Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Evolan Pharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fass-texten är Lifs läkemedelsinformation som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén som är godkänd av Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet på EU-nivå.
Texten är baserad på produktresumé: 2025-08-27.
Texten är baserad på produktresumé: 2025-08-27.
Profylax och behandling av D-vitaminbrist hos vuxna och ungdomar.
Vitamin D-brist definieras som serumnivå av 25-hydroxykolekalciferol (25(OH)D) < 25 nmol/l.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri.
Njursten.
Nefrokalcinos.
Hypervitaminos D.
Dosering
Rekommenderad dos: 1 tablett dagligen
Dosen ska anpassas efter önskad serumnivå av 25-hydroxykolekalciferol (25(OH)D), bristtillståndets allvarlighetsgrad samt patientens svar på behandlingen.
Den dagliga dosen bör inte överskrida 4000 IE (2 tabletter).
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av Kolekalciferol Evolan för barn under 12 år har inte fastställts.
Dosering vid nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig.
Dosering vid nedsatt njurfunktion
Kolekalciferol Evolan bör inte användas av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt Kontraindikationer).
Kolekalciferol Evolan bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos på grund av risk för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter bör kontrolleras med avseende på kalciumhalten i serum och urin.
Vid långtidsbehandling bör kalciumnivåerna i serum följas och njurfunktionen kontrolleras genom mätning av serumkreatinin. Monitorering är särskilt viktig hos äldre patienter som samtidigt behandlas med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt Interaktioner) och hos patienter med hög tendens till stenbildning. Vid hyperkalciuri (kalciummängden i urin överskrider 300 mg (7,5 mmol)/24 timmar) eller tecken på nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller behandlingen utsättas.
Kolekalciferol Evolan ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekterna på kalcium- och fosfatnivåerna bör kontrolleras. Risken för kalkinlagring i mjukdelar bör beaktas. Hos patienter med grav njurinsufficiens är metabolismen av vitamin D i form av kolekalciferol störd och andra former av vitamin D bör användas.
Innehållet av vitamin D (2000 IE) i Kolekalciferol Evolan ska beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D. Ytterligare dosering av vitamin D bör ske under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall krävs täta kontroller av serumkalciumnivåer och kalciumutsöndring i urinen.
Kolekalciferol Evolan innehåller sackaros och isomalt. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras- isomaltas-brist.
Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.
Samtidig behandling med fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av vitamin D eftersom metabolismen ökar.
Överdrivet höga doser av vitamin D kan ge upphov till hyperkalcemi vilket kan ge ökad risk för digitalistoxicitet och allvarlig arytmi på grund av den additiva inotropa effekten. Elektrokardiogram (EKG) och kalciumserumnivåerna hos dessa patienter ska följas noggrant.
Glukokortikoid kan öka metabolismen och eliminationen av vitamin D. Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att öka doseringen av Kolekalciferol Evolan tabletter.
Samtidig behandling med jonbytarresiner såsom kolestyramin eller laxermedel, såsom paraffinolja, kan reducera den gastrointestinala absorptionen av vitamin D.
Kolekalciferol Evolan ska endast ges under graviditet vid brist på vitamin D. Kolekalciferol Evolan rekommenderas inte till gravida kvinnor utan brist på vitamin D eftersom det dagliga intaget inte ska överskrida 600 IE vitamin D. I djurstudier har höga doser av vitamin D givit reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Det finns inga indikationer på teratogena effekter hos människa vid terapeutiska doser av vitamin D.
Vitamin D kan ges under amning. Vitamin D3 passerar över i modersmjölk. Detta bör beaktas om ytterligare D-vitamin redan ges till barnet.
Det finns inga data från användning av Kolekalciferol Evolan på fertilitet. Normala endogena nivåer av vitamin D förväntas emellertid inte ge upphov till negativa effekter på fertilitet.
Det finns inga uppgifter om effekt på förmågan att framföra fordon. Någon sådan effekt är dock osannolik.
Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:
Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Överdosering kan leda till hypervitaminos D. Överdrivet intag av vitamin D orsakar onormalt höga kalciumnivåer i blodet vilket kan leda till allvarlig skada av mjukdelar och njurar. Tolerabel Upper Intake Level för vitamin D3 (kolekalciferol) är satt till 4000 IE (100 mikrogram/dag). Vitamin D3 ska inte förväxlas med dess aktiva metaboliter.
Symptom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, mental påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten, och i allvarliga fall hjärtarrytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar.
Behandling av hyperkalcemi: Behandlingen med vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A och hjärtglykosider måste också upphöra. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider ska övervägas. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. Vid allvarlig förgiftning bör EKG och CVP (centralt ventryck) följas.
Vitamin D ökar den intestinala absorptionen av kalcium och fosfat.
Administrering av vitamin D3 motverkar utvecklingen av rakitis hos barn och osteomalaci hos vuxna. Administrering av vitamin D3 motverkar även ökning av parathormon (PTH) som beror på kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption. Förutom benvävnad och tarmslemhinna har även ett flertal andra vävnader vitamin D-receptorer till vilka den aktiva hormonella formen av vitamin D, kalcitriol, binder.
Vitamin D
Absorption
Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen.
Distribution och metabolism
Kolekalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett specifikt globulin. Kolekalciferol metaboliseras via hydroxylering i levern till den aktiva formen 25-hydroxykolekalciferol, som sedan metaboliseras vidare i njurarna till 1,25- dihydroxykolekalciferol. 1,25-dihydroxykolekalciferol är den aktiva metaboliten som ger en ökad kalciumabsorption. Ometaboliserat vitamin D lagras i fett- och muskelvävnad.
Elimering
Vitamin D utsöndras via feces och urin.
Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet till människa.
I studier på råtta stimulerade vitamin D proliferation av kromaffina celler i binjuremärgen hos hanråtta och utvecklingen av feokromocytom, en sällsynt, godartad tumör i binjuren, som kan resultera i förhöjt blodtryck, huvudvärk, etc. Relevansen av dessa upptäckter för människa är okänd.
Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 tablett innehåller kolekalciferol (vitamin D3) 2000 IE (motsvarande 50 mikrogram vitamin D3).
Hjälpämnen med känd effekt:
1 tablett innehåller isomalt 227,5 mg och sackaros 3,5 mg.
Förteckning över hjälpämnen
Pregelatiniserad majsstärkelse
Isomalt (E 953)
Magnesiumstearat
Sackaros
Natriumaskorbat
Triglycerider (medellånga kedjor)
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Modifierad majsstärkelse
Ej relevant.
Hållbarhet
3 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Tablett.
Vita, runda, bikonvexa tabletter, diameter 9mm.
Tabletterna kan sväljas hela eller krossas. Tabletterna kan tas tillsammans med föda.
All-rac-alpha-tokoferol