Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från GlaxoSmithKline AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Menveo injektionsvätska, lösning
Vaccin mot grupp A‑, C‑, W-135 och Y‑meningokockinfektion, konjugerat
Injektionsvätska, lösning.
Vätskan är en färglös, klar lösning.
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Italien
EU/1/10/614/005
EU/1/10/614/006
Första godkännandet: 15 mars 2010
Förnyat godkännande: 4 december 2014
2025-09-11
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
En dos (0,5 ml) innehåller:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
En dos (0,5 ml) innehåller:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Boostervaccination
Data finns för långvarigt kvarvarande antikroppsnivåer i upp till 5 år efter vaccination med Menveo (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Menveo kan ges som boosterdos till patienter som tidigare har fått en primär vaccination med Menveo, annat konjugerat meningokockvaccin eller okonjugerat polysackaridvaccin. Behovet av och tidpunkten för eventuell boosterdos hos patienter som tidigare har vaccinerats med Menveo bestäms utifrån nationella rekommendationer.
Pediatrisk population (under 2 år)
Säkerhet och effekt för Menveo för barn under 2 år har ännu inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Administreringssätt
Menveo ges via intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
Det får inte ges intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.
Olika injiceringställen måste väljas om man administrerar mer än ett vaccin vid samma tillfälle.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller difteritoxoid (CRM197), eller en livshotande reaktion efter tidigare administrering av ett vaccin innehållande liknande komponenter (se avsnitt 4.4).
Som med andra vacciner, ska administrering av Menveo skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom. En obetydlig infektion är inte en kontraindikation.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Överkänslighet och anafylaxi
Före administrering av något vaccin, måste personen som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska eller andra reaktioner inklusive en noggrann medicinsk anamnes och aktuell hälsostatus. Precis som med alla andra injicerbara vacciner ska man alltid ha lämplig medicinsk behandling samt övervakning tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Ångestrelaterade reaktioner
Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8). Det är viktigt att rutiner finns för att undvika skador på grund av svimning.
Menveo får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Begränsningar av effekten
Menveo skyddar inte mot infektioner orsakade av andra serogrupper av N. meningitidis som inte finns i vaccinet.
Precis som med andra vacciner, uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer (se avsnitt 5.1).
Studier med Menveo har visat avtagande nivåer av baktericida antikroppstitrar i serum mot serogrupp A vid användning av humant komplement i testet (hSBA) (se avsnitt 5.1). Den kliniska relevansen av sänkningen av hSBA serogrupp A antikroppstitrar är okänd. Om en person väntas löpa särskild risk för exponering för MenA och har fått en dos Menveo mer än cirka ett år tidigare, kan man överväga att administrera en boosterdos.
Det finns inga data för vaccinets användbarhet som profylax efter exponering.
Immunnedsatta personer
För immunnedsatta personer leder vaccinering eventuellt inte till ett tillräckligt, skyddande antikroppssvar. Även om humant immunbristvirus (HIV) infektion inte är en kontraindikation, har Menveo inte utvärderats specifikt hos immunnedsatta individer. Personer med komplementfaktorbrist och individer med funktionell eller anatomisk aspleni uppnår eventuellt inte immunrespons efter vaccinering med vaccin mot grupp A‑, C‑, W‑135‑ och Y‑meningokockinfektion, konjugerat.
Personer med familjär komplementfaktorbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp A, C, W‑135 och Y även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Menveo.
Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
Menveo har inte utvärderats för personer med trombocytopeni, blödningssjukdomar eller som får antikoagulerande terapi p.g.a. risken för hematom. Förhållandet risk/nytta för personer med risk för hematom efter intramuskulär injicering måste utvärderas av hälso‑ och sjukvårdspersonal.
Hjälpämne med känd effekt
Natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Menveo kan ges samtidigt med något av följande vacciner: monovalent och kombinerat vaccin mot hepatit A och B, gula febern, tyfoidfeber (Vi polysackarid), japansk encefalit, rabies samt meningokock grupp B-vaccin (Bexsero).
Hos ungdomar (i åldern 11 till 18 år) har Menveo utvärderats i två studier med samtidig administrering av antingen vaccin mot stelkramp, difteri (reducerat) och kikhosta, acellulärt, adsorberat (Tdap) enbart, eller med vaccin mot Tdap och vaccin mot humant papillomvirus, kvadrivalent (typ 6, 11, 16 och 18), rekombinant (HPV), båda vilka stödjer samtidig administrering av vaccinen.
Vid administrering av Menveo en månad efter Tdap gav detta en statistiskt signifikant lägre serorespons för serogrupp W-135. Eftersom det inte direkt påverkade seroprotektionsfrekvensen, är de kliniska konsekvenserna för närvarande okända. Det finns tecken på visst undertryckande av antikroppsresponsen för två av de tre pertussisantigenerna. Den kliniska relevansen för denna observation är okänd. Efter vaccinering hade mer än 97 % av individerna mätbara pertussistitrar för alla tre pertussisantigener.
För barn i åldern 2 till 10 år finns inga data tillgängliga för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet för andra vacciner för barn när de administreras samtidigt med Menveo.
Samtidig administrering av Menveo med andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats. Samtidigt administrerade vacciner ska alltid ges på olika injektionsställen, och helst kontralateralt. Man bör kontrollera om biverkningarna eventuellt kan intensifieras vid samtidig administrering.
Om en vaccinerad person undergår immunsuppresiv behandling, kan det immunologiska svaret bli mindre.
Det finns otillräckligt med data gällande exponering vid graviditet.
I icke‑kliniska studier, har Menveo inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Med tanke på hur allvarligt det är med en invasiv meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y, ska graviditet inte utesluta vaccinering om risken för exposition är klart definierad.
Även om det finns otillräckligt med kliniska data för användning av Menveo vid amning, är det inte troligt att antikroppar som utsöndrats i mjölk är skadliga om de sväljs av det ammade barnet. Därför kan Menveo ges vid amning.
Menveo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dock kan vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De oftast rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter vaccination med enbart en enkeldos Menveo hos personer från 2 års ålder var smärta vid injektionsstället (42,7 %), huvudvärk (26,4 %), erytem vid injektionsstället ≤ 50 mm (18,1 %), allmän sjukdomskänsla (17,3 %), induration vid injektionsstället ≤ 50 mm (15,1 %), myalgi (13,5 %) och irritabilitet (11,3 %) hos barn i åldern 2 till 10 år. Dessa biverkningar var för det mesta av lindrig eller måttlig intensitet.
Biverkningar i tabellform
Menveos säkerhet hos personer från 2 års ålder utvärderades i 11 randomiserade studier. 12 775 personer ingick i säkerhetsanalyserna. Av dessa exponerades 3 334 deltagare i åldern 2 till 10 år och 9 441 deltagare i åldern 11 till 65 år för Menveo i avslutade kliniska studier.
Följande biverkningar, listade i tabell 1 nedan, har identifierats i kliniska studier utförda med Menveo givet till personer från 2 års ålder och i biverkningsrapporteringen efter marknadsintroduktionen.
Biverkningarna listas nedan enligt MedDRA:s organsystemklass och frekvens. Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Mycket vanliga: (≥ 1/10)
Vanliga: (≥ 1/100, < 1/10)
Mindre vanliga: (≥ 1/1 000, < 1/100)
Sällsynta: (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Mycket sällsynta: (< 1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Tabell 1: Biverkningar
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Menveo är indicerat för aktiv immunisering av barn (från 2 år), ungdomar och vuxna med risk för exposition för Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förebyggande av invasiv sjukdom.
Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Dosering
Barn (från 2 år), ungdomar och vuxna
Menveo ska ges som en engångsdos (0,5 ml).
För att garantera optimal nivå av antikroppar mot samtliga serogrupper i vaccinet ska det primära vaccinationsschemat med Menveo slutföras en månad före risk för exponering mot Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y. Bakteriedödande antikroppar (hSBA ≥ 1:8) observerades hos minst 64 % av försökspersonerna en vecka efter vaccinationen (se avsnitt 5.1 för uppgifter om immunogenicitet för enskilda serogrupper).
Äldre vuxna och äldre
Det finns begränsade data för äldre vuxna (56‑65 år) och det finns inga data för äldre (> 65 år).
Boostervaccination
Data finns för långvarigt kvarvarande antikroppsnivåer i upp till 5 år efter vaccination med Menveo (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Menveo kan ges som boosterdos till patienter som tidigare har fått en primär vaccination med Menveo, annat konjugerat meningokockvaccin eller okonjugerat polysackaridvaccin. Behovet av och tidpunkten för eventuell boosterdos hos patienter som tidigare har vaccinerats med Menveo bestäms utifrån nationella rekommendationer.
Pediatrisk population (under 2 år)
Säkerhet och effekt för Menveo för barn under 2 år har ännu inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Administreringssätt
Menveo ges via intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
Det får inte ges intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.
Olika injiceringställen måste väljas om man administrerar mer än ett vaccin vid samma tillfälle.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller difteritoxoid (CRM197), eller en livshotande reaktion efter tidigare administrering av ett vaccin innehållande liknande komponenter (se avsnitt 4.4).
Som med andra vacciner, ska administrering av Menveo skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom. En obetydlig infektion är inte en kontraindikation.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Överkänslighet och anafylaxi
Före administrering av något vaccin, måste personen som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska eller andra reaktioner inklusive en noggrann medicinsk anamnes och aktuell hälsostatus. Precis som med alla andra injicerbara vacciner ska man alltid ha lämplig medicinsk behandling samt övervakning tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Ångestrelaterade reaktioner
Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8). Det är viktigt att rutiner finns för att undvika skador på grund av svimning.
Menveo får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Begränsningar av effekten
Menveo skyddar inte mot infektioner orsakade av andra serogrupper av N. meningitidis som inte finns i vaccinet.
Precis som med andra vacciner, uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer (se avsnitt 5.1).
Studier med Menveo har visat avtagande nivåer av baktericida antikroppstitrar i serum mot serogrupp A vid användning av humant komplement i testet (hSBA) (se avsnitt 5.1). Den kliniska relevansen av sänkningen av hSBA serogrupp A antikroppstitrar är okänd. Om en person väntas löpa särskild risk för exponering för MenA och har fått en dos Menveo mer än cirka ett år tidigare, kan man överväga att administrera en boosterdos.
Det finns inga data för vaccinets användbarhet som profylax efter exponering.
Immunnedsatta personer
För immunnedsatta personer leder vaccinering eventuellt inte till ett tillräckligt, skyddande antikroppssvar. Även om humant immunbristvirus (HIV) infektion inte är en kontraindikation, har Menveo inte utvärderats specifikt hos immunnedsatta individer. Personer med komplementfaktorbrist och individer med funktionell eller anatomisk aspleni uppnår eventuellt inte immunrespons efter vaccinering med vaccin mot grupp A‑, C‑, W‑135‑ och Y‑meningokockinfektion, konjugerat.
Personer med familjär komplementfaktorbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp A, C, W‑135 och Y även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Menveo.
Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
Menveo har inte utvärderats för personer med trombocytopeni, blödningssjukdomar eller som får antikoagulerande terapi p.g.a. risken för hematom. Förhållandet risk/nytta för personer med risk för hematom efter intramuskulär injicering måste utvärderas av hälso‑ och sjukvårdspersonal.
Hjälpämne med känd effekt
Natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Menveo kan ges samtidigt med något av följande vacciner: monovalent och kombinerat vaccin mot hepatit A och B, gula febern, tyfoidfeber (Vi polysackarid), japansk encefalit, rabies samt meningokock grupp B-vaccin (Bexsero).
Hos ungdomar (i åldern 11 till 18 år) har Menveo utvärderats i två studier med samtidig administrering av antingen vaccin mot stelkramp, difteri (reducerat) och kikhosta, acellulärt, adsorberat (Tdap) enbart, eller med vaccin mot Tdap och vaccin mot humant papillomvirus, kvadrivalent (typ 6, 11, 16 och 18), rekombinant (HPV), båda vilka stödjer samtidig administrering av vaccinen.
Vid administrering av Menveo en månad efter Tdap gav detta en statistiskt signifikant lägre serorespons för serogrupp W-135. Eftersom det inte direkt påverkade seroprotektionsfrekvensen, är de kliniska konsekvenserna för närvarande okända. Det finns tecken på visst undertryckande av antikroppsresponsen för två av de tre pertussisantigenerna. Den kliniska relevansen för denna observation är okänd. Efter vaccinering hade mer än 97 % av individerna mätbara pertussistitrar för alla tre pertussisantigener.
För barn i åldern 2 till 10 år finns inga data tillgängliga för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet för andra vacciner för barn när de administreras samtidigt med Menveo.
Samtidig administrering av Menveo med andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats. Samtidigt administrerade vacciner ska alltid ges på olika injektionsställen, och helst kontralateralt. Man bör kontrollera om biverkningarna eventuellt kan intensifieras vid samtidig administrering.
Om en vaccinerad person undergår immunsuppresiv behandling, kan det immunologiska svaret bli mindre.
Det finns otillräckligt med data gällande exponering vid graviditet.
I icke‑kliniska studier, har Menveo inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Med tanke på hur allvarligt det är med en invasiv meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y, ska graviditet inte utesluta vaccinering om risken för exposition är klart definierad.
Även om det finns otillräckligt med kliniska data för användning av Menveo vid amning, är det inte troligt att antikroppar som utsöndrats i mjölk är skadliga om de sväljs av det ammade barnet. Därför kan Menveo ges vid amning.
Menveo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dock kan vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
De oftast rapporterade biverkningarna inom 7 dagar efter vaccination med enbart en enkeldos Menveo hos personer från 2 års ålder var smärta vid injektionsstället (42,7 %), huvudvärk (26,4 %), erytem vid injektionsstället ≤ 50 mm (18,1 %), allmän sjukdomskänsla (17,3 %), induration vid injektionsstället ≤ 50 mm (15,1 %), myalgi (13,5 %) och irritabilitet (11,3 %) hos barn i åldern 2 till 10 år. Dessa biverkningar var för det mesta av lindrig eller måttlig intensitet.
Biverkningar i tabellform
Menveos säkerhet hos personer från 2 års ålder utvärderades i 11 randomiserade studier. 12 775 personer ingick i säkerhetsanalyserna. Av dessa exponerades 3 334 deltagare i åldern 2 till 10 år och 9 441 deltagare i åldern 11 till 65 år för Menveo i avslutade kliniska studier.
Följande biverkningar, listade i tabell 1 nedan, har identifierats i kliniska studier utförda med Menveo givet till personer från 2 års ålder och i biverkningsrapporteringen efter marknadsintroduktionen.
Biverkningarna listas nedan enligt MedDRA:s organsystemklass och frekvens. Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Mycket vanliga: (≥ 1/10)
Vanliga: (≥ 1/100, < 1/10)
Mindre vanliga: (≥ 1/1 000, < 1/100)
Sällsynta: (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Mycket sällsynta: (< 1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Tabell 1: Biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar
Inga fall av överdosering har rapporterats.
** refererar till del 1 av studie V59_78; i vilken flytande Menveo lagrat i 24 månader användes.
*** refererar till del 2 av studie V59_78; i vilken flytande Menveo lagrat i 30 månader användes.
Immunogenicitet för Menveo frystorkat pulver/vätska
Effekten av Menveo har härletts genom mätning av produktionen av serogruppspecifika antikapsulära antikroppar med bakteriedödande aktivitet. Den baktericida aktiviteten i serum (SBA) mättes med användning av humanserum som källan för det exogena komplementet (hSBA). hSBA var det ursprungliga korrelatet för skydd mot meningokocksjukdomen.
Immunogeniciteten utvärderades i randomiserade, multicenter, aktivt kontrollerade kliniska studier som inkluderade barn (i åldern 2–10 år) ungdomar (i åldern 11–18 år), vuxna (i åldern 19–55 år) samt äldre vuxna (i åldern 56–65 år).
Immunogenicitet hos barn i åldern 2 till 10 år
I den pivotala studien V59P20 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY‑D; 1 170 barn vaccinerades med Menveo och 1 161 fick jämförelsevaccinet i per protokoll‑populationerna. I två stödjande studier V59P8 och V59P10 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY‑PS.
I den pivotala, observatörsblinda studien V59P20, i vilken deltagarna stratifierades efter ålder (2 till 5 år och 6 till 10 år), jämfördes immunogeniciteten för en singeldos Menveo en månad efter vaccination med singeldosen av ACWY‑D. Immunogenicitetsresultaten en månad efter vaccination med Menveo bland försökspersoner i åldern 2–5 år och 6–10 år sammanfattas nedan i tabell 3.
Tabell 3: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering hos individer i åldern 2-5 år och 6-10 år
I en annan randomiserad, observatörsblind studie (V59P8) immuniserades barn i USA med en singeldos av antingen Menveo (N = 284) eller ACWY‑PS (N = 285). Hos barnen i åldern 2–10 år liksom i vardera åldersgruppen (i åldern 2–5 och 6–10 år) var immunresponsen mätt som andel personer med serorespons, hSBA ≥ 1:8 och GMT var inte endast icke‑underlägsen jämförelsevaccinet ACWY‑PS, utan alla var statistiskt högre än jämförelsevaccinet för alla serogrupper och alla immunmätningar en månad efter vaccination. Ett år efter vaccination fortsatte Menveo att vara statistiskt högre än ACWY‑PS för serogrupperna A, W‑135 och Y, mätt som andel försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 och GMT. Menveo var icke‑underlägset vid dessa endpoints för serogrupp C (tabell 4). Den kliniska relevansen för högre immunresponser efter vaccination är inte känd.
Tabell 4: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY‑PS hos försökspersoner i åldern 2-10 år, mätt en månad och tolv månader efter vaccinering
I en randomiserad, observatörsblind studie (V59P10) utförd i Argentina immuniserades barn med en singeldos av antingen Menveo (N = 949) eller ACWY‑PS (N = 551). Immunogenicitet utvärderades i en undergrupp med 150 försökspersoner i vardera vaccingruppen. Immunresponsen som observerades hos barnen i åldern 10 år var liknande den som observerades i V59P8‑studien ovan: immunresponsen för Menveo en månad efter vaccinering, uppmätt som andel av försökspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 och GMT, var icke underlägsen ACWY‑PS.
En randomiserad, observatörsblind studie utfördes på barn i åldern 12–59 månader i Finland och Polen (V59P7). Totalt 199 försökspersoner i åldern 2–5 år ingick i immunogenicitets‑populationen per protokoll som fick Menveo och 81 försökspersoner i åldern 3–5 år ingick i ACWY‑PS‑gruppen.
En månad efter första vaccineringen var andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 genomgående högre i Menveo‑gruppen för alla fyra serogrupperna (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 % och 65 % vs 57 % för Menveo jämfört med ACWY‑PS för serogrupp A, C, W-135 och Y).
I en randomiserad observatörsblind studie (V59_57) som utfördes i USA jämfördes immunogeniciteten för en serie om två doser med en engångsdos av Menveo hos barn i åldern 2 till 5 år och 6 till 10 år (N = 715).
Vid baslinjen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 i båda åldersgrupperna 1 %–5 % för serogrupp A, 13 %–28 % för serogrupp C, 42 %–64 % för serogrupp W-135 och 6 %–19 % för serogrupp Y. En månad efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 i gruppen som fick två doser och i gruppen som fick en engångsdos i båda åldersgrupperna: 90 %–95 % vs 76 %–80 % för serogrupp A, 98 %–99 % vs 76 %–87 % för serogrupp C, 99 % vs 93 %–96 % för serogrupp W-135 och 96 % vs 65 %–69 % för serogrupp Y. GMT var högre i gruppen som fick två doser än i gruppen som fick en engångsdos en månad efter vaccination i båda åldersgrupper. Denna skillnad var dock mindre uttalad i den äldre åldersgruppen.
Ett år efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 efter serien om två doser såväl som engångsdosen lägre än vid en månad efter vaccination (30 % efter serien om två doser, 11 %–20 % efter engångsdosen för serogrupp A, 61 %–81 % och 41 %–55 % för serogrupp C, 92 %‑94 % och 90 %–91 % för serogrupp W-135, 67 %–75 % och 57 %–65 % för serogrupp Y). Skillnaderna mellan hSBA GMT i grupperna som fick två doser och engångsdos ett år efter vaccinationen var mindre än de som sågs en månad efter vaccinationen.
De kliniska fördelarna med en vaccinationsserie om två doser hos barn i åldern 2 till 10 år är inte kända.
Kvarvarande immunrespons och boosterrespons hos barn i åldern 2 till 10 år
Kvarvarande antikroppar 5 år efter den primära vaccinationen utvärderades i studie V59P20E1. Detta var en förlängning av studie V59P20. Kvarvarande antikroppar observerades mot serogrupperna C, W-135 och Y, där procentandelen individer med hSBA ≥ 1:8 var 32 % och 56 % mot serogrupp C hos individer i åldern 2–5 och 6–10 år, 74 % och 80 % mot serogrupp W-135 och 48 % och 53 % mot serogrupp Y. GMT var 6,5 och 12 för serogrupp C, 19 och 26 för serogrupp W-135 och 8,13 och 10 för serogrupp Y. För serogrupp A hade 14 % och 22 % av individerna i åldern 2–5 och 6–10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT 2,95 och 3,73).
Barnen fick också en boosterdos Menveo 5 år efter en grundvaccination med en engångsdos. Samtliga individer i båda åldersgrupperna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper, med antikroppstitrar som var flerfalt högre än de som sågs efter den primära vaccionationen (tabell 5).
Tabell 5: Kvarvarande immunrespons 5 år efter grundvaccination med Menveo samt immunrespons 1 månad efter en boosterdos hos individer i åldern 2‑5 år och 6‑10 år vid tidpunkten för grundvaccinationen
Immunogenicitet hos individer i åldern 11 år och äldre
I den pivotala studien (V59P13) fick ungdomar och vuxna antingen en dos av Menveo (N = 2 649) eller komparatorvaccin ACWY‑D (N = 875). Sera utvanns både före vaccinering och en månad efter vaccinering.
I en annan studie (V59P6) som utfördes på 524 ungdomar, jämfördes immunogeniciteten för Menveo med den för ACWY‑PS.
Immunogenicitet hos ungdomar
För gruppen med individer 11‑18 år i den pivotala studien, V59P13, jämfördes immunogeniciteten efter en engångsdos av Menveo en månad efter vaccineringen med ACWY‑D. Resultaten för immunogenicitet en månad efter Menveo är sammanställda i tabell 6.
Tabell 6: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering hos individer 11-18 år
I undergruppen av individer 11–18 år som i utgångsläget var seronegativa (hSBA < 1:4), var andelen som uppnådde en hSBA ≥ 1:8 efter en dos av Menveo som följer: serogrupp A 75 % (780/1 039); serogrupp C 80 % (735/923); serogrupp W-135 94 % (570/609); serogrupp Y 81 % (510/630).
I non‑inferiority‑studien, V59P6, utvärderades immunogeniciteten bland ungdomar 11–17 år som randomiserades att få antingen Menveo eller ACWY‑PS. Menveo uppnådde non‑inferiority jämfört med ACWY‑PS vaccin för alla fyra serogruper (A, C, W-135 och Y) grundat på serorespons, andel som uppnådde hSBA ≥ 1:8, och GMT (tabell 7).
Tabell 7: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY‑PS hos ungdomar, mätt en månad efter vaccinering.
Ett år efter vaccinering för samma individer, hade en större del av individerna som var vaccinerade med Menveo, jämfört med ACWY‑PS, hSBA ≥ 1:8 för serogrupperna C, W-135, och Y, med jämförbara nivåer för serogrupp A. Liknande resultat observerades vid jämförelse av hSBA GMT.
Kvarvarande immunrespons och boosterrespons hos ungdomar
I studien V59P13E1 utvärderades kvarvarande immunrespons mot serogrupperna A, C, W-135 och Y vid 21 månader, 3 år och 5 år efter den primära vaccineringen bland försökspersoner som var mellan 11 och 18 år vid tidpunkten för vaccineringen. Procentandelen patienter med hSBA ≥ 1:8 förblev konstant mot serogrupperna C, W-135 och Y från 21 månader till 5 år efter vaccineringen i Menveo‑gruppen och minskade något med tiden mot serogrupp A (tabell 8). Fem år efter den primära vaccinering fanns en betydligt högre procentandel patienter med hSBA ≥ 1:8 i Menveo‑gruppen än i kontrollgruppen med ovaccinerade försökspersoner mot samtliga fyra serogrupper.
Tabell 8: Kvarvarande immunrespons ca 21 månader, 3 år och 5 år efter vaccinering med Menveo (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
En boosterdos Menveo administrerades 3 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY‑D. Båda grupperna visade en kraftfull respons på boosterdosen av Menveo en månad efter vaccineringen (100 % av försökspersonerna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper) och denna respons kvarstod i stor utsträckning 2 år efter boosterdosen för serogrupperna C, W-135 och Y (med 87 % till 100 % av försökspersonerna med hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper). En liten minskning av procentandelen försökspatienter med hSBA ≥ 1:8 mot serogrupp A observerades, men procentandelen var fortfarande hög (77 % till 79 %). GMT minskade med tiden som förväntat men låg kvar på mellan två och åtta gånger högre värden än innan boosterdosen gavs (tabell 10).
I studien V59P6E1 var procentandelen Menveo‑mottagare med hSBA ≥ 1:8 ett år efter vaccineringen fortsatt betydligt högre jämfört med ACWY‑PS‑mottagare för serogrupperna C, W-135 och Y, och likvärdig mellan de båda studiegrupperna för serogrupp A. hSBA‑GMT för serogrupperna W-135 och Y var högre bland Menveo‑mottagarna. Fem år efter vaccineringen var procentandelen Menveo‑mottagare med hSBA ≥ 1:8 fortsatt betydligt högre jämfört med ACWY‑PS‑mottagare för serogrupperna C och Y. Högre hSBA‑GMT observerades för serogrupperna W-135 och Y (tabell 9).
Tabell 9: Kvarvarande immunrespons ca 12 månader och 5 år efter vaccinering med Menveo och ACWY‑PS (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
En boosterdos Menveo administrerades 5 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY‑PS. Sju dagar efter boosterdosen uppnådde 98 %–100 % av de försökspersoner som tidigare fått Menveo och 73 %–84 % av de försökspersoner som tidigare fått ACWY‑PS hSBA ≥1:8 mot serogrupperna A, C, W-135 och Y. En månad efter vaccineringen var procentandelen försökspersoner med hSBA ≥1:8 98 %–100 % respektive 84 %–96 %.
En betydande ökning av hSBA‑GMT mot samtliga fyra serogrupper observerades också vid 7 och 28 dagar efter boosterdosen (tabell 10).
Tabell 10: Respons på boosterdos: bakteriedödande antikroppsrespons på boosterdos av Menveo som administrerades 3 eller 5 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY‑PS hos försökspersoner i åldern 11-17 år
Immunogenicitet hos vuxna
I den pivotala immunogenicitetsstudien, V59P13, utvärderades immunresponsen för Menveo bland vuxna mellan 19 och 55 år. Resultaten visas i tabell 11. I undergruppen av individer 19-55 år som i utgångsläget var seronegativa, var andelen som uppnådde hSBA ≥ 1:8 efter en dos av Menveo som följer: serogrupp A 67 % (582/875); serogrupp C 71 % (401/563); serogrupp W-135 82 % (131/160); serogrupp Y 66 % (173/263).
Tabell 11: Baktericid antikroppsrespons i serum (hSBA) efter Menveo en månad efter vaccinering hos individer 19-55 år
Aktiveringen av immunrespons efter den primära vaccineringen med Menveo hos friska försökspersoner i åldern 18 till 22 år utvärderades i studien V59P6E1. Sju dagar efter vaccineringen uppnådde 64 % av försökspersonerna hSBA ≥ 1:8 mot serogrupp A och 88 % till 90 % av försökspersonerna hade bakteriedödande antikroppar mot serogrupperna C, W-135 och Y. En månad efter vaccineringen hade 92 % till 98 % av försökspersonerna hSBA ≥ 1:8 mot serogrupperna A, C, W-135 och Y. En kraftfull immunrespons uppmätt som hSBA‑GMT mot samtliga serogrupper observerades också 7 dagar (GMT 34 till 70) och 28 dagar (GMT 79 till 127) efter vaccinering med en engångsdos.
Immunogenicitet hos äldre vuxna (56-65 år)
Den komparativa immunogeniciteten för Menveo mot ACWY‑PS utvärderades för individer i gruppen 56–65 år, i studien V59P17. Andelen av individer med hSBA ≥ 1:8 var inte underlägsen jämfört med ACWY‑PS för alla fyra serogrupper och statistiskt överlägsen för serogrupper A och Y (tabell 12).
Tabell 12: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY‑PS en månad efter vaccinering hos vuxna 56-65 år
Tillgängliga data för 2 till 23 månader gamla barn
Immunogeniciteten för Menveo för barn i åldern 2 till 23 månader utvärderades i flera studier.
En hög procentandel patienter uppnådde hSBA‑titrar över 1:8 efter att de fått en serie om fyra doser av Menveo, men på grund av lägre procentandelar i studier med en serie om två doser och studier med en enkel dos, jämfördes Menveo med ett annat meningokockvaccin i endast en pivotal studie och den kunde inte visa ett svar som minst motsvarade ett monovalent konjugerat serotyp C‑vaccin (efter en enkel dos vid 12 månaders ålder). Tillgänglig information är inte tillräcklig för att fastställa effekten för Menveo för barn under 2 år. Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Ej relevant.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Hos försöksdjur sågs inga biverkningar hos vaccinerade dräktiga kaniner eller deras avkomma fram t.o.m. postnatal dag 29.
Inga effekter på fertiliteten kunde observeras hos kaninhonor som fick Menveo innan parning och under dräktigheten.
Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC‑kod: J07AH08.
Immunogenicitet för flytande Menveo
I en observatörsblind, randomiserad, kontrollerad, klinisk multicenterstudie i fas 2b på deltagare i åldern 10 till 40 år utvärderades immunogeniciteten för flytande Menveo vad gäller non-inferioritet för MenA (för produkten lagrad i 24 och 30 månader) i förhållande till Menveo frystorkat pulver/vätska. Resultaten redovisas i tabell 2.
Non-inferioritet påvisades för flytande Menveo i förhållande till Menveo frystorkat pulver/vätska vad gäller MenA baserat på de 2 koprimära effektmåtten i studien (kvoten mellan gruppernas geometriska medeltitrar (GMT) 1 månad efter vaccination med produkten lagrad i 24 och 30 månader).
Tabell 2: Baktericid antikroppsrespons i serum en månad efter vaccinering med flytande Menveo eller Menveo formulerat som frystorkat pulver/vätska hos individer i åldern 10‑40 år
* Kriteriet för non-inferioritet uppfylldes (nedre gränsen för tvåsidigt 95 % KI > 0,5 för kvoten mellan gruppernas GMT på dag 29 [Menveo liquid / Menveo lyophilised/liquid]).
** refererar till del 1 av studie V59_78; i vilken flytande Menveo lagrat i 24 månader användes.
*** refererar till del 2 av studie V59_78; i vilken flytande Menveo lagrat i 30 månader användes.
Immunogenicitet för Menveo frystorkat pulver/vätska
Effekten av Menveo har härletts genom mätning av produktionen av serogruppspecifika antikapsulära antikroppar med bakteriedödande aktivitet. Den baktericida aktiviteten i serum (SBA) mättes med användning av humanserum som källan för det exogena komplementet (hSBA). hSBA var det ursprungliga korrelatet för skydd mot meningokocksjukdomen.
Immunogeniciteten utvärderades i randomiserade, multicenter, aktivt kontrollerade kliniska studier som inkluderade barn (i åldern 2–10 år) ungdomar (i åldern 11–18 år), vuxna (i åldern 19–55 år) samt äldre vuxna (i åldern 56–65 år).
Immunogenicitet hos barn i åldern 2 till 10 år
I den pivotala studien V59P20 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY‑D; 1 170 barn vaccinerades med Menveo och 1 161 fick jämförelsevaccinet i per protokoll‑populationerna. I två stödjande studier V59P8 och V59P10 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY‑PS.
I den pivotala, observatörsblinda studien V59P20, i vilken deltagarna stratifierades efter ålder (2 till 5 år och 6 till 10 år), jämfördes immunogeniciteten för en singeldos Menveo en månad efter vaccination med singeldosen av ACWY‑D. Immunogenicitetsresultaten en månad efter vaccination med Menveo bland försökspersoner i åldern 2–5 år och 6–10 år sammanfattas nedan i tabell 3.
Tabell 3: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering hos individer i åldern 2-5 år och 6-10 år
I en annan randomiserad, observatörsblind studie (V59P8) immuniserades barn i USA med en singeldos av antingen Menveo (N = 284) eller ACWY‑PS (N = 285). Hos barnen i åldern 2–10 år liksom i vardera åldersgruppen (i åldern 2–5 och 6–10 år) var immunresponsen mätt som andel personer med serorespons, hSBA ≥ 1:8 och GMT var inte endast icke‑underlägsen jämförelsevaccinet ACWY‑PS, utan alla var statistiskt högre än jämförelsevaccinet för alla serogrupper och alla immunmätningar en månad efter vaccination. Ett år efter vaccination fortsatte Menveo att vara statistiskt högre än ACWY‑PS för serogrupperna A, W‑135 och Y, mätt som andel försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 och GMT. Menveo var icke‑underlägset vid dessa endpoints för serogrupp C (tabell 4). Den kliniska relevansen för högre immunresponser efter vaccination är inte känd.
Tabell 4: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY‑PS hos försökspersoner i åldern 2-10 år, mätt en månad och tolv månader efter vaccinering
I en randomiserad, observatörsblind studie (V59P10) utförd i Argentina immuniserades barn med en singeldos av antingen Menveo (N = 949) eller ACWY‑PS (N = 551). Immunogenicitet utvärderades i en undergrupp med 150 försökspersoner i vardera vaccingruppen. Immunresponsen som observerades hos barnen i åldern 10 år var liknande den som observerades i V59P8‑studien ovan: immunresponsen för Menveo en månad efter vaccinering, uppmätt som andel av försökspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 och GMT, var icke underlägsen ACWY‑PS.
En randomiserad, observatörsblind studie utfördes på barn i åldern 12–59 månader i Finland och Polen (V59P7). Totalt 199 försökspersoner i åldern 2–5 år ingick i immunogenicitets‑populationen per protokoll som fick Menveo och 81 försökspersoner i åldern 3–5 år ingick i ACWY‑PS‑gruppen.
En månad efter första vaccineringen var andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 genomgående högre i Menveo‑gruppen för alla fyra serogrupperna (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 % och 65 % vs 57 % för Menveo jämfört med ACWY‑PS för serogrupp A, C, W-135 och Y).
I en randomiserad observatörsblind studie (V59_57) som utfördes i USA jämfördes immunogeniciteten för en serie om två doser med en engångsdos av Menveo hos barn i åldern 2 till 5 år och 6 till 10 år (N = 715).
Vid baslinjen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 i båda åldersgrupperna 1 %–5 % för serogrupp A, 13 %–28 % för serogrupp C, 42 %–64 % för serogrupp W-135 och 6 %–19 % för serogrupp Y. En månad efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 i gruppen som fick två doser och i gruppen som fick en engångsdos i båda åldersgrupperna: 90 %–95 % vs 76 %–80 % för serogrupp A, 98 %–99 % vs 76 %–87 % för serogrupp C, 99 % vs 93 %–96 % för serogrupp W-135 och 96 % vs 65 %–69 % för serogrupp Y. GMT var högre i gruppen som fick två doser än i gruppen som fick en engångsdos en månad efter vaccination i båda åldersgrupper. Denna skillnad var dock mindre uttalad i den äldre åldersgruppen.
Ett år efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 efter serien om två doser såväl som engångsdosen lägre än vid en månad efter vaccination (30 % efter serien om två doser, 11 %–20 % efter engångsdosen för serogrupp A, 61 %–81 % och 41 %–55 % för serogrupp C, 92 %‑94 % och 90 %–91 % för serogrupp W-135, 67 %–75 % och 57 %–65 % för serogrupp Y). Skillnaderna mellan hSBA GMT i grupperna som fick två doser och engångsdos ett år efter vaccinationen var mindre än de som sågs en månad efter vaccinationen.
De kliniska fördelarna med en vaccinationsserie om två doser hos barn i åldern 2 till 10 år är inte kända.
Kvarvarande immunrespons och boosterrespons hos barn i åldern 2 till 10 år
Kvarvarande antikroppar 5 år efter den primära vaccinationen utvärderades i studie V59P20E1. Detta var en förlängning av studie V59P20. Kvarvarande antikroppar observerades mot serogrupperna C, W-135 och Y, där procentandelen individer med hSBA ≥ 1:8 var 32 % och 56 % mot serogrupp C hos individer i åldern 2–5 och 6–10 år, 74 % och 80 % mot serogrupp W-135 och 48 % och 53 % mot serogrupp Y. GMT var 6,5 och 12 för serogrupp C, 19 och 26 för serogrupp W-135 och 8,13 och 10 för serogrupp Y. För serogrupp A hade 14 % och 22 % av individerna i åldern 2–5 och 6–10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT 2,95 och 3,73).
Barnen fick också en boosterdos Menveo 5 år efter en grundvaccination med en engångsdos. Samtliga individer i båda åldersgrupperna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper, med antikroppstitrar som var flerfalt högre än de som sågs efter den primära vaccionationen (tabell 5).
Tabell 5: Kvarvarande immunrespons 5 år efter grundvaccination med Menveo samt immunrespons 1 månad efter en boosterdos hos individer i åldern 2‑5 år och 6‑10 år vid tidpunkten för grundvaccinationen
Immunogenicitet hos individer i åldern 11 år och äldre
I den pivotala studien (V59P13) fick ungdomar och vuxna antingen en dos av Menveo (N = 2 649) eller komparatorvaccin ACWY‑D (N = 875). Sera utvanns både före vaccinering och en månad efter vaccinering.
I en annan studie (V59P6) som utfördes på 524 ungdomar, jämfördes immunogeniciteten för Menveo med den för ACWY‑PS.
Immunogenicitet hos ungdomar
För gruppen med individer 11‑18 år i den pivotala studien, V59P13, jämfördes immunogeniciteten efter en engångsdos av Menveo en månad efter vaccineringen med ACWY‑D. Resultaten för immunogenicitet en månad efter Menveo är sammanställda i tabell 6.
Tabell 6: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering hos individer 11-18 år
I undergruppen av individer 11–18 år som i utgångsläget var seronegativa (hSBA < 1:4), var andelen som uppnådde en hSBA ≥ 1:8 efter en dos av Menveo som följer: serogrupp A 75 % (780/1 039); serogrupp C 80 % (735/923); serogrupp W-135 94 % (570/609); serogrupp Y 81 % (510/630).
I non‑inferiority‑studien, V59P6, utvärderades immunogeniciteten bland ungdomar 11–17 år som randomiserades att få antingen Menveo eller ACWY‑PS. Menveo uppnådde non‑inferiority jämfört med ACWY‑PS vaccin för alla fyra serogruper (A, C, W-135 och Y) grundat på serorespons, andel som uppnådde hSBA ≥ 1:8, och GMT (tabell 7).
Tabell 7: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY‑PS hos ungdomar, mätt en månad efter vaccinering.
Ett år efter vaccinering för samma individer, hade en större del av individerna som var vaccinerade med Menveo, jämfört med ACWY‑PS, hSBA ≥ 1:8 för serogrupperna C, W-135, och Y, med jämförbara nivåer för serogrupp A. Liknande resultat observerades vid jämförelse av hSBA GMT.
Kvarvarande immunrespons och boosterrespons hos ungdomar
I studien V59P13E1 utvärderades kvarvarande immunrespons mot serogrupperna A, C, W-135 och Y vid 21 månader, 3 år och 5 år efter den primära vaccineringen bland försökspersoner som var mellan 11 och 18 år vid tidpunkten för vaccineringen. Procentandelen patienter med hSBA ≥ 1:8 förblev konstant mot serogrupperna C, W-135 och Y från 21 månader till 5 år efter vaccineringen i Menveo‑gruppen och minskade något med tiden mot serogrupp A (tabell 8). Fem år efter den primära vaccinering fanns en betydligt högre procentandel patienter med hSBA ≥ 1:8 i Menveo‑gruppen än i kontrollgruppen med ovaccinerade försökspersoner mot samtliga fyra serogrupper.
Tabell 8: Kvarvarande immunrespons ca 21 månader, 3 år och 5 år efter vaccinering med Menveo (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
En boosterdos Menveo administrerades 3 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY‑D. Båda grupperna visade en kraftfull respons på boosterdosen av Menveo en månad efter vaccineringen (100 % av försökspersonerna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper) och denna respons kvarstod i stor utsträckning 2 år efter boosterdosen för serogrupperna C, W-135 och Y (med 87 % till 100 % av försökspersonerna med hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper). En liten minskning av procentandelen försökspatienter med hSBA ≥ 1:8 mot serogrupp A observerades, men procentandelen var fortfarande hög (77 % till 79 %). GMT minskade med tiden som förväntat men låg kvar på mellan två och åtta gånger högre värden än innan boosterdosen gavs (tabell 10).
I studien V59P6E1 var procentandelen Menveo‑mottagare med hSBA ≥ 1:8 ett år efter vaccineringen fortsatt betydligt högre jämfört med ACWY‑PS‑mottagare för serogrupperna C, W-135 och Y, och likvärdig mellan de båda studiegrupperna för serogrupp A. hSBA‑GMT för serogrupperna W-135 och Y var högre bland Menveo‑mottagarna. Fem år efter vaccineringen var procentandelen Menveo‑mottagare med hSBA ≥ 1:8 fortsatt betydligt högre jämfört med ACWY‑PS‑mottagare för serogrupperna C och Y. Högre hSBA‑GMT observerades för serogrupperna W-135 och Y (tabell 9).
Tabell 9: Kvarvarande immunrespons ca 12 månader och 5 år efter vaccinering med Menveo och ACWY‑PS (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
En boosterdos Menveo administrerades 5 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY‑PS. Sju dagar efter boosterdosen uppnådde 98 %–100 % av de försökspersoner som tidigare fått Menveo och 73 %–84 % av de försökspersoner som tidigare fått ACWY‑PS hSBA ≥1:8 mot serogrupperna A, C, W-135 och Y. En månad efter vaccineringen var procentandelen försökspersoner med hSBA ≥1:8 98 %–100 % respektive 84 %–96 %.
En betydande ökning av hSBA‑GMT mot samtliga fyra serogrupper observerades också vid 7 och 28 dagar efter boosterdosen (tabell 10).
Tabell 10: Respons på boosterdos: bakteriedödande antikroppsrespons på boosterdos av Menveo som administrerades 3 eller 5 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY‑PS hos försökspersoner i åldern 11-17 år
Immunogenicitet hos vuxna
I den pivotala immunogenicitetsstudien, V59P13, utvärderades immunresponsen för Menveo bland vuxna mellan 19 och 55 år. Resultaten visas i tabell 11. I undergruppen av individer 19-55 år som i utgångsläget var seronegativa, var andelen som uppnådde hSBA ≥ 1:8 efter en dos av Menveo som följer: serogrupp A 67 % (582/875); serogrupp C 71 % (401/563); serogrupp W-135 82 % (131/160); serogrupp Y 66 % (173/263).
Tabell 11: Baktericid antikroppsrespons i serum (hSBA) efter Menveo en månad efter vaccinering hos individer 19-55 år
Aktiveringen av immunrespons efter den primära vaccineringen med Menveo hos friska försökspersoner i åldern 18 till 22 år utvärderades i studien V59P6E1. Sju dagar efter vaccineringen uppnådde 64 % av försökspersonerna hSBA ≥ 1:8 mot serogrupp A och 88 % till 90 % av försökspersonerna hade bakteriedödande antikroppar mot serogrupperna C, W-135 och Y. En månad efter vaccineringen hade 92 % till 98 % av försökspersonerna hSBA ≥ 1:8 mot serogrupperna A, C, W-135 och Y. En kraftfull immunrespons uppmätt som hSBA‑GMT mot samtliga serogrupper observerades också 7 dagar (GMT 34 till 70) och 28 dagar (GMT 79 till 127) efter vaccinering med en engångsdos.
Immunogenicitet hos äldre vuxna (56-65 år)
Den komparativa immunogeniciteten för Menveo mot ACWY‑PS utvärderades för individer i gruppen 56–65 år, i studien V59P17. Andelen av individer med hSBA ≥ 1:8 var inte underlägsen jämfört med ACWY‑PS för alla fyra serogrupper och statistiskt överlägsen för serogrupper A och Y (tabell 12).
Tabell 12: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY‑PS en månad efter vaccinering hos vuxna 56-65 år
Tillgängliga data för 2 till 23 månader gamla barn
Immunogeniciteten för Menveo för barn i åldern 2 till 23 månader utvärderades i flera studier.
En hög procentandel patienter uppnådde hSBA‑titrar över 1:8 efter att de fått en serie om fyra doser av Menveo, men på grund av lägre procentandelar i studier med en serie om två doser och studier med en enkel dos, jämfördes Menveo med ett annat meningokockvaccin i endast en pivotal studie och den kunde inte visa ett svar som minst motsvarade ett monovalent konjugerat serotyp C‑vaccin (efter en enkel dos vid 12 månaders ålder). Tillgänglig information är inte tillräcklig för att fastställa effekten för Menveo för barn under 2 år. Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Ej relevant.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Hos försöksdjur sågs inga biverkningar hos vaccinerade dräktiga kaniner eller deras avkomma fram t.o.m. postnatal dag 29.
Inga effekter på fertiliteten kunde observeras hos kaninhonor som fick Menveo innan parning och under dräktigheten.
Vätska i injektionsflaska (typ I-glas) med brombutylgummipropp belagd med etylentetrafluoretylen (ETFE) och ett rosa snäpplock.
En dos (1 injektionsflaska) eller 10 doser (10 injektionsflaskor) per förpackning. Varje injektionsflaska innehåller en dos à 0,5 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Vaccinet är färdigt att användas som injektionsvätska, lösning.
Vaccinet ska okulärbesiktigas före administrering.
Vaccinet är en färglös, klar lösning, väsentligen fri från synliga partiklar. I de fall att främmande partiklar och/eller annan variation i den fysiska aspekten upptäcks, ska vaccinet inte administreras.
Använd en spruta och en lämplig nål till att dra upp allt innehåll i injektionsflaskan.
Före injicering ska nålen bytas mot en som är lämplig för administreringen. Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan vaccinet injiceras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Natriumdivätefosfatmonohydrat
Dinatriumvätefosfatdihydrat
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
2 år.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Stabilitetsdata visar att oöppnat vaccin är stabilt i upp till 24 timmar om det förvaras vid 25 °C. Flytande Menveo ska antingen användas eller kasseras vid slutet av denna 24-timmars period. Denna information är endast avsedd som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i händelse av tillfälliga temperaturavvikelser.
Vätska i injektionsflaska (typ I-glas) med brombutylgummipropp belagd med etylentetrafluoretylen (ETFE) och ett rosa snäpplock.
En dos (1 injektionsflaska) eller 10 doser (10 injektionsflaskor) per förpackning. Varje injektionsflaska innehåller en dos à 0,5 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Vaccinet är färdigt att användas som injektionsvätska, lösning.
Vaccinet ska okulärbesiktigas före administrering.
Vaccinet är en färglös, klar lösning, väsentligen fri från synliga partiklar. I de fall att främmande partiklar och/eller annan variation i den fysiska aspekten upptäcks, ska vaccinet inte administreras.
Använd en spruta och en lämplig nål till att dra upp allt innehåll i injektionsflaskan.
Före injicering ska nålen bytas mot en som är lämplig för administreringen. Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan vaccinet injiceras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.