Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Furosemide Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
1 ml lösning innehåller 10 mg furosemid.
En ampull med 2 ml innehåller 20 mg furosemid.
En ampull med 4 ml innehåller 40 mg furosemid.
En ampull med 5 ml innehåller 50 mg furosemid.
En ampull med 25 ml innehåller 250 mg furosemid.
Hjälpämnen med känd effekt: natrium.
1 ml lösning innehåller 3,686 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Injektions-/infusionsvätska, lösning (inj./inf.).
Klar, färglös eller nästan färglös lösning, utan synliga partiklar.
pH mellan 8,0 och 9,3
Osmolalitet 260‑310 mOsmol/kg.
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Lettland
Tfn: +371 67083320
E-post: kalceks@kalceks.lv
61460
Första godkännandet: 2021-06-01
Förnyat godkännande: 2025-07-27
2025-01-20
Startdos 2‑4 ml (motsvarande 20‑40 mg furosemid) i.v. För svårbehandlade ödem kan denna dos upprepas med lämpliga mellanrum tills önskad urinproduktion erhålls.
Ödem orsakat av njursjukdomar
Startdos 2‑4 ml (motsvarande 20‑40 mg furosemid) i.v. För svårbehandlade ödem kan denna dos upprepas med lämpliga mellanrum tills önskad urinproduktion erhålls.
Vid nefrotiska symtom skall dosen titreras med försiktighet på grund av ökad risk för biverkningar.
Lungödem (t.ex. vid akut hjärtsvikt)
Används tillsammans med andra terapeutiska åtgärder. Startdos 2‑4 ml (motsvarande 20‑40 mg furosemid) i.v.
Om tillräcklig diures fortfarande inte erhålls, kan behandlingen upprepas efter 30‑60 minuter, vid behov med dubbel dos.
Hypertensiv kris
Dosen är 2‑4 ml (motsvarande 20‑40 mg furosemid) som tillägg till andra behandlingsåtgärder.
Hos vuxna ska den maximala dygnsdosen furosemid inte överstiga 1500 mg.
Pediatrisk population
Spädbarn och barn under 15 år ska ges furosemid parenteralt endast i undantagsfall vid livshotande tillstånd. Den genomsnittliga dygnsdosen är 0,5 mg furosemid/kg kroppsvikt. I undantagsfall kan upp till 1 mg furosemid/kg kroppsvikt injiceras i.v.
Äldre
Den rekommenderade startdosen är 20 mg/dag, och dosen ökas gradvis tills önskat behandlingssvar har uppnåtts.
Nedsatt njurfunktion
Hos patienter med kronisk njursvikt (serumkreatinin > 442 mikromol/l), ska injektions-/infusionshastigheten, lösning inte överskrida 0,25 ml lösning per minut (motsvarande 2,5 mg furosemid per minut).
Administreringssätt
Intravenöst eller intramuskulärt.
Generellt ges Furosemide Kalceks intravenöst. I undantagsfall, när varken oral eller intravenös administrering är möjlig, kan Furosemide Kalceks ges intramuskulärt. Intramuskulär injektion får dock inte ges vid akuta situationer (t.ex. vid lungödem) och inte i hög dos.
Parenteral administrering av furosemid ska endast ges om oral administrering inte är möjlig eller inte effektiv (t.ex. vid nedsatt tarmabsorption) eller om en snabb effekt krävs.
För att uppnå maximal effekt och hämma motreglering är en kontinuerlig furosemidinfusion att föredra framför upprepade injektioner.
Parenteral administrering ska bytas till oral administrering så snart som möjlig.
Furosemid ska injiceras långsamt vid intravenös behandling. En injektionshastighet på 0,4 ml per minut (motsvarande 4 mg furosemid) får inte överskridas.
Vid de fall där en dosökning till 25 ml är nödvändig (motsvarande 250 mg furosemid) ska dosen ges via sprutpump. Vid behov kan lösningen spädas (se avsnitt 6.6).
Furosemide Kalceks ska aldrig blandas i samma spruta som andra läkemedel.
Det är viktigt att se till att lösningen som används är svagt basisk till neutral (pH inte lägre än 7) (se avsnitt 6.6). Sura lösningar får inte användas vid spädning, eftersom den aktiva substansen kan fällas ut.
Behandlingstid
Behandlingstiden beror på sjukdomens typ och svårighetsgrad.
Överkänslighet mot furosemid, sulfonamider (möjlig korsallergi med furosemid) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Njursvikt med anuri som inte svarar på furosemidbehandling.
Njursvikt till följd av förgiftning av nefrotoxiska eller hepatotoxiska medel.
Njursvikt i samband med levernkoma.
Koma och leverkoma i samband med leverencefalopati.
Svår hypokalemi (se avsnitt 4.8).
Svår hyponatremi.
Hypovolemi eller uttorkning.
Amning.
Särskilt noggrann övervakning krävs i följande fall:
hypotoni;
manifest eller latent diabetes mellitus (regelbundna kontroller av blodsockernivåer krävs);
gikt (regelbundna kontroller av urinsyranivåer);
obstruktion av urinflödet (t.ex. vid prostataförstoring, hydronefros, uretrostenos);
hypoproteinemi (t ex vid nefrotiskt syndrom) (noggrann titrering av dosen);
hepatorenalt syndrom (snabbt fortskridande njursvikt kombinerad med svår leversjukdom (t.ex. levercirros);
patienter med särskild risk för komplikationer vid svårhypotension, t.ex. patienter med cerebrovaskulär ischemi eller hjärt-kärlsjukdom;
prematura spädbarn (risk för att utveckla nefrokalcinos/nefrolitiasis; kontroll av njurfunktion, ultraljudsundersökning av njurarna).
Hos prematura spädbarn med Respiratory distress syndrome kan behandling med furosemid under den första levnadsveckan öka risken för öppetstående ductus arteriosus.
Patienter som får behandling med furosemid kan uppleva symtomatisk hypotoni med yrsel, svimning eller medvetslöshet. Detta gäller särskilt äldre, patienter som samtidigt tar andra läkemedel som kan orsaka hypotoni och patienter med andra sjukdomar med risk för hypotoni.
Hos patienter med urinvägshinder (t.ex. vid prostatahyperplasi) måste fritt urinflöde kan säkerställas innan behandling inleds, eftersom ökad diures kan leda till urinretention och utvidgning av urinblåsan.
Furosemid orsakar ökad utsöndring av natrium och klorid, och följaktligen av vatten. Även utsöndring av andra elektrolyter (särskilt kalium, kalcium och magnesium) ökar. Eftersom vätskebalansrubbningar ofta observeras under behandling med furosemid till följd av ökad elektrolytutsöndring är regelbunden kontroll av serumelektrolyter indicerad.
I synnerhet under långtidsbehandling med Furosemide Kalceks ska serumelektrolyter (särskilt kalium, natrium, kalcium), bikarbonat, kreatinin, urea och urinsyra samt blodsocker kontrolleras regelbundet.
Särskilt noggranna kontroller krävs hos patienter som löper stor risk att utveckla elektrolytrubbningar eller vid kraftigare vätskeförlust (t.ex. på grund av kräkningar diarré eller kraftiga svettningar). Hypovolemi eller uttorkning samt uttalade elektrolyt- eller syra–basrubbningar måste korrigeras. Detta kan kräva att behandlingen med furosemid tillfälligt avbryts.
Risken för att utveckla elektrolytrubbningar påverkas av underliggande sjukdomar (t.ex. levercirros, hjärtsvikt), samtidig medicinering (se avsnitt 4.5) och kosthållning.
Viktminskningen orsakad av ökad urinutsöndring ska inte överstiga 1 kg/dag, oberoende av urinutsöndringsgraden.
Samtidig användning med risperidon:
I placebokontrollerade studier med risperidon hos äldre patienter med demens observerades en högre dödlighet hos patienter som behandlades med furosemid plus risperidon (7,3 %, genomsnittlig ålder 89 år, intervall 75‑97 år) än hos patienter som behandlats med enbart risperidon (3,1 %, genomsnittlig ålder 84 år, intervall 70‑96 år) eller enbart furosemid (4,1 %, genomsnittlig ålder 80 år, intervall 67‑90 år). Samtidig behandling med risperidon och andra diuretika (i huvudsak tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.
Man har inte funnit någon patofysiologisk mekanism som kan förklara dessa resultat och inget konsekvent mönster rörande dödsorsaken har fastställts. Försiktighet ska likväl iakttas och riskerna med denna kombination ska vägas mot nyttan innan behandling sätts in. Oberoende av behandling var uttorkning en riskfaktor för mortalitet och ska således undvikas hos äldre patienter med demens (se avsnitt 4.3).
Det finns risk för försämring eller aktivering av systemisk lupus erytematosus.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller 3,686 mg natrium per ml lösning, motsvarande 0,18 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Glukokortikoider, karbenoxolon, laxermedel och lakrits
Samtidig användning av furosemid och glukokortikoider, karbenoxolon eller laxermedel kan leda till ökad kaliumförlust med risk för att utveckla hypokalemi. I detta avseende kan stora mängder lakrits verka som karbenoxolon.
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) och högdos salicylater
NSAID-preparat (t.ex. indometacin och acetylsalicylsyra) kan förstärka effekten av furosemid. Hos patienter som utvecklar hypovolemi under furosemidbehandling eller som uppvisar symtom på uttorkning kan samtidig administrering av NSAID framkalla akut njursvikt.
Toxicitet vid salicylater i hög dos kan potentieras med samtidig användning av furosemid.
Läkemedel som genomgår signifikant renal tubulär utsöndring
Probencid, metotrexat och andra läkemedel som liksom furosemid genomgår signifikant renal tubulär utsöndring kan minska effekten av furosemid.
Omvänt kan furosemid minska renal eliminering av dessa läkemedel. Vid högdosbehandling (särskilt hög dos av både furosemid och andra läkemedel) kan detta leda till ökade serumnivåer och en ökad risk för biverkningar på grund av furosemid eller det samtidiga läkemedlet.
Fenytoin
Nedsatt effekt av furosemid har beskrivits vid samtidigt administrering av fenytoin.
Hjärtglykosider och läkemedel som kan leda till förlängning av QT-intervallet
Vid samtidig behandling med hjärtglykosider bör det noteras att, om hypokalemi och/eller hypomagnesemi utvecklas under furosemidbehandling, ökar hjärtmuskelns känslighet för hjärtglykosider.
Risken för ventrikelarytmier (inklusive torsades de pointes) är högre vid samtidig användning av läkemedel som kan orsaka långt QT-syndrom (t.ex. terfenadin, vissa antiarytmika av klass I och III) och vid elektrolytrubbningar.
Nefrotoxiska läkemedel
Furosemid kan öka de skadliga effekterna av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. antibiotika som aminoglykosider, cefalosporiner, polymyxiner).
Njurfunktionen kan försämras hos patienter som får samtidig behandling med furosemid och höga doser av vissa cefalosporiner.
Om furosemid används för att åstadkomma forcerad diures under cisplatinbehandling kan furosemid endast ges i låga doser (t.ex. 40 mg hos patienter med normal njurfunktion) och om vätskebalansen är positiv. I annat fall kan den nefrotoxiska effekten av cisplatin förstärkas.
Ototoxiska läkemedel
Otoxiciteten av aminoglykosider (t.ex. kanamycin, gentamicin och tobramycin) och andra ototoxiska läkemedel kan öka vid samtidig administrering med furosemid. Eventuella hörselskador som uppstår kan vara irreversibla. Samtidig användning av ovan nämnda läkemedel ska därför undvikas.
Risken för hörselskada måste beaktas vid samtidig användning av cisplatin och furosemid.
Lithium
Samtidig administrering av furosemid och litium förstärker litiums kardiotoxiska och neurotoxiska effekter på grund av reducerad litiumutsöndring. Noggrann övervakning av litiumnivåer i plasma rekommenderas därför hos patienter som får denna kombination.
Andra blodtryckssänkande läkemedel
Vid samtidigt användning av furosemid och andra blodtryckssänkande medel, diuretika eller läkemedel med en hypotensiv potential, kan ett relativt kraftigt blodtrycksfall förväntas.
ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister
Kraftigt blodtrycksfall och till och med chock och försämrad njurfunktion (i enstaka fall akut njursvikt) har observerats, särskilt när en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonist har givits för första gången, eller för första gången med en högre dos. Om möjligt ska behandlingen med furosemid tillfälligt avbrytas, eller åtminstone ges i en lägre dos under 3 dagar innan behandling med en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorantagonist sätts in eller ges i högre dos.
Teofyllin och muskelavslappnade medel av kuraretyp
Effekten av teofyllin och muskelsavslappnande medel av kuraretyp kan förstärkas av furosemid.
Antidiabetika
Effekten av antidiabetika kan minska vid samtidigt användning av furosemid.
Sympatomimetika
Den blodtryckshöjande effekten av sympatomimetika (t.ex. adrenalin, noradrenalin) kan minska vid samtidigt användning av furosemid.
Risperidon
Hos patienter som behandlas med risperdon ska försiktighet iakttas och riskerna och nyttan av kombinationen eller samtidig behandling med furosemid eller med andra potenta diuretika övervägas innan beslut fattas om behandling (se avsnitt 4.4 avseende ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt får risperidon).
Levotyroxin
Höga doser av furosemid kan hämma bindningen av sköldkörtelhormoner till transportproteiner. Detta kan resultera i en initial övergående ökning av mängden fria sköldkörtelhormoner, följt av en minskning av totala sköldkörtelhormonnivåer. Sköldkörtelhormonnivåer ska övervakas.
Övriga interaktioner
Samtidig användning av ciklosporin A och furosemid associeras med en ökad risk för giktartrit till följd av hyperurikemi orsakad av furosemid och försämrad utsöndring av urinsyra via njurarna orsakad av ciklosporin.
Hos patienter med hög risk för njurskada på grund av radiokontrastmedel förekom försämrad njurfunktion oftare med furosemidbehandling efter en undersökning med radiokontrastmedel än hos riskpatienter som endast fick intravenös vätskebehandling före kontrastundersökningen.
I enstaka fall, efter intravenös administrering av furosemid, kan värmekänsla, svettningar, rastlöshet, illamående, hypertoni och takykardi förekomma inom 24 timmar efter intag av kloralhydrat. Samtidig användning av furosemid och koralhydrat ska därför undvikas.
Graviditet
Furosemid ska endast användas under graviditet i korta perioder och endas efter en särskilt noggrann granskning av indikationen för dess användning, eftersom furosemid passerar placentabarriären.
Diuretika är inte lämpliga för rutinmässig behandling av hypertoni och ödem under graviditet, eftersom de leder till minskad placentaperfusion och därmed minskad intrauterin tillväxt.
Om det är nödvändigt att administrera furosemid till gravida kvinnor med hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion måste elektrolyter och hematokrit samt fostertillväxt kontrolleras noga. Förskjutning av bilirubin från albuminbindning och således förhöjd risk för nukleär ikterus vid hyperbilirubinemi diskuteras för furosemid.
Furosemid passerar placentan och 100 % av mammans serumkoncentration återfinns i navelsträngsblod. Inga missbildningar som beror på exponering av furosemid har hittills rapporterats hos människa. Erfarenheten är dock begränsad och ingen definitiv bedömning av eventuell skadlig effekt på embryot/fostret kan göras. Fetal urinproduktion kan stimuleras in utero. Vid behandling av prematura spädbarn med furosemid har urolitiasis rapporterats förekomma.
Amning
Furosemid utsöndras i bröstmjölk och hämmar mjölkbildning. Kvinnor ska därför inte behandlas med furosemid om de ammar. Om tillämpligt ska amning avbrytas (se även avsnitt 4.3).
Fertilitet
Inga data finns tillgängliga.
Även när det används enligt anvisningarna kan detta läkemedel påverka reaktionsförmågan i en sådan utsträckning att körförmågan, förmågan att använda maskiner eller utföra riskfyllda arbetsuppgifter kan försämras. Detta gäller i synnerhet i början av behandlingen, vid dosenökning eller byte av läkemedel och i samband med alkoholintag.
Följande klassificeringar används för att uttrycka frekvensen av biverkningar:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Frekvensklassificeringarna är baserade på data i litteraturen och hänför sig till studier i vilka totalt 1 387 patienter behandlades med olika doser av furosemid för olika indikationer.
Blodet och lymfsystemet
Vanliga: hemokoncentration (vid kraftig diures).
Mindre vanliga: trombocytopenia.
Sällsynta: eosinofili, leukopeni.
Mycket sällsynta: hemolytisk anemi, aplastisk anemi, agranulocytos.
Tecken på agranulocytos kan omfatta feber med frossa, slemhinneförändringar och halsont.
Immunsystemet
Mindre vanliga: allergiska mukokutana reaktioner (se ”Hud och subkutan vävnad”).
Sällsynta: svåra anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner såsom anafylaktisk chock (för behandling se avsnitt 4.9). Initiala tecken på chock kan omfatta hudreaktioner såsom hudrodnad eller klåda, rastlöshet, huvudvärk, svettningar, illamående, cyanos.
Ingen känd frekvens: försämring eller aktivering av systemisk lupus erytematosus.
Metabolism och nutrition (se avsnitt 4.4)
Mycket vanliga: elektrolytrubbningar (inklusive symptomatiska), dehydrering och hypovolemi (särskilt hos äldre patienter), förhöjda triglycerider i blodet.
Vanliga: hyponatremi och hypokloremi (särskilt vid begränsat natriumkloridintag), hypokalemi (särskilt vid samtidigt minskat kaliumintag och/eller ökade kaliumförluster, t.ex. på grund av kräkningar eller kronisk diarré), förhöjt kolesterol i blodet, förhöjd urinsyra i blodet och giktattack.
Vanligen observerade symtom på hyponatremi är apati, vadkramper, anorexi, asteni, sömnighet, kräkningar och förvirringstillstånd.
Hypokalemi kan manifesteras som neuromuskulära (muskelsvaghet, parestesi, pares), intestinala (kräkningar, förstoppning, meteorism), renala (polyuri, polydipsi) och kardiella symtom (nervimpulsformations- och överledningsstörningar). Svår kaliumförlust kan leda till paralytisk ileus eller nedsatt medvetande och till och med koma.
Mindre vanliga: minskad glukostolerans och hyperglykemi. Hos patienter med diabetes mellitus kan det leda till en försämring av den metabola kontrollen. Latent diabetes mellitus kan bli manifest (se avsnitt 4.4).
Ingen känd frekvens: hypokalcemi, hypomagnesemi, metabolisk acidos, pseudo-Bartters syndrom (associerad med felaktig användning och/eller långtidsanvändning av furosemid).
Hypokalcemi kan i sällsynta fall framkalla stelkramp.
Till följd av hypomagnesemi har sällsynta fall av stelkramp eller hjärtarytmier observerats.
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: leverencefalopati hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Sällsynta: parestesi.
Ingen känd frekvens: yrsel, svimning och medvetslöshet, huvudvärk.
Öron och balansorgan
Mindre vanliga: hörselskador, mestadels reversibla, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hypoproteinemi (t.ex. vid nefrotiskt syndrom) och/eller om intravenösa injektioner ges för snabbt. Dövhet (ibland irreversibel)
Sällsynta: tinnitus.
Blodkärl
Mycket vanliga (med intravenösa infusioner): hypotoni inklusive ortostatiskt syndrom (se avsnitt 4.4).
Sällsynta: vaskulit.
Ingen känd frekvens: trombos (särskilt hos äldre patienter).
Vid kraftig diures kan cirkulatoriska problem (omfattande cirkulationskollaps) förekomma, särskilt hos äldre patienter och barn, vilket främst visas som huvudvärk, yrsel, synstörningar, muntorrhet och törst, hypotoni och ortostatiska störningar.
Magtarmkanalen
Mindre vanliga: illamående.
Sällsynta: kräkningar, diarré
Mycket sällsynta: akut pankreatit
Lever och gallvägar
Mycket sällsynta: intrahepatisk kolestas, förhöjda transaminaser.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: klåda, nässelutslag, hudutslag, bullös dermatit, erythema multiforme, pemfigoid, exfoliativ dermatit, hudblödning, ljuskänslighet.
Ingen känd frekvens: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), läkemedelsöverkänslighetssyndrom (DRESS syndrom), likenoida reaktioner.
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Ingen känd frekvens: fall av rabdomyolys har rapporterats, ofta i samband med svår hypokalemi (se avsnitt 4.3).
Njurar och urinvägar
Mycket vanliga: förhöjt blodkreatinin.
Vanliga: ökad urinmängd.
Sällsynta: tubulointerstitial nefrit.
Ingen känd frekvens: ökad mängd natrium i urinen, ökad mängd klorid i urinen, förhöjt blodurea, symtom på obstruktion av urinflödet (t.ex. hos patienter med prostataförstoring, hydronefros, urinledarstenos) och till och med urinretention med sekundära komplikationer (se avsnitt 4.4), nefrokalcinos och/eller nefrolitiasis hos prematura spädbarn (se avsnitt 4.4), njursvikt (se avsnitt 4.5).
Medfödda och/eller genetiska störningar
Ingen känd frekvens: ökad risk för öppetstående ductus arteriosus när prematura spädbarn behandlas med furosemid under den första levnadsveckan.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Sällsynta: feber.
Ingen känd frekvens: efter intramuskulär injektion, lokala relationer såsom smärta.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
a) Symtom på överdosering
Den kliniska bilden vid akut eller kronisk överdosering beror på vätske- och elektrolytförlustens omfattning. Överdosering kan leda till hypotoni, ortostatiska störningar, elektrolytrubbningar (hypokalemi, hyponatremi, hypokloremi) eller alkalos. Vid allvarlig vätskebrist kan uttalad hypovolemi, uttorkning, cirkulationskollaps och hemokoncentration med tendens för trombosutveckling förekomma. Vid snabb vätske- och elektrolytförlust kan deliriösa tillstånd förekomma. I sällsynta fall kan anafylaktisk chock (symtom: svettningar, illamående, cyanos, svår hypotensiv episod, nedsatt medvetande eller till och med koma) förekomma.
b) Behandlingsåtgärder vid överdosering
Vid överdosering eller tecken på hypovolemi (hypotoni, ortostatiska störningar), måste behandling med Furosemide Kalceks avbrytas omedelbart.
Utöver övervakning av vitala parametrar måste följande kontrolleras regelbundet och vid behov korrigeras: vätske- och elektrolytbalans, syra–basbalans, blodglukos och substanser i urinen.
Hos patienter med urinvägsstörningar (t.ex. hos patienter med prostataförstoring) måste fritt urinflöde säkerställas eftersom en plötslig diures kan leda till urinretention med alltför stor utvidgning av urinblåsan.
Behandling av hypovolemi: volymersättning.
Behandling av hypokalemi: kaliumersättning.
Behandling av cirkulationskollaps: chockläge, vid behov behandling mot chock.
Akutmedicinska åtgärder mot anafylaktisk chock
Vid första tecken (t.ex. kutana reaktioner såsom klåda eller hudrodnad, rastlöshet, huvudvärk, svettningar, illamående, cyanos):
Avbryt injektionen/infusionen, upprätthåll venaccess.
I tillägg till standardmässiga akutmedicinska procedurer, Trendelenburgs läge, upprätthållande av fria luftvägar, syrgastillförsel.
Vid behov måste andra åtgärder sättas in, däribland intensivvårdsåtgärder efter behov (administrering av adrenalin, volymersättning, glukokortikoider, mm.).
Furosemide Kalceks används när adekvat diures inte uppnås med oral administrering av furosemid eller när oral användning inte är möjlig:
ödem och/eller ascites orsakat av hjärt- eller leversjukdomar
ödem orsakat av njursjukdomar
lungödem (t.ex. vid akut hjärtsvikt)
hypertensiv kris (i tillägg till andra behandlingsåtgärder).
Dosen ska titreras individuellt, främst beroende på behandlingseffekt. Den lägsta dos som ger önskad effekt erhålls ska alltid användas.
Dosering
Vuxna
Ödem och/eller ascites orsakat av hjärt- eller leversjukdomar
Startdos 2‑4 ml (motsvarande 20‑40 mg furosemid) i.v. För svårbehandlade ödem kan denna dos upprepas med lämpliga mellanrum tills önskad urinproduktion erhålls.
Ödem orsakat av njursjukdomar
Startdos 2‑4 ml (motsvarande 20‑40 mg furosemid) i.v. För svårbehandlade ödem kan denna dos upprepas med lämpliga mellanrum tills önskad urinproduktion erhålls.
Vid nefrotiska symtom skall dosen titreras med försiktighet på grund av ökad risk för biverkningar.
Lungödem (t.ex. vid akut hjärtsvikt)
Används tillsammans med andra terapeutiska åtgärder. Startdos 2‑4 ml (motsvarande 20‑40 mg furosemid) i.v.
Om tillräcklig diures fortfarande inte erhålls, kan behandlingen upprepas efter 30‑60 minuter, vid behov med dubbel dos.
Hypertensiv kris
Dosen är 2‑4 ml (motsvarande 20‑40 mg furosemid) som tillägg till andra behandlingsåtgärder.
Hos vuxna ska den maximala dygnsdosen furosemid inte överstiga 1500 mg.
Pediatrisk population
Spädbarn och barn under 15 år ska ges furosemid parenteralt endast i undantagsfall vid livshotande tillstånd. Den genomsnittliga dygnsdosen är 0,5 mg furosemid/kg kroppsvikt. I undantagsfall kan upp till 1 mg furosemid/kg kroppsvikt injiceras i.v.
Äldre
Den rekommenderade startdosen är 20 mg/dag, och dosen ökas gradvis tills önskat behandlingssvar har uppnåtts.
Nedsatt njurfunktion
Hos patienter med kronisk njursvikt (serumkreatinin > 442 mikromol/l), ska injektions-/infusionshastigheten, lösning inte överskrida 0,25 ml lösning per minut (motsvarande 2,5 mg furosemid per minut).
Administreringssätt
Intravenöst eller intramuskulärt.
Generellt ges Furosemide Kalceks intravenöst. I undantagsfall, när varken oral eller intravenös administrering är möjlig, kan Furosemide Kalceks ges intramuskulärt. Intramuskulär injektion får dock inte ges vid akuta situationer (t.ex. vid lungödem) och inte i hög dos.
Parenteral administrering av furosemid ska endast ges om oral administrering inte är möjlig eller inte effektiv (t.ex. vid nedsatt tarmabsorption) eller om en snabb effekt krävs.
För att uppnå maximal effekt och hämma motreglering är en kontinuerlig furosemidinfusion att föredra framför upprepade injektioner.
Parenteral administrering ska bytas till oral administrering så snart som möjlig.
Furosemid ska injiceras långsamt vid intravenös behandling. En injektionshastighet på 0,4 ml per minut (motsvarande 4 mg furosemid) får inte överskridas.
Vid de fall där en dosökning till 25 ml är nödvändig (motsvarande 250 mg furosemid) ska dosen ges via sprutpump. Vid behov kan lösningen spädas (se avsnitt 6.6).
Furosemide Kalceks ska aldrig blandas i samma spruta som andra läkemedel.
Det är viktigt att se till att lösningen som används är svagt basisk till neutral (pH inte lägre än 7) (se avsnitt 6.6). Sura lösningar får inte användas vid spädning, eftersom den aktiva substansen kan fällas ut.
Behandlingstid
Behandlingstiden beror på sjukdomens typ och svårighetsgrad.
Överkänslighet mot furosemid, sulfonamider (möjlig korsallergi med furosemid) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Njursvikt med anuri som inte svarar på furosemidbehandling.
Njursvikt till följd av förgiftning av nefrotoxiska eller hepatotoxiska medel.
Njursvikt i samband med levernkoma.
Koma och leverkoma i samband med leverencefalopati.
Svår hypokalemi (se avsnitt 4.8).
Svår hyponatremi.
Hypovolemi eller uttorkning.
Amning.
Särskilt noggrann övervakning krävs i följande fall:
hypotoni;
manifest eller latent diabetes mellitus (regelbundna kontroller av blodsockernivåer krävs);
gikt (regelbundna kontroller av urinsyranivåer);
obstruktion av urinflödet (t.ex. vid prostataförstoring, hydronefros, uretrostenos);
hypoproteinemi (t ex vid nefrotiskt syndrom) (noggrann titrering av dosen);
hepatorenalt syndrom (snabbt fortskridande njursvikt kombinerad med svår leversjukdom (t.ex. levercirros);
patienter med särskild risk för komplikationer vid svårhypotension, t.ex. patienter med cerebrovaskulär ischemi eller hjärt-kärlsjukdom;
prematura spädbarn (risk för att utveckla nefrokalcinos/nefrolitiasis; kontroll av njurfunktion, ultraljudsundersökning av njurarna).
Hos prematura spädbarn med Respiratory distress syndrome kan behandling med furosemid under den första levnadsveckan öka risken för öppetstående ductus arteriosus.
Patienter som får behandling med furosemid kan uppleva symtomatisk hypotoni med yrsel, svimning eller medvetslöshet. Detta gäller särskilt äldre, patienter som samtidigt tar andra läkemedel som kan orsaka hypotoni och patienter med andra sjukdomar med risk för hypotoni.
Hos patienter med urinvägshinder (t.ex. vid prostatahyperplasi) måste fritt urinflöde kan säkerställas innan behandling inleds, eftersom ökad diures kan leda till urinretention och utvidgning av urinblåsan.
Furosemid orsakar ökad utsöndring av natrium och klorid, och följaktligen av vatten. Även utsöndring av andra elektrolyter (särskilt kalium, kalcium och magnesium) ökar. Eftersom vätskebalansrubbningar ofta observeras under behandling med furosemid till följd av ökad elektrolytutsöndring är regelbunden kontroll av serumelektrolyter indicerad.
I synnerhet under långtidsbehandling med Furosemide Kalceks ska serumelektrolyter (särskilt kalium, natrium, kalcium), bikarbonat, kreatinin, urea och urinsyra samt blodsocker kontrolleras regelbundet.
Särskilt noggranna kontroller krävs hos patienter som löper stor risk att utveckla elektrolytrubbningar eller vid kraftigare vätskeförlust (t.ex. på grund av kräkningar diarré eller kraftiga svettningar). Hypovolemi eller uttorkning samt uttalade elektrolyt- eller syra–basrubbningar måste korrigeras. Detta kan kräva att behandlingen med furosemid tillfälligt avbryts.
Risken för att utveckla elektrolytrubbningar påverkas av underliggande sjukdomar (t.ex. levercirros, hjärtsvikt), samtidig medicinering (se avsnitt 4.5) och kosthållning.
Viktminskningen orsakad av ökad urinutsöndring ska inte överstiga 1 kg/dag, oberoende av urinutsöndringsgraden.
Samtidig användning med risperidon:
I placebokontrollerade studier med risperidon hos äldre patienter med demens observerades en högre dödlighet hos patienter som behandlades med furosemid plus risperidon (7,3 %, genomsnittlig ålder 89 år, intervall 75‑97 år) än hos patienter som behandlats med enbart risperidon (3,1 %, genomsnittlig ålder 84 år, intervall 70‑96 år) eller enbart furosemid (4,1 %, genomsnittlig ålder 80 år, intervall 67‑90 år). Samtidig behandling med risperidon och andra diuretika (i huvudsak tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.
Man har inte funnit någon patofysiologisk mekanism som kan förklara dessa resultat och inget konsekvent mönster rörande dödsorsaken har fastställts. Försiktighet ska likväl iakttas och riskerna med denna kombination ska vägas mot nyttan innan behandling sätts in. Oberoende av behandling var uttorkning en riskfaktor för mortalitet och ska således undvikas hos äldre patienter med demens (se avsnitt 4.3).
Det finns risk för försämring eller aktivering av systemisk lupus erytematosus.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller 3,686 mg natrium per ml lösning, motsvarande 0,18 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Glukokortikoider, karbenoxolon, laxermedel och lakrits
Samtidig användning av furosemid och glukokortikoider, karbenoxolon eller laxermedel kan leda till ökad kaliumförlust med risk för att utveckla hypokalemi. I detta avseende kan stora mängder lakrits verka som karbenoxolon.
Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) och högdos salicylater
NSAID-preparat (t.ex. indometacin och acetylsalicylsyra) kan förstärka effekten av furosemid. Hos patienter som utvecklar hypovolemi under furosemidbehandling eller som uppvisar symtom på uttorkning kan samtidig administrering av NSAID framkalla akut njursvikt.
Toxicitet vid salicylater i hög dos kan potentieras med samtidig användning av furosemid.
Läkemedel som genomgår signifikant renal tubulär utsöndring
Probencid, metotrexat och andra läkemedel som liksom furosemid genomgår signifikant renal tubulär utsöndring kan minska effekten av furosemid.
Omvänt kan furosemid minska renal eliminering av dessa läkemedel. Vid högdosbehandling (särskilt hög dos av både furosemid och andra läkemedel) kan detta leda till ökade serumnivåer och en ökad risk för biverkningar på grund av furosemid eller det samtidiga läkemedlet.
Fenytoin
Nedsatt effekt av furosemid har beskrivits vid samtidigt administrering av fenytoin.
Hjärtglykosider och läkemedel som kan leda till förlängning av QT-intervallet
Vid samtidig behandling med hjärtglykosider bör det noteras att, om hypokalemi och/eller hypomagnesemi utvecklas under furosemidbehandling, ökar hjärtmuskelns känslighet för hjärtglykosider.
Risken för ventrikelarytmier (inklusive torsades de pointes) är högre vid samtidig användning av läkemedel som kan orsaka långt QT-syndrom (t.ex. terfenadin, vissa antiarytmika av klass I och III) och vid elektrolytrubbningar.
Nefrotoxiska läkemedel
Furosemid kan öka de skadliga effekterna av nefrotoxiska läkemedel (t.ex. antibiotika som aminoglykosider, cefalosporiner, polymyxiner).
Njurfunktionen kan försämras hos patienter som får samtidig behandling med furosemid och höga doser av vissa cefalosporiner.
Om furosemid används för att åstadkomma forcerad diures under cisplatinbehandling kan furosemid endast ges i låga doser (t.ex. 40 mg hos patienter med normal njurfunktion) och om vätskebalansen är positiv. I annat fall kan den nefrotoxiska effekten av cisplatin förstärkas.
Ototoxiska läkemedel
Otoxiciteten av aminoglykosider (t.ex. kanamycin, gentamicin och tobramycin) och andra ototoxiska läkemedel kan öka vid samtidig administrering med furosemid. Eventuella hörselskador som uppstår kan vara irreversibla. Samtidig användning av ovan nämnda läkemedel ska därför undvikas.
Risken för hörselskada måste beaktas vid samtidig användning av cisplatin och furosemid.
Lithium
Samtidig administrering av furosemid och litium förstärker litiums kardiotoxiska och neurotoxiska effekter på grund av reducerad litiumutsöndring. Noggrann övervakning av litiumnivåer i plasma rekommenderas därför hos patienter som får denna kombination.
Andra blodtryckssänkande läkemedel
Vid samtidigt användning av furosemid och andra blodtryckssänkande medel, diuretika eller läkemedel med en hypotensiv potential, kan ett relativt kraftigt blodtrycksfall förväntas.
ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister
Kraftigt blodtrycksfall och till och med chock och försämrad njurfunktion (i enstaka fall akut njursvikt) har observerats, särskilt när en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonist har givits för första gången, eller för första gången med en högre dos. Om möjligt ska behandlingen med furosemid tillfälligt avbrytas, eller åtminstone ges i en lägre dos under 3 dagar innan behandling med en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorantagonist sätts in eller ges i högre dos.
Teofyllin och muskelavslappnade medel av kuraretyp
Effekten av teofyllin och muskelsavslappnande medel av kuraretyp kan förstärkas av furosemid.
Antidiabetika
Effekten av antidiabetika kan minska vid samtidigt användning av furosemid.
Sympatomimetika
Den blodtryckshöjande effekten av sympatomimetika (t.ex. adrenalin, noradrenalin) kan minska vid samtidigt användning av furosemid.
Risperidon
Hos patienter som behandlas med risperdon ska försiktighet iakttas och riskerna och nyttan av kombinationen eller samtidig behandling med furosemid eller med andra potenta diuretika övervägas innan beslut fattas om behandling (se avsnitt 4.4 avseende ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt får risperidon).
Levotyroxin
Höga doser av furosemid kan hämma bindningen av sköldkörtelhormoner till transportproteiner. Detta kan resultera i en initial övergående ökning av mängden fria sköldkörtelhormoner, följt av en minskning av totala sköldkörtelhormonnivåer. Sköldkörtelhormonnivåer ska övervakas.
Övriga interaktioner
Samtidig användning av ciklosporin A och furosemid associeras med en ökad risk för giktartrit till följd av hyperurikemi orsakad av furosemid och försämrad utsöndring av urinsyra via njurarna orsakad av ciklosporin.
Hos patienter med hög risk för njurskada på grund av radiokontrastmedel förekom försämrad njurfunktion oftare med furosemidbehandling efter en undersökning med radiokontrastmedel än hos riskpatienter som endast fick intravenös vätskebehandling före kontrastundersökningen.
I enstaka fall, efter intravenös administrering av furosemid, kan värmekänsla, svettningar, rastlöshet, illamående, hypertoni och takykardi förekomma inom 24 timmar efter intag av kloralhydrat. Samtidig användning av furosemid och koralhydrat ska därför undvikas.
Graviditet
Furosemid ska endast användas under graviditet i korta perioder och endas efter en särskilt noggrann granskning av indikationen för dess användning, eftersom furosemid passerar placentabarriären.
Diuretika är inte lämpliga för rutinmässig behandling av hypertoni och ödem under graviditet, eftersom de leder till minskad placentaperfusion och därmed minskad intrauterin tillväxt.
Om det är nödvändigt att administrera furosemid till gravida kvinnor med hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion måste elektrolyter och hematokrit samt fostertillväxt kontrolleras noga. Förskjutning av bilirubin från albuminbindning och således förhöjd risk för nukleär ikterus vid hyperbilirubinemi diskuteras för furosemid.
Furosemid passerar placentan och 100 % av mammans serumkoncentration återfinns i navelsträngsblod. Inga missbildningar som beror på exponering av furosemid har hittills rapporterats hos människa. Erfarenheten är dock begränsad och ingen definitiv bedömning av eventuell skadlig effekt på embryot/fostret kan göras. Fetal urinproduktion kan stimuleras in utero. Vid behandling av prematura spädbarn med furosemid har urolitiasis rapporterats förekomma.
Amning
Furosemid utsöndras i bröstmjölk och hämmar mjölkbildning. Kvinnor ska därför inte behandlas med furosemid om de ammar. Om tillämpligt ska amning avbrytas (se även avsnitt 4.3).
Fertilitet
Inga data finns tillgängliga.
Även när det används enligt anvisningarna kan detta läkemedel påverka reaktionsförmågan i en sådan utsträckning att körförmågan, förmågan att använda maskiner eller utföra riskfyllda arbetsuppgifter kan försämras. Detta gäller i synnerhet i början av behandlingen, vid dosenökning eller byte av läkemedel och i samband med alkoholintag.
Följande klassificeringar används för att uttrycka frekvensen av biverkningar:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Frekvensklassificeringarna är baserade på data i litteraturen och hänför sig till studier i vilka totalt 1 387 patienter behandlades med olika doser av furosemid för olika indikationer.
Blodet och lymfsystemet
Vanliga: hemokoncentration (vid kraftig diures).
Mindre vanliga: trombocytopenia.
Sällsynta: eosinofili, leukopeni.
Mycket sällsynta: hemolytisk anemi, aplastisk anemi, agranulocytos.
Tecken på agranulocytos kan omfatta feber med frossa, slemhinneförändringar och halsont.
Immunsystemet
Mindre vanliga: allergiska mukokutana reaktioner (se ”Hud och subkutan vävnad”).
Sällsynta: svåra anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner såsom anafylaktisk chock (för behandling se avsnitt 4.9). Initiala tecken på chock kan omfatta hudreaktioner såsom hudrodnad eller klåda, rastlöshet, huvudvärk, svettningar, illamående, cyanos.
Ingen känd frekvens: försämring eller aktivering av systemisk lupus erytematosus.
Metabolism och nutrition (se avsnitt 4.4)
Mycket vanliga: elektrolytrubbningar (inklusive symptomatiska), dehydrering och hypovolemi (särskilt hos äldre patienter), förhöjda triglycerider i blodet.
Vanliga: hyponatremi och hypokloremi (särskilt vid begränsat natriumkloridintag), hypokalemi (särskilt vid samtidigt minskat kaliumintag och/eller ökade kaliumförluster, t.ex. på grund av kräkningar eller kronisk diarré), förhöjt kolesterol i blodet, förhöjd urinsyra i blodet och giktattack.
Vanligen observerade symtom på hyponatremi är apati, vadkramper, anorexi, asteni, sömnighet, kräkningar och förvirringstillstånd.
Hypokalemi kan manifesteras som neuromuskulära (muskelsvaghet, parestesi, pares), intestinala (kräkningar, förstoppning, meteorism), renala (polyuri, polydipsi) och kardiella symtom (nervimpulsformations- och överledningsstörningar). Svår kaliumförlust kan leda till paralytisk ileus eller nedsatt medvetande och till och med koma.
Mindre vanliga: minskad glukostolerans och hyperglykemi. Hos patienter med diabetes mellitus kan det leda till en försämring av den metabola kontrollen. Latent diabetes mellitus kan bli manifest (se avsnitt 4.4).
Ingen känd frekvens: hypokalcemi, hypomagnesemi, metabolisk acidos, pseudo-Bartters syndrom (associerad med felaktig användning och/eller långtidsanvändning av furosemid).
Hypokalcemi kan i sällsynta fall framkalla stelkramp.
Till följd av hypomagnesemi har sällsynta fall av stelkramp eller hjärtarytmier observerats.
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: leverencefalopati hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Sällsynta: parestesi.
Ingen känd frekvens: yrsel, svimning och medvetslöshet, huvudvärk.
Öron och balansorgan
Mindre vanliga: hörselskador, mestadels reversibla, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hypoproteinemi (t.ex. vid nefrotiskt syndrom) och/eller om intravenösa injektioner ges för snabbt. Dövhet (ibland irreversibel)
Sällsynta: tinnitus.
Blodkärl
Mycket vanliga (med intravenösa infusioner): hypotoni inklusive ortostatiskt syndrom (se avsnitt 4.4).
Sällsynta: vaskulit.
Ingen känd frekvens: trombos (särskilt hos äldre patienter).
Vid kraftig diures kan cirkulatoriska problem (omfattande cirkulationskollaps) förekomma, särskilt hos äldre patienter och barn, vilket främst visas som huvudvärk, yrsel, synstörningar, muntorrhet och törst, hypotoni och ortostatiska störningar.
Magtarmkanalen
Mindre vanliga: illamående.
Sällsynta: kräkningar, diarré
Mycket sällsynta: akut pankreatit
Lever och gallvägar
Mycket sällsynta: intrahepatisk kolestas, förhöjda transaminaser.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: klåda, nässelutslag, hudutslag, bullös dermatit, erythema multiforme, pemfigoid, exfoliativ dermatit, hudblödning, ljuskänslighet.
Ingen känd frekvens: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), läkemedelsöverkänslighetssyndrom (DRESS syndrom), likenoida reaktioner.
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Ingen känd frekvens: fall av rabdomyolys har rapporterats, ofta i samband med svår hypokalemi (se avsnitt 4.3).
Njurar och urinvägar
Mycket vanliga: förhöjt blodkreatinin.
Vanliga: ökad urinmängd.
Sällsynta: tubulointerstitial nefrit.
Ingen känd frekvens: ökad mängd natrium i urinen, ökad mängd klorid i urinen, förhöjt blodurea, symtom på obstruktion av urinflödet (t.ex. hos patienter med prostataförstoring, hydronefros, urinledarstenos) och till och med urinretention med sekundära komplikationer (se avsnitt 4.4), nefrokalcinos och/eller nefrolitiasis hos prematura spädbarn (se avsnitt 4.4), njursvikt (se avsnitt 4.5).
Medfödda och/eller genetiska störningar
Ingen känd frekvens: ökad risk för öppetstående ductus arteriosus när prematura spädbarn behandlas med furosemid under den första levnadsveckan.
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Sällsynta: feber.
Ingen känd frekvens: efter intramuskulär injektion, lokala relationer såsom smärta.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
a) Symtom på överdosering
Den kliniska bilden vid akut eller kronisk överdosering beror på vätske- och elektrolytförlustens omfattning. Överdosering kan leda till hypotoni, ortostatiska störningar, elektrolytrubbningar (hypokalemi, hyponatremi, hypokloremi) eller alkalos. Vid allvarlig vätskebrist kan uttalad hypovolemi, uttorkning, cirkulationskollaps och hemokoncentration med tendens för trombosutveckling förekomma. Vid snabb vätske- och elektrolytförlust kan deliriösa tillstånd förekomma. I sällsynta fall kan anafylaktisk chock (symtom: svettningar, illamående, cyanos, svår hypotensiv episod, nedsatt medvetande eller till och med koma) förekomma.
b) Behandlingsåtgärder vid överdosering
Vid överdosering eller tecken på hypovolemi (hypotoni, ortostatiska störningar), måste behandling med Furosemide Kalceks avbrytas omedelbart.
Utöver övervakning av vitala parametrar måste följande kontrolleras regelbundet och vid behov korrigeras: vätske- och elektrolytbalans, syra–basbalans, blodglukos och substanser i urinen.
Hos patienter med urinvägsstörningar (t.ex. hos patienter med prostataförstoring) måste fritt urinflöde säkerställas eftersom en plötslig diures kan leda till urinretention med alltför stor utvidgning av urinblåsan.
Behandling av hypovolemi: volymersättning.
Behandling av hypokalemi: kaliumersättning.
Behandling av cirkulationskollaps: chockläge, vid behov behandling mot chock.
Akutmedicinska åtgärder mot anafylaktisk chock
Vid första tecken (t.ex. kutana reaktioner såsom klåda eller hudrodnad, rastlöshet, huvudvärk, svettningar, illamående, cyanos):
Avbryt injektionen/infusionen, upprätthåll venaccess.
I tillägg till standardmässiga akutmedicinska procedurer, Trendelenburgs läge, upprätthållande av fria luftvägar, syrgastillförsel.
Vid behov måste andra åtgärder sättas in, däribland intensivvårdsåtgärder efter behov (administrering av adrenalin, volymersättning, glukokortikoider, mm.).
Furosemids hypotensiv effekt är följden av ökad natriumkloridutsöndring och den glatta muskulaturens dämpade respons på kärlsammandragande stimuli samt en minskad blodvolym.
Den diuretiska effekten av furosemid kan förväntas inom 2 till 15 minuter efter intravenös administrering.
Furosemids plasmaproteinbindingsgrad är cirka 95 %. Vid nedsatt njurfunktion kan den vara reducerad med så mycket som 10 %. Den relativa distributionsvolymen är 0,2 l/kg kroppsvikt (hos nyfödda, 0,8 l/kg kroppsvikt).
Furosemid genomgår hepatisk metabolism endast i liten utsträckning (cirka 10 %) och utsöndras främst som oförändrat läkemedel). Eliminering sker via njurarna (2/3) samt via galla och avföring (1/3).
Hos patienter med normal njurfunktion är halveringstiden cirka 1 timme; den kan förlängas med så mycket som 24 timmar vid kronisk njursvikt.
Akut oral toxicitet var låg hos alla arter som undersöktes. I studier på råtta och hund avseende kroniskt toxicitet sågs njurförändringar (omfattande fibros och renal kalcifiering).
I genetiska toxikologianalyser in vitro och in vivo sågs inga kliniskt relevanta tecken på en genotoxisk potential för furosemid.
I långtidsstudier på råtta och mus sågs inga tecken på tumörogen potential.
I reproduktionstoxikologiska studier konstaterades ett minskat antal differentierade glomeruli samt skelettmissbildningar i skapula, humerus och revben (på grund av hypokalemei) hos råttfoster och hydronefros i mus- och kaninfoster efter administrering av höga doser.
Farmakoterapeutisk grupp: diuretika, sulfonamider, enkla, ATC-kod: C03CA01
Furosemid är ett kraftigt, kort- och snabbverkande loop-diuretikum. Genom att blockera jontransport av Na+/2Cl-/K+ hämmas reabsorptionen av dessa joner i den uppåtstigande skänkeln av Henles slynga. Därmed kan fraktionen av utsöndrat natrium uppgå till 35 % av natriums glomerulära filtration. Till följd av ökad utsöndring av natrium sker en ökad urinutsöndringen och en ökad K+-utsöndring i de distala kanalerna som sekundära effekter av osmotiskt bundet vatten. Även utsöndringen av Ca2+ och Mg2+-joner ökar. Utöver förlust av ovannämnda elektrolyter kan en minskad urinsyrautsöndring och syra-basbalansrubbningart med en tendens till melabolisk alkalos förekomma.
Furosemid hämmar feedbackmekanismen i macula densa och därmed förekommer ingen dämpning av saluretisk aktivitet.
Furosemid orsakar dosberoende stimulering av renin-angiontensin-aldosteronsystemet.
Vid hjärtsvikt orsakar furosemid en akut minskning av hjärtats preload på grund av vidgade kapacitanskärl. Denna tidiga kärleffekt tycks medieras av prostaglandiner och beror på adekvat njurfunktion med aktivering av renin-angiotensinsystemet och intakt prostaglandinsyntes.
Furosemids hypotensiv effekt är följden av ökad natriumkloridutsöndring och den glatta muskulaturens dämpade respons på kärlsammandragande stimuli samt en minskad blodvolym.
Den diuretiska effekten av furosemid kan förväntas inom 2 till 15 minuter efter intravenös administrering.
Furosemids plasmaproteinbindingsgrad är cirka 95 %. Vid nedsatt njurfunktion kan den vara reducerad med så mycket som 10 %. Den relativa distributionsvolymen är 0,2 l/kg kroppsvikt (hos nyfödda, 0,8 l/kg kroppsvikt).
Furosemid genomgår hepatisk metabolism endast i liten utsträckning (cirka 10 %) och utsöndras främst som oförändrat läkemedel). Eliminering sker via njurarna (2/3) samt via galla och avföring (1/3).
Hos patienter med normal njurfunktion är halveringstiden cirka 1 timme; den kan förlängas med så mycket som 24 timmar vid kronisk njursvikt.
Akut oral toxicitet var låg hos alla arter som undersöktes. I studier på råtta och hund avseende kroniskt toxicitet sågs njurförändringar (omfattande fibros och renal kalcifiering).
I genetiska toxikologianalyser in vitro och in vivo sågs inga kliniskt relevanta tecken på en genotoxisk potential för furosemid.
I långtidsstudier på råtta och mus sågs inga tecken på tumörogen potential.
I reproduktionstoxikologiska studier konstaterades ett minskat antal differentierade glomeruli samt skelettmissbildningar i skapula, humerus och revben (på grund av hypokalemei) hos råttfoster och hydronefros i mus- och kaninfoster efter administrering av höga doser.
Hållbarhet efter spädning
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 48 timmar vid 25 °C och vid 2‑8 °C skyddat från ljus.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings‑/spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning.
Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
2 ml, 4 ml, 5 ml eller 25 ml lösning i bärnstensfärgade ampuller av typ I-glas med en brytpunkt.
Ampullerna är märkta med en färgring.
Ampullerna är förpackade i ett inlägg. Inlägget är placerat i en kartong.
Förpackningsstorlekar:
5, 10, 25 eller 50 ampuller à 2 ml
5, 10, 25 eller 50 ampuller à 4 ml
5, 10, 25 eller 50 ampuller à 5 ml
1, 5, 10 eller 50 ampuller à 25 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Endast för engångsbruk.
Läkemedlet ska användas omedelbart efter ampullens öppnande. Kvarvarande innehåll efter användning ska kastas.
Läkemedlet ska okulärbesiktigas före användning. Läkemedlet ska inte användas vid synliga tecken på försämring (t.ex. partiklar eller missfärgning).
Får spädas med:
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Ringers lösning
Ringers laktat
Furosemid har visats vara kompatibel med sprutor av polypropen (PP) eller polykarbonat (PC), slangar av polyeten (PE) eller polyvinylklorid (PVC), och påsar av PE, PVC och etylvinylacetat (EVA) vid spädning till koncentrationer på 0,02 till 3 mg/ml med ovan nämnda injektionsvätskor.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Natriumklorid
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor
Injektions-/infusionsvätskor, lösningar som ger en sur eller svagt alkalisk reaktion och uttalad buffertkapacitet i det sura intervallet får inte blandas med Furosemide Kalceks injektions-/infusionsvätska, lösning. Sådana blandningar förskjuter pH-nivåer till det sura intervallet och furosemid, som är svårlösligt, fälls ut som en kristallin utfällning.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Silikonslangar är inte lämpliga för administrering av detta läkemedel.
5 år.
Efter första öppnande: Efter öppnande ska läkemedlet användas omedelbart.
Hållbarhet efter spädning
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 48 timmar vid 25 °C och vid 2‑8 °C skyddat från ljus.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings‑/spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning.
Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
2 ml, 4 ml, 5 ml eller 25 ml lösning i bärnstensfärgade ampuller av typ I-glas med en brytpunkt.
Ampullerna är märkta med en färgring.
Ampullerna är förpackade i ett inlägg. Inlägget är placerat i en kartong.
Förpackningsstorlekar:
5, 10, 25 eller 50 ampuller à 2 ml
5, 10, 25 eller 50 ampuller à 4 ml
5, 10, 25 eller 50 ampuller à 5 ml
1, 5, 10 eller 50 ampuller à 25 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Endast för engångsbruk.
Läkemedlet ska användas omedelbart efter ampullens öppnande. Kvarvarande innehåll efter användning ska kastas.
Läkemedlet ska okulärbesiktigas före användning. Läkemedlet ska inte användas vid synliga tecken på försämring (t.ex. partiklar eller missfärgning).
Får spädas med:
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Ringers lösning
Ringers laktat
Furosemid har visats vara kompatibel med sprutor av polypropen (PP) eller polykarbonat (PC), slangar av polyeten (PE) eller polyvinylklorid (PVC), och påsar av PE, PVC och etylvinylacetat (EVA) vid spädning till koncentrationer på 0,02 till 3 mg/ml med ovan nämnda injektionsvätskor.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
