Duvyzat, Oral suspension 8,86 mg/ml

Duvyzat innehåller den aktiva substansen givinostat.

Det används för att behandla Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos patienter som är 6 år och äldre, med bevarad gångförmåga och som behandlas med kortikosteroider.

DMD orsakas av mutationer i DMD-genen. Dessa förändringar i genen försämrar muskelcellernas funktion och leder gradvis till nedbrytning av muskler.

Genom att blockera aktiviteten i så kallade HDAC-enzymer i muskelcellerna motverkar Duvyzat muskelnedbrytningen.

Ta inte Duvyzat

• om du (eller ditt barn) är allergisk mot givinostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Duvyzat.

Duvyzat minskar antalet blodkroppar i blodet, framför allt antalet blodplättar som är viktiga för att blodet ska kunna levra sig (ett tillstånd som kallas trombocytopeni).

Läkaren kommer att kontrollera nivån av blodplättar i ditt blod före behandlingsstart och regelbundet under hela behandlingsperioden med Duvyzat.

Läkaren kan komma att sänka dosen för att antalet blodplättar ska öka eller avbryta behandlingen med Duvyzat om trombocytopeni kvarstår.

Vid oväntad blödning ska du meddela läkaren.

Behandling med Duvyzat kan orsaka förhöja nivåer av blodfetter (triglycerider).

Innan du börjar behandlingen med Duvyzat och regelbundet under behandlingen kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera dina triglyceridnivåer.

Om nivåerna av dina blodfetter (triglycerider) förblir höga kan dosen av givinostat behöva sänkas.

Om nivåerna av blodfetter (triglycerider) inte går ner trots kostförändringar och sänkt dos kan läkaren besluta att avbryta behandlingen.

Du kan uppleva diarré och kräkningar medan du tar Duvyzat.

Läkaren kan justera dosen Duvyzat beroende på hur allvarlig diarrén är eller, om ingen förbättring av diarré och kräkningar sker, avbryta behandlingen.

Läkaren kan överväga användning av läkemedel för att behandla kräkningar, diarré och för att undvika för stor vätskeförlust.

Höga doser av Duvyzat (5 gånger högre än rekommenderad dos) kan orsaka oregelbundna hjärtslag. Vid en ökad risk för hjärtrytmrubbningar, avvikande mineralnivåer i kroppen eller vid samtidig användning av andra läkemedel utreder läkaren om användning av Duvyzat är lämpligt.

Läkaren kan komma att kontrollera din hjärtfunktion när behandling med Duvyzat inleds om du har bakomliggande hjärtbesvär eller använder läkemedel som kan orsaka oregelbundna hjärtslag.

Läkaren kan överväga att avbryta behandlingen med Duvyzat om dina hjärtslag är oregelbundna.

Kontakta läkaren, som kan avbryta behandlingen med Duvyzat, om något av ovanstående förekommer.

Andra läkemedel och Duvyzat

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Duvyzat kan öka risken för biverkningar av vissa andra läkemedel genom att öka mängden av dessa läkemedel i blodet. Några av dessa läkemedel omfattar:

• karbamazepin, fenytoin, (epilepsiläkemedel)

• amitriptylin (läkemedel för behandling av nedstämdhet och depression)

• digoxin (läkemedel för behandling av hjärtsvikt och onormal hjärtrytm)

• metformin (läkemedel mot typ 2-diabetes)

• amilorid (läkemedel för behandling av högt blodtryck)

• H₂-receptorblockerare (läkemedel mot tarm- och magsår samt halsbränna)

Försiktighet rekommeneras när Duvyzat används tillsammans med läkemedel som man vet orsakar oregelbunden hjärtrytm.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Om du blir gravid under tiden du tar Duvyzat ska du omedelbart ta kontakt med din läkare. Användning av Duvyzat ska undvikas om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka yrsel eller trötthet. Om du känner dig yr, kör inte bil och använd inte några maskiner.

Duvyzat innehåller sorbitol, natriumbensoat och natrium

Sorbitol:

Detta läkemedel innehållar 400 mg sorbitol per ml.

Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Natriumbensoat:

Detta läkemedel innehållar 4,4 mg natriumbensoat per ml.

Natriumbensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Natrium:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Duvyzat ska tas via munnen med hjälp av en doseringsspruta. Det ska tas två gånger om dagen. Den rekommenderade dosen av Duvyzat beror på din kroppsvikt enligt vad som anges i tabell 1.

Tabell 1 – Rekommenderad dos

Om den förskrivna dosen är mer än 5 ml per dos kan du använda samma doseringsspruta mer än en gång.

Dosen kan behöva sänkas (se tabell 2) av läkaren om vissa symtom uppträder (se Varningar och försiktighet):

• minskat antal blodplättar

• måttlig till svår diarré (fler än 4 tarmtömningar per dag)

• förhöjda nivåer av blodfetter.

Tabell 2 – Första dosminskning

Om ovanstående besvär inte förbättras kan läkaren vilja sänka dosen ytterligare (se tabell 3).

Tabell 3 – Andra dosminskning

Om besvären ändå kvarstår eller om du upplever oregelbundna hjärtslag kan läkaren besluta att helt avbryta behandlingen med Duvyzat.

Administreringssätt

Duvyzat ska sväljas.

Den orala suspensionen måste skakas för hand i minst 30 sekunder genom att vända flaskan cirka 40 gånger upp och ned tills den orala suspensionen är noga blandad och har ett enhetligt utseende.

Suspensionen doseras med hjälp av den graderade orala doseringssprutan.

Viktig information om hur Duvyzat doseras:

Fråga läkare eller apotekspersonal om hur du mäter upp ordinerad dos.

• Ta Duvyzat enligt läkarens ordination (se tabell 1, 2, 3)

• Rekommenderad dos Duvyzat tas via munnen 2 gånger om dagen

• Ta Duvyzat som det är (ska inte spädas i/med vatten eller andra vätskor)

• Duvyzat ska tas tillsammans med mat för att minska den bittra smaken hos givinostat

• Använd alltid den orala doseringssprutan (5 ml) som medföljer läkemedlet.

Visa större

Endast när flaskan används för första gången: Ta ut flaskan med Duvyzat och den 5 ml orala doseringssprutan ur kartongen (se figur A).	Figur A
Steg 1: Kontrollera att flaskan är ordentligt försluten och skaka den cirka 40 gånger under minst 30 sekunder genom att upprepade gånger vända flaskan upp och ned (se figur B). Sluta när Duvyzat oral suspension är väl blandad och har ett enhetligt utseende.	Figur B
Steg 2: Öppna flaskan genom att trycka ner flasklocket och vrida det åt vänster (moturs) (se figur C). Kasta inte flasklocket.	Figur C
Steg 3:  Endast vid första användning: Ta den medföljande orala doseringssprutan som ska användas och för in sprutspetsen i flaskadapterns öppning (se figur D). Vid alla andra användningstillfällen: Ta den medföljande orala doseringssprutan som ska användas och tryck in kolven hela vägen (för att pressa ut luften) och för med fast hand in spetsen i flaskadapterns öppning (se figur D).	Figur D
Steg 4: Medan du håller doseringssprutan på plats, vänd flaskan upp och ner. Dra långsamt ut kolven för att dra ut en liten mängd suspension. Tryck sedan in kolven hela vägen för att ta bort eventuella luftbubblor (se figur E).	Figur E
Steg 5: Dra långsamt ut kolven tills kolvens undersida är i linje med markeringen på den orala doseringssprutan som motsvarar den ordinerade dosen Duvyzat (se figur F). Om den ordinerade dosen är mer än 5 ml behöver du använda samma doseringsspruta mer än en gång.
Steg 6: Medan du håller kolven på plats, vänd tillbaka flaskan till upprätt läge och placera den på ett plant underlag. Ta ut den orala doseringssprutan genom att försiktigt vrida eller dra den ut ur flaskadapterns öppning. Håll inte doseringssprutan i kolven eftersom kolven kan lossna (se figur G). Ta eller ge Dyvyzat så fort det har dragits upp i den orala doseringssprutan. Förvara inte läkemedlet i den fyllda orala doseringssprutan.	Figur G
Steg 7: Kontrollera att den ordinerade mängden (ml) Duvyzat har dragits upp i den orala doseringssprutan. (se figur H). I figur H visas ett exempel på en 5 ml-dos. Din dos kan motsvara en annan mängd.	Figur H
Steg 8: Barnet eller den vuxne ska sitta upprätt när den tar en dos Duvyzat. Placera spetsen på den orala doseringssprutan mot insidan av kinden. Tryck långsamt in kolven hela vägen tills inget läkemedel finns kvar i den orala doseringssprutan. Om den ordinerade dosen är högre än 5 ml, upprepa steg 3 till steg 8 för att ge den återstående delen av dosen.
Steg 9: Efter användning, sätt på flasklocket igen och skruva åt höger (medurs) (se figur I).	Figur I
Steg 10: Tvätta den orala doseringssprutan i vatten och låt torka. Förvara den orala doseringssprutan på en ren och torr plats.

Om du har tagit för stor mängd av Duvyzat

Kontakta läkare eller sjukhus om du har fått i dig mer än den ordinerade dosen av Duvyzat.

Läkaren kommer att avgöra vilken behanding som behövs. Detta kan omfatta kontroll av hjärtfunktionen.

Om du har glömt att ta Duvyzat

Det är viktigt att ta rätt dos.

Om du glömmer en dos, ta nästa dos när det är dags.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Duvyzat

Sluta inte ta Duvyzat utan att först tala med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan få en eller flera av följande biverkningar när du har tagit Duvyzat:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

-        magont (buksmärta)

-        minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

-        diarré

-        förhöjda nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi)

-        feber (pyrexi)

-        kräkningar

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

-        oro (ångest)

-        förstoppning

-        minskad aptit

-        yrsel

-        hudrodnad (erytem)

-        trötthet (utmattning)

-        diarré och kräkningar (gastroenterit)

-        blåmärken

-        förhöjt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet

-        ledsmärta (artralgi)

-        muskelsmärtor (myalgi)

-        muskelsvaghet

-        hudutslag

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är givinostat.

En ml oral suspension innehåller 8,86 mg givinostat (som hydrokloridmonohydrat).

• Övriga innehållsämnen är: polysorbat 20 (E432), glycerol (E422), dragantgummi (E413), natriumbensoat (E211), persikosmak: naturliga aromämnen, aromämnen, propylenglykol (E1520), gräddsmak: naturliga aromämnen, aromämnen, propylenglykol (E1520), natriumsackarin (E954), flytande sorbitol (E420), vinsyra (E334), natriumhydroxid (E524), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Duvyzat är en vit till benvit eller svagt rosa oral suspension.

Förpackning med en 140 ml-flaska.

Flaskan är förpackad med en 5 ml graderad oral doseringsspruta. Den orala doseringssprutan är graderad från 1 till 5 ml i steg om 0,5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330

20126 Milano

Italien

Tillverkare

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Spanien

eller

Italfarmaco S.p.A.

Viale F. Testi, 330