Oxbryta, Filmdragerad tablett 500 mg

Vad Oxbryta är och hur det verkar

Oxbryta innehåller den aktiva substansen voxelotor. Voxelotor verkar på ett protein i de röda blodkropparna som kallas hemoglobin. Voxelotor hjälper hemoglobin att ta upp syre som de röda blodkropparna transporterar ut i hela kroppen.

Patienter med sicklecellsjukdom har en förändrad form på hemoglobinet, så kallat sicklehemoglobin, som skiljer sig från normalt hemoglobin. När sicklehemoglobinet lämnar av syret i vävnaderna klibbar det ihop och bildar långa stavar. Det gör att formen på de röda blodkropparna förändras så att de ser ut som en månskära och blir stelare. Sicklecellblodkroppar kan inte avge syre lika bra som friska röda blodkroppar och de bryts dessutom ner snabbare, vilket leder till färre röda blodkroppar (hemolytisk anemi). Genom att förbättra hur det förändrade hemoglobinet binder syre förbättrar Oxbryta de röda blodkropparnas funktion och förlänger deras livslängd.

Vad Oxbryta används för

Oxbryta, antingen enbart eller i kombination med hydroxikarbamid (även kallat hydroxiurea), används för att behandla hemolytisk anemi hos vuxna och barn från 12 års ålder som har sicklecellsjukdom.

Ta inte Oxbryta

• om du är allergisk mot voxelotor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Oxbryta om du har

• allvarliga njurproblem.

• allvarliga leverproblem. Läkaren kan behöva justera Oxbryta-dosen.

Om du får symtom på allergiska reaktioner ska du omedelbart sluta ta Oxbryta och tala med läkare eller söka akutvård. Symtomen kan vara hudutslag (inklusive nässelutslag), andfåddhet och svullet ansikte.

Allvarlig hudreaktion som läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med Oxbryta. Sluta använda Oxbryta och sök vård omedelbart om du märker något av symtomen som förknippas med denna allvarliga hudreaktion och som beskrivs i avsnitt 4.

Om du får blodtransfusioner ska du tala med läkaren, eftersom detta läkemedel kan orsaka problem med tolkningen av vissa blodprover.

Barn under 12 år

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 12 år, på grund av brist på data för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Oxbryta

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Oxbryta verkar eller göra att du lättare får biverkningar. Det är särskilt viktigt att du informerar läkaren ifall du tar något av följande läkemedel:

• rifampicin (mot bakterieinfektioner).

• fenobarbital, karbamazepin, fenytoin (för behandling av epilepsi och andra sjukdomar).

• sirolimus, takrolimus (för att förhindra organavstötning efter transplantation).

• johannesört (växtbaserat läkemedel mot depression).

• alfentanil (smärtlindring under operation som kräver bedövning).

Tala om för läkaren att du tar Oxbryta, om du ska genomgå någon medicinsk undersökning eller operation.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Graviditet
  Läkaren hjälper dig att avgöra om du ska sluta ta Oxbryta under graviditeten.

• Amning
  Du ska inte amma medan du tar Oxbryta. Det är inte känt om voxelotor passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxbryta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Oxbryta innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om tre tabletter, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos till vuxna och barn från 12 år är:

Tre 500 mg-tabletter som tas en gång dagligen via munnen.

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten, med eller utan mat. Tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas eftersom de smakar illa.

Om du har tagit för stor mängd av Oxbryta

Kontakta läkare omedelbart.

Om du har glömt att ta Oxbryta

Fortsätt enligt ditt vanliga behandlingsschema nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Oxbryta

Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren råder dig att göra det. Det är viktigt att du tar Oxbryta varje dag.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta omedelbart ta Oxbryta och informera läkaren eller sök akutvård om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• allergiska reaktioner
  Symtomen kan vara hudutslag (inklusive nässelutslag), andfåddhet och svullet ansikte.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsutlöst överkänslighetssyndrom)

• svullnad av ögonlock, ansikte och läppar (angioödem).

Andra biverkningar kan förekomma med följande frekvens:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• diarré

• buksmärtor

• illamående

• hudutslag

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• klåda (pruritus)

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är voxelotor. En tablett innehåller 500 mg voxelotor.

• Övriga innehållsämnen är:

  • mikrokristallin cellulosa (E460)

  • kroskarmellosnatrium (E468)

  • natriumlaurilsulfat (E487)

  • kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E551)

  • magnesiumstearat (E470b)

  • polyvinylalkohol (E1203)

  • titandioxid (E171)

  • polyetenglykol (E1521)

  • talk (E553b)

  • gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusgul till gul, oval, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med ”GBT 500” på ena sidan. Tablettstorlek: cirka 18 mm × 10 mm.

Oxbryta är förpackat i plastburk med barnskyddande lock. Varje burk innehåller 90 filmdragerade tabletter. Burken innehåller också en spiral och behållare med kiselgel som torkmedel för att hålla läkemedlet torrt. Burken levereras i en kartong.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bryssel

Belgien

Tillverkare

Global Blood Therapeutics Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051

1077ZX Amsterdam

Nederländerna

Eller

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem