Det aktiva ämnet i Naveruclif är paklitaxel. Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar. Paklitaxel hör till en grupp läkemedel som kallas för ”taxaner” och används för att behandla cancer.

Paklitaxel är den del av läkemedlet som påverkar cancern. Det verkar genom att hindra cancerceller från att dela sig, vilket innebär att de dör.
Albumin är den del av läkemedlet som hjälper paklitaxel att lösa upp sig i blodet, passera blodkärlens väggar och tränga in i tumören. Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs. Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Naveruclif.

Vad Naveruclif används för

Naveruclif används för behandling av följande cancertyper:

Bröstcancer

Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas ”metastaserande” bröstcancer).
Naveruclif används vid metastaserande bröstcancer när minst en annan behandling har provats men inte fungerat, och när behandlingar med en grupp läkemedel som kallas ”antracykliner” inte är lämpliga.
Personer med metastaserande bröstcancer som fick Naveruclif när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.

Pankreascancer

Naveruclif används tillsammans med ett läkemedel som heter gemcitabin om du har metastaserande pankreascancer (pankreascancern har spridit sig till andra delar av kroppen). Personer med metastaserande pankreascancer som fick Naveruclif med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.

Lungcancer

Naveruclif används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas ”icke‑småcellig lungcancer”.
Naveruclif används vid icke‑småcellig lungcancer när kirurgi eller strålbehandling inte är lämpligt för att behandla sjukdomen.

1. Vad Naveruclif är och vad det används för

Vad Naveruclif är

Paklitaxel är den del av läkemedlet som påverkar cancern. Det verkar genom att hindra cancerceller från att dela sig, vilket innebär att de dör.
Albumin är den del av läkemedlet som hjälper paklitaxel att lösa upp sig i blodet, passera blodkärlens väggar och tränga in i tumören. Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs. Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Naveruclif.

Vad Naveruclif används för

Naveruclif används för behandling av följande cancertyper:

Bröstcancer

Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas ”metastaserande” bröstcancer).
Naveruclif används vid metastaserande bröstcancer när minst en annan behandling har provats men inte fungerat, och när behandlingar med en grupp läkemedel som kallas ”antracykliner” inte är lämpliga.
Personer med metastaserande bröstcancer som fick Naveruclif när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.

Pankreascancer

Naveruclif används tillsammans med ett läkemedel som heter gemcitabin om du har metastaserande pankreascancer (pankreascancern har spridit sig till andra delar av kroppen). Personer med metastaserande pankreascancer som fick Naveruclif med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.

Lungcancer

Naveruclif används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas ”icke‑småcellig lungcancer”.
Naveruclif används vid icke‑småcellig lungcancer när kirurgi eller strålbehandling inte är lämpligt för att behandla sjukdomen.

2. Vad du behöver veta innan du använder Naveruclif

Använd inte Naveruclif

om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du ammar.
om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofilantal <1,5 x 10⁹/L före behandlingen ‑ din läkare meddelar dig om detta).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Naveruclif

om du har dålig njurfunktion.

om du har svåra leverproblem.
om du har hjärtproblem.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom under behandlingen med Naveruclif, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas:

om du får onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion såsom ont i halsen eller feber
om du upplever domningar, pirrningar eller stickningar, är känslig för beröring eller muskelsvaghet
om du upplever problem med andningen, t.ex. andfåddhet eller torrhosta.

Barn och ungdomar

Naveruclif är endast för vuxna och ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Naveruclif

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även receptfria sådana, inklusive örtpreparat. Det beror på att Naveruclif kan påverka effekten av andra läkemedel. Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Naveruclif.

Var försiktig och tala med din läkare när du tar Naveruclif samtidigt med något av följande:

läkemedel för att behandla infektioner (dvs. antibiotika som t.ex. erytromycin och rifampicin; fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på om läkemedlet du tar är ett antibiotikum) och läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
läkemedel som används för att hjälpa dig att stabilisera humöret, även kallade antidepressiva läkemedel (t.ex. fluoxetin)
läkemedel som används för att behandla krampanfall (epilepsi)(t.ex. karbamazepin och fenytoin)
läkemedel som används för att sänka nivåerna av blodfetter (t.ex. gemfibrozil)
läkemedel som används mot halsbränna eller magsår (t.ex. cimetidin)
läkemedel som används för att behandla HIV och AIDS (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, afvirenz och nevirapin)
ett läkemedel som heter klopidogrel som används för att förhindra blodlevring.

Graviditet, amning och fertilitet

Paklitaxel kan orsaka allvarliga fosterskador och bör därför inte användas om du är gravid. Din läkare kommer att ordna så att du får genomgå ett graviditetstest innan du får påbörja behandling med Naveruclif.

Kvinnor i fertil ålder ska använda effektivt preventivmedel i minst 6 månader efter att ha behandlats med Naveruclif.

Du ska inte amma medan du tar Naveruclif eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel passerar ut i modersmjölken.

Manliga patienter ska använda effektivt preventivmedel och undvika att göra kvinnor gravida under och i minst 3 månader efter behandlingen. Manliga patienter bör också rådfråga om konservering av sperma före behandlingen, eftersom behandling med Naveruclif kan leda till oåterkallelig infertilitet.

Rådfråga din läkare innan du tar det här läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Naveruclif. Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.

Om du tar några andra läkemedel som en del av din behandling, bör du rådfråga din läkare om körning och användning av maskiner.

Naveruclif innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

2. Vad du behöver veta innan du använder Naveruclif

Använd inte Naveruclif

om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du ammar.
om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofilantal <1,5 x 10⁹/L före behandlingen ‑ din läkare meddelar dig om detta).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Naveruclif

om du har dålig njurfunktion.

om du har svåra leverproblem.
om du har hjärtproblem.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom under behandlingen med Naveruclif, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas:

om du får onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion såsom ont i halsen eller feber
om du upplever domningar, pirrningar eller stickningar, är känslig för beröring eller muskelsvaghet
om du upplever problem med andningen, t.ex. andfåddhet eller torrhosta.

Barn och ungdomar

Naveruclif är endast för vuxna och ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Naveruclif

Var försiktig och tala med din läkare när du tar Naveruclif samtidigt med något av följande:

läkemedel för att behandla infektioner (dvs. antibiotika som t.ex. erytromycin och rifampicin; fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på om läkemedlet du tar är ett antibiotikum) och läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
läkemedel som används för att hjälpa dig att stabilisera humöret, även kallade antidepressiva läkemedel (t.ex. fluoxetin)
läkemedel som används för att behandla krampanfall (epilepsi)(t.ex. karbamazepin och fenytoin)
läkemedel som används för att sänka nivåerna av blodfetter (t.ex. gemfibrozil)
läkemedel som används mot halsbränna eller magsår (t.ex. cimetidin)
läkemedel som används för att behandla HIV och AIDS (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, afvirenz och nevirapin)
ett läkemedel som heter klopidogrel som används för att förhindra blodlevring.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor i fertil ålder ska använda effektivt preventivmedel i minst 6 månader efter att ha behandlats med Naveruclif.

Du ska inte amma medan du tar Naveruclif eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel passerar ut i modersmjölken.

Rådfråga din läkare innan du tar det här läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Naveruclif. Om detta händer dig ska du inte köra, använda verktyg eller maskiner.

Om du tar några andra läkemedel som en del av din behandling, bör du rådfråga din läkare om körning och användning av maskiner.

Naveruclif innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. Hur du använder Naveruclif

Naveruclif ges till dig av en läkare eller sjuksköterska med intravenöst dropp i en ven. Dosen du får baseras på din kroppsyta och dina blodprovsresultat. Vanlig dos för bröstcancer är 260 mg/m² kroppsyta som ges under 30 minuter. Vanlig dos för avancerad pankreascancer är 125 mg/m² kroppsyta som ges under 30 minuter. Den vanliga dosen för icke‑småcellig lungcancer är 100 mg/m² kroppsyta som ges under en 30-minutersperiod.

Hur ofta kommer du att få Naveruclif?

För behandling av metastaserande bröstcancer ges Naveruclif vanligtvis en gång var tredje vecka (på dag 1 i en 21-dagarscykel).

För behandling av avancerad pankreascancer ges Naveruclif på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel och gemcitabin ges omedelbart efter Naveruclif.

Vid behandling av icke‑småcellig lungcancer ges Naveruclif en gång varje vecka (dvs. dag 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel), och karboplatin ges en gång var tredje vecka (dvs. endast dag 1 i varje 21‑dagarscykel) omedelbart efter att Naveruclifdosen har givits.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

3. Hur du använder Naveruclif

Hur ofta kommer du att få Naveruclif?

För behandling av metastaserande bröstcancer ges Naveruclif vanligtvis en gång var tredje vecka (på dag 1 i en 21-dagarscykel).

För behandling av avancerad pankreascancer ges Naveruclif på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel och gemcitabin ges omedelbart efter Naveruclif.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer:

Håravfall (de flesta fallen inträffade inom en månad efter att behandlingen med Naveruclif hade påbörjats. När det förekommer är håravfallet uttalat [över 50 %] hos de flesta av patienterna)
Hudutslag
Onormal minskning av antalet av olika typer av vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter eller leukocyter) i blodet
Brist på röda blodkroppar
Minskning av antalet trombocyter i blodet
Påverkan på perifera nerver (smärta, domning, stickningar eller förlust av känsel)
Smärta i en led eller leder
Muskelsmärta
Illamående, diarré, förstoppning, ömhet i munnen, aptitförlust
Kräkningar
Svaghet och trötthet, feber
Uttorkning, smakförändringar, viktminskning
Låga nivåer av kalium i blodet
Depression, sömnproblem
Huvudvärk
Frossa
Svårt att andas
Yrsel
Svullna slemhinnor och mjukdelar
Förhöjda leverfunktionsprover
Smärta i armar och ben
Hosta
Smärta i magen
Näsblödning

Vanliga biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer:

Klåda, torr hud, nagelproblem
Infektion, feber med minskat antal av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) i blodet, rodnad, muntorsk, allvarlig infektion i blodet som kan orsakas av minskat antal vita blodkroppar
Minskat antal av alla blodkroppar
Smärta i bröst eller hals
Matsmältningbesvär, obehagskänsla i buken
Nästäppa
Smärta i rygg, skelettsmärtor
Minskad muskelkoordination och svårigheter att läsa, ökad eller minskad tårbildning, ögonfransavfall
Förändringar i puls eller hjärtrytm, hjärtsvikt
Sänkt eller ökat blodtryck
Rodnad eller svullnad på den plats där nålen sattes in i kroppen
Ångest
Infektion i lungorna
Infektion i urinvägarna
Tarmhinder, inflammation i tjocktarmen, inflammation i gallgångarna

Mindre vanliga biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer:

Ökad vikt, ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet, minskad njurfunktion, ökat blodsocker, ökad halt av fosfor i blodet
Försämrade reflexer eller brist på reflexer, ofrivilliga rörelser, smärta längs en nerv, svimning, yrsel när man reser sig upp, skakningar, ansiktsförlamning
Irriterade ögon, smärtande ögon, röda ögon, kliande ögon, dubbelsyn, nedsatt syn eller man ser blixtrande ljus, dimsyn på grund av svullnad av näthinnan (cystoid makulaödem)
Öronsmärta, ringningar i öronen
Hosta med slem, andfåddhet vid gång eller vid gående uppför trappor, rinnande näsa eller torr näsa, minskade andningsljud, vatten i lungorna, förlust av rösten, blodpropp i lungan, torrhet i halsen
Gaser, magkramper, smärtsamt eller ömt tandkött, ändtarmsblödning
Smärta vid urinering, frekvent urinering, blod i urinen, oförmåga att hålla urin
Fingernagelssmärta, fingernagelsobehag, förlust av fingernaglar, nässelfeber, hudsmärta, röd hud om huden utsatts för solljus, missfärgning av huden, ökad svettning, nattliga svettningar, vita områden på huden, sår, svullet ansikte
Minskad halt av fosfor i blodet, ansamling av vätska i kroppen, lågt albuminvärde i blodet, ökad törst, minskad halt kalcium i blodet, minskat blodsocker, minskad halt natrium i blodet
Smärta och svullnad i näsan, hudinfektioner, infektion på grund av kateterledning

Sällsynta biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 personer:

Hudreaktion mot annat medel eller lunginflammation efter bestrålning
Blodlevring
Mycket låg puls, hjärtattack
Läckage av läkemedel utanför venen
Oregelbunden överledning av elektriska impulser i hjärtat (atrioventrikulärt block)

Mycket sällsynta biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 10 000 personer:

Svår inflammation/utgjutning i hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Förhårdnad/förtjockning av hud (sklerodermi)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer:

Håravfall (de flesta fallen inträffade inom en månad efter att behandlingen med Naveruclif hade påbörjats. När det förekommer är håravfallet uttalat [över 50 %] hos de flesta av patienterna)
Hudutslag
Onormal minskning av antalet av olika typer av vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter eller leukocyter) i blodet
Brist på röda blodkroppar
Minskning av antalet trombocyter i blodet
Påverkan på perifera nerver (smärta, domning, stickningar eller förlust av känsel)
Smärta i en led eller leder
Muskelsmärta
Illamående, diarré, förstoppning, ömhet i munnen, aptitförlust
Kräkningar
Svaghet och trötthet, feber
Uttorkning, smakförändringar, viktminskning
Låga nivåer av kalium i blodet
Depression, sömnproblem
Huvudvärk
Frossa
Svårt att andas
Yrsel
Svullna slemhinnor och mjukdelar
Förhöjda leverfunktionsprover
Smärta i armar och ben
Hosta
Smärta i magen
Näsblödning

Vanliga biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer:

Klåda, torr hud, nagelproblem
Infektion, feber med minskat antal av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) i blodet, rodnad, muntorsk, allvarlig infektion i blodet som kan orsakas av minskat antal vita blodkroppar
Minskat antal av alla blodkroppar
Smärta i bröst eller hals
Matsmältningbesvär, obehagskänsla i buken
Nästäppa
Smärta i rygg, skelettsmärtor
Minskad muskelkoordination och svårigheter att läsa, ökad eller minskad tårbildning, ögonfransavfall
Förändringar i puls eller hjärtrytm, hjärtsvikt
Sänkt eller ökat blodtryck
Rodnad eller svullnad på den plats där nålen sattes in i kroppen
Ångest
Infektion i lungorna
Infektion i urinvägarna
Tarmhinder, inflammation i tjocktarmen, inflammation i gallgångarna

Mindre vanliga biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer:

Ökad vikt, ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet, minskad njurfunktion, ökat blodsocker, ökad halt av fosfor i blodet
Försämrade reflexer eller brist på reflexer, ofrivilliga rörelser, smärta längs en nerv, svimning, yrsel när man reser sig upp, skakningar, ansiktsförlamning
Irriterade ögon, smärtande ögon, röda ögon, kliande ögon, dubbelsyn, nedsatt syn eller man ser blixtrande ljus, dimsyn på grund av svullnad av näthinnan (cystoid makulaödem)
Öronsmärta, ringningar i öronen
Hosta med slem, andfåddhet vid gång eller vid gående uppför trappor, rinnande näsa eller torr näsa, minskade andningsljud, vatten i lungorna, förlust av rösten, blodpropp i lungan, torrhet i halsen
Gaser, magkramper, smärtsamt eller ömt tandkött, ändtarmsblödning
Smärta vid urinering, frekvent urinering, blod i urinen, oförmåga att hålla urin
Fingernagelssmärta, fingernagelsobehag, förlust av fingernaglar, nässelfeber, hudsmärta, röd hud om huden utsatts för solljus, missfärgning av huden, ökad svettning, nattliga svettningar, vita områden på huden, sår, svullet ansikte
Minskad halt av fosfor i blodet, ansamling av vätska i kroppen, lågt albuminvärde i blodet, ökad törst, minskad halt kalcium i blodet, minskat blodsocker, minskad halt natrium i blodet
Smärta och svullnad i näsan, hudinfektioner, infektion på grund av kateterledning

Sällsynta biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 personer:

Hudreaktion mot annat medel eller lunginflammation efter bestrålning
Blodlevring
Mycket låg puls, hjärtattack
Läckage av läkemedel utanför venen
Oregelbunden överledning av elektriska impulser i hjärtat (atrioventrikulärt block)

Mycket sällsynta biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 10 000 personer:

Svår inflammation/utgjutning i hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Förhårdnad/förtjockning av hud (sklerodermi)

Rapportering av misstänkta biverkningar

5. Hur Naveruclif ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter den första rekonstitueringen ska dispersionen användas omedelbart. Om dispersionen inte används omedelbart, kan den förvaras i ett kylskåp (2 °C–8 °C) i upp till 24 timmar i injektionsflaskan, förutsatt att injektionsflaskan finns i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.

Beredd dispersion i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) i upp till 24 timmar skyddat från ljus.

Kemisk och fysikalisk stabilitet har för den färdigberedda dispersionen visats i 24 timmar vid 2 °C–8 °C när läkemedlet skyddas från ljus, följt av 4 timmar vid 25 °C när läkemedlet inte skyddas från ljus.

Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Naveruclif på rätt sätt.

5. Hur Naveruclif ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Beredd dispersion i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) i upp till 24 timmar skyddat från ljus.

Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Naveruclif på rätt sätt.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är paklitaxel. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar. Efter rekonstituering innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Övriga innehållsämnen är albumin (humant) (innehållande natriumkaprylat och N-acetyl-L-tryptofan), se avsnitt 2 ”Naveruclif innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Naveruclif är ett vitgult pulver eller frystorkad kaka till infusionsvätska, dispersion. Naveruclif tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polen

Eller

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

Spanien

Eller

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64^th Km National Road, Athens

Lamia, Schimatari, 32009

Grekland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är paklitaxel. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar. Efter rekonstituering innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Övriga innehållsämnen är albumin (humant) (innehållande natriumkaprylat och N-acetyl-L-tryptofan), se avsnitt 2 ”Naveruclif innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polen

Eller

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

Spanien

Eller

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64^th Km National Road, Athens

Lamia, Schimatari, 32009

Grekland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering

Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancer-läkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Naveruclif. Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas. Om huden kommer i kontakt med dispersionen, skall huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten. Om slemhinnor kommer i kontakt med dispersionen, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten. Naveruclif ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen. Gravid personal ska inte hantera Naveruclif.

På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas avseende eventuell infiltration under administrering av läkemedlet. Om infusionen av Naveruclif begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.

Beredning och administrering av produkten

Naveruclif bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är specialiserad på cytostatikabehandling.

Naveruclif levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för rekonstituering före användning. Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar. Rekonstituerad Naveruclif-dispersion administreras intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.

Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i injektionsflaskan med 100 mg Naveruclif under minst 1 minut.

Lösningen bör riktas mot flaskans innervägg. Lösningen får inte injiceras direkt på pulvret, eftersom det leder till löddring.

När tillsatsen är klar ska flaskan stå i minst 5 minuter för att pulvret ska blötas upp ordentligt. Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt upplöst. Uppkomst av lödder måste undvikas. Om löddring eller klumpar uppkommer måste lösningen stå i minst 15 minuter tills löddret försvinner.

Den rekonstituerade dispersionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar. Viss sättning av den rekonstituerade dispersionen kan förekomma. Om fällningar eller klumpar syns ska flaskan försiktigt vändas igen, för att säkerställa att pulvret är fullständigt upplöst före användning.

Inspektera dispersionen i injektionsflaskan avseende partiklar. Administrera inte den rekonstituerade dispersionen om partiklar observeras i injektionsflaskan.

Den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ml dispersion som behövs för patienten ska beräknas och erforderlig mängd rekonstituerad Naveruclif ska injiceras i en tom, steril infusionspåse av PVC- eller icke PVC-typ.

Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv-påsar) för att rekonstituera och administrera Naveruclif kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar. Administrera Naveruclif med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter för att undvika administrering av dessa trådar. Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den rekonstituerade produkten.

Användning av filter med en porstorlek som är mindre än 15 µm kan leda till att filtret blockeras.

Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan di(2-etylhexyl)ftalat DEHP för att bereda och administrera Naveruclif.

Efter administrering rekommenderas att den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen administreras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Stabilitet

Oöppnade injektionsflaskor med Naveruclif är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så länge injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Varken frysning eller kylning påverkar produktens stabilitet negativt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Hållbarhet för rekonstituerad infusionsvätska i injektionsflaska

Kemisk och fysikalisk stabilitet har för den färdigberedda dispersionen visats i 24 timmar vid 2 °C–8 °C i originalförpackningen, skyddat från ljus.

Hållbarhet för rekonstituerad infusionsvätska i infusionspåse

Kemisk och fysikalisk stabilitet har för den färdigberedda dispersionen visats i 24 timmar vid 2 °C–8 °C när läkemedlet skyddas från ljus, följt av 4 timmar vid 25 °C, när läkemedlet inte skyddas från ljus.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda dispersionen användas omedelbart efter beredning och påfyllning av infusionspåsarna, om inte metoden för beredning och påfyllning av infusionspåsen utesluter risken för mikrobiell kontaminering.

Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring för användning på användaren.

Den totala kombinerade förvaringstiden för det färdigberedda läkemedlet i injektionsflaskan och i infusionspåsen är 24 timmar vid kylförvaring och skyddat från ljus. Det kan följas av förvaring i infusionspåsen i 4 timmar vid högst 25 °C.