Dasatinib Accord Healthcare, Filmdragerad tablett 100 mg

Dasatinib Accord Healthcare innehåller den aktiva substansen dasatinib. Detta läkemedel används för att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML) hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 år. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas granulocyter börjar bildas okontrollerat. Dasatinib Accord Healthcare hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.

Dasatinib Accord Healthcare används också för att behandla Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och minst 1 år gamla barn, och lymfoid blastisk KML hos vuxna som inte svarat på tidigare behandling. ALL är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas lymfocyter bildas för fort och lever för länge. Dasatinib Accord Healthcare hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.

Fråga din läkare om du undrar hur Dasatinib Accord Healthcare verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.

Ta inte Dasatinib Accord Healthcare

Ta inte Dasatinib Accord Healthcare

• om du är allergisk mot dasatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.

Varningar och försiktighet

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dasatinib Accord Healthcare.

• om du behandlas med läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar (se "Andra läkemedel och Dasatinib Accord Healthcare")

• om du har en lever- eller hjärtsjukdom, eller om du haft en sådan

• om du får andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta när du tar Dasatinib Accord Healthcare. Det kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstkorgen (vilket kan inträffa oftare för patienter som är 65 år eller äldre), eller bero på förändringar i blodkärlen som försörjer lungorna

• om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B‑infektion. Skälet till detta är att Dasatinib Accord Healthcare kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.

• kontakta din läkare om du får blåmärken, blödning, feber, upplever trötthet och förvirring, när du tar Dasatinib Accord Healthcare. Detta kan vara tecken på skador på blodkärl, så kallad trombotisk mikroangiopati (TMA).

Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om Dasatinib Accord Healthcare har önskad effekt. Du kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar Dasatinib Accord Healthcare.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 1 år. Erfarenheten av behandling med Dasatinib Accord Healthcare i denna åldersgrupp är begränsad. Tillväxt och utveckling av skelettbenen kommer att övervakas hos barn som behandlas med Dasatinib Accord Healthcare.

Andra läkemedel och Dasatinib Accord Healthcare

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Dasatinib Accord Healthcare bearbetas huvudsakligen i levern. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Dasatinib Accord Healthcare när de används samtidigt.

Följande läkemedel ska inte användas samtidigt med Dasatinib Accord Healthcare:

• ketokonazol, itrakonazol - dessa är läkemedel mot svampsjukdomar

• erytromycin, klaritromycin, telitromycin - dessa är antibiotika

• ritonavir - detta är ett läkemedel mot virussjukdomar

• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - dessa är för behandling av epilepsi

• rifampicin - detta är för behandling av tuberkulos

• famotidin, omeprazol - dessa är läkemedel som hämmar magsyraproduktion

Dasatinib Accord Healthcare med mat, dryck och alkohol

Ta inte Dasatinib Accord Healthcare tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare. Dasatinib Accord Healthcare ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Din läkare kommer att diskutera eventuella risker med att ta Dasatinib Accord Healthcare under graviditet.

Både kvinnor och män kommer att rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandling med Dasatinib Accord Healthcare.

Berätta för din läkare om du ammar. Amningen bör avbrytas om du behandlas med Dasatinib Accord Healthcare.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du får biverkningar som yrsel och dimsyn, var särskilt försiktig vid bilkörning eller användning av maskiner.

Dasatinib Accord Healthcare innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Dasatinib Accord Healthcare kommer bara att ordineras till dig av läkare med erfarenhet av behandling av leukemi. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dasatinib Accord Healthcare ordineras till vuxna och barn över 1 år.

Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med KML i kronisk fas är 100 mg en gång dagligen.

Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med KML i accelererad fas eller blastkris eller Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen.

Doseringen för barn med KML i kronisk fas eller Ph+ ALL är baserad på kroppsvikt.

Dasatinib Accord Healthcare tas via munnen en gång per dag antingen som Dasatinib Accord Healthcare tabletter eller som dasatinib pulver till oral suspension. Dasatinib Accord Healthcare tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till patienter som väger mindre än 10 kg och till patienter som inte kan svälja tabletter. En dosändring kan behövas vid byte mellan formuleringarna (tabletter respektive pulver till oral suspension), så byt inte från en formulering till en annan.

Din läkare bestämmer rätt dos baserat på din vikt, eventuella biverkningar och ditt svar på behandlingen. Startdosen av Dasatinib Accord Healthcare för barn beräknas utifrån kroppsvikt enligt nedan:

^a                 Tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg; pulver till oral suspension ska användas till dessa patienter.

Det finns ingen rekommenderad dos av Dasatinib Accord Healthcare för barn yngre än 1 år.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare rekommendera en högre eller lägre dos. Behandlingen kan även tillfälligt avbrytas. För högre eller lägre dosering kan det bli nödvändigt att kombinera tabletter av olika styrka.

Hur du tar Dasatinib Accord Healthcare

Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Svälj tabletterna hela. Krossa, dela eller tugga dem inte. Slamma inte upp tabletterna. Du kan inte vara säker på att du kommer att få rätt dos om du krossar, delar, tuggar eller slammar upp tabletterna. Dasatinib Accord Healthcare tabletter kan tas med eller utan mat.

Särskilda instruktioner vid hantering av Dasatinib Accord Healthcare

Det är osannolikt att Dasatinib Accord Healthcare-tabletterna går sönder. Om detta ändå skulle inträffa, ska andra personer än patienten använda handskar vid hanteringen av Dasatinib Accord Healthcare.

Hur länge man ska ta Dasatinib Accord Healthcare

Ta Dasatinib Accord Healthcare varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta. Se till att du tar Dasatinib Accord Healthcare så länge som det ordinerats.

Om du har tagit för stor mängd av Dasatinib Accord Healthcare

Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter. Du kan behöva medicinsk vård.

Om du har glömt att ta Dasatinib Accord Healthcare

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande kan vara tecken på allvarliga biverkningar:

• om du har bröstsmärta, svårigheter att andas, hosta, svimningsanfall

• om du får oväntade blödningar eller blåmärken utan att ha skadat dig

• om du märker blod i uppkastningar, avföring eller urin, eller om avföringen är svartfärgad

• om du får tecken på infektion, t.ex. feber eller svår frossa

• om du får feber, ont i munnen eller halsen, blåsor eller fjällning av hud och/eller slemhinnor

Kontakta omedelbart din läkare om du märker något av ovanstående.

Mycket vanliga biverkningar (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer)

• Infektioner (inklusive infektioner orsakade av bakterier, virus och svampar)

• Hjärta och lungor: andfåddhet

• Problem med matsmältningen: diarré, illamående, kräkningar

• Hud, hår, ögon, allmänna symptom: hudutslag, feber, svullnad i ansiktet, händer och fötter, huvudvärk, trötthet eller svaghet, blödningar

• Smärta: muskelvärk (under eller efter avslutad behandling), ont i magen (buken)

• Tester kan visa: lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), blodbrist, vätska runt lungorna.

Vanliga biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer)

• Infektioner: lunginflammation, herpesvirusinfektion (inklusive cytomegalovirus – CMV), övre luftvägsinfektion, allvarlig infektion i blod eller vävnader (inklusive sällsynta fall med dödlig utgång)

• Hjärta och lungor: hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtsvikt, störd hjärtfunktion, högt blodtryck, förhöjt blodtryck i lungorna, hosta

• Problem med matsmältningen: aptitstörningar, smakstörningar, väderspänning eller utspänd buk, inflammation i tjocktarmen, förstoppning, halsbränna, munsår, viktökning, viktminskning, magsäcksinflammation

• Hud, hår, ögon, allmänna symptom: stickningar i huden, klåda, torr hud, akne, inflammation i huden, bestående oljud i öronen, håravfall, överdriven svettning, synproblem (inklusive dimsyn och synförändring), ögontorrhet, blåmärken, depression, sömnlöshet, blodvallning, yrsel, blåmärken, anorexi (aptitlöshet), sömnighet, generaliserat ödem

• Smärta: ledvärk, muskelsvaghet, smärtor i bröstkorgen, värk runt händer och fötter, frossa, stelhet i muskler och leder, muskelkramper

• Tester kan visa: vätska runt hjärtat, vätska i lungorna, oregelbunden hjärtrytm, febril neutropeni, blödning i magtarmkanalen, höga halter av urinsyra i blodet

Mindre vanliga biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer)

• Hjärta och lungor: hjärtinfarkt (ibland med dödlig utgång), inflammation i hjärtsäcken, oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta på grund av minskad blodförsörjning av hjärtat (kärlkramp), lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna vilket kan orsaka andningssvårigheter, astma, ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl)

• Problem med matsmältningen: inflammation i bukspottkörteln, magsår, inflammation i matstrupen, svullen mage (buk), sår i ändtarmens slemhinna, sväljsvårigheter, inflammation i gallblåsan, blockering av gallgångarna, gastroesofageal reflux (ett tillstånd där syra och annat maginnehåll kommer tillbaka upp i halsen)

• Hud, hår, ögon, allmänna symptom: allergisk reaktion inklusive ömhet, knölig hudrodnad (knölros), ängslan, förvirring, humörsvängningar, minskad sexualdrift, svimning, skakningar, inflammation i ögat som kan ge rödhet och smärta, en hudsjukdom karakteriserad av ömmande, röda, skarpt avgränsade och upphöjda hudfläckar med hastig uppkomst av feber och förhöjda värden av vita blodkroppar (neutrofil dermatos), hörselnedsättning, ljuskänslighet, synnedsättning, ökat tårflöde, förändrad hudfärg, inflammation i hudens fettvävnad, sår på huden, blåsbildning på huden, nagelproblem, hårrubbningar, hand-fot-syndrom, njursvikt, påverkad urineringsfrekevens, bröstförstoring hos män, menstruationsrubbningar, generell svaghet och obehagskänsla, låg sköldkörtelfunktion, balansproblem vid gång, osteonekros (ett tillstånd där skelettben dör och kollapsar på grund av försämrad blodförsörjning), ledinflammation, hudsvullnad var som helst på kroppen

• Smärta: inflammation i blodkärlen som kan orsaka rödhet, ömhet och svullnad, seninflammation (tendinit)

• Hjärna: minnesförlust

• Tester kan visa: onormala blodvärden och möjligtvis försämrad njurfunktion orsakad av restprodukter av den sönderfallande tumören (tumörlyssyndrom), låga värden av albumin i blodet, låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, höga kolesterolvärden, svullna lymfkörtlar, blödningar i hjärnan, oregelbundenhet i de elektriska impulserna till hjärtat, förstorat hjärta, inflammation i levern, protein i urinen, förhöjda värden av kreatininfosfokinas (ett enzym som huvudsakligen återfinns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen), förhöjda värden av troponin (ett enzym som huvudsakligen finns i hjärt- och skelettmusklerna), förhöjt gamma-glutamyltransferas (ett enzym som huvudsakligen finns i levern), mjölkaktig vätska runt lungorna (kylothorax)

Sällsynta biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Hjärta och lungor: förstorad högre hjärtkammare, hjärtmuskelinflammation, den sammanlagda effekten av olika tillstånd som blockerar hjärtats blodtillförsel (akut hjärtsyndrom), hjärtstillestånd (stopp av blodflödet från hjärtat), kranskärlssjukdom, inflammation i vävnaden som täcker hjärtat och lungorna, blodproppar, blodproppar i lungorna

• Problem med matsmältningen: minskat upptag av viktiga näringsämnen, såsom proteiner, från magtarmkanalen, tarmvred, analfistel (en onormal öppning från anus till huden runt anus), nedsatt njurfunktion, diabetes

• Hud, hår, ögon, allmänna symptom: kramper, inflammation i synnerven vilket kan orsaka fullständig eller partiellt synbortfall, blå-violetta fläckar på huden, onormalt hög sköldkörtelfunktion, inflammation i sköldkörteln, ataxi (ett tillstånd förknippat med bristande muskulär koordination), gångsvårigheter, missfall, inflammation i hudens blodkärl, hudfibros

• Hjärna: stroke, tillfälliga händelser av störd funktion i nervsystemet orsakad av minskat blodflöde, ansiktsförlamning, demens

• Immunsystemet: allvarlig allergisk reaktion

• Muskler, skelett och bindväv: fördröjd sammanlänkning av de benändar som bildar leder (epifyser); långsammare eller fördröjd tillväxt

Andra rapporterade biverkningar utan känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare)

• inflammatoriska förändringar i lungorna

• blödning i mage eller tarm som kan leda till döden

• återkomst (reaktivering) av hepatit B‑infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion)

• en reaktion med feber, blåsor på huden och sår på slemhinnorna

• Njursjukdomar med symtom inkluderande ödem och onormala laboratorietestresultat såsom protein i urinen och låg proteinhalt i blodet.

• Skador på blodkärl, så kallad trombotisk mikroangiopati (TMA), innefattande minskat antal röda blodkroppar, minskat antal blodplättar och blodproppsbildning.

Din läkare kommer att undersöka om du har några av dessa biverkningar under din behandling.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dasatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa PH 101 (E460), kroskarmellosnatrium (E468), hydroxipropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa PH 112 (E460), magnesiumstearat (E470)

• Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dasatinib Accord Healthcare 20 mg: den filmdragerade tabletten är en vit till benvit, bikonvex, cirka 5,5 mm rund, filmdragerad tablett märkt med ”IV1” på ena sidan och slät på den andra sidan.

Dasatinib Accord Healthcare 50 mg: den filmdragerade tabletten är en vit till benvit, bikonvex, cirka 10,7 mm x 5,7 mm oval, filmdragerad tablett märkt med ”IV2” på ena sidan och slät på den andra sidan.

Dasatinib Accord Healthcare 70 mg: den filmdragerade tabletten är en vit till benvit, bikonvex, cirka 8,7 mm rund, filmdragerad tablett märkt med ”IV3” på ena sidan och slät på den andra sidan.

Dasatinib Accord Healthcare 80 mg: den filmdragerade tabletten är en vit till benvit, bikonvex, cirka 10,20 x 9,95 mm triangelformad, filmdragerad tablett märkt med ”IV4” på ena sidan och slät på den andra sidan.

Dasatinib Accord Healthcare 100 mg: den filmdragerade tabletten är en vit till benvit, bikonvex, cirka 14,70 x 7,10 mm oval, filmdragerad tablett märkt med ”IV5” på ena sidan och ”100” på den andra sidan.

Dasatinib Accord Healthcare 140 mg: den filmdragerade tabletten är en vit till benvit, bikonvex, cirka 10,9 mm rund, filmdragerad tablett märkt med ”IV6” på ena sidan och slät på den andra sidan.

Dasatinib Accord Healthcare 20 mg och 50 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 56 eller 60 filmdragerade tabletter i blister, och i kartonger som innehåller 10 x 1, 56 x 1 eller 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Dasatinib Accord Healthcare 70 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 56 eller 60 filmdragerade tabletter i blister, och i kartonger som innehåller 10 x 1, 56 x 1 eller 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Dasatinib Accord Healthcare 80 mg och 140 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 30 eller 56 filmdragerade tabletter i blister och i kartonger som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 56 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Dasatinib Accord Healthcare 100 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 30 eller 56 filmdragerade tabletter och i kartonger som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 56 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polen            

Accord Healthcare B.V.