Levobupivacaine Molteni, Injektions-/infusionsvätska, lösning 2,5 mg/ml

Levobupivacaine Molteni hör till en grupp läkemedel som kallas lokalanestetika. Den här typen av läkemedel används för att bedöva eller smärtlindra en del av kroppen.

Vad Levobupivacaine Molteni används för

Det ges till vuxna och ungdomar (från 12 års ålder):

• för bedövning av delar av kroppen före en stor operation, till exempel som epiduralbedövning före kejsarsnitt

• för bedövning av delar av kroppen före en mindre operation, till exempel ögon- och munoperationer

• för att lindra smärta efter en operation

• för att lindra smärta under förlossning.

Det ges till barn (under 12 års ålder):

• för att bedöva delar av kroppen före en operation

• för att lindra smärta efter en mindre operation, till exempel vid bråckoperation.

Levobupivakain som finns i Levobupivacaine Molteni kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Levobupivakain Molteni får inte ges

• om du är allergisk mot levobupivakain, något liknande lokalbedövningsmedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har mycket lågt blodtryck

• som smärtlindring som ges genom injektion i området kring livmoderhalsen (cervix) under förlossning (paracervikalblockad)

• för att bedöva ett område genom att injicera Levobupivacaine Molteni i en ven.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges Levobupivacaine Molteni om något av följande stämmer in på dig, eftersom du kan behöva övervakas närmare eller få en mindre dos:

• om du har hjärtproblem

• om du har en sjukdom som påverkar nervsystemet

• om du är svag eller sjuk

• om du är en äldre person

• om du har leverproblem.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare innan du ges detta läkemedel.

Barn

Levobupivacaine Molteni har inte testats på barn under 6 månaders ålder.

Andra läkemedel och Levobupivacaine Molteni

Tala om för läkare eller sjukskötare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Var särskilt noga med att tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar läkemedel för:

• oregelbunden hjärtrytm (t.ex. mexiletin)

• Cushings syndrom, det vill säga när din kropp producerar för mycket kortisol (t.ex. ketokonazol) eftersom det kan påverka hur länge Levobupivacaine Molteni finns kvar i kroppen

• astma (t.ex. teofyllin) eftersom det kan påverka hur länge Levobupivacaine Molteni finns kvar i kroppen.

• Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare innan du ges detta läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel. Detta beror på att

• Levobupivacaine Molteni inte får ges som smärtlindring genom injektion i området runt livmoderhalsen (cervix) under förlossning (paracervikal blockad).

• Levobupivacaine Molteni inte ska ges under de tre första månaderna av graviditeten, om inte läkaren finner det nödvändigt. Effekten av Levobupivacaine Molteni på barnet under tidig graviditet är inte känd.

Det är inte känt om Levobupivacaine Molteni överförs till bröstmjölk, men erfarenhet av ett liknande läkemedel visar att endast små mängder av levobupivakain förväntas överföras till bröstmjölk. Det går därför att amma efter användning av Levobupivacaine Molteni som lokalanestetika. Tala om för läkaren om du ammar.

Det finns inga data tillgängliga om läkemedlets effekt på fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil, cykla eller använd verktyg eller maskiner när du får behandling med detta läkemedel. Detta läkemedel kan ha påtagliga effekter på förmågan att utföra dessa aktiviteter.

Vänta tills alla effekter av läkemedlet och operationen har försvunnit. Tala med läkare eller sjuksköterska om detta innan du lämnar sjukhuset.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levobupivacaine Molteni innehåller natrium

• Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml innehåller cirka 3,3 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml lösning, vilket motsvarar cirka 33 mg natrium per 10 ml ampull. Detta motsvarar 1,65% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

• Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml innehåller cirka 3,1 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml lösnining, vilket motsvarar cirka 31 mg natrium per 10 ml ampull. Detta motsvarar 1,55% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Dosering

Vilken mängd och hur ofta Levobupivacaine Molteni ges beror på varför Levobupivacaine Molteni används samt på din hälsa, ålder och vikt. Den minsta dos som kan bedöva det avsedda området på kroppen kommer att användas. Dosen utarbetas noggrant av läkaren.

När läkemedel används för smärtlindring under förlossning eller under kejsarsnitt (epiduralt), kontrolleras dosen särskilt noggrant.

Hur Levobupivacaine Molteni ges

Läkaren kommer att ge dig Levobupivacaine Molteni som injektion

• genom en nål eller genom en liten slang i ryggen (epiduralt) eller

• i andra delar av kroppen för att bedöva den delen – t.ex. ögat, armen eller benet.

Läkaren och sjuksköterskan kommer att övervaka dig noga medan du får detta läkemedel.

Om du ges för stor mängd av Levobupivacaine Molteni

Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig av sjukhuspersonal är det inte troligt att du kommer att få för mycket av detta läkemedel.

Om du tror att du har fått för stor mängd av detta läkemedel, tala genast om det för läkaren.

Tecken på detta kan vara:

• domning i tungan

• yrsel

• dimsyn

• muskelryckningar

• andningssvårigheter

• krampanfall.

Tala omedelbart om för läkare om du märker av något av dessa symtom.

I vissa fall kan för stor mängd av Levobupivacaine Molteni orsaka lågt blodtryck, snabba eller långsamma hjärtslag och förändringar i hjärtrytmen. Läkaren kan behöva ge dig andra läkemedel för att avhjälpa dessa symtom.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppstå med detta läkemedel:

Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• känsla av trötthet eller svaghet, andfåddhet, blekhet (alla dessa är tecken på anemi)

• lågt blodtryck

• illamående.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• yrsel

• huvudvärk

• kräkningar

• komplikationer (obehag) för ett ofött barn

• ryggsmärta

• hög kroppstemperatur (feber)

• smärta efter operation.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• allvarliga allergiska reaktioner som orsakar allvarliga andningssvårigheter, svårigheter att svälja, nässelutslag och mycket lågt blodtryck

• allergiska reaktioner med röd, kliande hud, nysningar, rikliga svettningar, snabb hjärtrytm, svimningsanfall eller svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals

• svimning

• sömnighet

• dimsyn

• andningsuppehåll

• hjärtblock eller hjärtstillestånd

• stickningar i vissa delar av kroppen

• domningar av tunga

• muskelsvaghet eller muskelryckningar

• förlorad kontroll över urinblåsa och tarm

• förlamning

• krampanfall

• stickningar, domningar eller andra onormala känselförnimmelser

Snabba, långsamma eller oregelbundna hjärtslag och förändringar i hjärtrytmen som kan ses på EKG har också rapporterats som biverkningar.

I sällsynta fall kan vissa biverkningar vara långvariga eller bestående.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levobupivakain (som hydroklorid).

• Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning: 1 ml lösning innehåller 2,5 mg levobupivakain (som hydroklorid). 1 ampull om 10 ml innehåller 25 mg levobupivakain.

• Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning: 1 ml lösning innehåller 5 mg levobupivakain (som hydroklorid). 1 ampull om 10 ml innehåller 50 mg levobupivakain.

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering) eller en liten mängd saltsyra (för pH-justering).

Levobupivacaine Molteni innehåller ett hjälpämne med känd effekt (natrium), se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levobupivacaine Molteni injektions-/infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning i polypropenampuller. Varje ampull innehåller 10 ml lösning.

Tillhandahålls i förpackningar med 10 ampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA

Strada Statale 67, Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italien

Tel: +3905573611

Fax: +39055720057

e-mail: molteni@moltenifarma.it

Lokal företrädare

Abboxia AB, Box 50, 431 21 Mölndal

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Frankrike                   Levobupivacaine Medac

Italien                        Levobupivacaina Molteni