Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Hydroxizin Omet Pharma 10 mg filmdragerade tabletter
Hydroxizin Omet Pharma 25 mg filmdragerade tabletter
En 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg hydroxizinhydroklorid.
En 25 mg filmdragerad tablett innehåller 25 mg hydroxizinhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt
En 10 mg filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
En 25 mg filmdragerad tablett innehåller 140 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Filmdragerad tablett
10 mg filmdragerad tablett: Vit till benvit rund bikonvex filmdragerad tablett, 5,5 mm.
25 mg filmdragerad tablett: Vit till benvit rund bikonvex filmdragerad tablett med skåra på den ena sidan, 8 mm.
Brytskåran är inte avsedd att dela upp tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.
Omet Pharma AB
Tippvägen 2
296 35 Åhus
10 mg: 6187425 mg: 61875
Första godkännandet:
2022-04-14
Förnyat godkännande:
2024-04-19
Symtomatisk behandling av pruritus
Vuxna :
Startdosen är 25 mg på kvällen (cirka en timme före läggdags), därefter vid behov upp till 25 mg totalt 3‑4 gånger per dag.
Den maximala dygnsdosen för vuxna är 100 mg/dag.
Ungdomar och barn från 6 år:
1 mg/kg/dag upp till 2 mg/kg/dag i uppdelade doser (se 5.2).
Den maximala dygnsdosen för barn upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.
Den maximala dygnsdosen för barn över 40 kg är 100 mg/dag.
Eftersom tabletterna inte kan delas i två lika stora doser kan andra lämpliga styrkor och beredningsformer innehållande hydroxizin administreras vid behov. Brytskåran på 25 mg tabletten är endast avsedd för att underlätta nedsväljning.
Dosjustering
Dosen ska justeras inom angivet dosintervall beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Särskilda populationer
Äldre
Hos äldre patienter rekommenderas att påbörja behandlingen med hälften av rekommenderad dos på grund av förlängd effekt. Lägsta möjliga dos ska väljas vid behandling av äldre. Maximala dygnsdosen för äldre är 50 mg/dag (se avsnitt 4.4).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion och minskning av dosen
ska övervägas. Dosen ska minskas hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion på grund av minskad utsöndring av dess metabolit cetirizin. Se följande tabell och justera dosen enligt anvisningarna. Den anxiolytiska effekten medierad av hydroxizin kan påverkas vid dosminskning och denna bör utvärderas individuellt.
Dosjustering för vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion och minskning av dosen ska övervägas.
Pediatrisk population
Hydroxizin Omet Pharma rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom de kan ha svårt att svälja tabletter.
Säkerhet och effekt för hydroxizin för barn under 12 månader har inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas med en tillräcklig mängd vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat.
Symtomatisk behandling av ångest hos vuxna från 18 års ålder.
Symtomatisk behandling av pruritus hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.
Dosering
Hydroxizin ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Symtomatisk behandling av ångest
Vuxna:
50 mg dagligen fördelat på 3 administreringstillfällen, där den större dosen kan tas på kvällen. Vid svårare fall kan doser upp till 100 mg/dag användas. Den maximala dygnsdosen är 100 mg/dag.
Läkemedelsbehandling av ångest ska alltid vara en stödåtgärd. Behandlingen ska i möjligaste mån inledas, följas upp och avslutas av samma läkare.
Symtomatisk behandling av pruritus
Vuxna :
Startdosen är 25 mg på kvällen (cirka en timme före läggdags), därefter vid behov upp till 25 mg totalt 3‑4 gånger per dag.
Den maximala dygnsdosen för vuxna är 100 mg/dag.
Ungdomar och barn från 6 år:
1 mg/kg/dag upp till 2 mg/kg/dag i uppdelade doser (se 5.2).
Den maximala dygnsdosen för barn upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.
Den maximala dygnsdosen för barn över 40 kg är 100 mg/dag.
Eftersom tabletterna inte kan delas i två lika stora doser kan andra lämpliga styrkor och beredningsformer innehållande hydroxizin administreras vid behov. Brytskåran på 25 mg tabletten är endast avsedd för att underlätta nedsväljning.
Dosjustering
Dosen ska justeras inom angivet dosintervall beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Särskilda populationer
Äldre
Hos äldre patienter rekommenderas att påbörja behandlingen med hälften av rekommenderad dos på grund av förlängd effekt. Lägsta möjliga dos ska väljas vid behandling av äldre. Maximala dygnsdosen för äldre är 50 mg/dag (se avsnitt 4.4).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion och minskning av dosen
ska övervägas. Dosen ska minskas hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion på grund av minskad utsöndring av dess metabolit cetirizin. Se följande tabell och justera dosen enligt anvisningarna. Den anxiolytiska effekten medierad av hydroxizin kan påverkas vid dosminskning och denna bör utvärderas individuellt.
Dosjustering för vuxna patienter med nedsatt njurfunktion.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion och minskning av dosen ska övervägas.
Pediatrisk population
Hydroxizin Omet Pharma rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom de kan ha svårt att svälja tabletter.
Säkerhet och effekt för hydroxizin för barn under 12 månader har inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas med en tillräcklig mängd vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, cetirizin, andra piperazinderivat, aminofyllin, etylendiamin ellermot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter med porfyri.
Patienter med känd förvärvad eller ärftlig form av förlängning av QT-intervallet.
Patienter med känd riskfaktor för förlängning av QT-intervallet såsom känd hjärtkärlsjukdom, uttalad störning ielektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), hereditet för plötslig hjärtdöd, uttalad bradykardi, samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QT- intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Hydroxizin ska ges med försiktighet till patienter med ökad risk för krampanfall.
Yngre barn är mer benägna att få biverkningar relaterade till centrala nervsystemet (se avsnitt 4.8). Krampanfall har rapporterats mer frekvent för barn än för vuxna.
På grund av hydroxizins potentiella antikolinergiska effekten bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter, patienter med glaukom, urinvägsobstruktion, minskad gastrointestinal rörlighet, myasthenia gravis eller demens.
Kardiovaskulära effekter
Hydroxizin har förknippats med förlängning av QT-intervallet i elektrokardiogram. Efter marknadsföringen har fall av förlängning av QT-intervallet och Torsade de Pointes rapporterats hos patienter som använder hydroxizin. De flesta av dessa patienter hade andra riskfaktorer, elektrolytstörningar och samtidig annan behandling som kan ha bidragit (se avsnitt 4.8).
Hydroxizin ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.
Behandling med hydroxizin ska avbrytas om tecken eller symtom som kan förknippas med hjärtarytmi uppträder, och patienten ska omedelbart kontakta sjukvården.
Kontraindicerade kombinationer
Samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes ökar risken för hjärtarytmier, t ex klass IA antiarytmika (t ex kinidin, disopyramid), klass III-antiarytmika (t ex amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa antipsykotika (t ex haloperidol), vissa antidepressiva (t ex citalopram, escitalopram), vissa antimalariamedel (t ex meflokin, hydroxiklorokin), vissa antibiotika (t ex erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin), vissa antimykotika (t ex pentamidin), vissa gastrointestinala läkemedel (t ex prukaloprid), vissa
läkemedel som används vid cancer (t ex toremifen, vandetanib) och metadon. Därför är dessa kombinationer kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Ej rekommenderade kombinationer
Betahistin och kolinesterashämmare
Hydroxizinhydroklorid antagoniserar effekten av betahistin och kolinesterashämmare.
Allergitestning
Behandlingen bör avbrytas minst 5 dagar före allergitest eller bronkial metakolinprovokation för att undvika påverkan på testresultaten.
Graviditet
Det finns inga eller en begränsad mängd data från användningen av hydroxizin hos gravida kvinnor. Hydroxizin passerar placentabarriären, vilket leder till högre koncentrationer hos fostret än hos modern. Djurstudier har påvisat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Hydroxizine Omet Pharma är därför kontraindicerad under graviditeten.
Förlossning
Hos nyfödda, vilkas mödrar fick hydroxizin under sen graviditet och/eller förlossning, har följande symtom observerades omedelbart efter eller några få timmar efter födseln: hypotoni, rörelsestörningar inklusive extrapyramidala symtom, kloniska rörelser, CNS-depression, neonatalа hypoxiskа tillstånd eller urinretention.
Amning
Cetirizin, den huvudsakliga metaboliten av hydroxizinhydroklorid utsöndras i bröstmjölk. Även om inga formella studier har utförts angående utsöndringen av hydroxizinhydroklorid i bröstmjölk, så har allvarliga effekter observerats i nyfödda/spädbarn som ammar vars mödrar behandlades med hydroxizinhydroklorid. Hydroxizin är därför kontraindicerat under amning. Amning måste avbrytas om behandling med hydroxizin behövs.
Hydroxizin kan försämra reaktions- och koncentrationsförmågan. Patienter ska uppmärksammas på detta och manas till försiktighet vid bilkörning och hantering av maskiner. Samtidigt intag av hydroxizin och alkohol eller andra lugnande läkemedel ska undvikas eftersom det förstärker effekterna på reaktions- och koncentrationsförmågan.
Biverkningar associeras huvudsakligen med CNS-depression eller paradoxal CNS-stimulering, med antikolinergisk aktiviteteller överkänslighetsreaktioner.
Kliniska prövningar
Oral administrering av hydroxizinhydroklorid:
I tabellen nedan visas biverkningar som rapporterats från placebokontrollerade studier med en frekvens på minst 1 % förhydroxizinhydroklorid. Studierna omfattar 735 patienter som fick hydroxizinhydroklorid på upp till 50 mg per dag och 630 patienter som fick placebo.
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Tabellen nedan visar, per organgrupp och per frekvens, de biverkningar som rapporterats under tiden som produkten marknadsförts.
Frekvensen har uppskattats genom att använda följande definitioner:
Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Toxicitet
60–100 mg hydroxizinhydroklorid som gavs till ett 2-årigt barn resulterade i ingen till lindrig förgiftning och 300 mg hydroxizin som gavs till ett 2-årigt barn resulterade i allvarlig förgiftning. 1– 1,5 g hydroxizin som gavs till vuxna orsakade lindrig förgiftning. 1,5–2,5 g hydroxizinhydroklorid som gavs till vuxna resulterade i måttlig förgiftning.
Symtom
Symtom som observerats efter en stor överdosering har huvudsakligen förknippats med kraftiga antikolinerga effekter, depression av det centrala nervsystemet eller paradoxal stimulering av det centrala nervsystemet. Till symtomen hör illamående, kräkningar, takykardi, pyrexi, sömnighet, ändrade pupillreflexer, darrningar, förvirring eller hallucinationer.Dessa effekter kan följas av minskad medvetenhet, andningsdepression, krampryckningar eller hypotension. Fördjupad koma, kardiovaskulär kollaps och andningsstopp kan inträffa. Förlängning av QT-intervallet och fall med dödliga arytmierhar rapporterats vid överdosering med neuroleptika.
Behandling
Symtomatisk behandling och stödbehandling indiceras. Magpumpning med endotrakeal intubering kan utföras om en kliniskt signifikant mängd läkemedel har intagits. Aktiverat kol ska övervägas, men det finns få data som stödjer effekten. Status förluftvägar, andningsvägar och cirkulation måste noga övervakas med kontinuerliga EKG-registreringar och adekvat tillgångtill syre måste finnas.
Distribution
Hydroxizinhydroklorid distribueras vitt i kroppen och är i allmänhet mer koncentrerat i vävnaderna än i plasma. Den skenbara distributionsvolymen är 7-16 l/kg hos vuxna. Hydroxizinhydroklorid upptas i huden efter oral administrering. Koncentrationerna av hydroxizin i huden är högre än serumkoncentrationerna efter administrering av både enstaka och multipla doser.
Hydroxizinhydroklorid passerar placentabarriären, vilket kan leda till högre koncentrationer hos fostret än hos modern.
Metabolism
Hydroxizinhydroklorid metaboliseras i hög grad. Bildandet av den huvudsakliga metaboliten cetirizin, en karboxylisk syra (cirka 45 % av en oral dos) medieras av alkoholdehydrogenas. Metaboliten har signifikanta perifera H1-antagonistegenskaper. Till andra identifierade metaboliter hör N-dealkylerade och O-dealkylerade metaboliter med en halveringstid i plasma på 59 timmar. Dessa metaboliska banor medieras primärt av CYP3A4/5.
Eliminering
Hydroxizins halveringstid hos vuxna är cirka 14 timmar (7-20 h). Halveringstiden för den huvudsakliga metaboliten cetirizin hos vuxna är cirka 10 timmar. Plasmaclearance (CL/F) beräknad efter en oral dos är enligt studie 13 ml/min/kg. Endast 0,8 %av dosen utsöndras oförändrat i urinen efter en oral dos. Cetirizin utsöndras huvudsakligen oförändrat i urinen (25 % av enoral dos av hydroxizinhydroklorid).
Särskilda populationer
Äldre
Hydroxizins farmakokinetiska egenskaper hos äldre undersöktes hos 9 friska äldre försökspersoner (69,5 ± 3,7 år) efter en enkel dos på 0,7 mg/kg. Hydroxizins halveringstid ökade till 29 timmar och den skenbara distributionsvolymen steg till 22,5 l/kg. En minskning av den dagliga dosen rekommenderas hos äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Pediatrisk population
Hydroxizins farmakokinetik utvärderades hos 12 barn (6,1 ± 4,6 år; 22,0 ± 12,0 kg) efter en oral dos på 0,7 mg/kg. Oral plasmaclearance per kg var cirka 2,5 gånger högre än hos vuxna. Halveringstiden var kortare än hos vuxna. Den var cirka 4 timmar hos 1 år gamla spädbarn och 11 timmar hos 14 år gamla ungdomar och ökar med åldern. Doseringen ska anpassas efter barnet (se avsnitt 4.2).
Nedsatt leverfunktion
Hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion sekundärt mot primär levercirrhos var plasmaclearance (CL/F) cirka 66 % av normala försökspersoner. Halveringstiden ökade till 37 timmar och serumkoncentrationer av den karboxyliska syran, metaboliten cetirizin, var högre än hos unga försökspersoner med normal leverfunktion.
Nedsatt njurfunktion
Hydroxizins farmakokinetiska egenskaper studerades hos 8 försökspersoner med uttalat nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 24 ± 7 ml/min). Exponeringen (AUC) av hydroxizinhydroklorid förändrades inte signifikant, medan den ökade nästan 5-faldigt för den karboxyliska syran, metaboliten cetirizin. Denna metabolit avlägsnades inte effektivt meddialys. För att undvika signifikant ackumulering av cetirizin efter upprepade doser av hydroxizinhydroklorid bör den dagligadosen av hydroxizinhydroklorid minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Farmakoterapeutisk grupp: Lugnande medel, ATC-kod: N05BB01
Verkningsmekanism
Hydroxizinhydroklorid är en snabbt verkande H1-receptorantagonist med kraftiga klådhämmande och antiallergiska egenskaper. Effekt nås efter ca 1 timme och kvarstår minst 24 timmar.
Hydroxizinhydroklorid har också en lugnande effekt, som beror på dess verkan på formatio reticularis. Effekten är märkbar efter ca 15 minuter och kvarstår ca 12 timmar.
Hydroxizinhydroklorid har också antikolinerg, spasmolytisk och adrenolytisk verkan. Hydroxizinhydroklorid har stor terapeutisk bredd och ger ej läkemedelsberoende.
Absorption
Hydroxizinhydroklorid absorberas snabbt från magtarmkanalen. Maximum plasmakoncentration (Cmax) har visats inträffa cirka 2 timmar (tmax) efter oral administrering. Efter enstaka doser på 25 mg och 50 mg hos vuxna är Cmax normalt 30 respektive 70 ng/ml. Hastigheten och utsträckningen av exponeringen för hydroxizinhydroklorid är ungefär samma om det ges som tablett eller som lösning. Efter upprepad dosering en gång per dag ökar koncentrationen med ungefär 30 %. Oralbiotillgänglighet för hydroxizinhydroklorid jämfört med intramuskulär (IM) administrering är cirka 80 %.
Distribution
Hydroxizinhydroklorid distribueras vitt i kroppen och är i allmänhet mer koncentrerat i vävnaderna än i plasma. Den skenbara distributionsvolymen är 7-16 l/kg hos vuxna. Hydroxizinhydroklorid upptas i huden efter oral administrering. Koncentrationerna av hydroxizin i huden är högre än serumkoncentrationerna efter administrering av både enstaka och multipla doser.
Hydroxizinhydroklorid passerar placentabarriären, vilket kan leda till högre koncentrationer hos fostret än hos modern.
Metabolism
Hydroxizinhydroklorid metaboliseras i hög grad. Bildandet av den huvudsakliga metaboliten cetirizin, en karboxylisk syra (cirka 45 % av en oral dos) medieras av alkoholdehydrogenas. Metaboliten har signifikanta perifera H1-antagonistegenskaper. Till andra identifierade metaboliter hör N-dealkylerade och O-dealkylerade metaboliter med en halveringstid i plasma på 59 timmar. Dessa metaboliska banor medieras primärt av CYP3A4/5.
Eliminering
Hydroxizins halveringstid hos vuxna är cirka 14 timmar (7-20 h). Halveringstiden för den huvudsakliga metaboliten cetirizin hos vuxna är cirka 10 timmar. Plasmaclearance (CL/F) beräknad efter en oral dos är enligt studie 13 ml/min/kg. Endast 0,8 %av dosen utsöndras oförändrat i urinen efter en oral dos. Cetirizin utsöndras huvudsakligen oförändrat i urinen (25 % av enoral dos av hydroxizinhydroklorid).
Särskilda populationer
Äldre
Hydroxizins farmakokinetiska egenskaper hos äldre undersöktes hos 9 friska äldre försökspersoner (69,5 ± 3,7 år) efter en enkel dos på 0,7 mg/kg. Hydroxizins halveringstid ökade till 29 timmar och den skenbara distributionsvolymen steg till 22,5 l/kg. En minskning av den dagliga dosen rekommenderas hos äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Pediatrisk population
Hydroxizins farmakokinetik utvärderades hos 12 barn (6,1 ± 4,6 år; 22,0 ± 12,0 kg) efter en oral dos på 0,7 mg/kg. Oral plasmaclearance per kg var cirka 2,5 gånger högre än hos vuxna. Halveringstiden var kortare än hos vuxna. Den var cirka 4 timmar hos 1 år gamla spädbarn och 11 timmar hos 14 år gamla ungdomar och ökar med åldern. Doseringen ska anpassas efter barnet (se avsnitt 4.2).
Nedsatt leverfunktion
Hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion sekundärt mot primär levercirrhos var plasmaclearance (CL/F) cirka 66 % av normala försökspersoner. Halveringstiden ökade till 37 timmar och serumkoncentrationer av den karboxyliska syran, metaboliten cetirizin, var högre än hos unga försökspersoner med normal leverfunktion.
Nedsatt njurfunktion
Hydroxizins farmakokinetiska egenskaper studerades hos 8 försökspersoner med uttalat nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 24 ± 7 ml/min). Exponeringen (AUC) av hydroxizinhydroklorid förändrades inte signifikant, medan den ökade nästan 5-faldigt för den karboxyliska syran, metaboliten cetirizin. Denna metabolit avlägsnades inte effektivt meddialys. För att undvika signifikant ackumulering av cetirizin efter upprepade doser av hydroxizinhydroklorid bör den dagligadosen av hydroxizinhydroklorid minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.Inga djurstudier avseende karcinogenicitet har utförts med hydroxizin.
Hos råtta och kanin sågs missbildningar och aborter av foster vid 50 mg/kg hydroxizin.
Hydroxizin vid en koncentration av 3 µM ökade varaktigheten av aktionspotentialen i isolerade Purkinje-fibrer från hund vilket tyder på interaktion med kaliumkanalerna som är involverade i repolariseringsfasen. Vid högre koncentrationer, 30 µM, observerades en markant minskning av varaktigheten av aktionspotentialen vilket tyder på en interaktion med kalcium- och/eller natriumströmmar. Hydroxizin orsakade hämning av kalium (IKr) strömmen i hERG-kanaler uttryckta idäggdjursceller, med en IC50 av 0,62 µM, en koncentration som är mellan 10 och 60 gånger högre än terapeutiska koncentrationer. De hydroxizinkoncentrationer som krävs för att ge elektrofysiologiska effekter på hjärtat är dock 10 till 100gånger högre än de som krävs för att blockera H1 och 5-HT2– receptorer. Hos obundna, ej sövda hundar som monitorerats med telemetri, gav hydroxizin och dess enantiomerer liknande kardiovaskulära profiler om än med några mindre skillnader. I en första telemetri-studie på hund så gav hydroxizin (21 mg/kg oralt) en något ökad hjärtfrekvens och förkortade PR och QT-intervall. Det gav ingen påverkan på QRS och QTc intervall, och därmed är dessa små förändringar sannolikt inte av kliniskrelevans vid normala terapeutiska doser.
Liknande effekter på hjärtfrekvensen och PR-intervall har observerats i en andra telemetri-studie på hund, där avsaknaden av effekter av hydroxizin på QTc-intervallet bekräftades vid upp till en oral engångsdos av 36 mg/kg
Ej relevant.
Tablettkärna:
laktosmonohydrat,
kalciumfosfat,
pregelatiniserad stärkelse,
natriumlaurilsulfat,
kolloidal vattenfri kiseldioxid,
magnesiumstearat (E572)
Dragering:
Titandioxid (E171),
Hypromellos (E464),
Makrogol
Ej relevant.
3 år
PVC/PVdC-Aluminiumblister:
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
HDPE-burk:
Inga särskilda förvaringsanvisningar
10 mg filmdragerad tablett:
PVC/PVdC-aluminiumblister innehållande 25 och 100 tabletter
HPDE-burk med polypropenlock innehållande 100 tabletter.
25 mg filmdragerad tablett:
PVC/PVdC-aluminiumblister innehållande 25 och 100 tabletter
HPDE-burk med polypropenlock innehållande 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Cerebrovaskulära effekter
En omkring 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära händelser har observerats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar av vissa atypiska neuroleptika bland patienter med demens. Bakomliggande mekanistisk förklaring till denna riskökning är okänd. En ökad risk även för andra neuroleptika samt bland andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Hydroxizin bör därför ges med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Doseringen bör reduceras för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2). Leverfunktionen
bör monitoreras hos patienter med nedsatt leverfunktion som regelbundet får hydroxizin.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Hydroxizin ska användas med försiktighet hos patienter med moderat och svårt nedsatt njurfunktion och dosen ska reduceras (se avsnitt 4.2). I synnerhet ska försiktighet iakttas vid dosjustering hos patienter med terminal njursvikt (ESRD) eftersom det finns begränsade kliniska data avseende säkerhet och effekt.
Äldre
Hydroxizin rekommenderas inte till äldre patienter på grund av minskad eliminering av hydroxizin i denna population jämfört med vuxna och ökad risk för biverkningar (t ex antikolinergiska effekter) (se avsnitt 4.2 och 4.8). Hos äldre patienter rekommenderas att påbörja behandlingen med halva rekommenderade dosen, på grund av förlängd effekt (se avsnitt 4.2).
Vid höga doser kan muntorrhet uppträda varför patienten bör informeras om denna risk och iaktta god mun- och tandhygien
Dosanpassning kan krävas om hydroxizin används samtidigt med andra CNS-depressiva läkemedel eller läkemedel som har antikolinergiska egenskaper (se avsnitt 4.5).
Samtidigt intag av alkohol och hydroxizin bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Behandlingen bör avbrytas minst 5 dagar före allergitest eller bronkial metakolinprovokation för att undvika påverkan på testresultaten (se avsnitt 4.5).
Man bör komma överens med patienten om behandlingens längd samt uppmärksamma patienten på de initiala vanliga biverkningarna.
Hydroxizin Omet Pharma innehåller laktos
Hydroxizin Omet Pharma filmdragerade tabletter innehåller laktos (se avsnitt 6.1).
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Hydroxizin Omet Pharma filmdragerade tabletter innehåller natrium.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 10 mg tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
MAO-hämmare
Samtidig administrering av hydroxizinhydroklorid med och monoaminoxidashämmare ska undvikas.
Kombinationer som kräver försiktighet
Läkemedel som inducerar bradykardi och hypokalemi
Försiktighet ska vidtas för läkemedel som inducerar bradykardi och hypokalemi.
Dämpande medel för det centrala nervsystemet
Den potentierande effekten hos hydroxizin ska beaktas då läkemedlet används i kombination med andra läkemedel som har CNS-depressiva effekter eller antikolinergiska effekter och doseringen ska då anpassas individuellt.
Alkohol
Alkohol potentierar effekten av hydroxizin.
Cimetidin
Administrering av cimetidin 600 mg två gånger dagligen har visats öka serumkoncentrationen av hydroxizinhydroklorid med 36 % och minska maxkoncentrationen av metaboliten cetirizin med 20 %.
CYP2D6-substrat
Hydroxizinhydroklorid hämmar CYP2D6 (Ki: 3,9 µM; 1,7 µg/ml) och kan vid högre doser orsaka läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substrat:
betablockare (metoprolol, propafenon, timolol)
antidepressiva medel (amitriptylin, klomipramin, desipramin, imipramin, paroxetin)
antipsykotika (haloperidol, risperidon, tioridazin)
aripiprazol, kodein, dextrometorfan, duloxetin, flekainid, mexiletin, ondansetron, tamoxifen, tramadol och venlafaxin.
UDP-glukuronyltransferaser och cytokrom P450
Det är osannolikt att hydroxizin försämrar metabolismen för de läkemedel som utgör substrat för cytokrom P450 2C9, 2C19 och 3A4 samt UDP-glukuronyltransferaser.
CYP3A4/5-hämmare
Hydroxizin metaboliseras av alkoholdehydrogenas och CYP3A4/5 och en ökning av hydroxizinkoncentrationen i blodet kan förväntas när hydroxizin administreras samtidigt med läkemedel som är kända potenta hämmare av dessa enzym. Exempel på potenta hämmare av CYP3A4/5 är telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, och vissa HIV-proteashämmare inkluderande atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, och tipranavir/ritonavir och exempel på potenta hämmare av alkoholdehydrogenas är disulfiram och metronidazol. Ingen interaktion förväntas av hydroxizin på CYP3A4/5-substrat.
Tiaziddiuretika
Försiktighet bör iakttas vid samtidig medicinering med läkemedel som kan ge upphov till elektrolytstörningar, såsom tiaziddiuretika (hypokalemi), då detta ökar risken för maligna arytmier (se även avsnitt 4.4).
Blodet och lymfsystemet:
Ingen känd frekvens: Trombocytopeni
Immunsystemet:
Sällsynta: Överkänslighet
Mycket sällsynta: Anafylaktisk chock
Psykiska störningar:
Mindre vanliga: Agitation, förvirring
Sällsynta: Desorientering,hallucinationer
Ingen känd frekvens: Aggression, depression, tics
Centrala och perifera nervsystemet:
Vanliga: Sedering
Mindre vanliga: Yrsel, sömnlöshet, tremor
Sällsynta: Krampanfall, dyskinesi
Ingen känd frekvens: Dystoni, parestesi, synkope
Ögon:
Sällsynta: Störningar i ackommodationsförmågan, dimsyn
Ingen känd frekvens: Okulogyr kris
Hjärtat:
Sällsynta: Hjärtstillestånd, ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi
Ingen känd frekvens: Ventrikulära arytmier (t ex Torsade de Pointes), QT-förlängning (se avsnitt 4.4)
Blodkärl:
Sällsynta: Hypotoni
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Mycket sällsynta:Bronkospasmer
Magtarmkanalen:
Mindre vanliga: Illamående
Sällsynta: Förstoppning, kräkningar
Ingen känd frekvens: Diarré
Lever och gallvägar:
Sällsynta: Onormalt leverfunktionstest
Ingen känd frekvens: Hepatit
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: Klåda, erytema utslag, makulopapulösa utslag, urtikaria, dermatit
Mycket sällsynta: Angioneurotiskt ödem, ökad svettning, fixt läkemedelsutslag, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom
Ingen känd frekvens: Bullös sjukdom, t ex toxisk epidermal nekrolys, pemfigoider
Njurar och urinvägar:
Sällsynta: Urinretention
Ingen känd frekvens: Dysuri, enures
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mindre vanliga:Sjukdomskänsla, feber
Ingen känd frekvens: Asteni, ödem
Undersökningar:
Ingen känd frekvens: Viktökning
Behandling med neuroleptika kan ge upphov till förlängning av QT-intervallet och kardiella arytmier. Fall av plötslig död som kan ha kardiell orsak (se avsnitt 4.4) har rapporterats vid behandling med sådana läkemedel.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänktbiverkning till:
Läkemedelsverket Box 26
751 03 Uppsala
Alternativt på Läkemedelsverkets hemsida www.lakemedelsverket.se
Produktresumén är företagets information till hälso- och sjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.
