Ospolot, Oral suspension 20 mg/ml

Ospolot innehåller den aktiva substansen sultiam, ett antiepileptikum för behandling av en viss form av epilepsi.

Ospolot används för att behandla självbegränsande epilepsi med centrotemporala spikes (SeLECTS; Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes) (tidigare benämnt rolandisk epilepsi) hos barn och ungdomar från 3 år och äldre som inte svarar på, eller är intoleranta mot annan behandling, eller om det inte finns några andra behandlingsalternativ.

Ta inte Ospolot

• om du är allergisk mot sultiam, andra sulfonamider, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en överaktiv sköldkörtel

• om du har högt blodtryck

• om du har akut porfyri (en medfödd eller ärftlig sjukdom där din kropp inte kan producera tillräckligt med rött blodpigment).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Ospolot:

• om din njurfunktion är nedsatt,

• om du har någon psykiatrisk störning.

Rådgör omedelbart med din behandlande läkare och få ditt blodvärde kontrollerat om du upplever allergiska reaktioner med feber, halsont, utslag med svullnad av lymfkörtlar och/eller influensaliknande symtom under behandling med Ospolot. Din läkare kan anse det nödvändigt att sluta med Ospolot om du får allvarliga allergiska reaktioner.

Inledande kontroller av blodvärden, leverenzymer och njurfunktion rekommenderas före behandling med Ospolot, med veckovisa intervall under den första behandlingsmånaden och därefter med månadsintervaller. Efter sex månaders behandling räcker det med två till fyra kontroller per år.

Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika som sultiam har haft tankar på att självskada eller ta livet av sig. Om du någon gång har dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Andra läkemedel och Ospolot

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ospolot och följande läkemedel eller grupper av läkemedel kan påverka varandra under kombinerad behandling.

Kombination av Ospolot med läkemedel för att behandla epilepsi:

• Fenytoin: Blodnivåerna av fenytoin kan öka avsevärt. Denna kombination kräver noggrann övervakning. Din läkare kommer därför att göra regelbundna kontroller av dina fenytoinnivåer i blodet, särskilt om din njurfunktion är nedsatt.

• Lamotrigin: I enskilda fall kan det förekomma en ökning av lamotriginnivåerna i blodet. Dina lamotriginnivåer i blodet bör därför övervakas oftare i början av sådan kombinationsbehandling.

• Primidon: Biverkningar av Ospolot kan förstärkas. I synnerhet kan det orsaka ostadig gång, yrsel och dåsighet.

• Karbamazepin: Det finns indikationer på en minskning av blodnivåerna av sultiam när det tas samtidigt som karbamazepin.

När sultiam tas samtidigt med andra kolsyraanhydrashämmare (t.ex. topiramat som används för att behandla epilepsi och migrän eller acetazolamid som används för att behandla ökat tryck i ögat), kan risken för biverkningar öka på grund av kolsyraanhydrashämning.

Ospolot med alkohol

Under behandling med Ospolot bör du inte dricka alkohol, eftersom alkohol oförutsägbart kan förändra och förstärka effekten av Ospolot.

Ospolot, i samspel med alkohol, kan också i vissa fall orsaka en mycket obehaglig reaktion, med utvidgning av blodkärlen, bultande huvudvärk, andnöd, illamående, kräkningar, hjärtrusning, blodtrycksfall, suddig syn, förvirring, chockreaktioner, hjärtrytmrubbningar, medvetslöshet och kramper. Dessa symtom kan variera mycket i karaktär och varaktighet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns en ökad risk att detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn. Du bör därför inte använda detta läkemedel under graviditet om det inte har ordinerats specifikt av din läkare. Om du är en fertil kvinna och tar Ospolot måste du använda en effektiv preventivmetod.

Avbryt inte behandlingen med Ospolot innan du har rådfrågat din läkare. Varje plötsligt avbrytande av behandlingen eller oövervakad minskning av dosen kan resultera i att epileptiska anfall återkommer som kan skada dig och/eller ditt ofödda barn.

Amning

Det är inte känt om den aktiva substansen i Ospolot passerar över i bröstmjölk. Av denna anledning bör du inte ta Ospolot medan du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Även när det används enligt anvisningarna kan detta läkemedel påverka din reaktionsförmåga i sådan utsträckning att det försämrar, till exempel, din förmåga att köra bil eller använda maskiner. I synnerhet gäller detta i kombination med alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ospolot innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumpropylparahydroxibensoat (E217), svaveldioxid (E220), natrium, fruktos, glukos och sackaros

Natriummetylparahydroxibensoat (E219) och natriumpropylparahydroxibensoat (E217) kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Svaveldioxid (E220) kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Detta läkemedel innehåller 0,0026 mg fruktos per ml.

Glukos och sackaros: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Glukos, fruktos och sackaros kan vara skadligt för tänderna.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Behandling med Ospolot ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av epilepsibehandling.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är

Din läkare kommer vanligtvis att börja med en låg dos och gradvis öka dosen under en vecka tills du når en dos som fungerar för dig (kallad underhållsdos). Den vanliga underhållsdosen är 5–10 mg (0,25-0,5 ml) per kilogram kroppsvikt och dag.

Företrädesvis är den dagliga dosen uppdelad i tre doseringstillfällen.

Tabell 1: doseringsexempel för en startdos på 2,5 mg sultiam per kg och dag

Tabell 2: doseringsexempel för en underhållsdos på 5 mg sultiam per kilogram och dag:

Administreringssätt och administreringsväg

Ospolot ska sväljas.

Ospolot kan sväljas direkt från den orala sprutan, eller

Ospolot kan drickas direkt efter blandning, helst med en liten mängd vatten, alternativt med apelsinjuice, mjölk, yoghurt eller vetegröt, eller

Ospolot kan ges via en sond.

Bruksanvisning

Läs dessa instruktioner noggrant så att du vet hur du använder detta läkemedel.

Visa större

Innehåll i läkemedelsförpackningen
Förpackningen innehåller tre delar:
	1. En plastadapter.
	2. En 10 ml spruta som passar in i plastadaptern.
	3. En flaska innehållande oral suspension, med barnskyddande lock. Sätt alltid tillbaka locket efter användning.

Visa större

Förbereda en dos av läkemedel
	1. Håll flaskan upp och ner och skaka kraftigt i 30 sekunder. Om ett sediment upptäcks i botten av flaskan, skaka flaskan i ytterligare 30 sekunder.
	2. Öppna det barnskyddande locket genom att stadigt trycka ner den och vrida den moturs (se toppen av locket). Obs: Ha locket nära till hands för att stänga flaskan efter varje användning.
	3. Håll flaskan upprätt på ett bord. Tryck stadigt in plastadaptern med sprutan i flasköppningen så långt du kan. Obs: Du kanske inte kan trycka ner adaptern helt men den kommer att tryckas in i flaskan när du skruvar på locket igen. Efter första användningen ska adaptern sitta kvar i flaskan.
	4. Håll sprutan stadigt och vänd försiktigt upp och ner på flaskan. Dra långsamt ut kolven så att sprutan fylls med suspensionen. Tryck sedan tillbaka kolven helt för att ta bort alla stora luftbubblor som kan finnas inuti sprutan.
	5. Dra upp den föreskrivna dosen: Dra långsamt ut kolven tills toppen av den bredare delen av kolven är exakt i nivå med markören på sprutcylindern som visar den föreskrivna dosen. Fråga apotekspersonal om du är osäker.
	6. Vänd försiktigt flaskan och sprutan åt upprätt håll. Ta bort sprutan genom att försiktigt vrida ut den ur adaptern. Adaptern måste alltid sitta i flaskan.
	7. Ge dosen direkt i munnen på patienten, som ska sitta i upprätt ställning. Tryck långsamt på kolven för att göra det lätt att svälja. Patienten ska dricka ett glas vatten, juice eller mjölk direkt efter intag.
	Dessutom kan dosen blandas företrädesvis med en liten mängd vatten eller alternativt med apelsinjuice, mjölk, yoghurt eller vetegröt strax före den ges. Inta inte kolsyrade drycker eller varm mat med suspensionen, detta för att undvika rapning eller långsam sväljning. Rör om och ta hela blandningen direkt.
	8. Sätt tillbaka det barnskyddande locket efter användning och låt adaptern sitta kvar.
	9. Rengöring: Efter varje användning, skölj sprutan noggrant med rinnande vatten och torka av utsidan med en torr, ren pappersnäsduk.

Du kan ta Ospolot med mat men också oberoende av måltider. Om möjligt bör du alltid ta Ospolot på samma sätt.

Den orala suspensionen kan också ges via en sond som ska sköljas med minst 15 ml vatten omedelbart efter. Om denna metod används ska dosen beredas enligt beskrivningen ovan omedelbart före att den ges.

Hur länge ska du ta Ospolot?

Epilepsibehandling är i huvudsak långtidsterapi. I varje enskilt fall bör läkaren (barnneurolog) med erfarenhet av behandling av epilepsi bestämma hur behandlingen ska anpassas, hur länge den ska pågå och när den ska avbrytas. Ospolot ska inte avbrytas plötsligt.

Om du har tagit för stor mängd av Ospolot

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om möjligt ska du visa läkaren läkemedlet och denna bipacksedel.

De biverkningar som nämns under "Eventuella biverkningar" kan förstärkas.

Om du har glömt att ta Ospolot

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta dosen vid nästa schemalagda tidpunkt, enligt ordination av din läkare. Din behandlande läkare bör informeras.

Om du slutar att ta Ospolot

Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen med Ospolot, diskutera det med din läkare först. Avbryt inte behandlingen med detta läkemedel på egen hand utan medicinsk rådgivning, eftersom det kan minska effekten av behandlingen och kan leda till att de epileptiska anfallen återkommer.

Behandlingstiden varierar beroende på individ och kommer att bestämmas av din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• orolig mage (t.ex. illamående, kräkningar)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• andningssvårigheter och andningsbesvär (dosberoende)

• tryck över bröstet, hjärtrusning

• stickningar i armar, ben eller ansikte (dosberoende)

• yrsel, huvudvärk

• dubbelseende

• hicka, viktminskning eller aptitlöshet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• hallucinationer, ångest, håglöshet

• muskelsvaghet, ledvärk

• ökade anfall, grand mal status

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• fördröjd överkänslighetsreaktion som påverkar flera organsystem med feber, hudutslag, inflammerade blodkärl (vaskulit), svullnad av lymfkörtlar, ledvärk, onormalt antal vita blodkroppar, såväl som förstorad lever eller mjälte och allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)

• akut njursvikt

• försämring av synen som kan vara betydande, polyneurit (nervinflammation)

• skadliga reaktioner på levern och/eller förhöjda leverenzymnivåer

• nedstämdhet/depression, personlighetsförändringar, onormalt beteende (t.ex. aggressivitet, irritabilitet, humörsvängningar) och nedsatt kognitiv förmåga

• diarré

Hos en patient med långvarig behandlingsresistent epilepsi ledde intag av Ospolot till ökad svaghet i armar och ben, ökad salivutsöndring, sluddrigt tal och ökad dåsighet som ledde till koma. Symtomen försvann inom timmar efter avslutad behandling med Ospolot.

Sultiam tillhör en grupp av läkemedel (kolsyraanhydrashämmare) som kan orsaka bildning av njursten, förändringar i blodsammansättningen (metabolisk acidos, hemodilution och förändringar i serumelektrolytnivåer såsom minskade kalciumnivåer i blodet) samt trötthet/utmattning.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är sultiam.

Övriga innehållsämnen är: Natriummetylparahydroxibensoat (E219), natriumpropylparahydroxibensoat (E217), sukralos (E955), dokusatnatrium, xantangummi (E415), natriumdivätefosfatdihydrat (E339), dikaliumfosfat (E340), jordgubbsarom (innehåller akaciagummi (E414)), sötningsmedel (innehåller fruktos, glukos, sackaros, svaveldioxid (E220)), maskeringssmak (innehåller sukralos (E955), maltodextrin (potatis)), fosforsyra 85% (E338) (för pH-justering), renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ospolot oral suspension är en vit suspension.

Glasflaskan med barnskyddande lock innehåller 200 ml eller 250 ml oral suspension. Den är förpackad i en kartong som innehåller en spruta på 10 ml graderad var 0,25 ml och en adapter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Tyskland

Lokal företrädare

Desitin Pharma AB

Box 2064

431 02 Mölndal

Sverige