Ebvallo, Injektionsvätska, dispersion 28 - 70 miljoner celler/ml

Ebvallo innehåller den aktiva substansen tabelekleucel.

Tabelekleucel är en allogen T-cellsimmunterapi. Det kallas allogen immunterapi eftersom blodkropparna som används för att göra detta läkemedel kommer från mänskliga donatorer som inte är släkt med patienten som behandlas. Ebvallo tillverkas i ett laboratorium från T-celler (en typ av vita blodkroppar) från en frisk donator som är immun mot Epstein-Barr viruset. Dessa celler har valts ut individuellt för att matcha patienten som får Ebvallo. Ebvallo ges som en injektion i en ven.

Ebvallo används för att behandla en sällsynt typ av cancer som kallas Epstein-Barrvirus positiv post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV⁺ PTLD) hos vuxna och pediatriska patienter från 2 år. Vissa människor får denna sjukdom månader eller år efter att de har genomgått en transplantation. Patienter kommer att ha fått behandling med andra läkemedel för denna sjukdom, såsom monoklonala antikroppar eller cellgiftsbehandling, innan de får Ebvallo.

Du ska inte få Ebvallo

om du är allergisk mot tabelekleucel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan får Ebvallo om:

• Du har genomgått en organtranplantation eller benmärgstransplantation, så din läkare kan övervaka dig med avseende på tecken och symtom på transplantatavstötning.

• Du är 65 år eller äldre, så din läkare kan övervaka dig avseende allvarliga biverkningar.

  Ebvallo ska användas med försiktighet hos äldre patienter.

Tala med din läkare eller sjuksköterska efter att du har fått Ebvallo om:

• Du har tecken och symtom på en tumörutbrottsreaktion (Tumour flare Reaction). Beroende på tumörens lokalisering kan Ebvallo orsaka en biverkning som kallas tumörutbrottsreaktion Tumören eller förstorade lymfkörtlar kan plötsligt bli smärtsamma eller öka i storlek och kan orsaka problem för organ intill tumören. En tumörutbrottsreaktion inträffar vanligtvis under de första dagarna efter att ha fått Ebvallo. Din läkare kommer att övervaka dig efter de första doserna för att se om din tumör eller lymfkörtel kan bli tillräckligt stor för att orsaka problem. Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att behandla/förhindra en tumörutbrottsreaktion.

• Du har tecken och symtom på transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD. Symtom inkluderar hudutslag, onormala leverenzymer i blodet, gulfärgning av huden, illamående, kräkningar, diarré och blodig avföring.

• Du har tecken och symtom på en allvarlig immunreaktion som kallas cytokinfrisättningssyndrom (CRS), såsom feber, frossa, lågt blodtryck och andnöd.

• Du har tecken och symtom på en allvarlig immunreaktion som kallas immuncellsassocierad neurotoxicitet (ICANS), såsom nedsatt medvetande, förvirring, kramper och svullnad av hjärnan.

• Du har tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner, såsom feber.

Ebvallo innehåller dimetylsulfoxid (DMSO) som kan orsaka en allergisk reaktion. Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig för tecken och symtom på en allergisk reaktion. Se avsnitt 2 ¨¨Ebvallo innehåller natrium och dimetylsulfidoxid (DMSO)¨

Ebvallo testas för förekomst av smittsamma mikrober, men en liten risk för infektion kvarstår. Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig för tecken och symtom på infektioner och ge behandling vid behov.

Efter behandling med Ebvallo får du inte donera blod, organ, vävnader eller celler.

Andra läkemedel och Ebvallo

Tala om för läkare eller sjuksköterska om tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Innan du får Ebvallo, tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar  läkemedel som cellgifter eller kortikosteroider. Om du tar cellgifter, kan detta påverka hur väl Ebvallo fungerar. Om du tar kortikosteroider bör din läkare minska dosen av kortikosteroider.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel. Detta beror på att effekterna av detta läkemedel hos gravida eller ammande kvinnor är okända, och det kan skada ditt ofödda eller ditt ammade barn. Ebvallo rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor som kan bli gravida som inte använder preventivmedel.

• Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid efter att du har startat behandling med Ebvallo, tala omedelbart med din läkare.

• Diskutera behovet av preventivmedel med din läkare.

• Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Din läkare kommer hjälpa dig med beslutet om du ska sluta amma, eller om du ska avbryta din behandling med Ebvallo med hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.

Körförmåga och användning av maskiner

Ebvallo har liten påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om du upplever förändringar i ditt tänkande eller din vakenhetsnivå efter att ha behandlats med detta läkemedel, ska du inte köra bil eller använda maskiner och tala omedelbart med din läkare.

Ebvallo innehåller natrium och dimetylsulfoxid (DMSO)

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Detta läkemedel innehåller 100 mg DMSO per ml. Se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”.

Ebvallo kommer alltid att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska på sjukhus.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Ebvallo genom injektion i en ven. Detta tar vanligtvis 5 till 10 minuter för varje injektion.

Varje behandlingscykel består av 35 dagar. Du kommer at få 1 injektion per vecka i 3 veckor, följt av ca. 2 veckor av observation för att se om du kommer att behöva mer än en cykel. Din läkare kommer att bestämma antalet cykler du kommer att få baserat på hur din sjukdom svarar på Ebvallo.

Innan du får Ebvallo

Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dina vitala tecken före varje injektion.

Efter att du fått Ebvallo

Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dina vitala tecken, inklusive blodtryck, i cirka 1 timme efter injektionen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar efter att du fått Ebvallo:

• Tumörutbrottsreaktion (Tumour flare Reaction). med symtom som andnöd, förändringar i ditt tänkande eller vakenhetsnivå, smärta vid tumörstället, ömma svullna lymfkörtlar på tumörstället, låggradig feber.

• Transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) med symtom som hudutslag, onormala leverenzymer i blodet, gulfärgning av huden, illamående, kräkningar, diarré och blodig avföring.

Andra möjliga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• feber

• diarré

• trötthet

• illamående

• blodbrist (anemi)

• minskad aptit

• minskade nivåer av natrium i blodet

• buksmärtor eller obehag

• minskat antal vita blodkroppar (inklusive neutrofiler)

• förhöjda leverenzymer i blodet

• förstoppning

• ökade nivåer av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet

• minskad syrehalt

• uttorkning

• lågt blodtryck

• nästäppa

• hudutslag som kan vara röda, ojämna eller fyllda med var.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• yrsel

• huvudvärk

• minskade nivåer av magnesium, kalium eller kalcium i blodet

• klåda

• frossa

• minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter)

• minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) med feber

• muskelsvaghet

• ledvärk, svullnad och stelhet

• ökade nivåer av kreatinin i blodet

• väsljud

• förvirring och desorientering

• ryggont

• muskelsmärta

• näs- och halsinfektion

• bröstsmärta

Vad Ebvallo innehåller

Ebvallo innehåller tabelekleucel i en ungefärlig koncentration av 2,8 × 10⁷ – 7,3 × 10⁷ celler/ml.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är: dimetylsulfoxid, humant serumalbumin, fosfatbuffrad saltlösning. Se avsnitt 2 "Ebvallo innehåller natrium och dimetylsulfoxid (DMSO)".

Hur Ebvallo ser ut och innehållet i förpackningen

Ebvallo är en genomskinlig, färglös till svagt gul celldispersion för injektion.

Ebvallo tillhandahålls i individuella patientkartonger innehållande 1 injektionsflaska till 6 injektionsflaskor baserat på den patientspecifika dosen som krävs. Varje injektionsflaska innehåller 1 ml av detta läkemedel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Frankrike

Tillverkare

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Parc industriel de la Chartreuse

81100 Castres

Frankrike