FABHALTA, Kapsel, hård 200 mg

FABHALTA innehåller den aktiva substnsen iptakopan, som tillhör en grupp läkemedel som kallas komplementhämmare.

FABHALTA används:

• för att behandla vuxna med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH), en sjukdom där immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) angriper och skadar röda blodkroppar. FABHALTA används till vuxna som har anemi (blodbrist) orsakat av nedbrytning av röda blodkroppar

• för att behandla vuxna patienter med en sjukdom som kallas komplementfaktor 3-glomerulopati (C3G)

  • i kombination med en renin-angiotensinsystemhämmare (RAS-hämmare), eller

  • som enda läkemedel om RAS-hämmare inte fungerar bra eller inte kan användas.

Den aktiva substansen i FABHALTA, iptakopan, riktar sig mot ett protein som kallas faktor B, som är inblandat i en del av kroppens försvarssystem som kallas ”komplementsystemet”.

Hos patienter med PNH är komplementsystemet överaktivt, vilket bryter ned och förstör de röda blodkropparna, vilket kan leda till anemi, trötthet, funktionssvårigheter, smärta, ont i magen (buksmärta), mörk urin, andfåddhet, svårt att svälja, impotens och blodproppsbildning. Genom att fästa vid och blockera proteinet faktor B kan iptakopan förhindra att komplementsystemet angriper de röda blodkropparna. Detta läkemedel har visat sig öka antalet röda blodkroppar och därmed kan det lindra symtomen på anemi.

Hos patienter med C3G är komplementsystemet överaktivt vilket leder till ansamling av C3 i glomeruli (en del av njurarna) och orsakar inflammation och fibros (ärrbildning i vävnad). Patienter med C3G har därför ofta höga proteinnivåer i urinen (proteinuri) och får med tiden allt sämre njurfunktion. Genom att fästa till ett protein som kallas faktor B kan iptakopan minska ansamlingen av C3 i njurarna. Detta läkemedel har visat sig minska mängden protein i urinen och bromsa upp försämringen av njurfunktionen.

Ta inte FABHALTA:

• om du är allergisk mot iptakopan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du inte har vaccinerats mot Neisseria meningitidis och Streptococcus pneumoniae, såvida inte din läkare beslutar att brådskande behandling med FABHALTA behövs.

• om du har en infektion orsakad av en typ av bakterie som kallas inkapslade bakterier, såsom Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae eller Haemophilus influenzae typ B, innan behandling med FABHALTA inleds.

Varningar och försiktighet

Allvarliga infektioner orsakade av inkapslade bakterier

FABHALTA kan öka risken för infektioner orsakade av inkapslade bakterier, såsom Neisseria meningitidis (bakterier som orsakar meningokocksjukdom, inklusive allvarlig infektion i hjärnans slemhinnor och blod) och Streptococcus pneumoniae (bakterier som orsakar pneumokocksjukdom, inklusive infektion i lungorna, öron och blod).

Tala med din läkare innan du börjar ta FABHALTA, och försäkra dig om att du blir vaccinerad mot Neisseria meningitidis och Streptococcus pneumoniae. Du kan också bli vaccinerad mot Haemophilus influenzae typ B, om vaccinet är tillgängligt i landet där du bor. Även om du har fått dessa vaccinationer tidigare kan du behöva vaccineras på nytt innan du börjar ta FABHALTA.

Dessa vaccinationer ska ges minst 2 veckor innan behandlingen med FABHALTA inleds. Om detta inte är möjligt kommer du att bli vaccinerad så snart som möjligt efter att behandlingen med FABHALTA inletts, och läkaren kommer att ordinera antibiotika som du ska ta fram till 2 veckor efter vaccinationen, för att minska risken för infektion.

Det är viktigt att känna till att även om vaccination minskar risken för allvarliga infektioner förhindrar det inte nödvändigtvis alla allvarliga infektioner. Din läkare bör hålla dig under noggrann uppsikt för att upptäcka symtom på infektion.

Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom på allvarlig infektion under behandlingen med FABHALTA:

Barn och ungdomar

FABHALTA får inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Inga data finns tillgängliga om huruvida FABHALTA är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och FABHALTA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala särskilt om:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder vissa läkemedel eftersom de kan hindra FABHALTA från att fungera korrekt:

• Vissa läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner - såsom rifampicin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder några av följande läkemedel eftersom FABHALTA kan hindra de från att fungera korrekt:

• Vissa läkemedel som används för att behandla epilepsi - såsom karbamazepin

• Vissa läkemedel som används för att förhindra avstötning av organ efter en organ-transplantation - såsom ciklosporin, sirolimus, takrolimus

• Vissa läkemedel som används för att behandla migrän – såsom ergotamin

• Vissa läkemedel som används för att behandla kronisk smärta – såsom fentanyl

• Vissa läkemedel som används för att kontrollera ofrivilliga rörelser eller ljud – såsom pimozid

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Tala också om för läkare om du blir gravid under behandlingen med FABHALTA. Läkaren kommer att tala med dig om de potentiella risker som det kan medföra att ta FABHALTA under graviditet eller amning.

Läkaren avgör efter en noggrann nytta-riskbedömning om du ska ta FABHALTA medan du är gravid.

Det är okänt om iptakopan, den aktiva substansen i FABHALTA, går över i modersmjölk och kan påverka det ammande nyfödda/spädbarnet.

Läkaren kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med FABHALTA, med hänsyn till fördelarna med amning för ditt barn och fördelarna med behandlingen för dig själv.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta inte en större dos än den som läkaren ordinerat.

Rekommenderad dos är 200 mg (en kapsel) som ska sväljas två gånger om dagen, (en gång på morgonen och en gång på kvällen). Svälj FABHALTA‑kapseln med ett glas vatten.

Genom att ta FABHALTA vid samma tidpunkt varje dag kommer du lättare ihåg att ta läkemedlet.

Det är viktigt att du tar FABHALTA enligt läkarens anvisningar. Detta är viktigt för patienter med PNH eftersom det kan minska risken för nedbrytning av röda blodkroppar orsakad av PNH.

FABHALTA med mat

FABHALTA kan tas med eller utan mat.

Byte från andra läkemedel mot PNH till FABHALTA

Om du byter från ett annat läkemedel mot PNH, fråga läkaren när du ska börja ta FABHALTA.

Hur länge FABHALTA ska användas

PNH är en livslång sjukdom och du måste sannolikt använda FABHALTA under en lång tid. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera hur du mår för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.

Tala med läkaren om du har frågor om hur länge du ska ta FABHALTA.

Om du har tagit för stor mängd av FABHALTA

Om du av misstag har tagit för många kapslar eller om någon annan av misstag har tagit av ditt läkemedel, kontakta omedelbart läkare.

Om du har glömt att ta FABHALTA

Om du missar en eller flera doser, ta en dos FABHALTA så snart du kommer ihåg det (även om det snart är dags för nästa planerade dos), och ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Om du har PNH och missar flera doser i rad, kontakta läkare som kan besluta att hålla dig under uppsikt för att upptäcka eventuella tecken på nedbrytning av röda blodkroppar (se avsnittet ”Om du slutar att ta FABHALTA” nedan).

Om du slutar att ta FABHALTA

Om du avbryter behandlingen med FABHALTA kan ditt tillstånd förvärras. Sluta inte ta FABHALTA utan att först tala med din läkare.

Om du har PNH och läkaren beslutar att avsluta din behandling med detta läkemedel kommer du att hållas under noggrann uppsikt i minst 2 veckor efter avslutad behandling för eventuella tecken på nedbrytning av röda blodkroppar. Läkaren kan ordinera dig ett annat läkemedel mot PNH eller återuppta din behandling med FABHALTA.

Symtom eller problem som kan uppkomma på grund av nedbrytning av röda blodkroppar innefattar:

• låga nivåer av hemoglobin i blodet, som ses i blodprov

• trötthet

• blod i urinen

• ont i magen (buksmärta)

• andfåddhet

• svårigheter att svälja

• erektionsproblem (impotens)

• blodproppar (tromboser).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Den allvarligaste biverkningen är allvarlig infektion.

Om du får något av de symtom på en allvarlig infektion som listas under ”Allvarliga infektioner orsakade av inkapslade bakterier” i avsnitt 2 i denna bipacksedel ska du omedelbart tala om det för läkaren.

Biverkningar vid PNH

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• infektioner i näsa och hals (övre luftvägsinfektion)

• huvudvärk

• diarré

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• ihållande hosta eller irritation i luftvägarna (bronkit)

• låga nivåer av antal blodplättar (vilka hjälper blodet att koagulera) i blodet (trombocytopeni), vilket kan leda till att du lättare får blödning eller att blåmärken uppkommer lättare.

• yrsel

• ont i magen (buksmärta)

• sjukdomskänsla (illamående)

• ledvärk

• urinvägsinfektion.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• lunginfektion (vilket kan orsaka bröstsmärta, hosta och feber)

• kliande utslag (nässelutslag).

Biverkningar vid C3G

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• infektioner i näsa och hals (övre luftvägsinfektion).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• pneumokockinfektion med infektion i lungorna (pneumoni) och infektion i blodet (sepsis).

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är iptakopan.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Kapselhölje: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172)

  • Trycksvärta: svart järnoxid (E172), koncentrerad ammoniaklösning (E527), kaliumhydroxid (E525), propylenglykol (E1520), shellack (E904).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusgul, ogenomskinlig hård kapsel märkt med ”LNP200” på kapselkroppen och ”NVR” på kapsellocket, innehållande vitt eller nästan vitt till ljust rosaviolett pulver. Kapselns storlek är ca 21–22 mm.

FABHALTA tillhandahålls i PVC/PE/PVDC‑blister med baksida av aluminiumfolie.

FABHALTA finns i

• förpackningar med 28 eller 56 hårda kapslar

• flerpack innehållande 3 kartonger med 56 kapslar vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenien

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via De Les Corts Catalanes 764