Awiqli, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 700 IE/ml

Awiqli innehåller ”insulin icodec” och används för att behandla diabetes hos vuxna. Det är en typ av insulin som kallas ett ”långverkande basinsulin”.

Diabetes är en sjukdom där din kropp inte producerar tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar mängden blodsocker i kroppen). Den aktiva substansen i Awiqli, insulin icodec, är ett ersättningsinsulin som fungerar på samma sätt som naturligt producerat insulin, men fungerar under en längre tid. Det innebär att det ger en lång och stabil blodsockersänkande effekt, och behöver därför bara injiceras en gång i veckan.

Använd inte Awiqli

• om du är allergisk mot insulin icodec eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Awiqli.

Innan du använder Awiqli är det viktigt att du är uppmärksam på följande:

• Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan uppkomma om din dos Awiqli är för hög eller om du missar en måltid eller uför oplanerad, ansträngande fysisk träning. Andra faktorer som kan öka risken för hypoglykemi inkluderar förändringar i injektionsområdet, sjukdom (exempelvis kräkningar, diarré eller feber), alkoholkonsumtion och användning av andra läkemedel. Symtomen på hypoglykemi uppstår vanligtvis plötsligt (se informationen i rutan i slutet av denna bipacksedel). Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller kramper och kan orsaka tillfällig eller permanent nedsättning av hjärnfunktionen eller till och med dödsfall. Om du upplever hypoglykemi, följ instruktionerna i rutan i slutet av denna bipacksedel för lågt blodsocker.

• Om du har typ-1 diabetes kan förekomsten av hypoglykemi vara ökad.

• Hyperglykemi (höga blodsocker nivåer) kan uppkomma om din dos Awiqli är otillräcklig och/eller avbruten behandling eller annan samtdigt sjukdom, särskilt infektioner. Symtom på hyperglykemi kommer vanligtvis gradvis under några timmar eller dagar (se informationen i rutan i slutet av denna bipacksedel). Obehandlad hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation av diabetes med höga värden av ketoner i blodet). Om du upplever hyperglykemi, följ instruktionerna i rutan i slutet av denna bipacksedel för högt blodsocker.

• Byte från andra insulinpreparat – din läkare kan behöva justera insulindosen om du byter från basinsulin en eller två gånger om dagen till Awiqli en gång i veckan. Det är viktigt att att du alltid kontrollerar att du injicerar rätt dos, speciellt den första och andra injektionen av Awiqli eftersom din läkare kan ordinera en ökad dos vid den första injektionen som följs av en lägre dos. Följ alltid din läkares rekommendation för hur mycket läkemedel du ska ta. Se avsnitt 3.

• Om du tar pioglitazon samtidigt som Awiqli, kontakta din läkare om du får tecken på hjärtsvikt (när ditt hjärta inte pumpar blod som det ska) såsom oväntad andfåddhet, trötthet, vätskeansamling, viktökning eller svullnad runt anklarna.

• Ögonproblem – snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan leda till tillfällig försämring av diabetisk retinopati (en ögonsjukdom som kan orsaka synförlust och blindhet hos personer som har diabetes). Om du har ögonbesvär ska du tala med läkare.

• Försäkra dig om att du använder rätt sorts insulin och dos – kontrollera alltid etiketten på insulinpennan före varje injektion för att undvika förväxling med andra insulinpreparat. Om du använder/har använt något annat injicerbart diabetesläkemedel som tas en gång i veckan, var särskilt uppmärksam, eftersom sättet du väljer en dos med Awiqli injektionspenna skiljer sig från andra injicerbara läkemedel som tas en gång i veckan. Se alltid till att du väljer rätt dos på din Awiqli injektionspenna enligt din läkares ordination, för att undvika feldosering och oavsiktlig överdosering. Om du är blind eller har synproblem, se till att du får hjälp av en person som har god syn och vet hur man använder den förfyllda injektionspennan.

• Ställ aldrig in den maximala engångsdosen (700 enheter) på din Awiqli injektionspenna om detta inte är din ordinerade dos.

Hudförändringar där injektionen ges

För att förhindra förändringar i fettvävnaden under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Dessa förändringar inkluderar hudförtjockning eller skrumpning eller knutor under huden.

Det kan hända att läkemedlet inte fungerar ordentligt om du injicerar i ett område med knutor eller i ett skrumpnat eller förtjockat område (se avsnitt 3, Hur du använder Awiqli). Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker hudförändringar på injektionsstället och innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett påverkat områden. Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din dos av Awiqli eller andra diabetesläkemedel vid behov.

Antikroppar mot insulin

Behandling med Awiqli kan göra att kroppen producerar antikroppar mot insulin (molekyler som kan påverka behandlingen med insulin). Detta kan mycket sällan kräva att du ändrar din insulindos.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar i åldern 0 till 18 år. Detta beror på att det inte finns någon erfarenhet av använding av Awiqli hos barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Awiqli

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och det kan innebära att din dos av Awiqli behöver ändras.

Nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din behandling med Awiqli.

Du kan behöva en lägre dos / din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:

• andra läkemedel mot diabetes (tabletter eller injektion)

• sulfonamider, mot infektioner

• anabola steroider, t.ex. testosteron

• betablockerare, t.ex. mot högt blodtryck. De kan göra det svårare att känna igen varningssignalerna för lågt blodsocker (se informationen i rutan i slutet av denna bipacksedel. Varningssignaler för lågt blodsocker)

• acetylsalicylsyra (och andra salicylater), mot smärta och lindrig feber

• MAO-hämmare, mot depression

• ACE-hämmare, mot vissa hjärtproblem eller högt blodtryck.

Awiqli och alkohol

Ditt behov av Awiqli kan förändras om du dricker alkohol. Blodsockernivån kan antingen höjas eller sänkas. Detta innebär att du måste kontrollera din blodsockernivå oftare än vanligt när du dricker alkohol.

Graviditet och amning

Det är okänt om eller hur Awiqli påverkar fostret under graviditet. Därför ska du sluta behandlingen med läkemedlet om du är en kvinna i fertil ålder som försöker bli gravid. Om du blir gravid medan du använder detta läkemedel, kontakta din läkare för rådgivning.

Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk och en risk för barnet kan inte uteslutas. Därför ska Awiqli inte användas under amning och du ska besluta om du ska avbryta behandlingen med detta läkemedel eller om du ska undvika att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Awiqli har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner, men det förändrar dina blodsockernivåer. För lågt blodsocker eller för högt blodsocker kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner. För lågt eller för högt blodsocker kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga. Detta kan vara farligt för dig själv och andra. Fråga läkare eller sköterska om råd:

• om du ofta får låg blodsockernivå

• om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå.

Viktig information om några innehållsämnen i Awiqli

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.

Awiqli tas en gång i veckan.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Awiqli är ett långverkande insulin. Det kan användas tillsammans med kort- eller snabbverkande insuliner.

Vid typ 2-diabetes:

• Awiqli kan användas tillsammans med tabletter eller injektioner för diabetes – inklusive kort- eller snabbverkande insuliner.

Vid typ 1-diabetes:

• Awiqli måste alltid användas tillsammans med kort- eller snabbverkande insuliner.

• Om du nyligen fått diagnosen typ 1-diabetes (du behandlas inte med insulin än), är Awiqli inte lämpligt för dig.

Om du är blind eller har svåra synproblem och inte kan läsa dosräknaren på injektionspennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp. Ta hjälp av någon som har god syn och som blivit utbildad i hur den förfyllda injektionspennan används.

Vad injektionspennorna innehåller

Den förfyllda injektionspennan kan ge en dos på 10‑700 enheter per injektion i steg om 10 enheter.

• Awiqli 700 enheter/ml (1 ml) innehåller 700 enheter

• Awiqli 700 enheter/ml (1,5 ml) innehåller 1 050 enheter

• Awiqli 700 enheter/ml (3 ml) innehåller 2 100 enheter

Den förfyllda injektionspennans dosräknare visar antalet enheter insulin som ska injiceras. Av denna anledning ska du inte göra någon omberäkning av dosen. Den förfyllda injektionspennan 700 enheter/ml kan ställas in på doser på 10‑700 enheter per injektion i steg om 10 enheter.

När du ska använda Awiqli

Awiqli är ett basinsulin för användning en gång i veckan.

• Du ska injicera Awiqli samma dag varje vecka.

• Du kan ta läkemedlet när som helst under dagen.

Hur mycket ska du injicera

Läkaren kommer att besluta tillsammans med dig:

• hur mycket Awiqli du behöver varje vecka.

• när du behöver kontrollera din blodsockernivå.

• när du behöver en högre eller lägre dos – eftersom din läkare kan ändra din dos baserat på din blodsockernivå.

• om din behandling behöver justeras när du använder andra läkemedel.

Dos vid byte från basinsulin en eller två gånger dagligen

Din dos Awiqli en gång i veckan beror på din nuvarande basinsulindos. Din läkare kommer att ordinera dig den dos som täcker ditt veckovisa behov av basinsulin.

• Vid den första injektionen, och endast då, kan du behöva ta en ökad dos av Awiqli. Denna dosen är enbart för den första injektionen; använd inte denna dos för den andra och de följande injektionerna. Tala med din läkare om hur mycket du ska ta för din första injektion.

• Din dos ska baseras på dina blodsockermätningar. Din läkare kommer att bestämma tillsammans med dig hur mycket Awiqli du ska ha varje vecka.

• Noggrann kontroll av glukosvärden rekommenderas under övergången och de följande veckorna.

Användning hos äldre (65 år och äldre)

Awiqli kan användas till äldre.

Om du har problem med njurarna eller levern

Om du har problem med njurarna eller levern, kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.

Innan du injicerar Awiqli

Innan du använder Awiqli för första gången ska du läsa igenom bruksanvisningen som medföljer i förpackningen. Kontrollera namnet på injektionspennans etikett för att förvissa dig om att det är Awiqli 700 enheter/ml.

Hur du injicerar

• Injicera Awiqli under huden (subkutan injektion). Det får inte injiceras i en ven eller muskel.

• De bästa ställena att injicera på är låren, överarmarna eller magen (buken).

• Växla injektionsställe där du injicerar detta läkemedel varje gång. Detta för att minska risken för att utveckla knutar och hudgropar (se avsnitt 2).

• Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion. På så sätt minskar du risken för förorening, infektion och tilltäppta injektionsnålar som kan leda till feldosering. Kassera nålarna på ett säkert sätt efter varje användning.

• Använd inte en spruta för att dra upp lösningen från injektionspennan för att undvika feldosering och potentiell överdosering

En detaljerad bruksanvisning finns på andra sidan av denna bipacksedel.

Använd inte Awiqli

• i infusionspumpar för insulin.

• om injektionspennan har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5).

• om det finns synliga partiklar – lösningen ska vara klar och färglös.

Om du använt för stor mängd av Awiqli

Om du använder för mycket av detta läkemedel kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se råden i informationen i rutan i slutet av denna bipacksedel - För lågt blodsocker (hypoglykemi).

Om du har glömt att använda Awiqli:

Om du är en typ-1 diabetes patient

• Injicera den missade dosen så snart som möjligt. Därefter ska du injicera din nästa dos Awiqli en vecka efter du injicerade den missade dosen. Denna dag kommer att bli din nya veckodag för administrering av Awiqli injektionen. Fortsätt injicera en gång i veckan efteråt.

• Om du vill återgå till din vanliga injektionsdag, kan du göra det i samförstånd med din läkare genom att förlänga tiden mellan dina efterföljande doser.

• Om du är osäker på när du ska ta läkemedlet, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Om du är en typ-2 diabetes patient

• Om det är 3 dagar eller mindre efter du skulle ha injicerat Awiqli, injicera den missade dosen så snart som möjligt. Därefter ska du injicera din nästa dos på din vanliga injektionsdag.

• Om det är mer än 3 dagar sedan du skulle ha injicerat Awiqli, injicera den missade dosen så snart som möjligt. Därefter ska du injicera din nästa dos Awiqli en vecka efter du injicerade den missade dosen. Om du vill återgå till din vanliga injektionsdag, kan du göra det i samförstånd med din läkare genom att förlänga tiden mellan dina efterföljande doser.

• Fortsätt injicera en gång i veckan efteråt.

Om du slutar att använda Awiqli

Sluta inte att använda Awiqli utan att först tala med läkare. Om du slutar att använda läkemedlet kan det leda till mycket högt blodsocker (hyperglykemi) och ketoacidos (ett tillstånd med för mycket syra i blodet). Se råden i informationen i rutan i slutet av denna bipacksedel - För högt blodsocker (hyperglykemi).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

För lågt blodsocker (hypoglykemi) - mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Det kan vara mycket allvarligt.

• Om din blodsockernivå sjunker för mycket kan du förlora medvetandet.

• Allvarlig hypoglykemi kan ge hjärnskador och vara livshotande.

Om du har tecken på lågt blodsocker (insulinkänning) så ska du omedelbart se till att blodsockernivån höjs. Se råden nedan under ”För lågt blodsocker (hypoglykemi)”.

Överkänslighetsreaktioner - mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Tecknen på en allvarlig allergisk reaktion är:

• känner sig dålig (svimfärdig)

• svårt att andas

• hjärtklappning eller känner sig yr

• illamående och kräks

• lokala reaktioner såsom utslag, svullnad eller klåda som sprider sig till andra delar av kroppen

• svettningar eller medvetslöshet.

Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot Awiqli ska du sluta att använda detta läkemedel och uppsöka läkare omedelbart. Allvarliga allergiska reaktioner kan vara livshotande om svullnad i halsen blockerar luftvägarna.

Hudförändringar där injektionen ges - sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Om du injicerar läkemedlet på samma ställe för ofta kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi).

• Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos) om du injicerar insulinet ofta på samma ställe. Hur ofta detta förekommer är inte känt.

• Det kan hända att läkemedlet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller skrumpnat område.

• Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Hudförändringar där injektionen ges såsom blåmärken, blödning, smärta eller obehag, rodnad, svullnad, klåda.

• Perifert ödem (svullnad, speciellt runt vrister och fötter på grund av vätskeansamling).

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är insulin icodec. Varje ml lösning innehåller 700 enheter insulin icodec. Varje förfylld injektionspenna innehåller 700, 1 050 eller 2 100 enheter insulin icodec i 1, 1,5 respektive 3 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är glycerol, metakresol, fenol, zinkacetat, natriumklorid, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektioner (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Awiqli är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna.

Ytterförpackningen är grön med substansens styrka ”700 enheter/ml” angiven i en gulfärgad ruta. Injektionspennans kropp är grön medan etiketten är mörkare grön med en gul ruta som markerar substansens styrka.

Förpackningsstorlek

• Förpackningsstorlek om 1 förfylld injektionspenna om 1 ml (utan injektionsnålar).

• Förpackningsstorlek om 1 förfylld injektionspenna om 1 ml (med 9 eller 14 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk).

• Förpackningsstorlek om 1 förfylld injektionspenna om 1,5 ml (utan injektionsnålar).

• Förpackningsstorlek om 1 förfylld injektionspenna om 1,5 ml (med 13 eller 14 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk).

• Multipelförpackning om 2 förfyllda injektionspennor om 1,5 ml (med 26 eller 28 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk).

• Förpackningsstorlek om 1 förfylld injektionspenna om 3 ml (utan injektionsnålar).

• Förpackningsstorlek om 2 förfyllda injektionspennor om 3 ml (utan injektionsnålar).

• Förpackningsstorlek om 1 förfylld injektionspenna om 3 ml (med 13 eller 14 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk).

• Multipelförpackning om 2 förfyllda injektionspennor om 3 ml (med 26 eller 28 NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S

Novo Allé 1

DK-2880 Bagsvaerd

Danmark