Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Precosa Neutral 250 mg pulver till oral suspension i dospåse
1 dospåse innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad)
som motsvarar minst 1 x 109 jästceller.
Hjälpämne med känd effekt:
1 dospåse innehåller: laktosmonohydrat 32,5 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Pulver till oral suspension, dospåse.
Beige pulver.
Biocodex
22 rue des Aqueducs
F-94250 Gentilly
Frankrike
63690
Första godkännandet: 2024-02-23
2024-08-29
Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD):
Vuxna: 1 000 mg dagligen, vilket innebär 2 dospåsar (2 x 250 mg) morgon och kväll. Behandlingen bör påbörjas inom 48 - 72 timmar efter första antibiotikadosen och pågå i minst 3 dagar efter avslutad antibiotikabehandling men bör inte pågå i mer än högst 4 veckor.
Pediatrisk population
Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD):
Barn ≥ 3 år: 500 mg dagligen, vilket innebär 1 dospåse (250 mg) morgon och kväll.
Barn 2-3 år: 250 mg dagligen.
Behandlingen bör påbörjas inom 48 - 72 timmar efter första antibiotikadosen och pågå i minst 3 dagar efter avslutad antibiotikabehandling men bör inte pågå i mer än högst 4 veckor.
Säkerhet och effekt för Precosa Neutral för barn under 2 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Pulvret i dospåsen rörs ut i vätska eller strös på maten. Precosa Neutral innehåller levande celler och därför ska man inte bblanda den med varma (över 50 ºC), iskalla eller alkoholhaltiga drycker eller mat.
På grund av risken för luftburen kontamination ska påsar inte öppnas i patientrummen. Hälso- och sjukvårdspersonal ska använda handskar när probiotika hanteras i samband med administrering. Handskarna ska sedan omedelbart kasseras och hälso- och sjukvårdspersonal ska tvätta händerna noggrant (se avsnitt 4.4).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Allergi mot jäst, särskilt Saccharomyces boulardii. Patienter med central venkateter. Kritiskt sjuka patienter eller patienter med bristfälligt immunförsvar, på grund av risk för fungemi (se avsnitt 4.4).
Man bör vara uppmärksam på risken för utveckling av sepsis av Saccharomyces boulardii då preparatet ges i samband med bukkirurgiska ingrepp. Det har rapporterats ett mycket sällsynt antal fall av fungemi (och blodkulturer positiva för saccharomyces-stammar) och sepsis, huvudsakligen rapporterade avseende patienter som har central venkateter, är kritiskt sjuka eller med bristfälligt immunförsvar och det har vanligtvis lett till feber. I de flesta fall har utgången varit tillfredsställande efter att behandlingen med Saccharomyces boulardii har upphört, behandling mot svamp administrerats och, vid behov, avlägsnande av katetern. Utgången har dock varit dödlig för vissa kritiskt sjuka patienter (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Precis som för alla läkemedel som tillverkats från levande mikroorganismer krävs särskild uppmärksamhet vid hantering av produkten i patienters närhet, särskilt om de har central venkateter men även om de har perifer kateter, även utan behandling med Saccharomyces boulardii, för att undvika kontaminering med händer och/eller luftburen spridning av mikroorganismer (se avsnitt 4.2).
Dospåsen innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Eftersom Precosa Neutral innehåller en jästsvamp (Saccharomyces boulardii) ska läkemedlet inte administreras samtidigt med antimykotika.
Graviditet
Läkemedlet (Saccharomyces boulardii) absorberas ej från mag-tarmkanalen.
Precosa Neutral kan användas under graviditet.
Amning
Saccharomyces boulardii utsöndras inte i bröstmjölk. Precosa Neutral kan användas under amning.
Precosa Neutral har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Fall av sepsis med Saccharomyces boulardii har förekommit hos svårt nedgångna patienter.
Rapportering av biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Inga kända fall av överdosering finns.
Vuxna:
Tillägg till antibiotikabehandling för profylax mot recidiv vid Clostridioides difficile-orsakad diarré (CDD).
Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD).
Barn:
Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD).
Immunosupprimerade patienter har uteslutits i studierna.
Dosering
Vuxna:
Tillägg till antibiotikabehandling för profylax mot recidiv vid Clostridioides difficile-orsakad diarré (CDD).
1 000 mg dagligen, vilket innebär 2 dospåsar (2 x 250 mg) morgon och kväll. Behandlingen bör påbörjas snarast möjligt efter första antibiotikadosen och pågå i 4 veckor.
Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD):
Vuxna: 1 000 mg dagligen, vilket innebär 2 dospåsar (2 x 250 mg) morgon och kväll. Behandlingen bör påbörjas inom 48 - 72 timmar efter första antibiotikadosen och pågå i minst 3 dagar efter avslutad antibiotikabehandling men bör inte pågå i mer än högst 4 veckor.
Pediatrisk population
Profylax mot antibiotikaassocierad diarré (AAD):
Barn ≥ 3 år: 500 mg dagligen, vilket innebär 1 dospåse (250 mg) morgon och kväll.
Barn 2-3 år: 250 mg dagligen.
Behandlingen bör påbörjas inom 48 - 72 timmar efter första antibiotikadosen och pågå i minst 3 dagar efter avslutad antibiotikabehandling men bör inte pågå i mer än högst 4 veckor.
Säkerhet och effekt för Precosa Neutral för barn under 2 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Pulvret i dospåsen rörs ut i vätska eller strös på maten. Precosa Neutral innehåller levande celler och därför ska man inte bblanda den med varma (över 50 ºC), iskalla eller alkoholhaltiga drycker eller mat.
På grund av risken för luftburen kontamination ska påsar inte öppnas i patientrummen. Hälso- och sjukvårdspersonal ska använda handskar när probiotika hanteras i samband med administrering. Handskarna ska sedan omedelbart kasseras och hälso- och sjukvårdspersonal ska tvätta händerna noggrant (se avsnitt 4.4).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Allergi mot jäst, särskilt Saccharomyces boulardii. Patienter med central venkateter. Kritiskt sjuka patienter eller patienter med bristfälligt immunförsvar, på grund av risk för fungemi (se avsnitt 4.4).
Man bör vara uppmärksam på risken för utveckling av sepsis av Saccharomyces boulardii då preparatet ges i samband med bukkirurgiska ingrepp. Det har rapporterats ett mycket sällsynt antal fall av fungemi (och blodkulturer positiva för saccharomyces-stammar) och sepsis, huvudsakligen rapporterade avseende patienter som har central venkateter, är kritiskt sjuka eller med bristfälligt immunförsvar och det har vanligtvis lett till feber. I de flesta fall har utgången varit tillfredsställande efter att behandlingen med Saccharomyces boulardii har upphört, behandling mot svamp administrerats och, vid behov, avlägsnande av katetern. Utgången har dock varit dödlig för vissa kritiskt sjuka patienter (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Precis som för alla läkemedel som tillverkats från levande mikroorganismer krävs särskild uppmärksamhet vid hantering av produkten i patienters närhet, särskilt om de har central venkateter men även om de har perifer kateter, även utan behandling med Saccharomyces boulardii, för att undvika kontaminering med händer och/eller luftburen spridning av mikroorganismer (se avsnitt 4.2).
Dospåsen innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Eftersom Precosa Neutral innehåller en jästsvamp (Saccharomyces boulardii) ska läkemedlet inte administreras samtidigt med antimykotika.
Graviditet
Läkemedlet (Saccharomyces boulardii) absorberas ej från mag-tarmkanalen.
Precosa Neutral kan användas under graviditet.
Amning
Saccharomyces boulardii utsöndras inte i bröstmjölk. Precosa Neutral kan användas under amning.
Precosa Neutral har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Fall av sepsis med Saccharomyces boulardii har förekommit hos svårt nedgångna patienter.
Rapportering av biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Inga kända fall av överdosering finns.
Saccharomyces boulardii absorberas inte från mag-tarmkanalen. Halveringstiden i faeces är 3-9 timmar beroende på given dos. Steady state (faeces) uppnås efter 3-5 dagar. Risken för tillväxt av antalet jästceller under mag-tarmpassagen är försumbar. Antalet levande jästceller i faeces avtar snabbt efter avslutad behandling och 5 dagar efter avslutad behandling är nivåerna under detektionsgränsen.
Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika, mikroorganismer,
ATC-kod: A07FA02.
Saccharomyces boulardii är en jästsvamp, som har profylaktisk effekt mot antibiotikaassocierad diarré och vid Clostridioides difficile-diarré.
Saccharomyces boulardii har flera verkningsmekanismer. Den mest betydelsefulla egenskapen är sannolikt blockering av toxinreceptorer i tarmen, samt tillväxthämmande effekt mot vissa enteropatogener, t ex E. coli, Shigella, Salmonella, stafylokocker. Vidare har Saccharomyces boulardii i djurstudier visats inducera sekretorisk IgA i tarmmucosa.
Saccharomyces boulardii påverkas inte av pH-värdet i magtarm-kanalen och inte av antibiotika. Precosa Neutral kan därför ges under pågående antibiotikaterapi för att förebygga eller behandla antibiotikaassocierad diarré. Likaså kan Precosa Neutral ges i kombination med antibiotika för att förebygga Clostridioides difficile-diarré.
Saccharomyces boulardii absorberas inte från mag-tarmkanalen. Halveringstiden i faeces är 3-9 timmar beroende på given dos. Steady state (faeces) uppnås efter 3-5 dagar. Risken för tillväxt av antalet jästceller under mag-tarmpassagen är försumbar. Antalet levande jästceller i faeces avtar snabbt efter avslutad behandling och 5 dagar efter avslutad behandling är nivåerna under detektionsgränsen.
Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.
Laktosmonohydrat
Maltodextrin
Ej relevant.
3 år
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
10, 14 eller 20 (PE tereftalat/aluminium/PE komposit) dospåsar i kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
