Abirateron Teva, Filmdragerad tablett 500 mg

Abirateron Teva innehåller ett läkemedel som kallas för abirateronacetat. Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen. Abirateron Teva gör att din kropp slutar att producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av prostatacancer sker långsammare.

När Abirateron Teva ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande svarar på hormonbehandling, används det tillsammans med en behandling som sänker testosteronnivåerna (androgen deprivationsterapi).

När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Detta görs för att minska risken att få högt blodtryck, för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.

Abirateronacetat som finns i Abirateron Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta INTE Abirateron Teva

• om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid. Abirateron Teva ska endast användas av manliga patienter.

• om du har svår leverskada.

• i kombination med Ra‑223 (som används för att behandla prostatacancer).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighetsmått

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:

• om du har leverproblem

• om du har fått veta att du har högt blodtryck eller hjärtsvikt eller lågt kaliumvärde i blodet (lågt kaliumvärde kan öka risken för problem med hjärtrytmen)

• om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem

• om du har oregelbunden eller snabb puls

• om du har andnöd

• om du snabbt har gått upp i vikt

• om du har svullna fötter, anklar eller ben

• om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer

• om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon

• om hur läkemedlet kan påverka skelettet

• om du har högt blodsocker.

Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar. Uppsök omedelbart sjukhus om ett barn eller en ungdom intagit Abirateron Teva av misstag. Ta med bipacksedeln för att visa läkaren.

Andra läkemedel och Abirateron Teva

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är viktigt eftersom Abirateron Teva kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom hjärtmediciner, lugnande medel, vissa läkemedel mot diabetes, (traditionella) växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) och andra läkemedel. Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel. Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av Abirateron Teva. Detta kan leda till biverkningar eller till att Abirateron Teva inte fungerar så bra som det borde.

Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen. Tala om för läkare om du tar läkemedel som:

• används för behandling av problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol)

• är kända för att öka risken för problem med hjärtrytmen (t.ex. metadon [används för smärtlindring och för avgiftning vid drogmissbruk], moxifloxacin [ett antibiotikum], antipsykotika [används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom]).

Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.

Abirateron Teva med mat

• Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, ”Intag av läkemedlet”).

• Intag av Abirateron Teva tillsammans med mat kan ge biverkningar.

Graviditet och amning

Abirateron Teva är INTE avsett att användas av kvinnor.

• Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.

• Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver röra vid eller hantera Abirateron Teva.

• Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel.

• Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.

Abirateron Teva innehåller laktos och natrium

Abirateron Teva innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är 1 000 mg (två tabletter) en gång om dagen.

Intag av läkemedlet

• Ta detta läkemedel genom munnen.

• Ta inte Abirateron Teva tillsammans med mat. Intag av Abirateron Teva tillsammans med mat kan göra att kroppen absorberar mer av läkemedlet än vad som behövs och detta kan orsaka biverkningar.

• Ta Abirateron Teva-tabletter som en engångsdos en gång dagligen på fastande mage. Abirateron Teva måste tas minst två timmar efter matintag, och ät inte mat under minst en timme efter att Abirateron Teva tagits (se avsnitt 2, ”Abirateron Teva med mat”).

• Svälj tabletterna hela med vatten.

• Dela inte tabletterna.

• Abirateron Teva tas tillsammans med ett läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Ta alltid prednison eller prednisolon enligt läkarens anvisningar.

• Du behöver ta prednison eller prednisolon varje dag under tiden du tar Abirateron Teva.

• Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en medicinsk akutsituation. Läkaren talar om för dig om du behöver ändra den mängd prednison eller prednisolon som du tar. Sluta inte att ta prednison eller prednisolon utan att din läkare sagt till dig att du ska göra det.

Läkaren kan även ordinera andra läkemedel samtidigt som du tar Abirateron Teva och prednison eller prednisolon.

Om du har tagit för stor mängd av Abirateron Teva

Om du tar mer än du borde, tala med läkare eller åk omedelbart till sjukhus.

Om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Abirateron Teva

• Om du glömmer att ta Abirateron Teva eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.

• Om du glömmer att ta Abirateron Teva eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål.

Om du slutar att ta Abirateron Teva

Sluta inte att ta Abirateron Teva eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Abirateron Teva och uppsök läkarvård omedelbart om du märker något av följande:

• Muskelsvaghet, muskelryckningar eller bultande hjärtslag (hjärtklappning). Det kan vara tecken på att kaliumnivån i ditt blod är låg.

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Vätska i ben eller fötter, lågt kaliumvärde i blodet, förhöjda levervärden, högt blodtryck, urinvägsinfektion, diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Höga nivåer av blodfetter, bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer), hjärtsvikt, snabb puls, allvarlig infektion så kallad blodförgiftning, benfrakturer, matsmältningsbesvär, blod i urinen, hudutslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Problem med binjurarna (relaterat till problem med salt och vatten), onormal hjärtrytm (arytmi), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Irritation i lungorna (också kallad allergisk alveolit).

• Akut leversvikt.

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Hjärtinfarkt, förändringar i EKG (QT‑förlängning) och allvarliga allergiska reaktioner med svälj- eller andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, eller kliande utslag.

Benförlust kan förekomma hos män som behandlas för prostatacancer. Abirateron Teva i kombination med prednison eller prednisolon kan öka benförlusten.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är abirateronacetat. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat, motsvarande 446,3 mg abirateron.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, povidon, magnesiumstearat och kolloidal vattenfri kiseldioxid. Filmdrageringen innehåller poly(vinyl)alkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Abirateron Teva-tabletterna är gula, avlånga filmdragerade tabletter, präglade med ”A436” på ena sidan.

Abirateron Teva finns tillgängligt i blisterförpackningar med 14, 56, 60 och 120 filmdragerade tabletter och i förpackningar med perforerade endosblister med 14x1, 56x1, 60x1 eller 120x1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str

Dupnitsa 2600

Bulgarien