Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från XGX Pharma ApS omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Ophthajod 50 mg/ml ögondroppar, lösning
Varje droppbehållare innehåller 200 mg joderad povidon i 4,0 ml lösning. En milliliter lösning innehåller 50 mg joderad povidon.
Hjälpämne med känd effekt
1 ml innehåller 1,5 mg dinatriumfosfatdodekahydrat. Därmed innehåller varje droppbehållare à 4 ml 6 mg dinatriumfosfatdodekahydrat (se avsnitt 4.8).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ögondroppar, lösning.
Klar, rödbrun lösning.
XGX PharmaApS
Frederiksgade 11, st. th
1265 Köpenhamn K
Danmark
61810
Första godkännandet: 2022-05-05
2024-10-10
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Läkemedlet är kontraindicerat för spädbarn upp till tre månaders ålder (se avsnitt 4.4).
Får inte administreras för ögonsköljning (spolning av partiklar eller kemikalier) och intraokulär eller periokulär injektion.
Får inte administreras samtidigt som ögondroppar som innehåller konserveringsmedel med kvicksilver.
Endast för okulär och kutan användning.
Använd med försiktighet vid alla ögontillstånd som kan främja systemisk absorption av jod. Läkemedlet ska inte användas till spädbarn upp till 3 månaders ålder på grund av ökad risk för jodabsorption (se avsnitt 4.3). Försiktighet ska iakttas för att undvika apné hos barn upp till 6 års ålder som genomgår ögonkirurgi när narkos används.
Förpackningen med Ophthajod förblir utvändigt steril tills påsarna har öppnats. Droppbehållaren är inte utvändigt steril om påsen som den förvaras i är öppen eller skadad.
Läkemedlet ska kasseras efter användning även om det endast använts delvis.
Används med försiktighet till patienter med sköldkörtelsjukdom på grund av risk för jodabsorption. Jodabsorptionen kan påverka sköldkörtelfunktionen och orsaka hypotyreos, mer sällan hypertyreos eller tyreotoxisk kris hos mottagliga patienter, t.ex. patienter med brännskadad hud, spädbarn, patienter med subklinisk hypotyreos, patienter med autonomt adenom, lokaliserad disseminerad (diffus) autonomi i sköldkörteln, nodulär struma, subklinisk hypertyreos av autoimmunt ursprung eller endemisk jodbrist, gravida och ammande kvinnor.
Patienter med befintlig njursvikt ska behandlas med försiktighet när det finns risk för systemisk absorption av jod, eftersom fördröjd eliminering kan leda till förhöjda serumnivåer av jod.
Ophthajod ska inte administreras samtidigt som kvicksilverinnehållande konserveringsmedel och natriumtiosulfat (det senare är en antidot till jod).
Farmakodynamiska interaktioner förekommer mellan jod och
Amiodaron på grund av risk för jodrelaterade tilläggseffekter på sköldkörtelfunktionen.
Litium på grund av risk för additiva hypotyreoid-orsakande och goitrogeniska effekter.
Kvicksilver på grund av risk för bildning av frätande föreningar som kan orsaka skador på hornhinnan.
Diagnostiska tester av sköldkörteln och radiojodbehandling (131I) på grund av risk att jodupptaget i sköldkörteln hämmas.
Dessutom reagerar natriumtiosulfat med jod för att neutralisera dess effekt. Natriumtiosulfat kan användas som antidot vid cyanidavgiftning eller som neutraliserande läkemedel för cisplatin för att minska nefrotoxiciteten hos det senare.
Läkemedel med joderad povidon interagerar även med:
proteiner, blod, enzymer och varkomponenter som kan försämra läkemedlets effekt;
andra desinfektionsmedel som väteperoxid (syreproduktion), taurolidin (nedbrytning på grund av att joderad povidon fungerar som oxideringsmedel) och läkemedel som innehåller silver (silverjodidproduktion);
oktenidinbaserade antiseptiska läkemedel på grund av missfärgning.
Den systemiska exponeringen vid engångsanvändning förväntas vara låg. Det kan användas till gravida och ammande kvinnor om nyttan bedöms uppväga risken.
Om antiseptisk behandling krävs i samband med upprepade intravitreala injektioner hos gravida eller ammande kvinnor bör annat antiseptiskt medel övervägas.
Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Ophthajod har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Den allvarligaste biverkningen som kan uppstå vid användning av Ophthajod 50 mg/ml ögondroppar är överkänslighetsreaktion.
Biverkningarna kategoriseras efter frekvens enligt följande:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighet, anafylaktiska reaktioner (urtikaria, angioödem, anafylaktisk chock och anafylaktisk reaktion).
Endokrina systemet
Ingen känd frekvens: Regelbunden och långvarig applicering kan leda till toxiska nivåer av jod som sannolikt leder till onormal sköldkörtelfunktion, särskilt hos prematura spädbarn och nyfödda. Ovanliga fall av hypotyreos och tyreotoxisk kris har rapporterats, särskilt hos mottagliga patienter, t.ex. patienter med brännskadad hud, patienter med latent hypotyreos, patienter med ett autonomt adenom, lokaliserad diffus autonomi i sköldkörteln, nodulär struma, latent hypertyreos av autoimmunt ursprung eller endemisk jodbrist, gravida och ammande kvinnor.
Ögon
Ingen känd frekvens: Dosberoende konjunktival hyperemi, ytlig punktkeratit, ögonirritation, ytlig punktepiteliopati, keratoconjunctivitis sicca och kvarstående gulfärgning av bindhinnan.
Mycket sällsynta: Fall av inlagring av kalcium i hornhinnan har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband med användning av fosfathaltiga ögondroppar hos vissa patienter med allvarliga skador på hornhinnan.
Hud och subkutan vävnad
Ingen känd frekvens: Kontaktdermatit (med symtom som erytem, blåsor och klåda), angioödem och fall av reversibel, övergående brunfärgning av huden har rapporterats.
Vid överdosering i ögat, skölj rikligt med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Oavsiktligt intag eller inandning av vissa desinfektionsmedel kan få allvarliga, ibland dödliga konsekvenser.
Vid nyligen inträffat oavsiktligt intag av betydande mängd Ophthajod ska magsköljning utföras. I annat fall ska understödjande behandling ges.
Preoperativ antiseptisk rengöring av det kirurgiska fältet (ögonlock, ögonfransar och kinder) och sköljning av ögats yta (hornhinna, bindhinnor och palpebral fornix).
Mätta en steril bomullstuss med lösningen som finns i droppbehållaren och börja rengöra ögonfransarna och ögonlockskanterna.
Upprepa i cirkulerande rörelser på ögonlocken, kinderna och pannan tills hela det kirurgiska fältet är rengjort. Upprepa tre gånger.
Placera blefarostaten och skölj hornhinnan, bindhinnan och palpebral fornix med läkemedlet. Vänta tre minuter, avlägsna sedan Ophthajod från ögats yta genom att skölja hornhinnan, bindhinnan och palpebral fornix med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Äldre
Ingen dosjustering krävs.
Nedsatt njurfunktion
Iaktta försiktighet när det finns risk för systemisk absorption av jod, se avsnitt 4.4.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Läkemedlet är kontraindicerat för spädbarn upp till tre månaders ålder (se avsnitt 4.4).
Får inte administreras för ögonsköljning (spolning av partiklar eller kemikalier) och intraokulär eller periokulär injektion.
Får inte administreras samtidigt som ögondroppar som innehåller konserveringsmedel med kvicksilver.
Endast för okulär och kutan användning.
Använd med försiktighet vid alla ögontillstånd som kan främja systemisk absorption av jod. Läkemedlet ska inte användas till spädbarn upp till 3 månaders ålder på grund av ökad risk för jodabsorption (se avsnitt 4.3). Försiktighet ska iakttas för att undvika apné hos barn upp till 6 års ålder som genomgår ögonkirurgi när narkos används.
Förpackningen med Ophthajod förblir utvändigt steril tills påsarna har öppnats. Droppbehållaren är inte utvändigt steril om påsen som den förvaras i är öppen eller skadad.
Läkemedlet ska kasseras efter användning även om det endast använts delvis.
Används med försiktighet till patienter med sköldkörtelsjukdom på grund av risk för jodabsorption. Jodabsorptionen kan påverka sköldkörtelfunktionen och orsaka hypotyreos, mer sällan hypertyreos eller tyreotoxisk kris hos mottagliga patienter, t.ex. patienter med brännskadad hud, spädbarn, patienter med subklinisk hypotyreos, patienter med autonomt adenom, lokaliserad disseminerad (diffus) autonomi i sköldkörteln, nodulär struma, subklinisk hypertyreos av autoimmunt ursprung eller endemisk jodbrist, gravida och ammande kvinnor.
Patienter med befintlig njursvikt ska behandlas med försiktighet när det finns risk för systemisk absorption av jod, eftersom fördröjd eliminering kan leda till förhöjda serumnivåer av jod.
Ophthajod ska inte administreras samtidigt som kvicksilverinnehållande konserveringsmedel och natriumtiosulfat (det senare är en antidot till jod).
Farmakodynamiska interaktioner förekommer mellan jod och
Amiodaron på grund av risk för jodrelaterade tilläggseffekter på sköldkörtelfunktionen.
Litium på grund av risk för additiva hypotyreoid-orsakande och goitrogeniska effekter.
Kvicksilver på grund av risk för bildning av frätande föreningar som kan orsaka skador på hornhinnan.
Diagnostiska tester av sköldkörteln och radiojodbehandling (131I) på grund av risk att jodupptaget i sköldkörteln hämmas.
Dessutom reagerar natriumtiosulfat med jod för att neutralisera dess effekt. Natriumtiosulfat kan användas som antidot vid cyanidavgiftning eller som neutraliserande läkemedel för cisplatin för att minska nefrotoxiciteten hos det senare.
Läkemedel med joderad povidon interagerar även med:
proteiner, blod, enzymer och varkomponenter som kan försämra läkemedlets effekt;
andra desinfektionsmedel som väteperoxid (syreproduktion), taurolidin (nedbrytning på grund av att joderad povidon fungerar som oxideringsmedel) och läkemedel som innehåller silver (silverjodidproduktion);
oktenidinbaserade antiseptiska läkemedel på grund av missfärgning.
Den systemiska exponeringen vid engångsanvändning förväntas vara låg. Det kan användas till gravida och ammande kvinnor om nyttan bedöms uppväga risken.
Om antiseptisk behandling krävs i samband med upprepade intravitreala injektioner hos gravida eller ammande kvinnor bör annat antiseptiskt medel övervägas.
Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Ophthajod har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Den allvarligaste biverkningen som kan uppstå vid användning av Ophthajod 50 mg/ml ögondroppar är överkänslighetsreaktion.
Biverkningarna kategoriseras efter frekvens enligt följande:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighet, anafylaktiska reaktioner (urtikaria, angioödem, anafylaktisk chock och anafylaktisk reaktion).
Endokrina systemet
Ingen känd frekvens: Regelbunden och långvarig applicering kan leda till toxiska nivåer av jod som sannolikt leder till onormal sköldkörtelfunktion, särskilt hos prematura spädbarn och nyfödda. Ovanliga fall av hypotyreos och tyreotoxisk kris har rapporterats, särskilt hos mottagliga patienter, t.ex. patienter med brännskadad hud, patienter med latent hypotyreos, patienter med ett autonomt adenom, lokaliserad diffus autonomi i sköldkörteln, nodulär struma, latent hypertyreos av autoimmunt ursprung eller endemisk jodbrist, gravida och ammande kvinnor.
Ögon
Ingen känd frekvens: Dosberoende konjunktival hyperemi, ytlig punktkeratit, ögonirritation, ytlig punktepiteliopati, keratoconjunctivitis sicca och kvarstående gulfärgning av bindhinnan.
Mycket sällsynta: Fall av inlagring av kalcium i hornhinnan har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband med användning av fosfathaltiga ögondroppar hos vissa patienter med allvarliga skador på hornhinnan.
Hud och subkutan vävnad
Ingen känd frekvens: Kontaktdermatit (med symtom som erytem, blåsor och klåda), angioödem och fall av reversibel, övergående brunfärgning av huden har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Vid överdosering i ögat, skölj rikligt med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Oavsiktligt intag eller inandning av vissa desinfektionsmedel kan få allvarliga, ibland dödliga konsekvenser.
Vid nyligen inträffat oavsiktligt intag av betydande mängd Ophthajod ska magsköljning utföras. I annat fall ska understödjande behandling ges.
Farmakoterapeutisk grupp: medel vid ögonsjukdomar, övriga antiinfektiva medel, ATC-kod: S01AX18.
Den aktiva substansen i Ophthajod, joderad povidon, framställs genom att cirka 85 delar povidon reagerar med 15 delar jod. Två tredjedelar av jodet binds till povidon och utgör dess aktiva del. Komplexet med povidon och jod (joderad povidon) fungerar som en reservoar för den aktiva substansen: det tillgängliga jodet, som frigörs från komplexet under oxidation-reduktionsreaktionerna med aminosyragrupperna i mikroorganismens proteiner. Det har en bredspektrumaktivitet mot bakterier, sporer, svamp och virus. Joderad povidon, den aktiva substansen i Ophthajod, har en omedelbar mikrobicid effekt, som varar i minst 45 minuter.
Den mikrobicida aktiviteten hos komplexet med povidon och jod kommer sig av att det aktiva jodet frisätts med en återkopplingsmekanism.
Det tillgängliga jodet i joderad povidon, kan passera bindhinnebarriären. Dess eliminering sker huvudsakligen i urinen. Enbart povidon kan under inga omständigheter absorberas på systemisk nivå.
Joderad povidon, uppvisar ett LD50 mellan 400 och 4 000 mg/kg.
Jod är ett oxidationsmedel som kan innebära kemiska inkompatibiliteter med andra ämnen.
Joderad povidon inaktiveras eller blir instabilt i närvaro av natriumtiosulfat, värme, ljus eller alkaliskt pH.
18 månader.
Kassera droppbehållaren efter användning, även om den endast använts delvis.
Förvaras vid högst 25 °C.
En steril droppbehållare av polyetylen med 4,0 ml ögondroppar. Droppbehållaren ligger i dubbla sterila påsar.
Använd de dubbla påsarna för att förflytta läkemedlet till operationssalen med aseptisk teknik och använd enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
glycerol
citronsyramonohydrat
polysorbat 20
dinatriumfosfatdodekahydrat
natriumklorid
kaliumjodat
natriumhydroxid
renat vatten
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
På grund av risken för bildning av frätande föreningar ska det inte användas tillsammans med ögonpreparat som innehåller kvicksilverbaserade konserveringsmedel, till exempel tiomersal. Se avsnittet ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner”.
Jod är ett oxidationsmedel som kan innebära kemiska inkompatibiliteter med andra ämnen.
Joderad povidon inaktiveras eller blir instabilt i närvaro av natriumtiosulfat, värme, ljus eller alkaliskt pH.
18 månader.
Kassera droppbehållaren efter användning, även om den endast använts delvis.
Förvaras vid högst 25 °C.
En steril droppbehållare av polyetylen med 4,0 ml ögondroppar. Droppbehållaren ligger i dubbla sterila påsar.
Använd de dubbla påsarna för att förflytta läkemedlet till operationssalen med aseptisk teknik och använd enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.