som kan stängas med ett tätslutande och punkteringssäkert lock, säkert för vassa föremål
som står stadigt under användning
som inte läcker
som är märkt korrekt och varnar om farligt avfall
När din avfallsbehållare för vassa föremål nästan är full måste du följa dina lokala riktlinjer för korrekt kassering. Fråga apotekspersonal eller sjukvårdspersonal för mer information om hur du gör dig av med din behållare för vassa föremål.
Släng inte den använda avfallsbehållaren för vassa föremål i ditt hushållsavfall om dina lokala riktlinjer inte tillåter detta.
Återvinn inte din använda avfallsbehållare för vassa föremål.
Steg 12. Håll koll på behandlingen
Om din läkare kräver det, ska du anteckna din injektion i en dagbok för att få översikt över läkemedelsanvändningen.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.