Mellozzan, Oral lösning 1 mg/ml

Mellozzan innehåller den aktiva substansen melatonin, som är ett hormon som produceras naturligt av kroppen. Hormonet hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm.

Mellozzan kan användas för:

• Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Med jetlag avses de symtom, såsom t.ex. sömnbesvär, som orsakas av tidsskillnaden vid resa över flera tidszoner. Mellozzan rekommenderas för vuxna som flyger över minst 5 tidszoner, i synnerhet österut, och särskilt om de har upplevt symtom på jetlag i samband med tidigare resor.

• Behandling av sömnstörningar hos barn och ungdomar (6–17 år) med attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) där andra sömnstödjande åtgärder inte är tillräckliga.

Melatonin som finns i Mellozzan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Mellozzan

• om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mellozzan om du eller ditt barn har:

• diabetes eller nedsatt glukostolerans, eftersom detta läkemedel kan öka blodsockernivån.

• leverproblem, eftersom Mellozzan inte rekommenderas till patienter med leverproblem.

• njurproblem, eftersom försiktighet ska iakttas när Mellozzan ges till patienter med njurproblem.

• en autoimmun sjukdom (där kroppen “attackeras” av sitt eget immunsystem)

• epilepsi, eftersom melatonin kan öka eller sänka frekvensen av anfall.

• är en fertil kvinna. Preventivmedel bör användas under behandling med Mellozzan. Detta läkemedel kan emellertid påverkas av vissa preventivmedel, se avsnittet ”Andra läkemedel och Mellozzan” för mer information.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år för att behandla jetlag eftersom dess säkerhet och effekt är okända för denna indikation.

Sömnlöshet: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år eftersom dess säkerhet och effekt är okända.

Andra läkemedel och Mellozzan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om Mellozzan tas samtidigt med följande läkemedel kan det påverka hur Mellozzan eller de andra läkemedlen fungerar:

• depression (t.ex. fluvoxamin, citalopram)

• sömnsvårigheter (t.ex. zolpidem)

• epilepsi (karbamazepin, fenytoin)

• magsår (cimetidin, omeprazol, lansoprazol)

• hudsjukdomar (psoralener)

• hjärtsjukdomar (verapamil)

• högt blodtryck (nifedipin, beta-blockerare)

• bakterieinfektioner (ciprofloxacin, norfloxacin)

• tuberkulos (rifampicin)

• förebyggande och behandling av blodproppar (warfarin)

Graviditet, amning och fertilitet

Om du eller ditt barn är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Preventivmedel till fertila kvinnor och unga flickor

Fertila kvinnor och unga flickor bör använda preventivmedel när de tar Mellozzan. Eftersom vissa preventivmedel kan öka melatoninnivåerna i kroppen, bör valet av preventivmedel diskuteras med en läkare (se ”Andra läkemedel och Mellozzan”).

Graviditet

Mellozzan rekommenderas inte om du är gravid eller ditt barn är gravid. Melatonin passerar moderkakan och det finns otillräcklig information om vilken risk detta kan innebära för det ofödda barnet.

Amning

Mellozzan rekommenderas inte om du ammar. Melatonin utsöndras i bröstmjölk och det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Mellozzan kan göra dig dåsig. Om det händer ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mellozzan innehåller metylparaben

Detta läkemedel innehåller metylparaben som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna med jetlag

Rekommenderad dos är 0,5–5 ml (motsvarande 0,5–5 mg) dagligen under högst 5 dagar. Rekommenderad startdos: 2 ml (motsvarande 2 mg).

Maximal rekommenderad dos: 5 ml (motsvarande 5 mg) per dag, under högst 5 dagar.

Tag dosen vid tiden för sänggåendet på destinationsorten vid resor över minst 5 tidszoner, särskilt vid resor i östlig riktning. Den orala lösningen ska inte tas före kl. 20.00 eller efter kl. 04.00.

Maximalt 16 behandlingscykler får förekomma per år.

Barn och ungdomar 6−17 år med ADHD med sömnstörningar

Rekommenderad startdos: 0,5–2 ml (motsvarande 0,5–2 mg) 30–60 minuter före sänggåendet. Läkaren kan anpassa dosen individuellt genom små dosökningar över tid, till högst 5 ml (5 mg) dagligen, oavsett ålder. Lägsta möjliga dos ska ges.

Behandlingen ska följas upp regelbundet av läkare (minst var 6:e månad rekommenderas) för att se om den fortfarande är lämplig. Uppehåll i behandlingen bör göras en gång om året för att se om behandling fortfarande behövs.

Hur du tar Mellozzan

Mellozzan ska sväljas.

Användarinstruktioner

1. Öppna flaskan genom att ta bort flaskans lock.

2. Sätt in sprutan i flaskan. Mät upp dosen som läkaren har förskrivit genom att långsamt dra ut kolven. Läs av dosen på kolvens översta kant. Ta bort sprutan från flaskan.

3. Du eller barnet ska sitta upprätt när du tar/ger Mellozzan. Rikta spetsen på sprutan mot insidan av kinden. Tryck långsamt in kolven och låt barnet svälja naturligt. En snabb tillförsel av läkemedlet kan orsaka obehag.

4. Rengör insidan av sprutan efter varje användning.

Diabetes

Om du eller ditt barn har diabetes med nedsatt glukostolerans ska ingen mat intas 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av Mellozzan, se ”Varningar och försiktighet”.

Om du har tagit för stor mängd av Mellozzan

Om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) så snart som möjligt, för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar mer än den rekommenderade dagliga dosen kan du eller ditt barn känna sig dåsig, yr, illamående och/eller få huvudvärk.

Om du har glömt att ta Mellozzan

Om du eller ditt barn glömmer att ta en dos och vaknar under natten kan du ta den glömda dosen men inte senare än kl. 04.00 på morgonen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Mellozzan

Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas. Såvitt man känner till ger användning av Mellozzan inte upphov till några utsättningseffekter när man slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du eller ditt barn får någon av dessa allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och uppsöka läkare:

Har rapporterats: (förekommer hos ett okänt antal användare)

• överkänslighetsreaktion och angioödem med symtom som svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter

• bröstsmärtor.

Andra möjliga biverkningar

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• huvudvärk

• sömnighet.

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• irritation, nervositet, rastlöshet

• sömnlöshet (insomnia), onormala drömmar, mardrömmar, nattsvettningar, ångest, orolig rastlöshet, fysisk svaghet, brist på energi och entusiasm

• migrän

• yrsel

• högt blodtryck

• munsår

• torr mun

• illamående, magsmärta, matsmältningsproblem

• hudproblem (dermatit, klåda, utslag, torr hud)

• smärta i armar och ben

• klimakteriesymtom

• bröstsmärtor

• utsöndring av glukos i urinen, för mycket protein i urinen

• förändringar i blodets sammansättning som kan ge gulfärgning av hud och ögon

• avvikande levervärden

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• bältros (herpes zoster)

• minskat antal vita blodkroppar i blodet

• minskat antal blodplättar i blodet

• låga nivåer av kalcium eller natrium i blodet

• höga nivåer av fetter i blodet

• förändrad sinnesstämning, aggression, rastlöshet, gråt, stressymptom, känsla av förvirring (desorientering), tidigt uppvaknande på morgonen, ökad sexdrift (ökad libido), nedstämdhet, depression

• svimning, minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, obehaglig känsla i benen (rastlösa bensyndrom), dålig sömnkvalitet, trötthet

• försämrad synskärpa, dimsyn, ökat tårflöde

• en känsla av yrsel eller snurrande (vertigo), yrsel när man reser sig eller sätter sig

• hjärtklappning, bröstsmärta beroende på kärlkramp (angina pectoris)

• sura uppstötningar, mag-tarmstörning, blåsor i munnen, sår på tungan, magbesvär, kräkningar, onormala tarmljud, ökad salivbildning, dålig andedräkt, gasbildning, bukobehag, inflammation i magslemhinnan

• annorlunda känselförnimmelser i huden (parestesi), hudproblem (eksem, rodnad, psoriasis, utslag), nagelrubbningar, blodvallningar

Har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare:

• onormal utsöndring av bröstmjölk

• hög blodsockernivå.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är melatonin

• Övriga innehållsämnen är glycerol (E 422), metylparaben (E 218), kaliumsorbat (E 202), saltsyra (för pH-justering) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mellozzan är en klar, färglös till lätt gulaktig oral lösning.

100 ml lösning i en bärnstensfärgad glasflaska med vitt aluminiumlock. En doseringsspruta är förpackad tillsammans med flaskan. Sprutans volym är 5 ml med en 0,1 ml graderingsskala.

Förpackningsstorlek: 1 x 100 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Sverige