Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Evolan Pharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Betametason Evolan 1 mg/ml kutan lösning
1 ml kutan lösning innehåller betametasonvalerat motsvarande 1 mg betametason.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Kutan lösning.
Klar lösning.
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
63824
Första godkännandet: 2023-08-15
2023-08-15
Försiktighet ska iakttas vid användning av betametasonvalerat hos barn för att försäkra att applicerad mängd är den minsta som ger terapeutisk effekt (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Äldre
Minsta mängd som behövs för klinisk effekt bör användas under så kort tid som möjligt.
Nedsatt lever- och/eller njurfunktion
Minsta mängd som behövs för klinisk effekt bör användas under kortast möjliga tid.
Administreringssätt
För kutan användning.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Följande tillstånd ska inte behandlas med betametasonvalerat kutan lösning:
Trumhinneperforation
Obehandlade hudinfektioner
Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges
Rosacea
Acne vulgaris
Pruritus utan inflammation
Perianal och genital pruritus
Perioral dermatit
Betametasonvalerat är kontraindicerat vid dermatoser, inklusive dermatit, hos barn under ett års ålder.
Betametasonvalerat ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare lokala överkänslighetsreaktioner mot kortikosteroider. Lokala överkänslighetsreaktioner kan förekomma (se 4.8 Biverkningar) och dessa kan likna symtomen som behandlas. Om någon hudreaktion skulle uppträda måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Manifestation av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel Hypotalamus-hypofys- binjurebark (HPA)-axel-suppression som leder till glukokortikosteroidbrist kan förekomma hos vissa individer som ett resultat av ökad systemisk absorption av topikala steroider. Om något av ovan observeras, sätt ut läkemedlet gradvis genom att minska appliceringsfrekvensen, eller genom att byta till en mindre potent kortikosteroid. Hastigt utsättande av behandlingen kan leda till glukokortikosteroidbrist (se 4.8 Biverkningar).
Riskfaktorer för ökade systemiska effekter är:
Potens och formulering av topikal steroid
Exponeringstid
Applicering på ett stort område
Ocklusionsbehandling (t.ex. vid intertriginösa områden eller under ocklusionsförband) (hos barn kan blöjan agera som ocklusionsförband)
Ökat tårflöde
Användning på hudområden såsom ansiktet
Användning på skadad hud eller vid andra tillstånd då hudbarriären kan vara försvagad
Undvik kontakt med konjunktivan. Axiller, ljumskar och andra intertriginösa områden samt ögonregionen bör ej behandlas annat än kortvarigt med starka glukokortikoider.
Synrubbningar
Synrubbningar kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Barn
Hos små barn och barn under 12 år ska långtidsbehandling med topikala kortikosteroider undvikas om möjligt då binjurebarksuppression kan uppkomma. I jämförelse med vuxna, kan barn absorbera proportionellt större mängder av topikala kortikosteroider och därmed vara mer känsliga för systemiska biverkningar eftersom barn har en omogen hudbarriär och en större kroppsyta i förhållande till kroppsvikt jämfört med vuxna.
Applicering i hårbottnen
Eftersom lösningen innehåller alkohol är den lättantändlig.
Användning vid psoriasis
Topikala kortikosteroider ska användas med försiktighet vid psoriasis då enstaka fall av återfall, toleransutveckling, risk för generaliserad pustulär psoriasis och utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av försvagad barriärfunktion i huden har rapporterats. Vid användning hos psoriasispatienter är noggrann övervakning av patienten viktig.
Applicering i ansiktet
Lång appliceringstid i ansiktet är olämplig då detta område är mer mottagligt för atrofiska förändringar.
Applicering på ögonlocken
Vid applicering på ögonlocken ska försiktighet iakttas så att inte läkemedlet kommer in i ögat då upprepad exponering kan resultera i katarakt och glaukom.
Infektionsrisk med ocklusion
Ocklusionsbehandling bör undvikas vid infekterade dermatoser på grund av risken för bakterieinfektioner. När ocklusionsförband används ska huden rengöras innan ett nytt förband läggs.
Samtidig infektion
Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra hudinfektioner.
Lämplig antimikrobiell behandling ska användas vid behandling av inflammatoriska lesioner som har blivit infekterade.
Kroniska bensår
Användning av topikala kortikosteroider för behandling av dermatit runt kroniska bensår kan vara förknippad med högre förekomst av lokala överkänslighetsreaktioner och en ökad risk för lokala infektioner.
Samadministrerade läkemedel som hämmar CYP3A4 (t.ex. ritonavir, itrakonazol) hämmar metabolismen av kortikosteroider vilket leder till ökad systemisk exponering. Den kliniska relevansen beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiden och CYP3A4- hämmarens potens.
Fertilitet
Humandata saknas för att utvärdera effekten av topikala kortikosteroider på fertiliteten.
Graviditet
Data från behandling med betametasonvalerat av gravida kvinnor är begränsade. Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök med kortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd, men administrering av betametasonvalerat under graviditet ska endast övervägas om förväntad nytta för modern överväger riskerna för fostret. Minsta möjliga mängd ska användas under kortast möjliga tid. Efter långtidsbehandling har hos människa konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför med beaktande av ovanstående vid behandling av större kroppsytor under längre tid, i första hand lågpotenta steroider förskrivas.
Amning
Säkerheten för användning av topikala kortikosteroider vid amning har inte fastställts. Det är inte känt om topikal administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk. Användning av betametasonvalerat vid amning ska endast övervägas om förväntad nytta för modern överväger riskerna för barnet.
Vid eventuell användning under amning ska betametasonvalerat inte appliceras på brösten för att undvika att spädbarnet får i sig läkemedlet av misstag.
Ej relevant.
De rapporterade biverkningsfrekvenserna baseras på följande kategorier:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
*hudsymtom sekundära till lokala och/eller systemisk effekt av HPA-axel-suppression.
Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, vid behandling av stora ytor eller under lång tid liksom vid behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband.
Akut överdosering med Betametason Evolan är osannolik, men i fall av kronisk överdosering eller missbruk kan binjurebarkhämning förekomma. Betametason Evolan skall då sättas ut gradvis genom att minska appliceringsfrekvensen, eller genom att byta till en mindre potent kortikosteroid på grund av risk för glukokortikoid insufficiens.
Psoriasis (exkluderade utbredd plackpsoriasis), eksem och andra steroidkänsliga dermatoser.
Extern otit.
Betametason Evolan består av betametasonvalerat löst i isopropylalkohol. Lösningen har en sådan viskositet att en jämn spridningsverkan kan erhållas. När lösningen torkat kvarstår en osynlig, icke smetande film på hudytan.
Betametason Evolan är avsedd för behandling av hudförändringar i hårbotten och vid extern otit men kan även användas på andra delar av kroppen.
Betametason Evolan appliceras tunt på hela det påverkade området 1 till 2 gånger dagligen upp till 4 veckor tills förbättring inträder. Applikationsfrekvensen trappas sedan ned successivt. Tillåt tillräckligt med tid för absorption innan mjukgörande kräm appliceras.
Externa otiter: Hörselgången rengörs noggrant. 2-3 droppar av lösningen appliceras 2-3 gånger dagligen. Efter några dagar reduceras dosen till 2-3 droppar en gång per dag. Vid kroniska besvär bör behandlingen ske i samråd med öronspecialist.
Barn
Försiktighet ska iakttas vid användning av betametasonvalerat hos barn för att försäkra att applicerad mängd är den minsta som ger terapeutisk effekt (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Äldre
Minsta mängd som behövs för klinisk effekt bör användas under så kort tid som möjligt.
Nedsatt lever- och/eller njurfunktion
Minsta mängd som behövs för klinisk effekt bör användas under kortast möjliga tid.
Administreringssätt
För kutan användning.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Följande tillstånd ska inte behandlas med betametasonvalerat kutan lösning:
Trumhinneperforation
Obehandlade hudinfektioner
Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges
Rosacea
Acne vulgaris
Pruritus utan inflammation
Perianal och genital pruritus
Perioral dermatit
Betametasonvalerat är kontraindicerat vid dermatoser, inklusive dermatit, hos barn under ett års ålder.
Betametasonvalerat ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare lokala överkänslighetsreaktioner mot kortikosteroider. Lokala överkänslighetsreaktioner kan förekomma (se 4.8 Biverkningar) och dessa kan likna symtomen som behandlas. Om någon hudreaktion skulle uppträda måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Manifestation av hyperkortisolism (Cushings syndrom) och reversibel Hypotalamus-hypofys- binjurebark (HPA)-axel-suppression som leder till glukokortikosteroidbrist kan förekomma hos vissa individer som ett resultat av ökad systemisk absorption av topikala steroider. Om något av ovan observeras, sätt ut läkemedlet gradvis genom att minska appliceringsfrekvensen, eller genom att byta till en mindre potent kortikosteroid. Hastigt utsättande av behandlingen kan leda till glukokortikosteroidbrist (se 4.8 Biverkningar).
Riskfaktorer för ökade systemiska effekter är:
Potens och formulering av topikal steroid
Exponeringstid
Applicering på ett stort område
Ocklusionsbehandling (t.ex. vid intertriginösa områden eller under ocklusionsförband) (hos barn kan blöjan agera som ocklusionsförband)
Ökat tårflöde
Användning på hudområden såsom ansiktet
Användning på skadad hud eller vid andra tillstånd då hudbarriären kan vara försvagad
Undvik kontakt med konjunktivan. Axiller, ljumskar och andra intertriginösa områden samt ögonregionen bör ej behandlas annat än kortvarigt med starka glukokortikoider.
Synrubbningar
Synrubbningar kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Barn
Hos små barn och barn under 12 år ska långtidsbehandling med topikala kortikosteroider undvikas om möjligt då binjurebarksuppression kan uppkomma. I jämförelse med vuxna, kan barn absorbera proportionellt större mängder av topikala kortikosteroider och därmed vara mer känsliga för systemiska biverkningar eftersom barn har en omogen hudbarriär och en större kroppsyta i förhållande till kroppsvikt jämfört med vuxna.
Applicering i hårbottnen
Eftersom lösningen innehåller alkohol är den lättantändlig.
Användning vid psoriasis
Topikala kortikosteroider ska användas med försiktighet vid psoriasis då enstaka fall av återfall, toleransutveckling, risk för generaliserad pustulär psoriasis och utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av försvagad barriärfunktion i huden har rapporterats. Vid användning hos psoriasispatienter är noggrann övervakning av patienten viktig.
Applicering i ansiktet
Lång appliceringstid i ansiktet är olämplig då detta område är mer mottagligt för atrofiska förändringar.
Applicering på ögonlocken
Vid applicering på ögonlocken ska försiktighet iakttas så att inte läkemedlet kommer in i ögat då upprepad exponering kan resultera i katarakt och glaukom.
Infektionsrisk med ocklusion
Ocklusionsbehandling bör undvikas vid infekterade dermatoser på grund av risken för bakterieinfektioner. När ocklusionsförband används ska huden rengöras innan ett nytt förband läggs.
Samtidig infektion
Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra hudinfektioner.
Lämplig antimikrobiell behandling ska användas vid behandling av inflammatoriska lesioner som har blivit infekterade.
Kroniska bensår
Användning av topikala kortikosteroider för behandling av dermatit runt kroniska bensår kan vara förknippad med högre förekomst av lokala överkänslighetsreaktioner och en ökad risk för lokala infektioner.
Samadministrerade läkemedel som hämmar CYP3A4 (t.ex. ritonavir, itrakonazol) hämmar metabolismen av kortikosteroider vilket leder till ökad systemisk exponering. Den kliniska relevansen beror på dosen och administreringssättet för kortikosteroiden och CYP3A4- hämmarens potens.
Fertilitet
Humandata saknas för att utvärdera effekten av topikala kortikosteroider på fertiliteten.
Graviditet
Data från behandling med betametasonvalerat av gravida kvinnor är begränsade. Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök med kortikosteroider (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter). Relevansen för människa är okänd, men administrering av betametasonvalerat under graviditet ska endast övervägas om förväntad nytta för modern överväger riskerna för fostret. Minsta möjliga mängd ska användas under kortast möjliga tid. Efter långtidsbehandling har hos människa konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför med beaktande av ovanstående vid behandling av större kroppsytor under längre tid, i första hand lågpotenta steroider förskrivas.
Amning
Säkerheten för användning av topikala kortikosteroider vid amning har inte fastställts. Det är inte känt om topikal administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk. Användning av betametasonvalerat vid amning ska endast övervägas om förväntad nytta för modern överväger riskerna för barnet.
Vid eventuell användning under amning ska betametasonvalerat inte appliceras på brösten för att undvika att spädbarnet får i sig läkemedlet av misstag.
Ej relevant.
De rapporterade biverkningsfrekvenserna baseras på följande kategorier:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
*hudsymtom sekundära till lokala och/eller systemisk effekt av HPA-axel-suppression.
Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, vid behandling av stora ytor eller under lång tid liksom vid behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Akut överdosering med Betametason Evolan är osannolik, men i fall av kronisk överdosering eller missbruk kan binjurebarkhämning förekomma. Betametason Evolan skall då sättas ut gradvis genom att minska appliceringsfrekvensen, eller genom att byta till en mindre potent kortikosteroid på grund av risk för glukokortikoid insufficiens.
Kortikosteroider utsöndras via njurarna samt via gallan, delvis i form av metaboliter.
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar och intrauterin tillväxthämning). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.
Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider, starkt verkande ATC-kod: D07AC01
Betametason Evolan innehåller steroiden betametasonvalerat som är ett fluorerat prednisolonderivat i esterform. Betametasonvalerat verkar antiinflammatoriskt, antipruritiskt och har en mitoshämmande effekt.
I likhet med övriga starka glukokortikoider kan behandling med Betametason Evolan på stora ytor ge upphov till systemeffekt.
Absorption
Topikala kortikosteroider kan absorberas systemiskt genom intakt frisk hud. Graden av perkutan absorption bestäms av många faktorer, t.ex. kräm- eller salvbas och status på hudbarriären. Ocklusion, inflammation och/eller andra sjukdomsprocesser i huden kan öka den perkutana absorptionen.
Metabolism
När topikala kortikosteroider absorberats genom huden metaboliseras de primärt i levern liksom systemiskt administrerade kortikosteroider.
Elimination
Kortikosteroider utsöndras via njurarna samt via gallan, delvis i form av metaboliter.
I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar och intrauterin tillväxthämning). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.
Karbomer
Isopropylalkohol
Natriumhydroxid
Vatten
Ej relevant.
30 månader
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
100 ml plastflaskor (HDPE) med lock (HDPE) och pip (LDPE).
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.