Voriconazole hameln, Pulver till infusionsvätska, lösning 200 mg

Voriconazole hameln innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Vorikonazol är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.

Voriconazole hameln används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:

• invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)

• candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)

• svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel)

• svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter).

Vorikonazol är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.

Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.

Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.

Vorikonazol som finns i Voriconazole hameln kan också vara godkänd för att behandla andra tillstånd som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Voriconazole hameln

-        om du är allergisk mot vorikonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Det är mycket viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.

Följande läkemedel får inte tas under din behandling med vorikonazol:

• terfenadin (används mot allergi)

• astemizol (används mot allergi)

• cisaprid (används mot magbesvär)

• pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)

• kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)

• ivabradin (används vid symtom på kronisk hjärtsvikt)

• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

• efavirenz (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen

• karbamazepin (används vid behandling av kramper)

• fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)

• ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)

• sirolimus (används till transplanterade patienter)

• ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen

• johannesört (traditionellt) växtbaserat läkemedel

• naloxegol (används vid behandling av förstoppning specifikt orsakad av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein))

• tolvaptan (används vid behandling av hyponatremi (låga nivåer av natrium i blodet) eller för att bromsa försämringen av njurfunktionen hos patienter med polycystisk njursjukdom)

• lurasidon (används vid behandling av depression)

• finerenon (används vid behandling av kronisk njursjukdom)

• eplerenon (används vid behandling av problem med hjärtat och/eller blodkärl)

• voklosporin (används vid behandling av immunsjukdomar)

• venetoklax (används vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi - KLL).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder vorikonazol om:

• du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler

• du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos vorikonazol. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med vorikonazol

• du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.

Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med vorikonazol. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Detta kan ökas ytterligare av andra läkemedel som gör huden känslig för solljus, såsom metotrexat. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Medan du behandlas med vorikonazol ska du omedelbart tala om för läkaren om du får

• solskada

• hudutslag eller blåsor

Barn och ungdomar

Voriconazole hameln ska inte ges till barn under 2 års ålder.

Andra läkemedel och Voriconazole hameln

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av vorikonazol.

Tala om för läkare om du tar följande läkemedel eftersom vorikonazol inte ska tas samtidigt om det går att undvika:

• Ritonavir (för behandling av hiv) i doser om 100 mg två gånger dagligen.

• Glasdegib (för cancerbehandling) – om du behöver behandlas med båda läkemedlen kommer läkaren att göra täta kontroller av din hjärtrytm.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med vorikonazol ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:

• Rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas

• Fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med vorikonazol och dosen kan behöva justeras.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Voriconazole hameln får inte tas under graviditet, om inte läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska användas av fertila kvinnor. Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid under tiden du tar Voriconazole hameln.

Körförmåga och användning av maskiner

Voriconazole hameln kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta läkare om du upplever detta.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Voriconazole hameln innehåller natrium och hydroxipropylbetadex

Detta läkemedel innehåller 88,74 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 4,44 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du behöver 5 eller fler injektionsflaskor dagligen under en längre period, särskilt om du har rekommenderats att följa en diet med låg salthalt (natrium).

Detta läkemedel innehåller 2 400 mg hydroxipropylbetadex (cyklodextrin) i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 120 mg/ml efter beredning för att erhålla 20 ml klart koncentrat.

Om du har en njursjukdom, kontakta läkare innan du använder läkemedlet.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.

Din läkare kan ändra din dos beroende på ditt tillstånd.

Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en sänkning av dosen till 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.

Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.

Voriconazole hameln pulver till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller din sköterska. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)

Det ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.

Om du eller ditt barn tar Voriconazole hameln för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge Voriconazole hameln om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.

Om du har glömt att ta Voriconazole hameln

Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas. Om du trots det tror att en dos har glömts tala om det för din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Voriconazole hameln

Behandlingen med Voriconazole hameln pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör inte behandlingslängden med Voriconazole hameln pulver till infusionsvätska överstiga 6 månader.

Patienter med ett försvagat immunförsvar eller patienter med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återkommer. Du kan få byta från intravenös infusion till tabletter när ditt tillstånd förbättras.

När behandling med Voriconazole hameln avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.

Allvarliga biverkningar – Sluta ta Voriconazole hameln och sök omedelbart läkare

• hudutslag

• gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion

• inflammation i bukspottkörteln.

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• synnedsättning (synförändringar, inklusive dimsyn, förändrat färgseende, onormal överkänslighet för ljus, färgblindhet, ögonstörningar, upplevelse av halofenomen, nattblindhet, gungande synupplevelse, blixtar i synfältet, visuell aura, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, förlust av delar av det normala synfältet, fläckar framför ögonen (flugseende))

• feber

• hudutslag

• illamående, kräkningar, diarré

• huvudvärk

• svullna armar och ben

• magsmärtor

• andningssvårigheter

• förhöjda leverenzymvärden.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• bihåleinflammation, inflammation i tandköttet, frossa, kraftlöshet

• minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till vid blodets levring

• lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet

• oro, depression, förvirring, rastlöshet, sömnsvårigheter, hallucinationer

• krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömnighet, yrsel

• blödning i ögat

• hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag, svimning

• lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)

• akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen), vatten i lungorna

• förstoppning, matsmältningsbesvär, inflammation i läpparna

• gulsot, inflammation i levern och leverskada

• hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och fjällning av huden som kännetecknas av ett plant, rött hudområde som är täckt av små sammanflytande knottror, hudrodnad

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen, inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen

• inflammation i den tunna hinna som täcker bukväggens insida och bukorganen

• förstorade lymfkörtlar (ibland smärtsamma), benmärgssvikt, förhöjd halt av eosinofiler

• försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel

• onormal hjärnfunktion, Parkinsonliknande symtom, nervskada som orsakar domningar, smärta, stickningar eller sveda i händer eller fötter

• försämrad balans och koordinationsförmåga

• hjärnsvullnad

• dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen

• nedsatt beröringssinne

• förändrat smaksinne

• hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo

• inflammation i vissa invärtes organ – bukspottkärteln och tolvfingertarmen, svullnad av och inflammation i tunga

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• överaktiv sköldkörtel

• försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom

• förlust av merparten av fibrerna i synnerven, grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser

• bullös fotosensitivitet

• en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet

• rubbningar av hjärtrytmen eller överledningen i hjärtat (ibland livshotande)

• livshotande allergisk reaktion

• förändringar i blodets förmåga att levra sig

• allergiska hudreaktioner (ibland svåra) inklusive snabb svullnad (ödem) av ”läderhuden” (dermis), subkutan vävnad, slemhinnor och vävnad under slemhinnor, kliande eller ömmande fläckar av tjock, röd hud med silverfärgade hudfjäll, irritation av huden och slemhinnorna, livshotande hudsjukdom som medför att stora delar av hudens yttersta skikt (epidermis) lossnar från underliggande hudskikt

• små fläckar med torr och fjällande hud, ibland förtjockad med hudhorn.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• fräknar och pigmentfläckar.

Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare:

• röda, fjällande fläckar eller ringformade hudförändringar som kan vara symtom på en autoimmun sjukdom som kallas kutan lupus erythematosus

Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen pågår (hudrodnad, feber, svettning, hjärtklappning och andnöd). Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.

Eftersom Voriconazole hameln kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.

Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med Voriconazole hameln vid långtidsbehandling.

Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.

Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.

Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vorikonazol. Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol. Efter beredning innehåller varje ml lösning 10 mg vorikonazol.

• Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, natriumklorid, koncentrerad saltsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje kartong innehåller en injektionsflaska. Voriconazole hameln tillhandahålles som ett vitt till benvitt frystorkat pulver till infusionsvätska, lösning i en 25 ml injektionsflaska av klart typ I-glas med en grå typ I propp av klorobutylgummi och aluminiumhätta med rött snäpplock i plast.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

hameln pharma gmbh

Inselstrasse 1

31787 Hameln

Tyskland

Lokal företrädare

hameln pharma AB

Gustavlundsvägen, 143, 5 TR

167 51 Bromma

quality@hameln-pharma.se

Tillverkare

Anfarm Hellas S.A.

61^st Km National Road Athens Lamia

320 09 Schimatari Viotia

Grekland

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street

Pallini 153 51 Attiki

Grekland