Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från UCB Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen
16,6 mg, 23 mg and 32,4 mg
injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
zilukoplan
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersona eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information
I denna bipacksedel finner du information om:
Zilbrysq innehåller den aktiva substansen zilukoplan. Zilukoplan fäster vid och blockerar ett protein i kroppen som kallas C5-komplementprotein och som hör till immunsystemet (kroppens naturliga försvar). Genom att blockera detta protein förhindrar zilukoplan kroppens immunsystem från att angripa och förstöra kopplingar mellan nerver och muskler, vilket i sin tur förbättrar sjukdomens symtom.
Zilbrysq används tillsammans med standardbehandling för att behandla vuxna patienter med generaliserad myasthenia gravis (gMG), en autoimmun sjukdom som orsakar muskelsvaghet. Det används hos vuxna vars immunsystem producerar antikroppar mot ett protein som kallas acetylkolinreceptor och finns på muskelcellerna. Hos patienter med gMG kan musklerna angripas och skadas av immunsystemet, vilket kan leda till betydande muskelsvaghet, nedsatt rörlighet, andfåddhet, extrem trötthet, svårigheter att svälja och markant försämrad förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Zilbrysq kan minska sjukdomens symtom och förbättra livskvaliteten.
- om du är allergisk mot zilukoplan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion. Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.
- om du har en meningokockinfektion.
Varning för meningokockinfektion och andra Neisseria-infektioner
Eftersom Zilbrysq hämmar kroppens naturliga försvar mot infektioner kan dess användning öka risken för infektioner orsakade av Neisseria meningitidis, såsom meningokockinfektion (svår infektion i hjärnhinnorna och ryggmärgen och/eller infektion i blodet) och även för andra infektioner som orsakas av Neisseria-bakterier, såsom gonorré.
Rådfråga din läkare innan du tar Zilbrysq för att vara säker på att du får vaccination mot Neisseria meningitidis, en organism som orsakar meningokockinfektion, minst 2 veckor innan du påbörjar behandlingen. Om du inte kan vaccineras 2 veckor i förväg kommer din läkare att skriva ut antibiotika för att minska risken för infektion fram till 2 veckor efter att du har fått din första vaccindos. Se till att dina meningokockvaccinationer är uppdaterade. Du ska vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion.
Om du löper risk att få gonorré (en sexuellt överförbar bakterieinfektion), rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Symtom på meningokockinfektion
Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla meningokockinfektioner hos patienter som får Zilbrysq, kommer du att få ett patientkort att alltid bära med dig där specifika tecken och symtom på möjlig meningokockinfektion listas. Det innehåller även information för hälso- och sjukvårdspersonal som kanske inte känner till Zilbrysq. Detta kort heter ”Patientkort”. Du kommer också att få en guide för patienter/vårdare som innehåller ytterligare information om Zilbrysq.
Om du upplever något av följande symtom ska du omedelbart informera din läkare:
huvudvärk med ytterligare symtom som illamående, kräkningar, feber och stel nacke eller rygg
feber med eller utan utslag
ljuskänsliga ögon
förvirring/dåsighet
muskelsmärta med influensaliknande symtom.
Behandling för meningokockinfektion under resa
Om du reser i en region där du inte kan kontakta din läkare eller tillfälligt inte kan få medicinsk behandling, kan din läkare ordinera ett antibiotikum mot Neisseria meningitidis att ta med dig. Om du får något av de symtom som beskrivs ovan ska du ta antibiotikabehandlingen enligt ordination. Tänk på att du ska uppsöka läkare så snart som möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikabehandlingen.
Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år. Zilbrysq har inte studerats i denna åldersgrupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det är osäkert vilka effekter som Zilbrysq kan ha på ett foster, så använd inte detta läkemedel om du är gravid eller tror att du kan vara gravid om inte din läkare specifikt rekommenderar det.
Det är inte känt om Zilbrysq passerar över i bröstmjölk. Det kan finnas en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zilbrysq efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Zilbrysq påverkar sannolikt inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Minst 2 veckor innan du påbörjar behandling med Zilbrysq kommer din läkare att ge dig ett vaccin mot meningokockinfektion om du inte tidigare har fått det eller om din vaccination behöver fyllas på. Om du inte kan vaccineras minst 2 veckor innan du påbörjar behandling med Zilbrysq kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion fram till 2 veckor efter att du fått din första vaccindos.
Innan du påbörjar behandling ska du också diskutera med läkaren om du behöver något annat vaccin.
Efter lämplig utbildning kommer din läkare att låta dig injicera Zilbrysq själv. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Vilken dos du får kommer att bero på hur mycket du väger. Ta alltid din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt på dagen.
Följande tabell visar den totala dagliga dosen av Zilbrysq enligt din kroppsvikt:
Hur Zilbrysq ges
Du och din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma om du kan injicera detta läkemedel själv. Injicera inte detta läkemedel själv om du inte har fått utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal. En annan person kan också ge dina injektioner efter att ha fått lämplig utbildning.
Zilbrysq kommer att ges som en subkutan injektion (en injektion under huden) en gång per dag. Det kan injiceras i bukregionen (magen), framsidan av låren eller baksidan av överarmarna. Injektioner på baksidan av överarmarna ska endast ges av en annan person. Injektionsställena ska roteras och injektioner ska inte ges i områden där huden är öm, röd eller hård eller har blåmärken, ärr eller bristningar.
Det är viktigt att du läser bruksanvisningen i slutet av bipacksedeln för detaljerad information om hur Zilbrysq ska användas.
Om du misstänker att du av misstag fått en högre dos av Zilbrysq än vad som ordinerats, kontakta din läkare för råd.
Om du inte injicerade dosen vid den vanliga tidpunkten eller missade en dos, injicera så snart du inser det och fortsätt sedan att injicera vid den normala tidpunkten nästa dag. Använd inte mer än en dos per dag.
Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Zilbrysq kan dina symtom komma tillbaka. Tala med din läkare innan du slutar att använda Zilbrysq. Läkaren kommer att diskutera eventuella biverkningar och risker med dig. Läkaren kan även vilja övervaka dig noggrant.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- Reaktioner på injektionsstället, såsom blåmärken, smärta, klåda och uppkomsten av en knöl.
- Infektioner i näsa och svalg.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Diarré.
- Förhöjda nivåer av bukspottkörtelenzymer (amylas, lipas), ses i blodprov.
- Morfea (en sjukdom som orsakar lokal missfärgning och förhårdnad i olika hudområden).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Ökning av antalet eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), ses i blodprov
Rapportering av misstänkta biverkningar
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Du kan förvara Zilbrysq förfylld spruta i originalkartongen i rumstemperatur upp till 30 °C under en enstaka period på upp till 3 månader. När Zilbrysq har tagits ut ur kylskåpet ska det inte sättas tillbaka i kylskåpet. Läkemedlet måste kasseras om det inte används inom 3 månader eller när utgångsdatumet nås, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är zilukoplan.
Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat (vattenfritt), natriumklorid, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 Zilbrysq innehåller natrium).
Zilbrysq är en injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektionsvätska) och är en klar till lätt opaliserande och färglös lösning, fri från synliga partiklar.
Zilbrysq 16,6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta med rubinröd kolvstång innehåller zilukoplannatrium motsvarande 16,6 mg zilukoplan i 0,416 ml.
Zilbrysq 23 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta med orange kolvstång innehåller zilukoplannatrium motsvarande 23 mg zilukoplan i 0,574 ml.
Zilbrysq 32,4 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta med mörkblå kolvstång innehåller zilukoplannatrium motsvarande 32,4 mg zilukoplan i 0,810 ml.
Förpackningsstorlek med 7 förfyllda sprutor för 16,6 mg, 23 mg och 32,4 mg injektionsvätska, lösning.
Flerpack som innehåller 28 (4 förpackningar om 7) förfyllda sprutor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
Tillverkare
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‑1420 Braine‑l’Alleud, Belgien.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
03/2026
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Bruksanvisning för Zilbrysq injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Läs ALLA anvisningar nedan innan du använder Zilbrysq
Före användning
Efter användning
Viktig information:
Din hälso- och sjukvårdspersonal ska visa dig hur du förbereder och injicerar Zilbrysq på rätt sätt innan du använder det för första gången.
Kontakta hälso- eller sjukvårdspersonal om du eller din vårdare har några frågor om hur man injicerar Zilbrysq på rätt sätt.
Använd inte detta läkemedel utan lämna tillbaka det till apoteket:
om den förfyllda sprutan har tappats.
Följ nedanstående steg varje gång du använder Zilbrysq.
Steg 1: Förberedelser inför injektionen
a) Om de förfyllda sprutorna förvaras i kylskåp, för en bekvämare injektion: Ta ut 1 Zilbrysq förfylld spruta ur kylskåpet och låt den ligga på en ren, plan yta i rumstemperatur i 30 till 45 minuter innan du injicerar. Värm den inte på något sätt. Lägg tillbaka resten av kartongen i kylskåpet och fortsätt till steg b) nedan.
Om de förfyllda sprutorna förvaras i rumstemperatur: Ta ut 1 Zilbrysq förfylld spruta ur kartongen. Eventuella återstående sprutor från kartongen ska inte placeras i kylskåpet när de förvarats i rumstemperatur.
När du tar ut en spruta ur ytterkartongen ska du fatta tag i sprutans kropp (bild A).Vidrör inte kolvstången och nålskyddet. Vidrör inte aktiveringsklämmorna för nålskyddsanordningen vid något tillfälle eftersom detta kan orsaka en för tidig aktivering av nålskyddsanordningen.
Bild A
b) Placera följande föremål på en ren, plan och väl upplyst arbetsyta, t.ex. ett bord:
1 Zilbrysq förfylld spruta
1 spritservett (medföljer ej)
1 bomullstuss eller gasvävskompress (medföljer ej)
1 plåster (medföljer ej)
1 behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare (medföljer ej). Se Steg 4 för anvisningar om hur du kastar den tomma sprutan.
c) Inspektera den förfyllda sprutan
Kontrollera att den förfyllda sprutan inte är skadad (bild ”Före användning”).
Använd inte den förfyllda sprutan om någon del verkar ha spruckit, läcker eller verkar vara trasig.
Använd inte den förfyllda sprutan om nålskyddet är trasigt, saknas eller inte är fäst ordentligt.
Ta inte av nålskyddet från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Använd inte läkemedlet om vätskan någonsin har frysts (även om den har tinats).
Kontrollera utgångsdatumet på sprutetiketten.
Kontrollera läkemedlet inuti den förfyllda sprutan. Läkemedlet ska vara klart till lätt opaliserande och färglöst. Det är normalt att se luftbubblor i sprutan. Använd inte om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller flytande partiklar.
Kontrollera dosen på etiketten. Använd inte om dosen inte stämmer överens med ditt recept.
2. Steg 2: Välj injektionsställe och förbered din injektion
a) Välj injektionsställe
Välj ett injektionsställe från följande områden (bild B):
Buken (magen), med undantag för området på 5 cm runt naveln
Framsidan av låren
Baksidan av överarmarna
Bild B
Buk och lår
Baksidan av överarmarna (endast om någon annan ger dig injektionen)
Välj ett nytt ställe för varje injektion. Om du vill använda samma injektionsställe, se till att det är minst 2,5 cm från stället som du använde senast.
Injicera inte Zilbrysq i ett område som är ömt, rött eller hårt eller som har blåmärken, ärr eller bristningar.
b) Tvätta händerna noga med tvål och vatten och torka dem på en ren handduk.
c) Förbered huden
Rengör injektionsstället med en spritservett.
Låt huden torka i 10 sekunder innan du injicerar.
Vidrör inte injektionsstället igen innan injiceringen.
3) Steg 3: Injicera Zilbrysq
a) Ta av nålskyddet
Håll i sprutkroppen på Zilbrysq förfylld spruta med ena handen och dra nålskyddet rakt av med andra handen (bild C).
Kasta nålskyddet i hushållsavfallet eller en behållare för vassa föremål (se steg 4).
Vidrör inte nålen och låt den inte vidröra någonting.
Sätt aldrig tillbaka nålskyddet för att undvika skador.
Försök inte att avlägsna eventuella luftbubblor från sprutan. Luftbubblor påverkar inte din dos och skadar dig inte. Detta är normalt. Du kan fortsätta att ta din injektion.
Bild C
b) Nyp ihop injektionsstället
Använd din andra hand för att nypa ihop området med rengjord hud och håll det stadigt (bild D).
Bild D
c) För in nålen
För in hela nålen i den hopnypta huden i 45–90 graders vinkel. (Bild E).
Dra aldrig tillbaka kolven eftersom detta kan få sprutan att gå sönder.
Vidrör inte aktiveringsklämmorna för nålskyddsanordningen.
Bild E
d) Släpp den hopnypta huden
När nålen är helt införd, håll den förfyllda sprutan på plats och släpp den hopnypta huden (bild F).
För inte in nålen i huden igen om nålen dras ut när du släpper taget om huden, eftersom det kan böja eller bryta av nålen och skada vävnaden. Om detta händer ska du på ett säkert sätt kasta sprutan i en behållare för vassa föremål och skaffa en ny spruta för att ge injektionen.
Bild F
e) Injicera läkemedlet
Tryck ned kolven hela vägen medan du håller i fingergreppet för att injicera allt läkemedel (bild G). Allt läkemedel har injicerats när kolvhuvudet inte kan tryckas in längre.
Bild G
f) Släpp kolven
Släpp långsamt kolven genom att lyfta tummen. Efter en fullständig injektion kommer nålskyddsanordningen att täcka nålen och du kan eventuellt höra ett klick (bild H).
Bild H
g) Undersök injektionsstället
Tryck en bomullstuss eller gasvävskompress över injektionsstället och håll den där i 10 sekunder. Gnid inte på injektionsstället. Det kan uppstå lite blödning, detta är normalt. Sätt vid behov på ett plåster.
Steg 4: Kasta omedelbart den använda sprutan i en behållare för vassa föremål.
Förvara alltid behållaren för vassa föremål utom räckhåll för barn.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.