Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Mucolion sirap
1 ml (motsvarande 1,12 g) Mucolion innehåller: 168 mg flytande extrakt från Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., herba, eller en blandning av båda arterna (timjanört); (motsvarande 67 mg - 84 mg torkad timjanört); extraktionsmedel: ammoniaklösning 10 % m/m / glycerol 85 % m/m / etanol 90 % v/v / vatten (1/20/70/109) 16,8 mg flytande extrakt från Hedera helix L., folium (murgröneblad) (motsvarande 16,8 mg torkade murgröneblad); extraktionslösningsmedel: etanol 70 % v/vTotal etanolhalt: max. 5 % m/m, motsvarande högst 7 % v/vHjälpämnen med känd effekt: Maltitol, flytande: 417,8 mg Sorbitol (ingår i flytande maltitol): 28,4 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
SirapMucolion är en ljusbrun, klar vätska. Lätt grumlighet och/eller fällning som är resuspenderbar kan förekomma under lagring.
BIONORICA SEKerschensteinerstrasse 11-1592318 NeumarktTysklandTel: +49 (0)9181 231-90Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de
63187
Första godkännandet: 2023-12-08
2024-06-05
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra växter i familjen Lamiaceae (Labiatae) eller Araliaceae eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn under 2 års ålder.
Om symtomen kvarstår längre än 1 vecka eller förvärras under användning av läkemedlet ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.
Om dyspné, feber eller varigt eller blodigt sputum uppträder bör läkare eller apotekspersonal konsulteras.
Försiktighet rekommenderas för patienter med gastrit eller magsår. Patienter med gastrit eller magsår bör rådgöra med läkare innan de använder Mucolion.
Detta läkemedel innehåller flytande maltitol.
Detta läkemedel innehåller 153,4 mg sorbitol i 5,4 ml, 122,1 mg sorbitol i 4,3 ml och 90,9 mg sorbitol i 3,2 ml, vilket motsvarar 28,4 mg/ml.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller cirka 300 mg alkohol (etanol) i 5,4 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m). Mängden i 5,4 ml av detta läkemedel motsvarar 8 ml öl eller 3 ml vin.
Detta läkemedel innehåller ca 240 mg alkohol (etanol) i 4,3 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m).
Mängden i 4,3 ml av detta läkemedel motsvarar 6 ml öl eller 3 ml vin.
Detta läkemedel innehåller ca 180 mg alkohol (etanol) i 3,2 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m).
Mängden i 3,2 ml av detta läkemedel motsvarar 5 ml öl eller 2 ml vin.
Mängden alkohol i detta läkemedel har sannolikt ingen effekt på vuxna och ungdomar, och dess effekter på barn är sannolikt inte märkbara. Det kan ha vissa effekter på yngre barn, t.ex. att de känner sig sömniga. Alkoholen i detta läkemedel kan förändra effekterna av andra läkemedel.
I bipacksedeln uppmanas patienten att tala med läkare eller apotekspersonal om han eller hon tar andra läkemedel.
Pediatrisk populationMucolion är kontraindicerat till barn under 2 års ålder (se avsnitt 4.3). Vid ihållande eller återkommande hosta hos barn i åldern 2 - 4 år bör läkare kontaktas.
Interaktioner med andra läkemedel är hittills inte kända. Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.
GraviditetDet finns inga tillgängliga data från användning av Mucolion på gravida kvinnor och inga djurstudier med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Användning av Mucolion under graviditet rekommenderas inte.
AmningDet är okänt om de aktiva substanserna eller metaboliterna i Mucolion utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Mucolion ska därför inte användas under amning.
FertilitetInga data om effekterna av Mucolion på mänsklig fertilitet finns tillgängliga.
Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
ImmunsystemetSällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000): Överkänslighet/allergiska reaktioner med utslag.
Ej känd (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data): Överkänslighet/allergiska reaktioner såsom dyspné, urtikaria, svullnad i ansikte, mun och/eller svalg, anafylaktisk reaktion.
Magtarmkanalen
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100): Gastrointestinala rubbningar såsom kramper, illamående, kräkningar, diarré.
Vid första tecken på överkänslighet/allergisk reaktion får Mucolion inte tas igen.
Vid överdosering kan magbesvär såsom illamående, kräkningar och diarré förekomma.
Behandling av överdosering: Vid överdosering bör symtomatisk behandling inledas.
Växtbaserat läkemedel använt som slemlösande medel vid slemhosta.
Mucolion är indicerat för vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
Dosering
Pediatrisk population Mucolion är kontraindicerat hos barn under 2 års ålder (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer").Särskilda populationerDet finns otillräckliga data för specifika doseringsrekommendationer för patienter med nedsatt njur- /leverfunktion.
AdministreringssättOral användning.
Skaka flaskan väl före varje användning! Mucolion intas 3 gånger dagligen (morgon, middag, kväll) med hjälp av den bifogade mätkoppen.
Svälj Mucolion outspädd. Drick lite vätska (helst vatten) efter intag av läkemedlet.
BehandlingstidOm symtomen kvarstår längre än 1 vecka under användningen av läkemedlet bör läkare eller apotekspersonal rådfrågas.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra växter i familjen Lamiaceae (Labiatae) eller Araliaceae eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn under 2 års ålder.
Om symtomen kvarstår längre än 1 vecka eller förvärras under användning av läkemedlet ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.
Om dyspné, feber eller varigt eller blodigt sputum uppträder bör läkare eller apotekspersonal konsulteras.
Försiktighet rekommenderas för patienter med gastrit eller magsår. Patienter med gastrit eller magsår bör rådgöra med läkare innan de använder Mucolion.
Detta läkemedel innehåller flytande maltitol.
Detta läkemedel innehåller 153,4 mg sorbitol i 5,4 ml, 122,1 mg sorbitol i 4,3 ml och 90,9 mg sorbitol i 3,2 ml, vilket motsvarar 28,4 mg/ml.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller cirka 300 mg alkohol (etanol) i 5,4 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m). Mängden i 5,4 ml av detta läkemedel motsvarar 8 ml öl eller 3 ml vin.
Detta läkemedel innehåller ca 240 mg alkohol (etanol) i 4,3 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m).
Mängden i 4,3 ml av detta läkemedel motsvarar 6 ml öl eller 3 ml vin.
Detta läkemedel innehåller ca 180 mg alkohol (etanol) i 3,2 ml, vilket motsvarar 56 mg/ml (5 % m/m).
Mängden i 3,2 ml av detta läkemedel motsvarar 5 ml öl eller 2 ml vin.
Mängden alkohol i detta läkemedel har sannolikt ingen effekt på vuxna och ungdomar, och dess effekter på barn är sannolikt inte märkbara. Det kan ha vissa effekter på yngre barn, t.ex. att de känner sig sömniga. Alkoholen i detta läkemedel kan förändra effekterna av andra läkemedel.
I bipacksedeln uppmanas patienten att tala med läkare eller apotekspersonal om han eller hon tar andra läkemedel.
Pediatrisk populationMucolion är kontraindicerat till barn under 2 års ålder (se avsnitt 4.3). Vid ihållande eller återkommande hosta hos barn i åldern 2 - 4 år bör läkare kontaktas.
Interaktioner med andra läkemedel är hittills inte kända. Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.
GraviditetDet finns inga tillgängliga data från användning av Mucolion på gravida kvinnor och inga djurstudier med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Användning av Mucolion under graviditet rekommenderas inte.
AmningDet är okänt om de aktiva substanserna eller metaboliterna i Mucolion utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Mucolion ska därför inte användas under amning.
FertilitetInga data om effekterna av Mucolion på mänsklig fertilitet finns tillgängliga.
Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
ImmunsystemetSällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000): Överkänslighet/allergiska reaktioner med utslag.
Ej känd (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data): Överkänslighet/allergiska reaktioner såsom dyspné, urtikaria, svullnad i ansikte, mun och/eller svalg, anafylaktisk reaktion.
Magtarmkanalen
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100): Gastrointestinala rubbningar såsom kramper, illamående, kräkningar, diarré.
Vid första tecken på överkänslighet/allergisk reaktion får Mucolion inte tas igen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Vid överdosering kan magbesvär såsom illamående, kräkningar och diarré förekomma.
Behandling av överdosering: Vid överdosering bör symtomatisk behandling inledas.
Studier av toxicitet vid upprepad dosering, carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Farmakoterapeutisk grupp: expektorantia, kombinationer; ATC-kod: R05CA10
VerkningsmekanismMucolion har flera farmakodynamiska effekter. De grundläggande verkningsmekanismerna har ännu inte helt identifierats.
Klinisk effect och säkerhetEn randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning visade effekten av en 10-dagars behandling med Mucolion hos vuxna patienter som lider av akut bronkit med slemhosta. Sammantaget resulterade behandling med Mucolion i en snabbare och mer omfattande återhämtning från symtomen (hostattacker, Bronchitis Severity Score, etc.). En minskning av hostattackerna med 50 % uppnåddes t.ex. cirka 2 dagar tidigare med Mucolion jämfört med placebo. Oral behandling med Mucolion var säker och tolererades väl.
Säkerhet och effekt för Mucolion stöds av data från icke-interventionsstudier.
Det finns inga tillgängliga data om de farmakokinetiska egenskaperna hos Mucolion.
Icke-kliniska data från toxicitets- och mutagenicitetsstudier med engångsdoser visar inga särskilda risker för människor.
Studier av toxicitet vid upprepad dosering, carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
CitronsyramonohydratRenat vattenHydroxipropylbetadexKaliumsorbat (E202)Maltitol, flytande (innehållande sorbitol (E420))
Ej relevant.
2 år.Hållbarhet efter att läkemedlet öppnats: 6 månader
Det förslutna läkemedlet kräver inga särskilda lagringsförhållanden.Efter första öppnandet: Förvaras vid högst 25°C.
Bruna glasflaskor utrustade med hällhjälp (LDPE), skruvlock (PP) med säkerhetsförslutning (HDPE) och mätkopp (PP) med följande graderingar för engångsdoserna: 5,4 ml, 4,3 ml och 3,2 ml.
Förpackningsstorlekar: 50 ml och 100 ml sirap
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
