Pluvicto, Injektions-/infusionsvätska, lösning 1 000 MBq/ml

Vad Pluvicto är

Pluvicto innehåller lutetium(¹⁷⁷Lu)vipivotidtetraxetan. Detta läkemedel är ett radiofarmaka och endast avsett för behandling.

Vad Pluvicto används för

Pluvicto används för att behandla vuxna med progressiv kastrationsresistent prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserats) och redan har behandlats med andra cancerläkemedel. Kastrationsresistent prostatacancer är en cancer i prostata (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) som inte svarar på behandling som minskar manliga hormoner. Pluvicto används om prostatacancercellerna har ett protein på sin yta som kallas prostataspecifikt membranantigen (PSMA).

Hur Pluvicto fungerar

Pluvicto binder till PSMA som finns på ytan av prostatacancercellerna. När läkemedlet har bundits till prostatacancercellerna, avger den radioaktiva substansen i Pluvicto, lutetium-177, strålning som leder till att cellerna dör.

Din läkare kommer utföra tester för att undersöka om PSMA finns på cancercellernas yta. Om testresultatet är positivt är det mer sannolikt att din cancer svarar på behandling med Pluvicto.

Användning av Pluvicto medför exponering för en mängd radioaktivitet. Din läkare har bedömt att nyttan med behandlingen med detta radiofarmaka väger tyngre än riskerna med den strålning du utsätts för.

Fråga din läkare om du undrar hur Pluvicto fungerar eller varför läkemedlet har ordinerats till dig.

Följ noggrant alla anvisningar som du får av din läkare. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.

Pluvicto får inte användas:

• om du är allergisk mot lutetium(¹⁷⁷Lu)vipivotidtetraxetan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Om något av detta gäller dig, berätta för din läkare innan du ges Pluvicto:

• om du har låga nivåer av vissa typer av celler i blodet (röda blodkroppar, vita blodkroppar, neutrofiler, blodplättar)

• om du har eller har haft/upplever trötthet, svaghet, blek hud, andfåddhet, lättare att blöda eller få blåmärken än normalt eller blöder längre än normalt, eller täta infektioner med symtom som feber, frossa, halsont eller munsår (kan vara tecken på myelosuppression (ett tillstånd där benmärgen inte kan bilda tillräckligt med blodkroppar))

• om du har eller har haft njurproblem

• om du har eller har haft någon annan typ av cancer eller genomgår eller har genomgått annan typ av cancerbehandling, eftersom Pluvicto bidrar till din totala strålningsexponering på lång sikt.

Före administrering av Pluvicto ska du

• dricka mycket vatten så att du förblir hydrerad och kissa så ofta som möjligt under de första timmarna efter administreringen

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år eftersom inga data finns tillgängliga för denna åldersgrupp.

Graviditet, amning och fertilitet

Pluvicto är inte avsett för användning hos kvinnor.

Innan du får Pluvicto ska du tala om för din läkare om du är sexuellt aktiv eftersom all radioaktiv strålning, inklusive den från Pluvicto, kan orsaka fosterskador.

Fertilitet

Pluvicto kan orsaka infertilitet. Fråga din läkare hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden. Du kanske önskar att få rådgivning om bevarande av sperma innan behandlingen påbörjas.

Preventivmedel för män

• Du ska undvika sexuell aktivitet i 7 dagar efter administrering av Pluvicto.

• Du ska inte skaffa barn och du ska använda kondom vid samlag under hela behandlingen med Pluvicto och i 14 veckor efter den sista dosen.

• Tala omedelbart om för din läkare om du får barn någon gång under denna tidsperiod.

Körförmåga och användning av maskiner

Det anses inte troligt att Pluvicto påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Pluvicto innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 88,75 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska. Detta motsvarar 4,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Användning, hantering och destruktion av radiofarmaka regleras av sträng lagstiftning. Pluvicto kommer endast att användas inom särskilda kontrollerade områden. Detta radiofarmaka kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och behöriga att använda det på ett säkert sätt. Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda detta radiofarmaka på ett säkert sätt och kommer att informera dig om vad de gör.

Hur mycket Pluvicto kommer du att få

Den rekommenderad dosen av Pluvicto är 7 400 MBq (megabecquerel, enheten för radioaktivitet). som ges ungefär var 6:e vecka i upp till totalt 6 doser.

Administrering av Pluvicto och genomförande av behandlingen

Pluvicto administreras direkt i en ven.

Behandlingens längd

Din läkare kommer att informera dig om hur lång tid behandlingen brukar ta.

Tala med din läkare om du undrar hur länge du ska få Pluvicto.

Övervakning av behandlingen

Läkaren kommer att ta blodprover före och under behandlingen för att kontrollera ditt tillstånd och för att upptäcka eventuella biverkningar så tidigt som möjligt. Beroende på resultaten av dessa kan läkaren besluta att skjuta upp, ändra eller avbryta din behandling med Pluvicto om det behövs.

Efter administrering av Pluvicto ska du:

• dricka mycket vatten under 2 dagar så du håller dig hydrerad och och kissa så ofta som möjligt för att få ut det radioaktiva läkemedlet ur kroppen

Eftersom detta läkemedel är radioaktivt måste du följa nedanstående anvisningar för att minimera strålningsexponeringen för andra såvida du inte får någon annan instruktion av din läkare.

Kontakt med andra personer, barn och/eller gravida kvinnor

• Begränsa närkontakten (mindre än 1 meter) med:

  • andra personer i 2 dagar

  • barn och gravida kvinnor i 7 dagar

• Sov i ett annat rum än:

  • andra personer i 3 dagar

  • barn i 7 dagar

  • gravida kvinnor i 15 dagar

• Undvik sexuell kontakt i 7 dagar

• Skaffa inte barn och använd kondom under samlag under hela behandlingen med Pluvicto och i 14 veckor efter din sista dos

Användning av toaletter

Vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att undvika kontaminering 2 dagar efter administrering:

• Du ska alltid sitta när du använder toaletten.

• Det är viktigt att du använder toalettpapper varje gång du använder toaletten.

• Tvätta alltid händerna noggrant efter toalettbesök.

• Spola ner alla torklappar och/eller toalettpapper i toaletten direkt efter användning.

• Spola ner allt papper eller andra föremål som innehåller sekret från din kropp, såsom blod, urin och avföring, i toaletten. Föremål som inte kan spolas ner i toaletten, såsom bandage, måste placeras i separata plastpåsar för avfallshantering (enligt "Avfallsrekommendationer" nedan).

• Vid användning av speciell medicinsk utrustning som kan kontamineras med dina kroppsvätskor (t.ex. kateterpåsar, stomipåsar, bäcken, vattenmunstycken) måste dessa omedelbart tömmas i toaletten och sedan rengöras.

Dusch och tvätt

• Duscha varje dag i minst 7 dagar efter administrering.

• Tvätta dina underkläder, pyjamas, lakan och andra kläder med svett, blod eller urin separat från kläder från andra medlemmar i hushållet med ett vanligt tvättprogram. Du behöver inte använda blekmedel och du behöver inga extra sköljningar.

Vårdgivare

I 2‑3 dagar efter administrationen:

• Personer som är sängbundna eller har nedsatt rörlighet får företrädesvis hjälp av vårdgivare. Vårdgivare som assisterar i badrum rekommenderas att använda engångshandskar.

• Vårdgivare som hjälper dig att städa upp kräkningar, blod, urin eller avföring ska använda plasthandskar. Handskarna skall därefter kastas i en separat avfallspåse (enligt rekommendationen i avsnittet ”Avfallsrekommendationer” nedan).

Avfallsrekommendationer

• Alla föremål som ska kastas ska kasseras i en separat plastavfallspåse som endast ska användas för detta ändamål.

• Förvara avfallspåsarna åtskilda från annat hushållsavfall och håll dom borta från barn och djur.

• Sjukvårdspersonalen kommer att tala om för dig hur och när du ska kassera dessa avfallspåsar.

Sjukhusinläggning och akut vård

• Om du av någon orsak behöver akut läkarvård eller oväntat blir inlagd på sjukhus inom 7 dagar efter behandlingen ska du informera sjukvårdspersonalen om den radioaktiva behandlingens namn, datum och dos.

Andra försiktighetsåtgärder

• Din läkare kommer att berätta om du behöver vidta några andra särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått detta läkemedel. Kontakta din läkare om du har några frågor.

Om du har fått för stor mängd av Pluvicto

Det är osannolikt att överdosering inträffar eftersom du endast ges Pluvicto i doser som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar behandlingen. Om du ändå skulle få för stor dos kommer du att få lämplig behandling.

Om du har glömt att få Pluvicto

Om du missar ett besök för att få Pluvicto måste du kontakta din läkare så snart som möjligt för att boka en ny tid.

Om du har ytterligare frågor om användningen av Pluvicto, kontakta den läkare som övervakar behandlingen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• trötthet, svaghet, blek hud eller andfåddhet (kan vara tecken på låga nivåer av röda blodkroppar (anemi))

• lättare än normalt att blöda eller få blåmärken eller blöda längre tid än normalt (kan vara tecken på låga nivåer av blodplättar (trombocytopeni))

• täta infektioner med symtom som feber, halsont eller munsår (kan vara tecken på låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni, lymfopeni))

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• urinerar mindre ofta eller i mindre mängd än vanligt (kan vara tecken på njurproblem (akut njurskada))

• trötthet, svaghet, blek hud, andfåddhet, lättare än normalt att blöda eller få blåmärken eller blöda längre tid än normalt samt täta infektioner med symtom som feber, frossa, halsont eller munsår (kan vara tecken på låga nivåer av blodkroppar (pancytopeni))

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Svaghet, blek hud, blöda eller få blåmärken lättare än normalt eller ha svårigheter att stoppa blödningar samt täta infektioner med symptom som feber, frossa, halsont eller munsår (benmärgssvikt)

Andra möjliga biverkningar

Andra biverkningar som kan förekomma listas nedan. Om dessa biverkningar blir svåra ska du informera din läkare.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• trötthet (fatigue)

• muntorrhet

• illamående

• minskad aptit

• förändringar i avföringen (förstoppning eller diarré)

• kräkning

• frekvent urinering med smärta eller brännande känsla (urinvägsinfektion)

• buksmärtor

• viktminskning

• svullna händer, anklar eller fötter (perifert ödem)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• yrsel

• huvudvärk

• förändrat smaksinne (dysguesi)

• feber (pyrexi)

• svårighet att svälja och/eller halsbränna (problem med matstrupen)

• torra ögon

• svampinfektion i munnen

• yrsel, med en snurrande känsla (svindel)

• inflammationer i munhålan (stomatit)

• torr hud

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lutetium(¹⁷⁷Lu)vipivotidtetraxetan. En ml lösning innehåller 1 000 MBq lutetium(¹⁷⁷Lu)vipivotidtetraxetan vid datumet och tidpunkten för kalibrering.

• Övriga innehållsämnen är: ättiksyra, natriumacetat, gentisinsyra, natriumaskorbat, pentetsyra, vatten för injektionsvätskor (se ”Pluvicto innehåller natrium” i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pluvicto är en klar, färglös till svagt gul lösning som levereras i en klar, färglös injektionsflaska av typ I-glas, försluten med en bromobutylgummipropp och aluminiumförsegling.

Varje injektionsflaska innehåller en volym lösning som kan variera från 7,5 ml till 12,5 ml, vilket motsvarar en radioaktivitet på 7 400 MBq ± 10 % vid datumet och tidpunkten för administrering.

Injektionsflaskan är innesluten i en skyddande blybehållare.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Italien

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina