Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får denna medicin.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Xevudy innehåller den aktiva substansen sotrovimab. Sotrovimab är en så kallad monoklonal antikropp, ett typ av protein som är utformat för att känna igen ett specifikt mål på SARS‑CoV‑2‑viruset som orsakar covid‑19.
Xevudy används för att behandla covid‑19 hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder och som väger minst 40 kg). Xevudy riktar in sig på spike‑proteinet som viruset använder sig av för att binda till celler, vilket blockerar viruset från att ta sig in i cellen och föröka sig. Genom att förhindra viruset från att föröka sig i kroppen så kan Xevudy hjälpa din kropp att övervinna infektionen och förhindra att du blir allvarligt sjuk.
om du är allergisk mot sotrovimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med din läkare om du tror att detta gäller dig.
Allergiska reaktioner
Xevudy kan orsaka allergiska reaktioner.
Se ”Allergiska reaktioner” i avsnitt 4.
Infusionsrelaterade reaktioner
Xevudy kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner
Se ”Infusionsrelaterade reaktioner” i avsnitt 4.
Xevudy ska inte ges till barn och ungdomar under 12 år eller som väger mindre än 40 kg.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådgör med din läkare innan du behandlas med Xevudy. Din läkare kommer att ge dig råd om fördelarna med behandling med Xevudy överväger eventuella sannolika risker för dig och ditt barn.
Det är inte känt om innehållsämnena i Xevudy kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du behandlas med Xevudy.
Xevudy förväntas inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller 4,8 mg polysorbat 80 per 500 mg dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Den rekommenderade dosen för vuxna och ungdomar (från 12 års ålder och som väger minst 40 kg) är:
500 mg (en injektionsflaska).
Detta läkemedel bereds till en lösning och ges som dropp (infusion) i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska. Det tar upp till 30 minuter att ge hela dosen medicin. Du kommer bli övervakad under och minst 1 timma efter att du givits behandlingen.
”Information för vårdpersonal” nedan ger anvisningar för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur infusionen med Xevudy bereds och ges.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner
Allergiska reaktioner mot Xevudy är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
I sällsynta fall kan dessa reaktioner vara allvarliga (anafylaxi) och kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer (sällsynta). Om du får något av följande symtom efter behandling med Xevudy kan du ha fått en allergisk reaktion och bör söka vård omedelbart:
hudutslag, liknande nässelutslag (nässelfeber) eller rodnad
klåda
svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem)
väsande/pipande andning, hosta eller andningssvårigheter
plötslig yrsel eller svaghetskänsla (kan leda till medvetslöshet eller fall)
Infusionsrelaterade reaktioner
Allergiskliknande reaktioner när du får en infusion är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer. Dessa utvecklas vanligtvis inom minuter eller timmar men kan utvecklas upp till 24 timmar efter behandling eller senare. Möjliga symtom presenteras nedan. Om du får något av följande symtom efter behandling med Xevudy kan du ha fått en infusionsrelaterad reaktion och bör söka vård omedelbart:
rodnad
frossa
feber
andningssvårigheter
snabba hjärtslag
blodtrycksfall
Övriga biverkningar
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
andnöd (dyspné)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Hälso- och sjukvårdspersonal som tar hand om dig ansvarar för att lagra detta läkemedel och kassera oanvänd produkt på rätt sätt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel om utgångsdatum har passerats. Utgångsdatum anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Får ej frysas.
Före spädning:
förvaras i kylskåp (2 °C– 8 °C).
förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Efter utspädning är detta läkemedel avsedd att användas omedelbart. Om omedelbar administrering inte är möjlig efter utspädning kan den utspädda lösningen förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 6 timmar eller i kylskåp (2 °C – 8 °C) i upp till 24 timmar från spädningstidspunkten till slutet av administreringen.
Den aktiva substansen är sotrovimab. En injektionsflaska innehåller 500 mg sotrovimab i 8 ml koncentrat.
Övriga ingredienser: histidin, histidinmonohydroklorid, sackaros, polysorbat 80 (E 433) (se avsnitt 2 ”Xevudy innehåller polysorbat”), metionin och vatten för injektionsvätskor.
Xevudy är en klar, färglös eller gul till brun vätska som levereras i en injektionsflaska för engångsbruk med en gummipropp och försegling med ett avtagbart aluminiumlock. Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irland
Tillverkare
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90,
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Denna bipacksedel ändrades senast 2025-06
Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.
Vänligen se Produktresumén för ytterligare information.
Xevudy koncentrat till infusionslösning bör beredas av kvalificerad sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Förberedelser för spädning
Avlägsna en injektionsflaska med sotrovimab från kylskåpet (2 °C till 8 °C). Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur, skyddad från ljus, i cirka 15 minuter.
Inspektera flaskan visuellt för att säkerställa att den är fri från partiklar och att det inte finns några synliga skador på flaskan. Om injektionsflaskan identifieras som oanvändbar, kassera den och gör om beredningen med en ny injektionsflaska.
Vrid flaskan försiktigt flera gånger före användning utan att skapa luftbubblor. Injektionsflaskan får inte skakas eller kraftigt snurras.
Spädningsanvisningar
Ta ut och kassera 8 ml från en infusionspåse innehållande 50 ml eller 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning eller 5 % glukos för infusion.
Dra ut 8 ml från injektionsflaskan med sotrovimab.
Injicera 8 ml sotrovimab i infusionspåsen via septum.
Kassera eventuell oanvänd vätska i injektionsflaskan. Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk, och ska endast användas för en patient.
Skaka försiktigt infusionspåsen fram och tillbaka 3 till 5 gånger före infusionen. Vänd inte upp och ner på infusionspåsen. Undvik att bilda luftbubblor.
Den utspädda lösningen av sotrovimab är avsedd att användas omedelbart. Om omedelbar administrering inte är möjlig efter utspädning kan den utspädda lösningen förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 6 timmar eller i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar från spädningstiden till slutet av administreringen.
Administreringsanvisningar
Fäst en infusionsuppsättning till infusionspåsen med standardrör. Det rekommenderas att den intravenösa doseringslösningen administreras med ett 0,2 mikrometer in-line-filter.
Fyll infusionssetet.
Administrera som intravenös infusion i 15 minuter (vid användning av 50 ml-infusionspåse) eller i 30 minuter (vid användning av 100 ml-infusionspåse) vid rumstemperatur.
Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.