KIMMTRAK, Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mikrogram/ 0,5 ml

KIMMTRAK innehåller den aktiva substansen tebentafusp. Tebentafusp är ett cancerläkemedel framställt av två sammanfogade proteiner. Ett av dessa proteiner känner igen och binder till ett antigen (målprotein) som kallas gp100. Höga nivåer av Gp100 återfinns i uveamelanomcancerceller. Det andra proteinet känner igen och binder till ett protein som kallas CD3. CD3 återfinns på vissa celler i kroppens immunsystem. Genom att binda till gp100 och CD3 aktiverar KIMMTRAK immunsystemet så att det känner igen och förstör cancercellerna.

KIMMTRAK används för att behandla vuxna med en sällsynt form av cancer i ögat som kallas uvealt melanom. Detta läkemedel används när uvealt melanom har växt trots lokal behandling eller har spridits till andra delar av kroppen.

Använd inte KIMMTRAK om du är allergisk mot tebentafusp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du inte är säker på om du är allergisk mot något av innehållsämnena, tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges KIMMTRAK.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska om alla dina medicinska tillstånd innan du ges KIMMTRAK, särskilt om du har följande:

• hjärtproblem inklusive en förändring i hjärtats elektriska aktivitet (förlängt QT-intervall).

Läkaren kan göra ett så kallat HLA-genotypningstest på ditt blod för att ta reda på om KIMMTRAK är lämpligt för dig.

Om du tar kortikosteroider för att behandla binjureinsufficiens (Addisons sjukdom) ska du tala om det för läkaren innan du ges KIMMTRAK. Läkaren kan behöva justera kortikosteroiddosen under behandlingen med KIMMTRAK.

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan eller sök omedelbart vård om du får någon av följande biverkningar under eller efter behandlingen:

• feber, yrsel, svimningskänsla. Dessa symtom kan tyda på det allvarliga tillståndet cytokinfrisättningssyndrom. Andra symtom på cytokinfrisättningssyndrom är andningssvårigheter, illamående, kräkning, trötthet, muskelvärk, ledvärk, svullnad, lågt blodtryck, snabb puls eller huvudvärk.

• kliande hud, hudutslag, svårt nässelutslag (kliande svullnader under huden), fjällande hud eller svullnad i kroppen och/eller huden runt ögonen som kan vara symtom på hudreaktioner.

• hjärtproblem såsom snabba eller oregelbundna hjärtslag eller förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat som kan orsaka allvarliga hjärtrytmrubbningar vilket kan yttra sigsom hjärtklappning, andfåddhet, ostadighetskänsla, yrsel eller bröstsmärtor.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig med avseende på tecken och symtom på dessa reaktioner under och efter varje dos. Om du får svåra biverkningar kan behandlingen stoppas tillfälligt och återupptas när du mår bättre.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 18 års ålder. Detta därför att det finns begränsad information om hur bra det fungerar i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och KIMMTRAK

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

KIMMTRAK ska inte användas under graviditet om inte du och läkaren kommer överens om att nyttan med att ta detta läkemedel uppväger eventuella risker. Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren eller sjuksköterskan att göra ett graviditetstest på dig innan du påbörjar behandlingen med KIMMTRAK. Om du blir gravid under behandlingen med KIMMTRAK ska du omedelbart informera läkaren eller sjuksköterskan.

Preventivmetod

Om du är en fertil kvinna måste du använda effektiv preventivmetod (preventivmedel) för att undvika att bli gravid under behandlingen med KIMMTRAK och i minst 1 vecka efter den sista dosen. Diskutera de lämpligaste preventivmedlen med läkaren.

Amning

Du ska inte amma under behandling med KIMMTRAK. Det är okänt om KIMMTRAK passerar över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att KIMMTRAK påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du mår dåligt under behandlingen med detta läkemedel ska du inte köra eller använda maskiner förrän du mår bra igen.

KIMMTRAK innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig detta läkemedel på ett sjukhus eller en öppenvårdsmiljö.

Du kanske får en vätskeinfusion (dropp) före varje infusion av KIMMTRAK för att bidra till att förebygga lågt blodtryck på grund av cytokinfrisättningssyndrom (se avsnitt 2 och 4).

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig KIMMTRAK som en infusion (dropp) i en ven (intravenöst) under 15 till 20 minuter. Du kommer att få KIMMTRAK en gång i veckan så länge som läkaren anser att du har nytta av behandlingen.

Rekommenderad dos av KIMMTRAK är:

• Dag 1: 20 mikrogram

• Dag 8: 30 mikrogram

• Dag 15: 68 mikrogram

• Därefter en gång i veckan: 68 mikrogram

De första tre doserna kommer att ges på sjukhus. Du kommer att övervakas med avseende på biverkningar under behandlingen och i minst 16 timmar efter varje dos.

Om de första tre doserna inte orsakar några allvarliga eller svårhanterliga biverkningar kan du få efterföljande doser på en öppenvårdsmiljö. Du kommer att övervakas med avseende på biverkningar under behandlingen och i minst 60 minuter efter varje dos. Om du har fått KIMMTRAK-behandling i öppenvårdsmiljö i minst 3 månader utan avbrott som varat längre än 2 veckor kan övervakningstiden efter varje dos förkortas till minst 30 minuter.

Om du har missat ett besök vid vilket du skulle få nästa dos av KIMMTRAK ska du snarast möjligt kontakta läkaren eller sjuksköterskan för att få en ny besökstid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan eller sök omedelbart vård om du får någon av följande biverkningar under eller efter behandlingen:

• feber, yrsel, svimningskänsla. Dessa symtom kan tyda på det allvarliga tillståndet cytokinfrisättningssyndrom. Andra symtom på cytokinfrisättningssyndrom är andningssvårigheter, illamående, kräkning, trötthet, muskelvärk, ledvärk, svullnad, lågt blodtryck, snabb puls eller huvudvärk. Dessa symtom är vanligast efter de första tre infusionerna.

• kliande hud, hudutslag, svårt nässelutslag (kliande svullnader under huden), fjällande hud eller svullnad i kroppen och/eller huden runt ögonen som kan vara symtom på hudreaktioner. Dessa symtom är vanligast efter de första tre infusionerna.

• hjärtproblem såsom snabba eller oregelbundna hjärtslag eller förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat som kan orsaka allvarliga hjärtrytmrubbningar, vilket kan yttra sig som hjärtklappning, andfåddhet, ostadighetskänsla, yrsel eller bröstsmärtor.

Andra biverkningar

Tala om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Minskad aptit

• Myrkrypningar, stickningar eller domningar i någon kroppsdel

• Hosta

• Diarré

• Förstoppning

• Matsmältningsproblem

• Magsmärta

• Frossa

• Sömnsvårigheter (insomni)

• Influensaliknande symtom

• Oförmåga att sova

• Värmevallningar i huden

• Högt blodtryck

• Torr hud

• Förändringar i hudfärgen

• Hudrodnad

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Infektion i näsa och hals

• Smärta i mun och hals

• Håravfall

• Kraftiga svettningar under natten

• Oro

• Förändringar av smakupplevelsen

• Förändrade eller oregelbundna hjärtslag

• Andfåddhet

• Muskelspasmer

• Ökad nivå av bukspottkörtelenzymet amylas i blodet

• Ökad nivå av kreatinin i blodet, vilket kan vara ett tecken på njurproblem

• Ökad nivå av leverenzymet gammaglutamyltransferas i blodet

• Ökad nivå av vita blodkroppar i blodet

• Ökad nivå av leverenzymer i blodet

• Ökad nivå av alkaliskt fosfatas i blodet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Ökade nivåer av kalium, fosfat och urinsyra i blodet, vilket är tecken på döende cancerceller

• Obehag eller smärta i bröstet, vilket kan vara ett tecken på hjärtproblem

• Hjärtsvikt (andfåddhet, obehag i bröstet, svullnad i ben och vrister)

• Förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat som kan leda till allvarlig hjärtrytmrubbning.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tebentafusp. Varje 0,5 ml injektionsflaska innehåller 100 mikrogram tebentafusp.

• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dinatriumvätefosfat (E339), mannitol (E421), trehalos, polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

KIMMTRAK koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning i en endosinjektionsflaska.

Förpackningsstorleken är 1 injektionsflaska av glas per kartong.

Innehavare av godkännande för försäljning

Immunocore Ireland Limited

Unit 1, Sky Business Centre

Dublin 17, D17 FY82

Irland

Tillverkare

ProPharma Group The Netherlands B.V.,

Schipholweg 59

2316 ZL Leiden

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Immunocore Ireland Limited

Irland

Tel: +3531 691 5450