Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Divifarm 2 000 IE filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 2 000 IE kolekalciferol (vitamin D3) (motsvarande 50 mikrogram vitamin D3).
Hjälpämnen med känd effekt
En filmdragerad tablett innehåller 141 mg laktos (som laktosmonohydrat) och 4 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Filmdragerad tablett
Divifarm 2 000 IE: gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter som är 9 mm i diameter och har ”S” präglat på den ena sidan.
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
62909
Första godkännandet: 2023-05-11
2023-05-11
Ingen dosjustering är nödvändig.
Dosering vid nedsatt njurfunktion
Vid gravt nedsatt njurfunktion måste dosen bestämmas individuellt av den behandlande läkaren baserat på vilken serumnivå av 25-hydroxikolkalciferol (25(OH)D) som eftersträvas, sjukdomens svårighetsgrad och patientens svar på behandlingen (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Tabletterna kan sväljas hela eller krossas. Tabletterna kan tas tillsammans med föda.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri
Njursten Nefrokalcinos
Hypervitaminos D
Monitorering
Under behandling ska kalciumnivåerna i serum och urin följas och njurfunktionen övervakas genom mätning av serumkreatinin. Monitorering är särskilt viktig hos äldre patienter som samtidigt behandlas med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5) och hos patienter med hög tendens till stenbildning. Vid hyperkalciuri (över 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) eller tecken på nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen utsättas.
Sarkoidos
Vitamin D3 ska ordineras med försiktighet till patienter med sarkoidos på grund av risken för ökad metabolism av D-vitamin till dess aktiva form. Sådana patienter ska övervakas med avseende på kalciumhalten i serum och urin.
Nedsatt njurfunktion
Vitamin D3 ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion, och effekten på kalcium- och fosfatnivåerna ska övervakas. Risken för mjukdelsförkalkning ska beaktas. Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion metaboliseras inte D-vitamin i form av kolekalciferol normalt (se avsnitt 4.2).
Pseudohypoparatyreos
Kolekalciferol rekommenderas inte om pseudohypoparatyreos föreligger (behovet av vitamin D kan minskas av den ibland normala känsligheten för vitamin D3, med risk för långvarig överdosering). För sådana fall finns mer hanterbara D3-vitaminderivat tillgängliga.
Andra läkemedel som innehåller vitamin D3
D-vitamininnehållet (2 000 IE) i detta läkemedel ska beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D. Ytterligare doser av D-vitamin ska tas under strikt medicinsk övervakning.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption, fruktosintolerans eller sackaros-isomaltasbrist.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Tiaziddiuretika
Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.
Fenytoin och barbiturater
Samtidig användning av fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D eftersom metabolismen ökar.
Digitalis
Överdrivet höga doser av vitamin D kan ge upphov till hyperkalcemi vilket kan ge ökad risk för digitalistoxicitet och allvarlig arytmi på grund av den additiva inotropa effekten. Elektrokardiogram (EKG) och kalciumserumnivåerna hos patienterna ska följas noggrant.
Glukokortikoider
Glukokortikosteroider kan öka metabolismen och eliminationen av vitamin D. Vid samtidig användning kan det vara nödvändigt att öka doseringen av Divifarm-tabletter.
Jonbytarhartser och laxermedel
Samtidig behandling med jonbytarresiner såsom kolestyramin eller laxermedel, såsom paraffinolja, kan reducera den gastrointestinala absorptionen av vitamin D.
Graviditet
Det finns begränsad mängd data från användningen av kolekalciferol i gravida kvinnor. D-vitaminbrist är skadligt för mor och barn. Höga doser av D-vitamin har visat sig ha teratogena effekter i djurförsök (se avsnitt 5.3).
Överdosering av D-vitamin måste undvikas under graviditeten eftersom långvarig hyperkalcemi kan leda till fysisk och mental retardation, supravalvulär aortastenos och retinopati hos barnet.
För att behandla en D-vitaminbrist beror den rekommenderade dosen på nationella riktlinjer, men den högsta rekommenderade dosen under graviditet på 4 000 IE vitamin D3 per dag ska inte överskridas. Divifarm ska inte användas av gravida kvinnor utan D-vitaminbrist.
Amning
Vitamin D3 och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Inga biverkningar har observerats hos spädbarn. Divifarm kan användas i rekommenderade doser under amning vid D-vitaminbrist. Detta bör beaktas när ytterligare D-vitamin ges till barnet.
Fertilitet
Det finns inga data om effekten av kolekalciferol på fertiliteten. Normala endogena nivåer av vitamin D förväntas emellertid inte ha någon negativ effekt på fertiliteten.
Divifarm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningsfrekvenserna definieras som: mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
< 1/1 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Magtarmkanalen
Ingen känd frekvens: Förstoppning, flatulens, illamående, buksmärta och diarré.
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner som angioödem eller larynxödem.
Metabolism och nutrition
Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.
Hyperkalcemi
Beroende på dos och behandlingstid kan allvarlig och långvarig hyperkalcemi uppstå med akuta konsekvenser (hjärtarytmier, illamående, kräkningar, psykiska symtom och medvetandestörningar) och kroniska konsekvenser (ökad brådska att urinera, ökad törst, aptitlöshet, viktminskning, njursten, njurförkalkning och förkalkning i vävnader utanför skelettet). Dödlig utgång har rapporterats i mycket sällsynta fall (se även avsnitt 4.4 och 4.9).
Överdosering kan leda till hypervitaminos D. Ett överskott av D-vitamin orsakar onormalt höga kalciumnivåer i blodet.
Symtom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta, muskelsvaghet, trötthet, psykiska störningar, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten och, i allvarliga fall, hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och mjukdelsförkalkning.
Behandling av hyperkalcemi: Behandlingen med vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A och hjärtglykosider måste också upphöra. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider ska övervägas. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. I svåra fall bör EKG och CVP följas.
Behandling av D-vitaminbrist (serum 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D) < 25 nmol/l) hos vuxna.
Dosen måste bestämmas individuellt av den behandlande läkaren baserat på omfattningen av det nödvändiga tillskottet av vitamin D3.
Dosering
En eller två tabletter per dag (motsvarande 2 000–4 000 IE/dag).
Efter den första månaden ska en lägre underhållsdos övervägas utifrån vilken serumnivå av 25-hydroxikolkalciferol (25(OH)D) som eftersträvas, sjukdomens svårighetsgrad och patientens svar på behandlingen.
Pediatrisk population
Divifarm ska inte användas för barn eller ungdomar under 18 år.
Dosering vid nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig.
Dosering vid nedsatt njurfunktion
Vid gravt nedsatt njurfunktion måste dosen bestämmas individuellt av den behandlande läkaren baserat på vilken serumnivå av 25-hydroxikolkalciferol (25(OH)D) som eftersträvas, sjukdomens svårighetsgrad och patientens svar på behandlingen (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Tabletterna kan sväljas hela eller krossas. Tabletterna kan tas tillsammans med föda.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri
Njursten Nefrokalcinos
Hypervitaminos D
Monitorering
Under behandling ska kalciumnivåerna i serum och urin följas och njurfunktionen övervakas genom mätning av serumkreatinin. Monitorering är särskilt viktig hos äldre patienter som samtidigt behandlas med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5) och hos patienter med hög tendens till stenbildning. Vid hyperkalciuri (över 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) eller tecken på nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen utsättas.
Sarkoidos
Vitamin D3 ska ordineras med försiktighet till patienter med sarkoidos på grund av risken för ökad metabolism av D-vitamin till dess aktiva form. Sådana patienter ska övervakas med avseende på kalciumhalten i serum och urin.
Nedsatt njurfunktion
Vitamin D3 ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion, och effekten på kalcium- och fosfatnivåerna ska övervakas. Risken för mjukdelsförkalkning ska beaktas. Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion metaboliseras inte D-vitamin i form av kolekalciferol normalt (se avsnitt 4.2).
Pseudohypoparatyreos
Kolekalciferol rekommenderas inte om pseudohypoparatyreos föreligger (behovet av vitamin D kan minskas av den ibland normala känsligheten för vitamin D3, med risk för långvarig överdosering). För sådana fall finns mer hanterbara D3-vitaminderivat tillgängliga.
Andra läkemedel som innehåller vitamin D3
D-vitamininnehållet (2 000 IE) i detta läkemedel ska beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D. Ytterligare doser av D-vitamin ska tas under strikt medicinsk övervakning.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros.
Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption, fruktosintolerans eller sackaros-isomaltasbrist.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Tiaziddiuretika
Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.
Fenytoin och barbiturater
Samtidig användning av fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D eftersom metabolismen ökar.
Digitalis
Överdrivet höga doser av vitamin D kan ge upphov till hyperkalcemi vilket kan ge ökad risk för digitalistoxicitet och allvarlig arytmi på grund av den additiva inotropa effekten. Elektrokardiogram (EKG) och kalciumserumnivåerna hos patienterna ska följas noggrant.
Glukokortikoider
Glukokortikosteroider kan öka metabolismen och eliminationen av vitamin D. Vid samtidig användning kan det vara nödvändigt att öka doseringen av Divifarm-tabletter.
Jonbytarhartser och laxermedel
Samtidig behandling med jonbytarresiner såsom kolestyramin eller laxermedel, såsom paraffinolja, kan reducera den gastrointestinala absorptionen av vitamin D.
Graviditet
Det finns begränsad mängd data från användningen av kolekalciferol i gravida kvinnor. D-vitaminbrist är skadligt för mor och barn. Höga doser av D-vitamin har visat sig ha teratogena effekter i djurförsök (se avsnitt 5.3).
Överdosering av D-vitamin måste undvikas under graviditeten eftersom långvarig hyperkalcemi kan leda till fysisk och mental retardation, supravalvulär aortastenos och retinopati hos barnet.
För att behandla en D-vitaminbrist beror den rekommenderade dosen på nationella riktlinjer, men den högsta rekommenderade dosen under graviditet på 4 000 IE vitamin D3 per dag ska inte överskridas. Divifarm ska inte användas av gravida kvinnor utan D-vitaminbrist.
Amning
Vitamin D3 och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Inga biverkningar har observerats hos spädbarn. Divifarm kan användas i rekommenderade doser under amning vid D-vitaminbrist. Detta bör beaktas när ytterligare D-vitamin ges till barnet.
Fertilitet
Det finns inga data om effekten av kolekalciferol på fertiliteten. Normala endogena nivåer av vitamin D förväntas emellertid inte ha någon negativ effekt på fertiliteten.
Divifarm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningsfrekvenserna definieras som: mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
< 1/1 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Magtarmkanalen
Ingen känd frekvens: Förstoppning, flatulens, illamående, buksmärta och diarré.
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner som angioödem eller larynxödem.
Metabolism och nutrition
Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.
Hyperkalcemi
Beroende på dos och behandlingstid kan allvarlig och långvarig hyperkalcemi uppstå med akuta konsekvenser (hjärtarytmier, illamående, kräkningar, psykiska symtom och medvetandestörningar) och kroniska konsekvenser (ökad brådska att urinera, ökad törst, aptitlöshet, viktminskning, njursten, njurförkalkning och förkalkning i vävnader utanför skelettet). Dödlig utgång har rapporterats i mycket sällsynta fall (se även avsnitt 4.4 och 4.9).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Överdosering kan leda till hypervitaminos D. Ett överskott av D-vitamin orsakar onormalt höga kalciumnivåer i blodet.
Symtom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta, muskelsvaghet, trötthet, psykiska störningar, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten och, i allvarliga fall, hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och mjukdelsförkalkning.
Behandling av hyperkalcemi: Behandlingen med vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A och hjärtglykosider måste också upphöra. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider ska övervägas. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. I svåra fall bör EKG och CVP följas.
Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett specifikt globulin. D-vitamin, som inte metaboliseras, lagras i fett- och muskelvävnader.
Metabolism
Kolekalciferol omvandlas i levern genom hydroxylering till 25-hydroxikolkalciferol. Det omvandlas sedan ytterligare i njurarna till 1,25-dihydroxikolkalciferol. 1,25-dihydroxikolkalciferol är den aktiva metaboliten ger en ökad kalciumabsorption.
Eliminering
Vitamin D utsöndras via feces och urin.
Teratogenicitet har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet till människa. Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, kolekalciferol
ATC-kod: A11C C05
Vitamin D ökar tarmabsorptionen av kalcium och fosfat.
Administrering av vitamin D3 motverkar utvecklingen av rakit hos barn och osteomalaci hos vuxna. Det motverkar också ökningen av bisköldkörtelhormon som beror på kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption.
Förutom skelettet och tarmslemhinnan har många andra vävnader vitamin D-receptorer till vilka den aktiva hormonella formen av vitamin D, kalcitriol, binder.
Vitamin D
Absorption
Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen.
Distribution
Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett specifikt globulin. D-vitamin, som inte metaboliseras, lagras i fett- och muskelvävnader.
Metabolism
Kolekalciferol omvandlas i levern genom hydroxylering till 25-hydroxikolkalciferol. Det omvandlas sedan ytterligare i njurarna till 1,25-dihydroxikolkalciferol. 1,25-dihydroxikolkalciferol är den aktiva metaboliten ger en ökad kalciumabsorption.
Eliminering
Vitamin D utsöndras via feces och urin.
Teratogenicitet har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet till människa. Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.
Dragering:
polyvinylalkohol (E1203)
titandioxid (E171)
makrogol 3350
talk (E553b)
kinolingult aluminiumlack (E104)
gul järnoxid (E172)
Ej relevant.
2 år
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Divifarm 2 000 IE filmdragerade tabletter: 90 och 100 filmdragerade tabletter i ogenomskinliga blister av PVC/PVdC-alu och kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Tablettkärna:
laktosmonohydrat
cellulosapulver (E460 (ii))
modifierad stärkelse
majsstärkelse
kroskarmellosnatrium (E468)
sackaros
kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)
magnesiumstearat (E470b)
natriumaskorbat (E301)
triglycerider, medellångkedjiga
all-rac-alfa-tokoferol (E307)
Dragering:
polyvinylalkohol (E1203)
titandioxid (E171)
makrogol 3350
talk (E553b)
kinolingult aluminiumlack (E104)
gul järnoxid (E172)
Ej relevant.
2 år
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Divifarm 2 000 IE filmdragerade tabletter: 90 och 100 filmdragerade tabletter i ogenomskinliga blister av PVC/PVdC-alu och kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
