Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Grifols Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Bipacksedel: Information till användaren
200 mg/ml
injektionsvätska, lösning för subkutan injektion
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
200 mg/ml
injektionsvätska, lösning för subkutan injektion
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Denna bipacksedel ändrades senast 2024-05-28
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Hypogammaglobulinemi (en sjukdom som ger låga nivåer av immunglobulin i blodet) och återkommande bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (blodcancer som medför att kroppen tillverkar för många vita blodkroppar), då förebyggande behandling med antibiotika har misslyckats.
Hypogammaglobulinemi och återkommande bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom (tumör som består av celler från benmärgen).
Hypogammaglobulinemi hos patienter efter stamcellstransplantation (allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, HSCT), då du får stamceller från en annan person.
Humant normalt immunglobulin (SCIg) som finns i Xembify kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Vad Xembify är
Xembify är en lösning med humana immunglobuliner (antikroppar, huvudsakligen immunglobulin G) som hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Xembify innehåller immunglobuliner som utvinns ur plasma från friska personer. Immunglobuliner hjälper till att bekämpa infektioner som orsakas av bakterier och virus. Läkemedlet fungerar på precis samma sätt som de immunglobuliner som tillverkas av immunsystemet och finns naturligt i blodet.
Vad Xembify används för
Du använder Xembify för att du har onormalt låga nivåer av immunglobuliner på grund av att du har en sjukdom som kallas immunbrist. Infusioner med Xembify höjer nivåerna av immunglobulin (antikroppar) i blodet till normala nivåer, särskilt immunglobulin G (IgG).
Detta läkemedel är till för vuxna, barn och ungdomar (0–18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (substitutionsterapi).
Patienter med primära immunbristsyndrom (PID) som har medfödd brist på antikroppar.
Hypogammaglobulinemi (en sjukdom som ger låga nivåer av immunglobulin i blodet) och återkommande bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (blodcancer som medför att kroppen tillverkar för många vita blodkroppar), då förebyggande behandling med antibiotika har misslyckats.
Hypogammaglobulinemi och återkommande bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom (tumör som består av celler från benmärgen).
Hypogammaglobulinemi hos patienter efter stamcellstransplantation (allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, HSCT), då du får stamceller från en annan person.
Humant normalt immunglobulin (SCIg) som finns i Xembify kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xembify.
Berätta för läkaren om du har eller tidigare har haft hjärt- eller kärlsjukdom, blodpropp (t.ex. en stroke, hjärtattack eller lungemboli), tjockt blod, diabetes mellitus, högt blodtryck, en blödnings- eller koagulationsstörning, eller om du har varit orörlig under en längre tid. Berätta för läkaren om du tar östrogen, vanligen som preventivmedel. Du kan löpa större risk att utveckla en blodpropp efter infusion av Xembify. Kontakta omedelbart läkare om du upplever andfåddhet; bröstsmärtor; smärta och svullnad i en arm eller ett ben, eller svaghet eller domningar i ena sidan av kroppen. Det är möjligt att du har fått en blodpropp.
Kontakta läkare om du får svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, extrem ljuskänslighet, illamående eller kräkningar. Dessa biverkningar kan komma flera timmar eller till och med flera dagar efter infusion av Xembify. Det är möjligt att du har fått hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit).
Xembify kan ge njurproblem, inklusive njursvikt. Berätta för läkaren om du har nedsatt njurfunktion.
Xembify kan påverka vissa blodprover (serologiska tester). Berätta alltid för läkaren att du behandlas med Xembify innan du tar något blodprov.
Allergiska reaktioner
Allergiska reaktioner är sällsynta. Du kan dock vara allergisk mot immunglobuliner utan att veta om det. Allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller anafylaktisk chock (kraftigt blodtrycksfall i kombination med andra symtom som svullnad i halsen, andningsbesvär och hudutslag) är sällsynta, men kan ibland förekomma även om du inte har fått biverkningar av immunglobuliner tidigare. Risken för allergiska reaktioner är större om du har IgA-brist med anti-IgA-antikroppar. Om du har IgA-brist är det viktigt att du berättar det för din läkare. Xembify innehåller en viss mängd IgA, vilket kan öka risken för en allergisk reaktion. Information om tecken och symtom på en allergisk reaktion finns i avsnitt 4 i denna bipacksedel (Eventuella biverkningar).
Risk för överföring av sjukdomar
Xembify renas fram från human plasma som kommer från friska donatorer. När biologiska läkemedel ges kan man inte helt utesluta risken för att infektionssjukdomar överförs genom sjukdomsalstrande organismer. För läkemedel som framställs av plasma från människor minskas dock risken för att sjukdomsalstrande organismer överförs genom: (1) kontroller av donatorer; val av donatorer genom en medicinsk intervju; (2) testning av enskilda donationer och plasmapooler för att undersöka om det finns tecken på virusinfektioner; och (3) tillverkningsåtgärder som bevisats kunna inaktivera/avlägsna sjukdomsalstrande organismer.
Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken att infektioner överförs när läkemedel som tillverkas av blod eller plasma från människor ges. Detta gäller också för okända och nya virus eller andra typer av infektioner.
De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus och hepatit C-virus samt för icke höljeförsedda hepatit A-virus. Åtgärderna som vidtagits kan ha begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Immunglobuliner har inte förknippats med infektioner med hepatit A-virus eller parvovirus B19, eventuellt för att antikropparna som finns i läkemedlet har en skyddande verkan.
Det rekommenderas bestämt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer (anges på etiketten och kartongen efter Lot) registreras varje gång Xembify ges, så att det finns ett register över använda tillverkningssatser.
Avsnittet ”Varningar och försiktighet” gäller vuxna, barn och ungdomar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta alltid Xembify separat och blanda det inte med något annat läkemedel.
Om du ska vaccineras ska du berätta för läkaren att du behandlas med Xembify. Xembify kan försämra effekten av vissa vacciner (levande virusvacciner) såsom vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor. Du kanske måste vänta med att vaccinera dig i upp till 3 månader efter att du har fått Xembify. När det gäller vaccin mot mässling kan du behöva vänta i upp till 1 år.
Denna påverkan på vacciner gäller barn, vuxna och äldre.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Xembify har inte studerats hos gravida eller ammande kvinnor, därför kommer din läkare eller apotekare att vägleda dig. Erfarenhet från användning av immunoglobuliner tyder inte på någon skadlig påverkan under graviditeten, på fostret eller barnet. Om du ammar kan immunglobulinerna i Xembify även finnas i din bröstmjölk. Dessa kan skydda ditt barn mot vissa infektioner. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner visar att inga skadliga effekter förväntas på fertiliteten.
Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras på grund av vissa biverkningar som Xembify kan orsaka, såsom yrsel. Om du får biverkningar under behandlingen ska du vänta tills dessa går över innan du framför fordon eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har fått en svår allergisk reaktion (såsom anafylaktisk chock) mot ett humant immunglobulin
om du har antikroppar mot immunglobulin A (IgA) i blodet. Detta kan förekomma om du har brist på IgA. Eftersom Xembify innehåller IgA kan du få en allergisk reaktion.
genom att injicera det i ett blodkärl (intravenöst) eller i en muskel (intramuskulärt).
Om du har fått biverkningar av ett immunglobulin eller något annat av innehållsämnena ska du berätta det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Xembify.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xembify.
Berätta för läkaren om du har eller tidigare har haft hjärt- eller kärlsjukdom, blodpropp (t.ex. en stroke, hjärtattack eller lungemboli), tjockt blod, diabetes mellitus, högt blodtryck, en blödnings- eller koagulationsstörning, eller om du har varit orörlig under en längre tid. Berätta för läkaren om du tar östrogen, vanligen som preventivmedel. Du kan löpa större risk att utveckla en blodpropp efter infusion av Xembify. Kontakta omedelbart läkare om du upplever andfåddhet; bröstsmärtor; smärta och svullnad i en arm eller ett ben, eller svaghet eller domningar i ena sidan av kroppen. Det är möjligt att du har fått en blodpropp.
Kontakta läkare om du får svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, extrem ljuskänslighet, illamående eller kräkningar. Dessa biverkningar kan komma flera timmar eller till och med flera dagar efter infusion av Xembify. Det är möjligt att du har fått hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit).
Xembify kan ge njurproblem, inklusive njursvikt. Berätta för läkaren om du har nedsatt njurfunktion.
Xembify kan påverka vissa blodprover (serologiska tester). Berätta alltid för läkaren att du behandlas med Xembify innan du tar något blodprov.
Allergiska reaktioner
Allergiska reaktioner är sällsynta. Du kan dock vara allergisk mot immunglobuliner utan att veta om det. Allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller anafylaktisk chock (kraftigt blodtrycksfall i kombination med andra symtom som svullnad i halsen, andningsbesvär och hudutslag) är sällsynta, men kan ibland förekomma även om du inte har fått biverkningar av immunglobuliner tidigare. Risken för allergiska reaktioner är större om du har IgA-brist med anti-IgA-antikroppar. Om du har IgA-brist är det viktigt att du berättar det för din läkare. Xembify innehåller en viss mängd IgA, vilket kan öka risken för en allergisk reaktion. Information om tecken och symtom på en allergisk reaktion finns i avsnitt 4 i denna bipacksedel (Eventuella biverkningar).
Risk för överföring av sjukdomar
Xembify renas fram från human plasma som kommer från friska donatorer. När biologiska läkemedel ges kan man inte helt utesluta risken för att infektionssjukdomar överförs genom sjukdomsalstrande organismer. För läkemedel som framställs av plasma från människor minskas dock risken för att sjukdomsalstrande organismer överförs genom: (1) kontroller av donatorer; val av donatorer genom en medicinsk intervju; (2) testning av enskilda donationer och plasmapooler för att undersöka om det finns tecken på virusinfektioner; och (3) tillverkningsåtgärder som bevisats kunna inaktivera/avlägsna sjukdomsalstrande organismer.
Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken att infektioner överförs när läkemedel som tillverkas av blod eller plasma från människor ges. Detta gäller också för okända och nya virus eller andra typer av infektioner.
De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus och hepatit C-virus samt för icke höljeförsedda hepatit A-virus. Åtgärderna som vidtagits kan ha begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Immunglobuliner har inte förknippats med infektioner med hepatit A-virus eller parvovirus B19, eventuellt för att antikropparna som finns i läkemedlet har en skyddande verkan.
Det rekommenderas bestämt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer (anges på etiketten och kartongen efter Lot) registreras varje gång Xembify ges, så att det finns ett register över använda tillverkningssatser.
Avsnittet ”Varningar och försiktighet” gäller vuxna, barn och ungdomar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta alltid Xembify separat och blanda det inte med något annat läkemedel.
Om du ska vaccineras ska du berätta för läkaren att du behandlas med Xembify. Xembify kan försämra effekten av vissa vacciner (levande virusvacciner) såsom vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor. Du kanske måste vänta med att vaccinera dig i upp till 3 månader efter att du har fått Xembify. När det gäller vaccin mot mässling kan du behöva vänta i upp till 1 år.
Denna påverkan på vacciner gäller barn, vuxna och äldre.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Xembify har inte studerats hos gravida eller ammande kvinnor, därför kommer din läkare eller apotekare att vägleda dig. Erfarenhet från användning av immunoglobuliner tyder inte på någon skadlig påverkan under graviditeten, på fostret eller barnet. Om du ammar kan immunglobulinerna i Xembify även finnas i din bröstmjölk. Dessa kan skydda ditt barn mot vissa infektioner. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner visar att inga skadliga effekter förväntas på fertiliteten.
Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras på grund av vissa biverkningar som Xembify kan orsaka, såsom yrsel. Om du får biverkningar under behandlingen ska du vänta tills dessa går över innan du framför fordon eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din första dos kan vara en så kallad ”laddningsdos”, som är avsedd att snabbt öka nivåerna av immunglobulin i blodet. Läkaren avgör om du behöver en ”laddningsdos” (för vuxna och barn) på minst 1 till 2,5 ml/kg kroppsvikt. Denna laddningsdos kan du få uppdelad på flera dagar.
Du får Xembify regelbundet från dagligen till en gång varannan vecka. Den totala dosen per månad är ungefär 1,5 till 5 ml/kg kroppsvikt. Läkaren kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Ändra inte dosen eller tidsintervallet till nästa dos utan att först tala med din läkare.
Om du tror att du behöver en annan dos eller vill ändra ditt doseringsschema måste du först prata med din läkare. Kontakta din läkare om du missar en dos.
Rutinmässiga blodprover kommer att tas för att mäta nivån av immunglobulin i ditt blod. Diskutera schemat med din läkare.
Det är ingen skillnad i doseringen för vuxna, inklusive äldre (65 år och äldre), barn eller spädbarn eftersom mängden Xembify baseras på kroppsvikt.
Administreringssätt
Du får Xembify genom en långsam infusion under huden in i fettvävnad (subkutan infusion). Xembify ges via en pump eller injektor. Subkutan infusion för behandling i hemmet ska inledas och övervakas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att instruera patienter i hembehandling.
Du (eller din vårdare) måste instrueras i:
hur man använder administreringsutrustningen, till exempel en sprutpump, om det behövs
aseptiska (bakteriefria) infusionstekniker,
hur man för behandlingsdagbok och
hur man känner igen allvarliga biverkningar och vilka åtgärder som ska vidtas om sådana uppkommer.
För att behandlingen ska fungera måste du följa läkarens anvisningar noggrant när det gäller dos, infusionshastighet och schema för infusion av Xembify.
Infusionsställen
Xembify är enbart avsett för subkutan infusion. Infundera Xembify i subkutan vävnad i till exempel
magen
låren
överarmarna och
sidan av höften
När du väljer infusionsställe ska du undvika beniga områden, synliga blodkärl, ärr och eventuella områden som är inflammerade (irriterade) eller infekterade. Byt infusionsställe mellan varje infusion.
Vid de första två infusionerna, börjar infusionshastigheten med 10 ml per timme per infusionsställe. Om du inte upplever några biverkningar (se avsnitt 4), kan hastigheten ökas var 10:e minut till maximalt 20 ml per timme per infusionsställe för barn och ungdomar, och 25 ml per timme per infusionsställe för vuxna. Efter två infusionsomgångar kan doshastigheten gradvis ökas till 35 ml per timme och infusionsställe. Prata med din läkare innan du ökar infusionshastigheten.
Du kan ge infusionen på mer än ett ställe samtidigt så länge det är minst 5 cm avstånd mellan infusionsställena. Vuxna kan dela upp dosen på flera ställen, särskilt om volymen är större än 30 ml. Det finns ingen gräns för antalet ställen som du kan använda. Du kan använda mer än en pump för att göra detta.
Användningsinstruktioner
Subkutan infusion för behandling i hemmet ska inledas och övervakas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att instruera patienter i hembehandling. Infusionspumpar som är lämpliga för subkutan administrering av immunglobuliner kan användas. Patienten eller en vårdare måste få anvisningar om hur man använder en infusionspump, om infusionstekniker, om hur man för behandlingsdagbok samt hur man identifierar allvarliga biverkningar och vilka åtgärder som ska vidtas.
Följ stegen nedan och använd aseptisk teknik för att administrera Xembify.
Låt lösningen anta rums- eller kroppstemperatur (20–37 °C) innan den används. Det kan ta 60 minuter eller längre.
Tillför inte värme och använd inte mikrovågsugn.
Steg 1: Samla ihop materialet
Ta fram injektionsflaskan/-flaskorna med Xembify, tillbehör, behållare för stickande och skärande avfall, behandlingsdagbok/-loggbok och infusionspump(ar).
Steg 2: Rengör ytan
Förbered en plats för infusionen på en ren, plan yta som inte är porös, till exempel en köksbänk.
Undvik porösa ytor som trä. Rengör ytan med en alkoholfuktad kompress i cirklande rörelser från mitten och utåt.
Steg 3: Tvätta händerna
Tvätta och torka händerna noga innan du använder Xembify.
Det är möjligt att sjukvårdspersonalen rekommenderar att du använder antibakteriell tvål eller handskar.
Steg 4: Kontrollera injektionsflaskorna
Vätskan i flaskan ska vara klar till lätt opalskimrande och färglös eller svagt gul eller ljusbrun.
Använd inte flaskan om:
Lösningen är grumlig eller missfärgad. Lösningen ska vara klar till lätt opalskimrande och färglös eller svagt gul eller ljusbrun.
Skyddslocket saknas eller om det finns tecken på att förseglingen är bruten. Informera omedelbart sjukvårdspersonalen.
Utgångsdatumet har passerats.
Steg 5: Ta av skyddslocket
Ta av skyddslocket på injektionsflaskan så att mittdelen av flaskproppen syns.
Torka av flaskproppen med alkohol och låt den torka.
Steg 6: Överför Xembify från injektionsflaskan/-flaskorna till sprutan
Se till att inte fingrarna eller andra föremål nuddar kolvens skaft, sprutspetsen eller andra områden som kan komma i kontakt med Xembify-lösningen. Se till att alla nålar har nålskydd på tills de används och att nålar och sprutor hela tiden ligger kvar på det rena området som du iordningställde i steg 2. Detta kallas ”aseptisk teknik” och förhindrar att bakterier kommer in i Xembify-lösningen.
Fäst nålen vid sprutspetsen med aseptisk teknik.
Steg 7: Förbereda sprutan och dra upp Xembify-lösning i sprutan
Ta av nålskyddet.
Dra tillbaka sprutkolven till den nivå som överensstämmer med mängden Xembify som ska dras upp ur injektionsflaskan.
Placera injektionsflaskan på en ren plan yta och för in nålen mitt i flaskans propp.
Spruta in luft i injektionsflaskan. Mängden luft ska vara lika stor som mängden Xembify som behöver dras upp.
Vänd injektionsflaskan upp och ned och dra upp rätt mängd Xembify. Om flera injektionsflaskor behövs för att få rätt dos, upprepa steg 4-7.
Använd lösningen genast efter att du har överfört Xembify från injektionsflaskan till sprutan.
Steg 8: Förbered infusionspumpen
Följ pumptillverkarens anvisningar för hur man förbereder infusionspumpen, administreringsslangen och slangen för Y-anslutning, om så behövs.
Fyll administreringsslangen med Xembify för att avlägsna eventuell luft som finns kvar i slangen eller nålen. För att fylla slangen håller du sprutan i den ena handen och administreringsslangens nål, med nålskyddet på, i den andra handen. Tryck försiktigt på kolven tills du ser en droppe Xembify komma ut ur nålen.
Steg 9: Välj antal och plats för infusionsställena
Välj ett eller flera infusionsställen enligt sjukvårdspersonalens anvisningar.
Det är totaldosens volym som avgör antalet infusionsställen och platsen för dessa.
Lämpliga infusionsställen är buken, låren, överarmarna och sidan av höften.
Undvik beniga områden, synliga blodkärl, ärr och eventuella områden som är inflammerade (irriterade) eller infekterade.
Byt infusionsställe mellan varje infusion.
Steg 10: Förbered infusionsstället
Torka av infusionsstället/-ställena med en steril alkoholfuktad kompress i cirklande rörelser från mitten och utåt. Låt infusionsstället/-ställena torka (i minst 30 sekunder).
Innan infusionen påbörjas ska injektionsställena vara rena, torra och på minst 5 cm avstånd från varandra.
Steg 11: För in nålen
Ta tag om huden med två fingrar (se till att få minst 2,5 cm mellan fingrarna). För in nålen i vävnaden under huden (subkutan vävnad) i 90 graders vinkel.
Steg 12: Se till att nålen inte är i ett blodkärl
När du har satt in nålen i vävnaden (och före infusionen) måste du se till att du inte har träffat ett blodkärl av misstag. För att göra detta ansluter du en steril spruta till den fyllda administreringsslagen. Dra tillbaka sprutkolven och se efter om blod dras in i administreringsslangen.
Om du ser blod ska du ta ut och kassera nålen och administreringsslangen.
Upprepa stegen för att fylla slangen och föra in nålen med en ny nål, administreringsslang och ett nytt infusionsställe.
Sätt fast nålen genom att sätta en steril gasvävskompress eller ett sterilt genomskinligt förband över nålen.
Steg 13: Upprepa för andra ställen, efter behov
Steg 14: Infundera Xembify
Infundera Xembify så snart som möjligt efter att du har förberett lösningen.
Följ tillverkarens anvisningar för hur man fyller slangen och använder infusionspumpen.
Steg 15: Efter infusionen
Följ tillverkarens anvisningar för hur man stänger av pumpen.
Ta av och släng eventuella förband eller tejp.
Ta försiktigt bort de insatta nålarna.
Kassera eventuell lösning som inte har använts i en lämplig avfallsbehållare enligt anvisningarna.
Kassera eventuell använd utrustning i en lämplig avfallsbehållare.
Förvara materialet på ett säkert ställe.
Följ tillverkarens anvisningar för skötsel av sprutpumpen.
Steg 16: Registrera varje infusion
Dra av den avtagbara etiketten med läkemedlets tillverkningssatsnummer från injektionsflaskan och använd etiketten för att fylla i behandlingsdagboken. Inkludera information om varje infusion såsom:
tid och datum
dos
tillverkningssatsnummer (lotnummer)
infusionsställe och
eventuella biverkningar
Glöm inte att ta med dagboken när du går på läkarbesök. Det är möjligt att läkaren ber att få se din behandlingsdagbok/loggbok.
Berätta för läkaren om du upplever problem under infusionerna. Ring sjukvårdspersonal för att få medicinsk rådgivning om biverkningar.
Användning för äldre
Doseringen för den äldre populationen anses inte skilja sig från den för patienter som är 18 till 65 år.
Doseringen för barn och ungdomar (0–18 år) skiljer sig inte från doseringen för vuxna. Hos spädbarn och barn kan infusionsstället ändras för varje 5 till 15 ml.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta din läkare för att få instruktioner.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Xembify måste infunderas under huden (subkutan administrering).
Behandling med Xembify påbörjas av en läkare eller sjuksköterska. Påbörja inte behandling med Xembify hemma förrän du har fått fullständiga instruktioner.
Dos
Rekommenderad dos och doseringsschema fastställs av läkaren. Läkaren beräknar rätt dos för dig baserat på din kroppsvikt, eventuell tidigare behandling som du kan ha fått, och hur du svarar på behandlingen. Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga dem om du är osäker.
Din första dos kan vara en så kallad ”laddningsdos”, som är avsedd att snabbt öka nivåerna av immunglobulin i blodet. Läkaren avgör om du behöver en ”laddningsdos” (för vuxna och barn) på minst 1 till 2,5 ml/kg kroppsvikt. Denna laddningsdos kan du få uppdelad på flera dagar.
Du får Xembify regelbundet från dagligen till en gång varannan vecka. Den totala dosen per månad är ungefär 1,5 till 5 ml/kg kroppsvikt. Läkaren kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Ändra inte dosen eller tidsintervallet till nästa dos utan att först tala med din läkare.
Om du tror att du behöver en annan dos eller vill ändra ditt doseringsschema måste du först prata med din läkare. Kontakta din läkare om du missar en dos.
Rutinmässiga blodprover kommer att tas för att mäta nivån av immunglobulin i ditt blod. Diskutera schemat med din läkare.
Det är ingen skillnad i doseringen för vuxna, inklusive äldre (65 år och äldre), barn eller spädbarn eftersom mängden Xembify baseras på kroppsvikt.
Administreringssätt
Du får Xembify genom en långsam infusion under huden in i fettvävnad (subkutan infusion). Xembify ges via en pump eller injektor. Subkutan infusion för behandling i hemmet ska inledas och övervakas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att instruera patienter i hembehandling.
Du (eller din vårdare) måste instrueras i:
hur man använder administreringsutrustningen, till exempel en sprutpump, om det behövs
aseptiska (bakteriefria) infusionstekniker,
hur man för behandlingsdagbok och
hur man känner igen allvarliga biverkningar och vilka åtgärder som ska vidtas om sådana uppkommer.
För att behandlingen ska fungera måste du följa läkarens anvisningar noggrant när det gäller dos, infusionshastighet och schema för infusion av Xembify.
Infusionsställen
Xembify är enbart avsett för subkutan infusion. Infundera Xembify i subkutan vävnad i till exempel
magen
låren
överarmarna och
sidan av höften
När du väljer infusionsställe ska du undvika beniga områden, synliga blodkärl, ärr och eventuella områden som är inflammerade (irriterade) eller infekterade. Byt infusionsställe mellan varje infusion.
Vid de första två infusionerna, börjar infusionshastigheten med 10 ml per timme per infusionsställe. Om du inte upplever några biverkningar (se avsnitt 4), kan hastigheten ökas var 10:e minut till maximalt 20 ml per timme per infusionsställe för barn och ungdomar, och 25 ml per timme per infusionsställe för vuxna. Efter två infusionsomgångar kan doshastigheten gradvis ökas till 35 ml per timme och infusionsställe. Prata med din läkare innan du ökar infusionshastigheten.
Du kan ge infusionen på mer än ett ställe samtidigt så länge det är minst 5 cm avstånd mellan infusionsställena. Vuxna kan dela upp dosen på flera ställen, särskilt om volymen är större än 30 ml. Det finns ingen gräns för antalet ställen som du kan använda. Du kan använda mer än en pump för att göra detta.
Användningsinstruktioner
Subkutan infusion för behandling i hemmet ska inledas och övervakas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att instruera patienter i hembehandling. Infusionspumpar som är lämpliga för subkutan administrering av immunglobuliner kan användas. Patienten eller en vårdare måste få anvisningar om hur man använder en infusionspump, om infusionstekniker, om hur man för behandlingsdagbok samt hur man identifierar allvarliga biverkningar och vilka åtgärder som ska vidtas.
Följ stegen nedan och använd aseptisk teknik för att administrera Xembify.
Låt lösningen anta rums- eller kroppstemperatur (20–37 °C) innan den används. Det kan ta 60 minuter eller längre.
Tillför inte värme och använd inte mikrovågsugn.
Steg 1: Samla ihop materialet
Ta fram injektionsflaskan/-flaskorna med Xembify, tillbehör, behållare för stickande och skärande avfall, behandlingsdagbok/-loggbok och infusionspump(ar).
Steg 2: Rengör ytan
Förbered en plats för infusionen på en ren, plan yta som inte är porös, till exempel en köksbänk.
Undvik porösa ytor som trä. Rengör ytan med en alkoholfuktad kompress i cirklande rörelser från mitten och utåt.
Steg 3: Tvätta händerna
Tvätta och torka händerna noga innan du använder Xembify.
Det är möjligt att sjukvårdspersonalen rekommenderar att du använder antibakteriell tvål eller handskar.
Steg 4: Kontrollera injektionsflaskorna
Vätskan i flaskan ska vara klar till lätt opalskimrande och färglös eller svagt gul eller ljusbrun.
Använd inte flaskan om:
Lösningen är grumlig eller missfärgad. Lösningen ska vara klar till lätt opalskimrande och färglös eller svagt gul eller ljusbrun.
Skyddslocket saknas eller om det finns tecken på att förseglingen är bruten. Informera omedelbart sjukvårdspersonalen.
Utgångsdatumet har passerats.
Steg 5: Ta av skyddslocket
Ta av skyddslocket på injektionsflaskan så att mittdelen av flaskproppen syns.
Torka av flaskproppen med alkohol och låt den torka.
Steg 6: Överför Xembify från injektionsflaskan/-flaskorna till sprutan
Se till att inte fingrarna eller andra föremål nuddar kolvens skaft, sprutspetsen eller andra områden som kan komma i kontakt med Xembify-lösningen. Se till att alla nålar har nålskydd på tills de används och att nålar och sprutor hela tiden ligger kvar på det rena området som du iordningställde i steg 2. Detta kallas ”aseptisk teknik” och förhindrar att bakterier kommer in i Xembify-lösningen.
Fäst nålen vid sprutspetsen med aseptisk teknik.
Steg 7: Förbereda sprutan och dra upp Xembify-lösning i sprutan
Ta av nålskyddet.
Dra tillbaka sprutkolven till den nivå som överensstämmer med mängden Xembify som ska dras upp ur injektionsflaskan.
Placera injektionsflaskan på en ren plan yta och för in nålen mitt i flaskans propp.
Spruta in luft i injektionsflaskan. Mängden luft ska vara lika stor som mängden Xembify som behöver dras upp.
Vänd injektionsflaskan upp och ned och dra upp rätt mängd Xembify. Om flera injektionsflaskor behövs för att få rätt dos, upprepa steg 4-7.
Använd lösningen genast efter att du har överfört Xembify från injektionsflaskan till sprutan.
Steg 8: Förbered infusionspumpen
Följ pumptillverkarens anvisningar för hur man förbereder infusionspumpen, administreringsslangen och slangen för Y-anslutning, om så behövs.
Fyll administreringsslangen med Xembify för att avlägsna eventuell luft som finns kvar i slangen eller nålen. För att fylla slangen håller du sprutan i den ena handen och administreringsslangens nål, med nålskyddet på, i den andra handen. Tryck försiktigt på kolven tills du ser en droppe Xembify komma ut ur nålen.
Steg 9: Välj antal och plats för infusionsställena
Välj ett eller flera infusionsställen enligt sjukvårdspersonalens anvisningar.
Det är totaldosens volym som avgör antalet infusionsställen och platsen för dessa.
Lämpliga infusionsställen är buken, låren, överarmarna och sidan av höften.
Undvik beniga områden, synliga blodkärl, ärr och eventuella områden som är inflammerade (irriterade) eller infekterade.
Byt infusionsställe mellan varje infusion.
Steg 10: Förbered infusionsstället
Torka av infusionsstället/-ställena med en steril alkoholfuktad kompress i cirklande rörelser från mitten och utåt. Låt infusionsstället/-ställena torka (i minst 30 sekunder).
Innan infusionen påbörjas ska injektionsställena vara rena, torra och på minst 5 cm avstånd från varandra.
Steg 11: För in nålen
Ta tag om huden med två fingrar (se till att få minst 2,5 cm mellan fingrarna). För in nålen i vävnaden under huden (subkutan vävnad) i 90 graders vinkel.
Steg 12: Se till att nålen inte är i ett blodkärl
När du har satt in nålen i vävnaden (och före infusionen) måste du se till att du inte har träffat ett blodkärl av misstag. För att göra detta ansluter du en steril spruta till den fyllda administreringsslagen. Dra tillbaka sprutkolven och se efter om blod dras in i administreringsslangen.
Om du ser blod ska du ta ut och kassera nålen och administreringsslangen.
Upprepa stegen för att fylla slangen och föra in nålen med en ny nål, administreringsslang och ett nytt infusionsställe.
Sätt fast nålen genom att sätta en steril gasvävskompress eller ett sterilt genomskinligt förband över nålen.
Steg 13: Upprepa för andra ställen, efter behov
Steg 14: Infundera Xembify
Infundera Xembify så snart som möjligt efter att du har förberett lösningen.
Följ tillverkarens anvisningar för hur man fyller slangen och använder infusionspumpen.
Steg 15: Efter infusionen
Följ tillverkarens anvisningar för hur man stänger av pumpen.
Ta av och släng eventuella förband eller tejp.
Ta försiktigt bort de insatta nålarna.
Kassera eventuell lösning som inte har använts i en lämplig avfallsbehållare enligt anvisningarna.
Kassera eventuell använd utrustning i en lämplig avfallsbehållare.
Förvara materialet på ett säkert ställe.
Följ tillverkarens anvisningar för skötsel av sprutpumpen.
Steg 16: Registrera varje infusion
Dra av den avtagbara etiketten med läkemedlets tillverkningssatsnummer från injektionsflaskan och använd etiketten för att fylla i behandlingsdagboken. Inkludera information om varje infusion såsom:
tid och datum
dos
tillverkningssatsnummer (lotnummer)
infusionsställe och
eventuella biverkningar
Glöm inte att ta med dagboken när du går på läkarbesök. Det är möjligt att läkaren ber att få se din behandlingsdagbok/loggbok.
Berätta för läkaren om du upplever problem under infusionerna. Ring sjukvårdspersonal för att få medicinsk rådgivning om biverkningar.
Användning för äldre
Doseringen för den äldre populationen anses inte skilja sig från den för patienter som är 18 till 65 år.
Doseringen för barn och ungdomar (0–18 år) skiljer sig inte från doseringen för vuxna. Hos spädbarn och barn kan infusionsstället ändras för varje 5 till 15 ml.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta din läkare för att få instruktioner.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare.
Lokala reaktioner kan förekomma vid infusionsstället, till exempel svullnad, ömhet, rodnad, förhårdnad, lokal värme, klåda, blåmärken och utslag.
Xembify kan emellanåt orsaka frossbrytningar, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, ledsmärta, lågt blodtryck och måttlig smärta i ländryggen.
Följande biverkning är mycket vanlig med Xembify (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Lokal reaktion på infusionsstället
Följande biverkningar är vanliga med Xembify (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer):
Huvudvärk
Ledsmärta
Ryggsmärta
Rinnande näsa, nysningar och nästäppa (rinit)
Diarré
Illamående
Feber
Minskad halt av immunglobulin G i blodet
Klåda
Små upphöjda hudområden (papler)
Rapportering av biverkningar efter godkännande för försäljning
Följande biverkningar har identifierats och rapporterats vid användning efter godkännande för försäljning för Xembify (alla icke allvarliga): andfåddhet (dyspné), trötthet, smärta, illamående, huvudvärk samt lokal reaktion vid infusionsstället såsom rodnad (erytem) och svullnad. Det är inte alltid möjligt att uppskatta frekvensen av dessa reaktioner på ett tillförlitligt vis.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte visat tecken på överkänslighet vid tidigare administrering.
Tecken eller symtom på dessa sällsynta allergiska reaktioner är:
yrsel eller svimningskänsla
hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller halsen, svårighet att andas, väsande andning
onormal hjärtrytm, bröstsmärta, blå läppar, fingrar eller tår.
Om du märker några tecken på allergisk reaktion eller anafylaktisk chock under infusionen av Xembify, ska du omedelbart avbryta infusionen och kontakta din läkare eller uppsöka närmaste sjukhus. Se avsnitt 2 i denna bipacksedel (Varningar och försiktighet). Om du märker några av dessa tecken under infusionen av Xembify när den ges av sjukvårdspersonal, ska du omedelbart berätta det för läkaren eller sjuksköterskan. Han eller hon bestämmer om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska avbrytas helt.
Lokala reaktioner kan förekomma vid infusionsstället, till exempel svullnad, ömhet, rodnad, förhårdnad, lokal värme, klåda, blåmärken och utslag.
Xembify kan emellanåt orsaka frossbrytningar, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, ledsmärta, lågt blodtryck och måttlig smärta i ländryggen.
Följande biverkning är mycket vanlig med Xembify (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Lokal reaktion på infusionsstället
Följande biverkningar är vanliga med Xembify (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer):
Huvudvärk
Ledsmärta
Ryggsmärta
Rinnande näsa, nysningar och nästäppa (rinit)
Diarré
Illamående
Feber
Minskad halt av immunglobulin G i blodet
Klåda
Små upphöjda hudområden (papler)
Rapportering av biverkningar efter godkännande för försäljning
Följande biverkningar har identifierats och rapporterats vid användning efter godkännande för försäljning för Xembify (alla icke allvarliga): andfåddhet (dyspné), trötthet, smärta, illamående, huvudvärk samt lokal reaktion vid infusionsstället såsom rodnad (erytem) och svullnad. Det är inte alltid möjligt att uppskatta frekvensen av dessa reaktioner på ett tillförlitligt vis.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Använd inte detta läkemedel om du märker att det är missfärgat, grumligt, har avlagringar eller om det har varit fryst.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC).
Xembify kan förvaras vid temperaturer som inte överskrider 25 °C i upp till 6 månader före utgångsdatum.
När läkemedlet tas ut ur kylskåpet ska antingen datumet 6 månader från nuvarande datum eller det tryckta utgångsdatumet på kartongfliken skrivas in i rutan ”Kasseringsdatum” på kartongen, beroende på vilket som inträffar först.
Om läkemedlet förvarats i rumstemperatur ska det inte ställas tillbaka i kylskåpet. Använd läkemedlet före kasseringsdatumet eller kassera det.
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Administreras så snart som möjligt efter att Xembify har överförts från injektionsflaskan till en spruta.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Använd inte detta läkemedel om du märker att det är missfärgat, grumligt, har avlagringar eller om det har varit fryst.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
1 eller 10 injektionsflaskor innehållande 1 g humant normalt immunglobulin i 5 ml lösning för subkutan injektion.
1, 10 eller 20 injektionsflaskor innehållande 2 g humant normalt immunglobulin i 10 ml lösning för subkutan injektion.
1 eller 20 injektionsflaskor innehållande 4 g humant normalt immunglobulin i 20 ml lösning för subkutan injektion.
1 eller 10 injektionsflaskor innehållande 10 g humant normalt immunglobulin 50 ml lösning för subkutan injektion.
En kartong innehåller 1, 10 eller 20 injektionsflaskor med Xembify och en 1 bipacksedel.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Spanien
Ytterligare information ges av det lokala ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning:
Grifols Nordic AB
Tel: +46 8 441 89 50
E-post: infonordic@grifols.com
Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (SCIg). 1 ml innehåller 200 mg humant normalt immunglobulin, varav minst 98 % är IgG.Procentandelen IgG-subklasser är cirka 62 % IgG1, 30 % IgG2, 4,3 % IgG3 och 3,2 % IgG4. Det innehåller en viss mängd IgA (inte mer än 160 mikrogram/ml.).
Övriga innehållsämnen är glycin (E640), polysorbat 80 (E433) och vatten för injektionsvätskor.
Xembify är en injektionsvätska, lösning för subkutan injektion. Lösningen är klar till lätt opalskimrande och färglös eller svagt gul eller ljusbrun.
Xembify är förpackat i en kartong och är fylld i en klar glasflaska med en propp, aluminiumförsegling, plasttopp och krympförsegling, som garanterar att förpackningen är oskadad.
Xembify tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
1 eller 10 injektionsflaskor innehållande 1 g humant normalt immunglobulin i 5 ml lösning för subkutan injektion.
1, 10 eller 20 injektionsflaskor innehållande 2 g humant normalt immunglobulin i 10 ml lösning för subkutan injektion.
1 eller 20 injektionsflaskor innehållande 4 g humant normalt immunglobulin i 20 ml lösning för subkutan injektion.
1 eller 10 injektionsflaskor innehållande 10 g humant normalt immunglobulin 50 ml lösning för subkutan injektion.
En kartong innehåller 1, 10 eller 20 injektionsflaskor med Xembify och en 1 bipacksedel.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Spanien
Ytterligare information ges av det lokala ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning:
Grifols Nordic AB
Tel: +46 8 441 89 50
E-post: infonordic@grifols.com
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.