Finlee, Dispergerbar tablett 10 mg

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Informationen i denna bipacksedel är till dig eller ditt barn – men i bipacksedeln kommer det endast stå ”ditt barn”.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Finlee är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib.

Det används till barn från 1 års ålder i kombination med ett annat läkemedel (trametinib oral lösning) för behandling av en typ av hjärntumör som kallas gliom:

Finlee kan användas hos patienter med:

• låggradigt gliom

• höggradigt gliom, när patienten har erhållit minst en tidigare behandling med strålning eller kemoterapi (cytostatika).

Finlee används för att behandla patienter vars hjärntumör har en särskild mutation (förändring) i den så kallade BRAF-genen. Denna mutation får kroppen att tillverka felaktiga proteiner som i sin tur kan orsaka att tumören utvecklas. Läkaren kommer testa för denna mutation innan behandling påbörjas.

Finlee, i kombination med trametinib, riktar sig mot dessa felaktiga proteiner och fördröjer eller stoppar tumörens utveckling. Läs även bipacksedeln för trametinib oral lösning.

Ge inte Finlee

• om ditt barn är allergiskt mot dabrafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren innan du ger Finlee. Läkaren behöver veta om ditt barn:

• har ögonproblem såsom blockering av venen som dränerar ögat (retinalvensocklusion) eller svullnad i ögat som kan vara orsakad av vätskeläckage (korioretinopati).

• har hjärtproblem såsom hjärtsvikt eller problem med hur hjärtat slår.

• har eller har haft några njurproblem.

• har eller har haft några leverproblem.

• har eller har haft problem med lungorna eller andningen, såsom andningssvårigheter ofta med åtföljande torrhosta, andnöd och trötthet.

• har eller har haft problem med mage och tarm såsom divertikulit (inflammerade fickor i tjocktarmen) eller metastaser i magtarmkanalen.

Innan ditt barn påbörjar behandling med Finlee, under och efter behandlingen kommer läkaren att göra kontroller för att undvika komplikationer.

Undersökning av huden

Finlee kan orsaka hudcancer. Vanligtvis förblir dessa hudförändringar lokala och kan tas bort med kirurgi och behandling med Finlee kan fortsätta utan avbrott. Läkaren kanske kontrollerar ditt barns hud innan och med jämna mellanrum under behandling.

Kontrollera ditt barns hud varje månad under behandlingen och i 6 månader efter att de slutat ta detta läkemedel. Tala om för läkare så fort som möjligt om du märker några hudförändringar hos ditt barn som en ny vårta, hudsår eller rödaktig bula som blöder eller inte läker, eller en förändring i storleken eller färgen på ett födelsemärke.

Tumörlyssyndrom

Om ditt barn upplever följande symtom, berätta omedelbart för din läkare eftersom detta kan vara ett livshotande tillstånd: illamående, andnöd, oregelbunden hjärtrytm, muskelkramper, kramper, grumlig urin, minskad urinproduktion och trötthet. Dessa kan orsakas av en grupp metaboliska komplikationer som kan uppstå under behandling av cancer som orsakas av nedbrytningsprodukter från döende cancerceller (tumörlyssyndrom eller TLS) och kan leda till förändringar i njurfunktionen (se även avsnitt 4).

Barn under 1 år

Effekten av Finlee hos barn under 1 år är okänd. Finlee rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.

Patienter över 18 år

Information om behandling av patienter över 18 år som har gliom är begränsad, varför fortsatt behandling i vuxen ålder ska bedömas av läkare.

Andra läkemedel och Finlee

Innan behandlingen inleds ska du tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Finlee verkar, eller öka risken för att få biverkningar. Finlee kan också påverka vissa andra läkemedel. Dessa läkemedel är:

• läkemedel som används som preventivmedel och innehåller hormoner, t.ex. p-piller, p-sprutor och p-plåster

• läkemedel som är blodförtunnande, t.ex. warfarin och acenokumarol

• läkemedel som används för att behandla hjärtproblem t.ex. digoxin

• läkemedel som används mot svampinfektioner, t.ex. itrakonazol, vorikonazol och posakonazol

• läkemedel som används mot Cushings sjukdom, t.ex. ketokonazol

• vissa läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare, som används mot högt blodtryck, t.ex. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin eller verapamil

• läkemedel som används mot cancer, t.ex. kabazitaxel

• vissa läkemedel som används för att sänka blodfetterna (lipiderna) i blodet, t.ex. gemfibrozil

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

• Om ditt barn är gravid eller om du tror att ditt barn kan vara gravid, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan ditt barn använder detta läkemedel. Det finns en risk att Finlee skadar det ofödda barnet.

• Om ditt barn skulle bli gravid medan detta läkemedel används, tala omedelbart om det för läkaren.

Amning

Det är okänt om Finlee kan utsöndras i bröstmjölk. Om ditt barn ammar eller planerar att amma, tala om det för läkaren. Du, ditt barn och läkaren avgör om de ska ta Finlee eller amma.

Fertilitet

Finlee kan minska antalet spermier och det är inte säkert att det återgår till det normala efter avslutad behandling med Finlee.

Finlee i kombination med trametinib oral lösning: Trametinib kan försämra fertiliteten hos både män och kvinnor.

Tala med läkaren före behandlingsstart med Finlee om vilka möjligheter det finns att förbättra ditt barns chanser att få barn i framtiden.

Körförmåga och användning av maskiner

Finlee kan ha biverkningar som kan påverka ditt barns körförmåga, cykla, köra sparkcykel och förmåga att använda maskiner eller delta i andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet. Om ditt barn har problem med synen eller känner sig trött eller svag eller om deras energinivåer är låga, bör de undvika sådana aktiviteter.

Beskrivningar av dessa effekter finns i avsnitt 4. Läs all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du undrar över något. Ditt barns sjukdom, symtomen och behandlingssituationen kan också påverka deras förmåga att delta i sådana aktiviteter.

Finlee innehåller kalium och bensylalkohol

Finlee innehåller kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per maximal daglig dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Finlee innehåller bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller < 0,00078 mg bensylalkohol per dispergerbar tablett.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Om ditt barn är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal. Stora mängder bensylalkohol kan byggas upp i ditt barns kropp och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Om ditt barn har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal. Stora mängder bensylalkohol kan byggas upp i ditt barns kropp och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Ge alltid detta läkemedel till ditt barn enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket du ska ge

Läkaren bestämmer lämplig dos Finlee baserat på ditt barns kroppsvikt.

Om ditt barn får biverkningar kan läkaren besluta att de ska ges en lägre dos.

Hur du ger Finlee

Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel för mer information om hur du bereder och ger lösningen av de dispergerbara tabletterna.

• Ge Finlee två gånger dagligen. Att ge Finlee vid samma tid varje dag hjälper dig att komma ihåg när du ska ge läkemedlet. Ge varje dos av Finlee med cirka 12 timmars mellanrum. Trametinib oral lösning tas endast en gång om dagen. Ge trametinib oral lösning med antingen morgondosen eller med kvällsdosen av Finlee.

• Ge Finlee på tom mage, minst en timme före eller två timmer efter måltid. Det innebär att:

  • ditt barn måste vänta minst 1 timme efter att de har tagit Finlee innan de äter något

  • ditt barn måste vänta minst 2 timmar efter att de har ätit innan de tar Finlee

  • bröstmjölk eller modersmjölksersättning får ges vid behov.

Om du gett för stor mängd av Finlee

Om du gett för mycket Finlee, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för rådgivning. Visa om möjligt upp Finlee-förpackningen och bipacksedeln.

Om du har glömt att ge Finlee

Om den missade dosen är mindre än 6 timmar försenad, ge den så snart du kommer ihåg.

Om den missade dosen är 6 timmar eller mer försenad, hoppa över den dosen. Ge nästa dos vid vanlig tid och fortsätt sedan ge Finlee vid regelbundna tider.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om ditt barn kräks efter att ha tagit Finlee

Om ditt barn kräks efter att ha tagit Finlee ska du inte ge en ny dos utan vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du slutar att ge Finlee

Ge Finlee så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren råder dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ge detta läkemedel och sök akut läkarvård om ditt barn har något av följande symtom:

• hostar upp blod, blod i urinen, kräkning som innehåller blod eller ser ut som kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära. Dessa kan vara tecken på blödning.

• feber (temperatur 38 °C eller högre).

• bröstsmärtor eller andnöd, ibland med feber eller hosta. Dessa kan vara tecken på pneumonit eller inflammerade lungor (interstitiell lungsjukdom).

• dimsyn, synförlust eller andra synförändringar. Dessa kan vara tecken på näthinneavlossning.

• ögonrodnad, ögonsmärta, ökad känslighet för ljus. Dessa kan vara tecken på uveit.

• oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, mörk urin. Dessa kan vara tecken på rabdomyolys.

• kraftig buksmärta. Detta kan vara ett tecken på pankreatit.

• feber, svullna lymfkörtlar, blåmärken eller hudutslag samtidigt. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd där immunsystemet bildar för många infektionsbekämpande celler som kan orsaka olika symtom (hemofagocytisk lymfohistiocytos).

• illamående, andnöd, oregelbunden hjärtrytm, muskelkramper, kramper, grumlig urin, minskad urinproduktion och trötthet. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som beror på en snabb nedbrytning av cancerceller, som hos vissa personer kan vara dödlig (tumörlyssyndrom eller TLS).

• rödaktiga fläckar på bålen som är cirkulära eller målformade, med eller utan centrala blåsor, hudfjällning, sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och ögon. Dessa kan vara tecken på allvarliga hudutslag, som kan vara livshotande, och kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom), utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS).

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• huvudvärk

• yrsel

• hosta

• diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, magsmärtor

• hudproblem såsom hudutslag, akneliknande utslag, torr eller kliande hud, hudrodnad

• vårtliknande utväxter (hudpapillom)

• nagelbandsinfektion

• smärta i händer eller fötter eller leder

• kraftlöshet, svaghetskänsla eller trötthet

• viktökning

• övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och nästäppa (nasofaryngit)

• ökning av leverenzymer som ses i blodprover

• minskat antal vita blodkroppar (neutropeni, leukopeni)

• minskat antal röda blodkroppar (anemi).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• du kissar ofta och med smärta eller sveda (urinvägsinfektion)

• effekter på huden såsom infektion i huden (cellulit), inflammation i hårsäckarna i huden, inflammerad och flagande hud (generaliserad exfoliativ dermatit), förtjockning av yttre hudskiktet (hyperkeratos)

• minskad aptit

• lågt blodtryck (hypotoni)

• högt blodtryck (hypertoni)

• andfåddhet

• munsår eller sår i munnen, inflammation i slemhinnor

• inflammation i fettlagret under huden (pannikulit)

• onormalt håravfall eller tunnare hår

• rodnade, smärtande händer och fötter (”hand-fot”-syndrom)

• muskelryckningar

• frossa

• allergisk reaktion (överkänslighet)

• uttorkning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• oregelbunden hjärtrytm (atrioventrikulärt block)

• inflammation i tarmen (kolit)

• hudsprickor

• nattliga svettningar

• överdriven svettning

• upphöjda, smärtsamma, röda till mörka rödlila hudfläckar eller sår som främst förekommer på armar, ben, ansikte och hals, med feber (tecken på akut febril neutrofil dermatos).

Förutom de biverkningar som beskrivs ovan har följande biverkningar hittills enbart rapporterats hos vuxna patienter, men skulle även kunna förekomma hos barn:

• problem med nerver som kan orsaka smärta, förlorad känsel eller stickningar i händer och fötter och/eller muskelsvaghet (perifer neuropati)

• muntorrhet

• njursvikt

• godartad hudtumör (acrochordon)

• inflammatorisk sjukdom som främst drabbar huden, lungorna, ögonen och lymfkörtlarna (sarkoidos)

• njurinflammation

• hål (perforation) i magsäcken eller tarmarna

• inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) vilket kan leda till andfåddhet, feber, hjärtklappning och bröstsmärtor

• hudreaktioner lokaliserade i tatueringar

• försämring av biverkningar orsakade av strålbehandling.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dabrafenib. En dispergerbar tablett innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 10 mg dabrafenib.

• Övriga innehållsämnen är: mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa (E 460), krospovidon (E 1202), hypromellos (E 464), acesulfamkalium (E 950) (se avsnitt 2), magnesiumstearat (E 470b), artificiell bärsmak (maltodextrin, propylenglykol [E 1520], artificiella smakämnen, trietylcitrat [E 1505], bensylalkohol [E 1519] [se avsnitt 2]) och kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Finlee 10 mg dispergerbara tabletter är vita till ljust gula runda tabletter, storlek 6 mm, märkta med ”D” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan.

Burkarna är av vit plast och har skruvlock av plast.

Burkarna innehåller även torkmedel av kiselgel i små cylinderformade behållare. Torkmedlet måste ligga kvar i burken och får inte förtäras.

Finlee 10 mg dispergerbara tabletter finns i förpackningar med 1 eller 2 burkar (210 eller 420 dispergerbara tabletter) och 2 dosbägare.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526, Ljubljana

Slovenien

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57