Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Mucofyl sirap
Sirap
Mucofyl är en ljusbrun, klar vätska. Lätt grumlighet och/eller fällning som är resuspenderbar kan förekomma under lagring.
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Tyskland
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
63188
Första godkännandet: 2023-12-08
2024-06-05
1 ml (motsvarande 1,12 g) Mucofyl innehåller:
168 mg flytande extrakt från Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., herba, eller en blandning av båda arterna (timjanört); (motsvarande 67 mg - 84 mg torkad timjanört); extraktionsmedel: ammoniaklösning 10 % m/m / glycerol 85 % m/m / etanol 90 % v/v / vatten (1/20/70/109)
16,8 mg flytande extrakt från Hedera helix L., folium (murgröneblad) (motsvarande 16,8 mg torkade murgröneblad); extraktionslösningsmedel: etanol 70 % v/v
Total etanolhalt: max. 5 % m/m, motsvarande högst 7 % v/v
Hjälpämnen med känd effekt:
Maltitol, flytande: 417,8 mg
Sorbitol (ingår i flytande maltitol): 28,4 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Mucofyl intas 3 gånger dagligen (morgon, middag, kväll) med hjälp av den bifogade mätkoppen. Svälj Mucofyl outspädd. Drick lite vätska (helst vatten) efter intag av läkemedlet.
Behandlingstid
Om symtomen kvarstår längre än 1 vecka under användningen av läkemedlet bör läkare eller apotekspersonal rådfrågas.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra växter i familjen Lamiaceae (Labiatae) eller Araliaceae eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn under 2 års ålder.
Om symtomen kvarstår längre än 1 vecka eller förvärras under användning av läkemedlet ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.
Om dyspné, feber eller varigt eller blodigt sputum uppträder bör läkare eller apotekspersonal konsulteras.
Försiktighet rekommenderas för patienter med gastrit eller magsår. Patienter med gastrit eller magsår bör rådgöra med läkare innan de använder Mucofyl.
Detta läkemedel innehåller flytande maltitol.
Detta läkemedel innehåller 153,4 mg sorbitol i 5,4 ml, 122,1 mg sorbitol i 4,3 ml och 90,9 mg sorbitol i 3,2 ml, vilket motsvarar 28,4 mg/ml.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller cirka 300 mg alkohol (etanol) i 5,4 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m). Mängden i 5,4 ml av detta läkemedel motsvarar 8 ml öl eller 3 ml vin.
Detta läkemedel innehåller ca 240 mg alkohol (etanol) i 4,3 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m). Mängden i 4,3 ml av detta läkemedel motsvarar 6 ml öl eller 3 ml vin.
Detta läkemedel innehåller ca 180 mg alkohol (etanol) i 3,2 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m). Mängden i 3,2 ml av detta läkemedel motsvarar 5 ml öl eller 2 ml vin.
Mängden alkohol i detta läkemedel har sannolikt ingen effekt på vuxna och ungdomar, och dess effekter på barn är sannolikt inte märkbara. Det kan ha vissa effekter på yngre barn, t.ex. att de känner sig sömniga. Alkoholen i detta läkemedel kan förändra effekterna av andra läkemedel.
I bipacksedeln uppmanas patienten att tala med läkare eller apotekspersonal om han eller hon tar andra läkemedel.
Pediatrisk population
Mucofyl är kontraindicerat till barn under 2 års ålder (se avsnitt 4.3). Vid ihållande eller återkommande hosta hos barn i åldern 2 - 4 år bör läkare kontaktas.
Interaktioner med andra läkemedel är hittills inte kända. Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
Det finns inga tillgängliga data från användning av Mucofyl på gravida kvinnor och inga djurstudier med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Användning av Mucofyl under graviditet rekommenderas inte.
Amning
Det är okänt om de aktiva substanserna eller metaboliterna i Mucofyl utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Mucofyl ska därför inte användas under amning.
Fertilitet
Inga data om effekterna av Mucofyl på mänsklig fertilitet finns tillgängliga.
Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Immunsystemet
Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000): Överkänslighet/allergiska reaktioner med utslag.
Ej känd (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data): Överkänslighet/allergiska reaktioner såsom dyspné, urtikaria, svullnad i ansikte, mun och/eller svalg, anafylaktisk reaktion.
Magtarmkanalen
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100): Gastrointestinala rubbningar såsom kramper, illamående, kräkningar, diarré.
Vid första tecken på överkänslighet/allergisk reaktion får Mucofyl inte tas igen.
Vid överdosering kan magbesvär såsom illamående, kräkningar och diarré förekomma.
Behandling av överdosering:
Vid överdosering bör symtomatisk behandling inledas.
Växtbaserat läkemedel använt som slemlösande medel vid slemhosta.
Mucofyl är indicerat för vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
Dosering
Pediatrisk population
Mucofyl är kontraindicerat hos barn under 2 års ålder (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer").
Särskilda populationer
Det finns otillräckliga data för specifika doseringsrekommendationer för patienter med nedsatt njur-/leverfunktion.
Administreringssätt
Oral användning.
Skaka flaskan väl före varje användning!
Mucofyl intas 3 gånger dagligen (morgon, middag, kväll) med hjälp av den bifogade mätkoppen. Svälj Mucofyl outspädd. Drick lite vätska (helst vatten) efter intag av läkemedlet.
Behandlingstid
Om symtomen kvarstår längre än 1 vecka under användningen av läkemedlet bör läkare eller apotekspersonal rådfrågas.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra växter i familjen Lamiaceae (Labiatae) eller Araliaceae eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn under 2 års ålder.
Om symtomen kvarstår längre än 1 vecka eller förvärras under användning av läkemedlet ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.
Om dyspné, feber eller varigt eller blodigt sputum uppträder bör läkare eller apotekspersonal konsulteras.
Försiktighet rekommenderas för patienter med gastrit eller magsår. Patienter med gastrit eller magsår bör rådgöra med läkare innan de använder Mucofyl.
Detta läkemedel innehåller flytande maltitol.
Detta läkemedel innehåller 153,4 mg sorbitol i 5,4 ml, 122,1 mg sorbitol i 4,3 ml och 90,9 mg sorbitol i 3,2 ml, vilket motsvarar 28,4 mg/ml.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller cirka 300 mg alkohol (etanol) i 5,4 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m). Mängden i 5,4 ml av detta läkemedel motsvarar 8 ml öl eller 3 ml vin.
Detta läkemedel innehåller ca 240 mg alkohol (etanol) i 4,3 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m). Mängden i 4,3 ml av detta läkemedel motsvarar 6 ml öl eller 3 ml vin.
Detta läkemedel innehåller ca 180 mg alkohol (etanol) i 3,2 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m). Mängden i 3,2 ml av detta läkemedel motsvarar 5 ml öl eller 2 ml vin.
Mängden alkohol i detta läkemedel har sannolikt ingen effekt på vuxna och ungdomar, och dess effekter på barn är sannolikt inte märkbara. Det kan ha vissa effekter på yngre barn, t.ex. att de känner sig sömniga. Alkoholen i detta läkemedel kan förändra effekterna av andra läkemedel.
I bipacksedeln uppmanas patienten att tala med läkare eller apotekspersonal om han eller hon tar andra läkemedel.
Pediatrisk population
Mucofyl är kontraindicerat till barn under 2 års ålder (se avsnitt 4.3). Vid ihållande eller återkommande hosta hos barn i åldern 2 - 4 år bör läkare kontaktas.
Interaktioner med andra läkemedel är hittills inte kända. Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
Det finns inga tillgängliga data från användning av Mucofyl på gravida kvinnor och inga djurstudier med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Användning av Mucofyl under graviditet rekommenderas inte.
Amning
Det är okänt om de aktiva substanserna eller metaboliterna i Mucofyl utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Mucofyl ska därför inte användas under amning.
Fertilitet
Inga data om effekterna av Mucofyl på mänsklig fertilitet finns tillgängliga.
Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Immunsystemet
Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000): Överkänslighet/allergiska reaktioner med utslag.
Ej känd (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data): Överkänslighet/allergiska reaktioner såsom dyspné, urtikaria, svullnad i ansikte, mun och/eller svalg, anafylaktisk reaktion.
Magtarmkanalen
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100): Gastrointestinala rubbningar såsom kramper, illamående, kräkningar, diarré.
Vid första tecken på överkänslighet/allergisk reaktion får Mucofyl inte tas igen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Vid överdosering kan magbesvär såsom illamående, kräkningar och diarré förekomma.
Behandling av överdosering:
Vid överdosering bör symtomatisk behandling inledas.
Icke-kliniska data från toxicitets- och mutagenicitetsstudier med engångsdoser visar inga särskilda risker för människor.
Studier av toxicitet vid upprepad dosering, carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Farmakoterapeutisk grupp: expektorantia, kombinationer; ATC-kod: R05CA10
Verkningsmekanism
Mucofyl har flera farmakodynamiska effekter. De grundläggande verkningsmekanismerna har ännu inte helt identifierats.
Klinisk effect och säkerhet
En randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning visade effekten av en 10‑dagars behandling med Mucofyl hos vuxna patienter som lider av akut bronkit med slemhosta. Sammantaget resulterade behandling med Mucofyl i en snabbare och mer omfattande återhämtning från symtomen (hostattacker, Bronchitis Severity Score, etc.). En minskning av hostattackerna med 50 % uppnåddes t.ex. cirka 2 dagar tidigare med Mucofyl jämfört med placebo. Oral behandling med Mucofyl var säker och tolererades väl.
Säkerhet och effekt för Mucofyl stöds av data från icke-interventionsstudier.
Det finns inga tillgängliga data om de farmakokinetiska egenskaperna hos Mucofyl.
Icke-kliniska data från toxicitets- och mutagenicitetsstudier med engångsdoser visar inga särskilda risker för människor.
Studier av toxicitet vid upprepad dosering, carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Bruna glasflaskor utrustade med hällhjälp (LDPE), skruvlock (PP) med säkerhetsförslutning (HDPE) och mätkopp (PP) med följande graderingar för engångsdoserna: 5,4 ml, 4,3 ml och 3,2 ml.
Förpackningsstorlekar: 50 ml och 100 ml sirap
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Citronsyramonohydrat
Renat vatten
Hydroxipropylbetadex
Kaliumsorbat (E202)
Maltitol, flytande (innehållande sorbitol (E420))
Ej relevant.
2 år.
Hållbarhet efter att läkemedlet öppnats: 6 månader
Det förslutna läkemedlet kräver inga särskilda lagringsförhållanden.
Efter första öppnandet: Förvaras vid högst 25°C.
Bruna glasflaskor utrustade med hällhjälp (LDPE), skruvlock (PP) med säkerhetsförslutning (HDPE) och mätkopp (PP) med följande graderingar för engångsdoserna: 5,4 ml, 4,3 ml och 3,2 ml.
Förpackningsstorlekar: 50 ml och 100 ml sirap
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
