Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Zamisept 1 mg/ml ögondroppar, lösning.
1 ml lösning innehåller 1 mg hexamidindiisetionat motsvarande 0,58 mg hexamidin.
En droppe innehåller ca 0,020 mg hexamidin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ögondroppar, lösning.
Klar, färglös lösning.
pH: 5,7‑7,0
Osmolalitet: 260‑310 mosmol/kg.
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankrike
61941
Första godkännandet: 2022-10-18
2024-06-10 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se
Den totala behandlingslängden ska inte överstiga 8 dagar (se avsnitt 4.4.).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för okulär användning av hexamidindiisetionat för barn har inte fastställts (se avsnitt 5.1)
Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
För användning i ögat. Detta läkemedel ska appliceras i konjunktivalsäcken.
Om fler än ett topikalt ögonläkemedel används ska preparaten administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Detta läkemedel är en steril lösning som inte innehåller konserveringsmedel. Patienter ska informeras om att okulära lösningar kan, om de hanteras felaktigt, bli kontaminerade av vanliga bakterier som är kända för att orsaka ögoninfektioner. Användning av kontaminerade lösningar kan leda till allvarliga ögonskador och efterföljande synförlust.
Patienter bör instrueras:
att undvika kontakt mellan droppspetsen och ögat, ögonfransar, andra ytor eller fingrar.
att återförsluta flerdosbehållaren omedelbart efter användning.
Endast flerdosbehållare 0,6 ml: att kassera flerdosbehållaren 24 timmar efter första öppnandet.
Endast flerdosbehållare 10 ml: att kassera flerdosbehållaren 30 dagar efter första öppnandet.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
På grund av risken för uppkomst av resistenta stammar ska långvariga, eller ofta upprepade, behandlingar undvikas. Den totala behandlingslängden ska inte överstiga 8 dagar.
Zamisept är inte indicerat vid ögoninfektioner orsakade av gramnegativa bakterier (till exempel Neisseria gonorrhoeae eller Pseudomonas aeruginosa) eller Chlamydia trachomatis.
Vid ögoninfektion är det kontraindicerat att använda kontaktlinser under hela behandlingen.
Pediatrisk population
Zamisept ska inte ses som profylaktisk behandling mot konjunktivit hos nyfödda.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Det finns, till dags dato, inga rapporterade interaktioner. I dagsläget finns ingen känd inkompatibilitet med den aktiva substansen i Zamisept.
Graviditet
Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av hexamidin är försumbar. Zamisept kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av hexamidin är försumbar. Zamisept kan användas under amning.
Fertilitet
Det finns inga data på potentiella effekter av hexamidin på fertilitet.
Zamisept påverkar inte synskärpan men kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar, som potentiellt kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om dimsyn uppstår måste patienten vänta med att framföra fordon eller använda maskiner tills normal syn har återfåtts.
a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Hexamidin kan orsaka överkänslighetsreaktioner.
b. Lista över biverkningar
Biverkningar rankas i förhållande till frekvens under följande rubriker: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Immunsystemsjukdomar
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Överkänslighet.
c. Beskrivning av utvalda biverkningar
Överkänslighetsreaktioner med hexamidin har rapporterats, inklusive kutana allergiska reaktioner (såsom dermatit).
Det är inte troligt att en topikal överdos inträffar efter okulär administrering. Om överdos med Zamisept inträffar (överdriven upprepad användning), kan symptomen innefatta okulär irritation. Ögonsköljning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) rekommenderas.
Zamisept är avsett för
behandling av:
varig bakteriell konjunktivit orsakad av känsliga mikroorganismer (se avsnitt 4.4 och 5.1),
infektiös keratokonjunktivit orsakad av känsliga mikroorganismer (se avsnitt 4.4 och 5.1),
infektiös blefarit orsakad av känsliga mikroorganismer (se avsnitt 4.4 och 5.1),
kroniska tårsäcksinfektioner (dakryocystit) orsakade av känsliga mikroorganismer (se avsnitt 4.4. och 5.1),
som ett preoperativt antiseptiskt medel för konjunktivalsäckarna.
Dosering
Rekommenderad behandling är en droppe i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat/ögonen 4 till 6 gånger dagligen.
Den totala behandlingslängden ska inte överstiga 8 dagar (se avsnitt 4.4.).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för okulär användning av hexamidindiisetionat för barn har inte fastställts (se avsnitt 5.1)
Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
För användning i ögat. Detta läkemedel ska appliceras i konjunktivalsäcken.
Om fler än ett topikalt ögonläkemedel används ska preparaten administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Detta läkemedel är en steril lösning som inte innehåller konserveringsmedel. Patienter ska informeras om att okulära lösningar kan, om de hanteras felaktigt, bli kontaminerade av vanliga bakterier som är kända för att orsaka ögoninfektioner. Användning av kontaminerade lösningar kan leda till allvarliga ögonskador och efterföljande synförlust.
Patienter bör instrueras:
att undvika kontakt mellan droppspetsen och ögat, ögonfransar, andra ytor eller fingrar.
att återförsluta flerdosbehållaren omedelbart efter användning.
Endast flerdosbehållare 0,6 ml: att kassera flerdosbehållaren 24 timmar efter första öppnandet.
Endast flerdosbehållare 10 ml: att kassera flerdosbehållaren 30 dagar efter första öppnandet.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
På grund av risken för uppkomst av resistenta stammar ska långvariga, eller ofta upprepade, behandlingar undvikas. Den totala behandlingslängden ska inte överstiga 8 dagar.
Zamisept är inte indicerat vid ögoninfektioner orsakade av gramnegativa bakterier (till exempel Neisseria gonorrhoeae eller Pseudomonas aeruginosa) eller Chlamydia trachomatis.
Vid ögoninfektion är det kontraindicerat att använda kontaktlinser under hela behandlingen.
Pediatrisk population
Zamisept ska inte ses som profylaktisk behandling mot konjunktivit hos nyfödda.
Inga interaktionsstudier har utförts.
Det finns, till dags dato, inga rapporterade interaktioner. I dagsläget finns ingen känd inkompatibilitet med den aktiva substansen i Zamisept.
Graviditet
Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av hexamidin är försumbar. Zamisept kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av hexamidin är försumbar. Zamisept kan användas under amning.
Fertilitet
Det finns inga data på potentiella effekter av hexamidin på fertilitet.
Zamisept påverkar inte synskärpan men kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar, som potentiellt kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om dimsyn uppstår måste patienten vänta med att framföra fordon eller använda maskiner tills normal syn har återfåtts.
a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Hexamidin kan orsaka överkänslighetsreaktioner.
b. Lista över biverkningar
Biverkningar rankas i förhållande till frekvens under följande rubriker: Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Immunsystemsjukdomar
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Överkänslighet.
c. Beskrivning av utvalda biverkningar
Överkänslighetsreaktioner med hexamidin har rapporterats, inklusive kutana allergiska reaktioner (såsom dermatit).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är inte troligt att en topikal överdos inträffar efter okulär administrering. Om överdos med Zamisept inträffar (överdriven upprepad användning), kan symptomen innefatta okulär irritation. Ögonsköljning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) rekommenderas.
Hexamidins farmakokinetiska egenskaper efter topikal okulär administrering är för närvarande okända. Dock har inga systemiska effekter rapporterats efter okulär applicering av hexamidin.
Effekter i icke-kliniska studier (icke-konventionella) observerades enbart vid exponeringar som ansågs vara avsevärt högre än den maximala mänskliga exponeringen, vilket indikerar liten relevans vid klinisk användning.
Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiinfektiva medel, ATC-kod: S01AX08
Hexamidin, som är den aktiva substansen i Zamisept, är ett antiseptikum som tillhör gruppen ”diamidiner”. Det är ett katjoniskt antimikrobiellt medel med ytaktiva egenskaper.
In vitro utövar hexamidin sin aktivitet på grampositiva bakterier (utan att hämmas av var, blodserum och organiskt avfall), såväl som på de två formerna av amöbor (trofozoiter och cystor) av typen acantamöba.
In vitro är substansen inte aktiv mot gramnegativa bakterier eller Chlamydia trachomatis.
Zamisept ögondroppar är en lösning utan konserveringsmedel, som kommer i en flerdosbehållare.
Pediatrisk population
Ett brett spektrum av patogena organismer är associerat med bakteriell konjunktivit hos både vuxna och barn. Befintlig litteraturdata visar att de vanligaste patogenerna som associeras med bakteriell konjunktivit hos barn, precis som hos vuxna, är grampositiva bakterier (d.v.s. stafylokocker och streptokocker spp.).
Hexamidins farmakokinetiska egenskaper efter topikal okulär administrering är för närvarande okända. Dock har inga systemiska effekter rapporterats efter okulär applicering av hexamidin.
Effekter i icke-kliniska studier (icke-konventionella) observerades enbart vid exponeringar som ansågs vara avsevärt högre än den maximala mänskliga exponeringen, vilket indikerar liten relevans vid klinisk användning.
Efter att flerdosbehållaren öppnats första gången: använd flerdosbehållaren inom 30 dagar efter det första öppnandet.
Förvaras vid högst 25 °C
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Flerdosbehållare 0,6 ml:
5 flerdosbehållare (LDPE) innehållande 0,6 ml ögondroppslösning är förpackade i en påse (copolymerer/aluminium/polyetylen/papper eller PE/aluminium/polyetylen/PET).
En flerdosbehållare à 0,6 ml innehåller minst 12 droppar lösning som inte innehåller konserveringsmedel.
Flerdosbehållare 10 ml:
En flerdosbehållare innehållande 10 ml ögondroppslösning i en flaska (PE) med pipett och kork med integrerad säkerhetsring.
En flerdosbehållare à 10 ml innehåller omkring 250 droppar lösning utan konserveringsmedel.
Förpackningsstorlekar: 5 eller 10 (2x5) flerdosbehållare med 0,6 ml eller en flerdosbehållare med 10 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Borsyra
Borax
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
Ej relevant.
3 år i den yttre förpackningen.
Flerdosbehållare 0,6 ml:
Efter att påsen öppnats första gången: använd flerdosbehållarna inom 30 dagar.
Efter att flerdosbehållaren öppnats första gången: använd den återförslutna flerdosbehållaren inom 24 timmar efter det första öppnandet.
Flerdosbehållare 10 ml:
Efter att flerdosbehållaren öppnats första gången: använd flerdosbehållaren inom 30 dagar efter det första öppnandet.
Förvaras vid högst 25 °C
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Flerdosbehållare 0,6 ml:
5 flerdosbehållare (LDPE) innehållande 0,6 ml ögondroppslösning är förpackade i en påse (copolymerer/aluminium/polyetylen/papper eller PE/aluminium/polyetylen/PET).
En flerdosbehållare à 0,6 ml innehåller minst 12 droppar lösning som inte innehåller konserveringsmedel.
Flerdosbehållare 10 ml:
En flerdosbehållare innehållande 10 ml ögondroppslösning i en flaska (PE) med pipett och kork med integrerad säkerhetsring.
En flerdosbehållare à 10 ml innehåller omkring 250 droppar lösning utan konserveringsmedel.
Förpackningsstorlekar: 5 eller 10 (2x5) flerdosbehållare med 0,6 ml eller en flerdosbehållare med 10 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
