Calquence, Filmdragerad tablett 100 mg

Vad Calquence är

• Calquence innehåller den aktiva substansen akalabrutinib.

• Det tillhör en grupp läkemedel som kallas Brutons tyrosinkinas (BTK)‑hämmare.

Vad Calquence används för

Calquence används för att behandla vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

KLL är cancer i de vita blodkropparna som kallas B-lymfocyter (eller B-celler). Dessa celler är del av immunsystemet (kroppens försvar).

Calquence används för att behandla vuxna med mantelcellslymfom (MCL).

MCL är en typ av blodcancer i lymfkörtlarna.

Hur Calquence fungerar

Calquence fungerar genom att blockera BTK, ett protein i kroppen som hjälper dessa cancerceller att växa och överleva. Genom att blockera BTK hjälper Calquence till att döda och kan minska antalet cancerceller vilket kan bromsa upp försämringen av sjukdomen.

Om du har några frågor om hur Calquence fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Ta inte Calquence

• om du är allergisk mot akalabrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Calquence.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Calquence om du:

• någonsin har haft ovanliga blåmärken eller blödningar eller tar några läkemedel som ökar risken för blödning (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• har en infektion (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• nyligen har eller snart ska opereras. Din läkare kan vilja göra ett uppehåll med Calquence före och efter ett medicinskt, kirurgiskt- eller tandingrepp.

• någonsin har haft hepatit B (en infektion i levern). Skälet till detta är att Calquence kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen. Din läkare kommer därför att vara uppmärksam på tecken att infektionen kommit tillbaka (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• har eller har haft oregelbunden hjärtrytm (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tala med din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller ser någon förändring av utseendet på din hud eftersom du har ökad risk för att utveckla hudcancer, se avsnitt 4. Använd solskydd och undersök regelbundet din hud.

Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden vid behov under behandlingen.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Orsaken är att det inte har studerats på denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Calquence

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, speciellt om du tar något av följande:

• antibiotika mot bakteriella infektioner – såsom klaritromycin

• läkemedel mot svampinfektioner – såsom posakonazol, itrakonazol, vorikonazol

• ketokonazol – ett läkemedel mot Cushings syndrom (ett tillstånd där kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol)

• läkemedel mot hiv-infektioner – såsom indinavir och ritonavir

• läkemedel mot hepatit C – såsom telaprevir

• rifampicin – ett antibiotika mot bakteriella infektioner (tuberkulos)

• ergotamin – läkemedel mot migrän

• conivaptan – läkemedel mot lågt natrium i blodet

• metformin – läkemedel mot högt blodsocker

• ciklosporin – läkemedel för att förhindra avstötning av organ

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Calquence. Detta på grund av att Calquence kan skada ditt ofödda barn.

Amning

Amma inte under behandling med Calquence och i 2 dagar efter din sista dos av Calquence. Det är okänt om Calquence passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Calquence förväntas inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Du får dock inte köra bil eller använda maskiner om känner dig yr, svag eller trött när du tar Calquence.

Calquence innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Calquence kommer endast att förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Beroende på din typ av cancer kan Calquence ges i kombination med andra läkemedel mot cancer.

Hur mycket som ska tas

• Den vanliga dosen är en tablett (100 mg) två gånger dagligen. Ta doserna med cirka 12 timmars mellanrum.

Hur ska det tas

• Svälj tabletten hel med vatten vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

• Tugga inte, krossa inte, lös inte upp eller dela tabletterna.

• Du kan ta Calquence med mat eller mellan måltider.

• Du kan kontrollera när du senast tog en tablett av Calquence genom att se på blistret. Bilder på blistret kommer att hjälpa dig att ta din dos vid rätt tidpunkt – solen för morgondosen och månen för kvällsdosen.

Om du har tagit för stor mängd av Calquence

Om du har tagit mer Calquence än vad du borde, kontakta läkare eller uppsök närmaste sjukhus omedelbart. Ta tabletterna och denna bipacksedel med dig.

Om du har glömt att ta Calquence

• Om mindre än 3 timmar har gått sedan den tidpunkt då du brukar ta en dos, ta den glömda dosen omedelbart. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Om mer än 3 timmar har gått sedan den tidpunkt då du brukar ta en dos, hoppa över den glömda dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos Calquence.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Calquence och kontakta läkare eller gå till närmaste akutmottagning omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Blödning på olika ställen, inklusive i huden, tarmen och hjärnan. Symtom kan vara svart avföring eller blod i avföringen, rosa eller brunfärgad urin, näsblod, blåmärken, oväntad blödning, kräkas eller hosta upp blod, yrsel, svaghet, förvirring.

• Infektioner. Tecken kan vara feber, frossa, känna sig svag eller förvirrad, hosta, andnöd [lunginflammation, en mycket vanlig biverkan (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) eller aspergillusinfektion, en mindre vanlig biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)].

Vanliga allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• snabb hjärtrytm, missade hjärtslag, svag eller oregelbunden puls, yrsel, svimningskänsla, obehag i bröstet eller andnöd (tecken på problem med hjärtrytmen som kallas förmaksflimmer och förmaksfladder).

• feber, frossa, illamående, kräkningar, förvirring, andnöd, krampanfall, oregelbunden puls, mörk eller grumlig urin, ovanlig trötthet och muskel- eller ledvärk. Dessa kan vara symtom på tumörlyssyndrom (TLS) – ett tillstånd som orsakas av snabb nedbrytning av cancerceller.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• muskel- eller ledvärk

• huvudvärk

• utslag

• trötthet, svaghet eller brist på energi

• illamående, kräkningar, magsmärta, förstoppning (oregelbundna tillfällen), diarré (upprepade tillfällen)

• minskat antal röda blodkroppar, minskat antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) eller minskat antal celler som hjälper blodet att levra sig (blodplättar).

• högt blodtryck

• yrsel

• huvudvärk, tryck i ögat, näsan eller kinderna (bihåleinflammation)

• halsont och rinnande näsa (nasofaryngit)

• övre luftvägsinfektion

• urinvägsinfektion (smärta eller brännande känsla vid urinering).

• ny cancer, inklusive hudcancer, kan uppstå vid behandling med Calquence (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Calquence”)

• herpes.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förhöjda nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas) i blodprover [vid användning i kombination med vissa läkemedel för behandling av mantelcellslymfom (MCL)]

• luftrörskatarr

• feber, frossa, svaghet, förvirring, illamående och gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot) – dessa kan vara tecken på att hepatit B (en leverinfektion) har blivit aktiv igen

• lunginflammation (pneumoni).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• minnesförlust, svårigheter att tänka, svårigheter att gå eller synbortfall – dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML)

• lymfocytos (antalet lymfocyter, en typ av vita blodkroppar i blodet, är högre än normalt).

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är akalabrutinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg akalabrutinib (som akalabrutinibmaleat).

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (E463) och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 ”Calquence innehåller natrium”).

• Tablettdragering: hypromellos (E464), kopovidon, titandioxod (E171), makrogol, medellångkedjiga triglycerider, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Calquence är en orange, 7,5 x 13 mm, oval, bikonvex tablett, graverad med ”ACA 100” på ena sidan och slät på den andra sidan.

Calquence tillhandahålls i aluminiumblister innehållande antingen 8 eller 10 filmdragerade tabletter. På varje blister finns sol-/månsymboler som hjälper dig att ta din dos vid rätt tidpunkt – solen för morgondosen och månen för kvällsdosen. Både solblistren och månblistren innehåller samma läkemedel. Varje kartong innehåller antingen 56 eller 60 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: