Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Sedix forte filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg torrt extrakt av Passiflora incarnata L., ört (motsvarande 2000 mg – 3000 mg passionsblomma).
Extraktionsmedel: etanol 70 % V/V.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Filmdragerad tablett.
Rosa eller mörkrosa, avlång, filmdragerad tablett 19 x 9 mm.
Oral användning.
Tilman s.a.
Z.I. Sud 15
5377 Baillonville
Belgien
63929
Första godkännandet: Datum för den första regestreringen: 2024-05-28
2024-05-28
Användning rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4).
Behandlingstid
Om symtomen förvärras eller inte förbättrats inom 2 veckor, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal rådfrågas.
Administreringssätt
Oral användning.
Tabletten ska sväljas med ett stort glas vatten.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning till barn under 12 år.
Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal rådfrågas.
Samtidig användning av Sedix forte och syntetiska sedativa läkemedel (t.ex. bensodiazepiner) rekommenderas inte. För att undvika läkemedelsinteraktioner bör patientens eventuella andra pågående behandlingar efterfrågas.
Graviditet
Det finns ingen data från behandling av gravida kvinnor med detta läkemedel.
En studie på en djurart har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet.
Amning
Det är okänt om extraktet eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos ammande kvinnor. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under amning.
Fertilitet
Det finns inga data om eventuella effekter på fertilitet.
Kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter som känner sig påverkade av detta läkemedel ska inte framföra fordon eller hantera maskiner.
Inga kända.
Om biverkningar uppkommer, ska läkare eller sjukvårdpersonal kontaktas.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lindriga symtom på nervös anspänning såsom oro, irritabilitet och tillfälliga insomningsbesvär.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
Sedix forte är avsett för vuxna och ungdomar från 12 år.
Dosering
Vuxna och ungdomar från 12 år:
- Vid lindriga symtom på nervös anspänning: 1 till 2 tabletter dagligen.
- Vid sömnsvårigheter: 1 tablett på kvällen, en halvtimme före läggdags. Vid behov kan ytterligare 1 tablett tas senare.
Dosen kan höjas enligt ordination från läkare eller apotekspersonal (högst 3 tabletter per dygn).
Pediatrisk population
Användning rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4).
Behandlingstid
Om symtomen förvärras eller inte förbättrats inom 2 veckor, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal rådfrågas.
Administreringssätt
Oral användning.
Tabletten ska sväljas med ett stort glas vatten.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning till barn under 12 år.
Om symtomen förvärras under användning av läkemedlet, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal rådfrågas.
Samtidig användning av Sedix forte och syntetiska sedativa läkemedel (t.ex. bensodiazepiner) rekommenderas inte. För att undvika läkemedelsinteraktioner bör patientens eventuella andra pågående behandlingar efterfrågas.
Graviditet
Det finns ingen data från behandling av gravida kvinnor med detta läkemedel.
En studie på en djurart har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet.
Amning
Det är okänt om extraktet eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos ammande kvinnor. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under amning.
Fertilitet
Det finns inga data om eventuella effekter på fertilitet.
Kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter som känner sig påverkade av detta läkemedel ska inte framföra fordon eller hantera maskiner.
Inga kända.
Om biverkningar uppkommer, ska läkare eller sjukvårdpersonal kontaktas.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel. ATC-kod: N05CM.
Sedix forte är ett traditionellt växtbaserat läkemedel.
Inga farmakodynamiska studier har genomförts.
Inga farmakokinetiska studier har genomförts.
Extrakt av passionsblomma och isolerade substanser har under orala akuta och upprepade toxicitetsstudier visat låg toxicitet hos gnagare.
Inga mutagena effekter av extraktet i Sedix forte har iakttagits i Ames test.
Studier avseende karcinogenicitet har inte genomförts.
En studie har visat stört kopulationsbeteende hos hanråttor som exponerats för passionsblomma in utero och via modersmjölk. Den kliniska relevansen hos människa är okänd.
Ytdragering:
Polyvinylalkohol
Kalciumkarbonat
Makrogol
Talk
Karminsyra (E120)
Ej relevant.
3 år.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Blister av PVC/LDPE/PVDC/aluminium.
Förpackningar med 14, 28, 56, 98 eller 100x1 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Tablettkärna:
Maltodextrin
Mikrokristallin cellulosa
Pregelatinerad stärkelse (majs)
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Magnesiumstearat
Filmdragering:
Underlager:
Hypromellos
Polydextros (E1200)
Kalciumkarbonat
Medellånga triglycerider
Ytdragering:
Polyvinylalkohol
Kalciumkarbonat
Makrogol
Talk
Karminsyra (E120)
Ej relevant.
3 år.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Blister av PVC/LDPE/PVDC/aluminium.
Förpackningar med 14, 28, 56, 98 eller 100x1 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
