Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Bristol-Myers Squibb omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Bipacksedel: Information till användaren
260 ‑ 500 x 10
6celler
infusionsvätska, dispersion
idekabtagen-vikleucel (CAR+ viabla T‑celler)
260 ‑ 500 x 10
6celler
infusionsvätska, dispersion
idekabtagen-vikleucel (CAR+ viabla T‑celler)
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Din läkare kommer att ge dig ett patientinformationskort. Läs det noggrant och följ instruktionerna i det.
Visa alltid patientinformationskortet för läkaren eller sköterskan när du ser dem eller om du söker dig till sjukhus.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Din läkare kommer att ge dig ett patientinformationskort. Läs det noggrant och följ instruktionerna i det.
Visa alltid patientinformationskortet för läkaren eller sköterskan när du ser dem eller om du söker dig till sjukhus.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Vad Abecma är
Abecma är en typ av läkemedel som kallas "genetiskt modifierad cellbehandling". Den aktiva substansen i läkemedlet är idekabtagen-vikleucel, som är tillverkad av dina egna vita blodkroppar, så kallade T‑celler.
Vad Abecma används för
Abecma används för att behandla vuxna med multipelt myelom, som är en form av benmärgscancer.
Det ges när tidigare behandlingar för din cancer inte har fungerat eller cancern har kommit tillbaka.
Hur Abecma fungerar
Vita blodkroppar isoleras från ditt blod och modifieras genetiskt så att de kan rikta sig mot cancercellerna i din kropp.
När Abecma förs in i ditt blod kommer de modifierade blodcellerna att döda cancercellerna.
om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk ska du rådfråga din läkare.
om du är allergisk mot något innehållsämne i de läkemedel som du kommer att få för lymfocytreducerande kemoterapi (minskning av antalet vita blodkroppar), som används för att förbereda din kropp för behandling med Abecma.
Tala med läkare innan du ges Abecma om:
du har några lung- eller hjärtproblem.
du har lågt blodtryck.
du har genomgått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
du har tecken eller symtom på transplantat-mot-värd-sjukdom. Detta inträffar när transplanterade celler attackerar din kropp, och orsakar symtom såsom hudutslag, illamående, kräkningar, diarré och blod i avföringen.
du har en infektion. Infektionen kommer att behandlas innan du ges Abecma.
du märker att symtomen på din cancer blir värre. Vid myelom kan detta inkludera feber, svaghetskänsla, skelettsmärta, oförklarlig viktminskning.
du har haft cytomegalovirusinfektion (CMV), hepatit B eller C eller humant immunbristvirus- (hiv) infektion.
du har fått en vaccination under de föregående 6 veckorna eller planerar att få en vaccination under de kommande månaderna.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du tar Abecma.
Patienter som behandlas med Abecma kan utveckla nya typer av cancer. Det har rapporterats att patienter utvecklar cancer, med början i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler, efter behandling med Abecma och liknande läkemedel. Tala med läkaren om du upplever någon ny svullnad i körtlar (lymfkörtlar) eller förändringar i huden, t.ex. nya utslag eller knölar.
Prover och kontroller
Innan du får Abecma kommer din läkare att:
Kontrollera dina lungor, hjärta och blodtryck.
Leta efter tecken på infektion; alla infektioner kommer att behandlas innan du får Abecma.
Kontrollera om din cancer blivit värre.
Kontrollera om du har CMV-infektion, hepatit B, hepatit C eller hiv-infektion.
När du har fått Abecma
Det finns allvarliga biverkningar, som du omedelbart måste tala om för din läkare eller sjuksköterska, och som kan kräva att du omedelbart får läkarvård. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.
Din läkare kommer regelbundet att kontrollera dina blodvärden, eftersom antalet blodkroppar kan minska.
Håll dig nära behandlingskliniken, där du fick Abecma, i minst två veckor.
Läkaren kan rekommendera att du håller dig nära behandlingskliniken ännu längre för att säkerställa att vården som du får efter behandlingen uppfyller dina individuella behov. Se avsnitt 3 och 4.
Donera inte blod, organ, vävnad eller celler för transplantation.
Abecma ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Läkemedel som påverkar immunsystemet
Innan du ges Abecma ska du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunsystemet, såsom kortikosteroider.
Anledningen till detta är att dessa läkemedel kan påverka effekten av Abecma.
Se avsnitt 3 för information om de läkemedel du kommer att få innan du får Abecma.
Vaccinationer
Du får inte motta vissa vacciner som kallas levande vacciner:
6 veckor innan du får en kort behandling med kemoterapi (som kallas lymfocytreducerande kemoterapi) för att förbereda din kropp för Abecma.
under Abecma-behandling.
efter behandling medan immunsystemet återhämtar sig.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. Detta på grund av att effekterna av Abecma hos gravida eller ammande kvinnor inte är kända, och det skulle kunna skada ditt foster eller ammande barn.
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid efter behandling med Abecma ska du omedelbart kontakta din läkare
Innan behandlingen påbörjas görs ett graviditetstest. Abecma bör endast ges om resultaten visar att du inte är gravid.
Diskutera graviditet med din läkare om du har fått Abecma.
Du ska inte köra bil, använda maskiner eller delta i aktiviteter där du måste vara uppmärksam, under minst 4 veckor efter behandlingen eller tills din läkare säger att du har återhämtat dig helt. Abecma kan göra att du känner dig sömnig, kan orsaka förvirring eller kramper. Beroende på dina individuella behov kan läkaren råda dig att vänta längre innan du kör bil.
Detta läkemedel innehåller 752 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos. Detta motsvarar 37,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Detta läkemedel innehåller upp till 274 mg kalium per dos. Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion, eller patienter som ordinerats en kaliumfattig kost.
Om du inte tidigare har exponerats för DMSO bör du observeras noggrant under de första minuterna av infusionen.
Lämna blod för tillverkning av Abecma från dina vita blodkroppar
Din läkare kommer att samla in en del av ditt blod med hjälp av ett rör (kateter) i en ven. Vissa av de vita blodkropparna kommer att separeras från ditt blod och resten av ditt blod återförs till din kropp. Detta kallas ”leukaferes” och kan ta 3‑6 timmar. Denna process kan behöva upprepas.
Dina vita blodkroppar fryses sedan ned och skickas för att tillverka Abecma.
Andra läkemedel du kommer att få före Abecma
Några dagar innan du får Abecma kommer du att få en kort behandling med kemoterapi. Detta är för att rensa bort dina befintliga vita blodkroppar.
Strax innan du får Abecma kommer du att få paracetamol och ett antihistaminläkemedel. Detta för att minska risken för infusionsreaktioner och feber.
Hur Abecma ges
Din läkare kommer att kontrollera att Abecma tillverkats från ditt eget blod genom att kontrollera att patientuppgifterna på läkemedelsetiketterna överensstämmer med dina uppgifter.
Abecma ges som ett infusionsdropp genom ett rör i en ven.
Efter att Abecma har getts
Håll dig nära behandlingskliniken, där du fick Abecma – i minst två veckor.
Du kan komma att övervakas dagligen på behandlingskliniken i minst en vecka för att kontrollera om din behandling fungerar - och hjälpa dig om du får några biverkningar. Se avsnitt 2 och 4.
Donera inte blod, organ, vävnad eller celler för transplantation.
Ring din läkare eller behandlingskliniken så snart som möjligt för att få en ny tid.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar efter att du fått Abecma. De uppträder vanligtvis under de första åtta veckorna efter infusionen, men kan också komma senare:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
feber, frossa, andningssvårigheter, yrsel, illamående, huvudvärk, snabb hjärtrytm, lågt blodtryck eller trötthet (kan vara symtom på cytokinfrisättningssyndrom (CRS), ett allvarligt och eventuellt livshotande tillstånd)
eventuella tecken på en infektion, som kan inkludera feber, frossa, hosta, andfåddhet, snabb andning och snabb puls
känsla av att vara mycket trött eller svag eller andfåddhet, som kan vara tecken på låga nivåer av röda blodkroppar (anemi)
blöder eller får blåmärken lättare utan orsak, inklusive näsblod eller blödning från munnen eller tarmarna, vilket kan vara ett tecken på låga nivåer av trombocyter i blodet.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
skakningar, svaghet med rörelseförlust på kroppens ena sida, darrningar, långsamma rörelser eller stelhet – kan vara symtom på parkinsonism.
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
förvirring, minnessvårigheter, svårt att tala eller långsammare tal, svårt att förstå tal, sämre balans eller koordination, desorientering, nedsatt vakenhet (sänkt medvetande) eller överdriven dåsighet, förlorat medvetande, sinnesförvirring, krampanfall - kan vara symtom på ett tillstånd som kallas immuneffektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS).
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av ovanstående biverkningar eftersom du kan behöva akut behandling.
Andra möjliga biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
brist på energi
högt blodtryck
minskad aptit
förstoppning
svullnad i fotleder, armar, ben och ansikte
ledsmärta
sömnsvårigheter
lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter och lymfocyter), vilket kan öka riskerna för infektion
infektioner, inklusive lunginflammation eller infektioner i luftvägarna, munnen, huden, urinvägarna eller blodet, som kan orsakas av bakterier, virus eller svampar
laboratorietestresultat som visar på låga nivåer av antikroppar, så kallade immunglobuliner (hypogammaglobulinemi) som är viktiga för att bekämpa infektioner
laboratorietestresultat som visar på minskade nivåer av kalcium, natrium, magnesium, kalium, fosfat eller albumin, vilket kan orsaka trötthet, muskelsvaghet eller kramper eller oregelbundna hjärtslag
laboratorietestresultat som visar på ökade nivåer av leverenzymer (onormala leverfunktionstester) eller högre nivåer av ett protein i blodet, som kan indikera inflammation (C‑reaktivt protein).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
allvarlig inflammation på grund av aktivering av ditt immunsystem, vilket kan leda till allvarliga kroppsskador
muskelsmärta
onormala kroppsrörelser eller bristande koordinationsförmåga
ojämna eller oregelbundna hjärtslag
vätska i lungorna
låg syrehalt i blodet, vilket kan orsaka andfåddhet, förvirring eller dåsighet.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
en ny typ av cancer som börjar i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler (sekundär malignitet av T-cellsursprung).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.
Används före utgångsdatum som anges på kassettens och infusionspåsens etikett efter EXP.
Förvaras och transporteras i fryst tillstånd i gasfasen av flytande kväve (≤ ‑130 °C). Tina ej produkten förrän den är redo för användning. Upptinat läkemedel får inte frysas ned på nytt.
Använd inte detta läkemedel om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Den aktiva substansen är idekabtagen-vikleucel. Varje infusionspåse med Abecma innehåller en disperson av idekabtagen-vikleucel-celler i en tillverkningssatsberoende koncentration. Dessa autologa T‑celler är genetiskt modifierade för att uttrycka en anti‑BCMA chimär antigenreceptor (CAR‑positiva viabla T‑celler). En eller flera infusionspåsar kan behövas för dosen 260 ‑500 x 106 CAR‑positiva viabla T‑celler.
Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är CryoStor CS10, natriumklorid, natriumglukonat, natriumacetattrihydrat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2, ”Abecma innehåller natrium, kalium och dimetylsulfoxid (DMSO)”.
Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humanceller från blod.
Abecma är en färglös celldispersion för infusion, som levereras i en eller flera infusionspåsar som är individuellt omslutna av en genomskinlig plastficka som är vikt på infusionspåsens baksida och förpackade i en metallkassett. Varje påse innehåller 10‑100 ml celldispersion.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tillverkare
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Nederländerna
BMS Netherlands Operations B.V.
Francois Aragostraat 2
2342 DK Oegstgeest
Denna bipacksedel ändrades senast 2025-11-13.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna procedur före administrering av Abecma.
Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
Abecma måste transporteras inom kliniken i förslutna, okrossbara, läckagesäkra behållare.
Detta läkemedel innehåller humanceller från blod. Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Abecma måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda skyddshandskar och ögonskydd) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.
Förberedelse före administrering
Före Abecma-infusion, måste man bekräfta att patientens identitet överensstämmer med patientidentifieringsnumren på Abecma-kassetten/kassetterna, infusionspåsen/påsarna och frisläppningscertifikatet för infusion (RfIC).
Infusionspåsen får inte tas ut ur kassetten om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten. Företaget måste kontaktas omedelbart om det finns några avvikelser mellan etiketterna och patientidentifieringsnumren.
Om fler än en infusionspåse har tagits emot för behandling ska varje infusionspåse tinas för sig. Tidpunkten för upptining av Abecma och infusion bör samordnas. Infusionens starttid ska bekräftas i förväg och justeras för upptining, så att Abecma är tillgängligt för infusion när patienten är redo.
Upptining
Ta ut infusionspåsen med Abecma ur kassetten och inspektera infusionspåsen före upptining med avseende på behållarens integritet, såsom skador eller sprickor. Om infusionspåsen verkar vara skadad eller läcker ska lösningen inte infunderas och måste kasseras enligt lokala riktlinjer för hantering av avfall av humant ursprung.
Placera infusionspåsen inuti en annan steril påse enligt lokala riktlinjer.
Tina Abecma vid ca 37 °C genom att använda en godkänd upptiningsenhet eller vattenbad tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen. Blanda försiktigt innehållet i påsen för att lösa upp synliga klumpar av cellulärt material. Små klumpar av cellulärt material förväntas för Abcema. Tvätta inte, centrifugera inte och/eller resuspendera inte Abecma i nya medier före infusionen.
Infusionspåsen med Abecma har ett omslag i form av en genomskinlig plastficka som är vikt på infusionspåsens baksida. Ta försiktigt ut infusionspåsen ur omslaget genom att vika upp plastfickan på baksidan så att infusionspåsen exponeras. Dra ut infusionspåsen ur omslaget.
Administrering
Använd INTE ett leukocytreducerande filter.
Intravenös infusion av Abecma ska endast administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av immunsupprimerade patienter och som är beredda att hantera anafylaxi.
Se till att tocilizumab och akututrustning finns tillgängligt innan infusionen och under återhämtningsperioden. I de undantagsfall där tocilizumab inte är tillgängligt på grund av en bristsituation och därmed upptagen på Europeiska läkemedelsmyndighetens lista över restnoterade läkemedel, måste kliniken se till att lämpliga alternativa åtgärder istället för tocilizumab finns tillgängliga för att behandla CRS.
Centralvenösa katetrar kan användas för infusion av Abecma och uppmuntras hos patienter med dålig, perifer åtkomst.
Före administrering måste det säkerställas att patientens identitet överensstämmer med de unika patientuppgifterna på infusionspåsen med Abecma och medföljande dokumentation. Även för det totala antalet infusionspåsar som ska administreras måste patientspecifik information på frisläppningscertifikatet för infusion (RfIC) säkerställas (se avsnitt 4.4).
Fyll slangen på infusionssetet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska före infusion. Infusionsset med slangfilter (ett icke‑leukocytreducerande filter med en porstorlek från 170 till 260 μm) ska användas för tinad produkt.
Infundera Abecma inom 1 timme från start av upptiningen, så snabbt som gravitationen tillåter.
När hela innehållet i infusionspåsen har infunderats ska slangen, inklusive slangfiltret, sköljas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska med samma infusionshastighet för att säkerställa att patienten infunderas med så många celler som möjligt.
Åtgärder som ska vidtas vid oavsiktlig exponering
Vid oavsiktlig exponering ska lokala riktlinjer för hantering av material av humant ursprung följas. Arbetsytor och material som kan ha varit i kontakt med Abecma måste saneras med ett lämpligt desinfektionsmedel.
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas för kassering av läkemedlet
Oanvänt läkemedel och allt material som har varit i kontakt med Abecma (fast och flytande avfall) måste hanteras och kasseras som potentiellt infektiöst avfall i enlighet med lokala riktlinjer för hantering av avfall av humant ursprung.
Tala med din läkare om du behöver eventuella vaccinationer.
Tala med din läkare om du behöver eventuella vaccinationer.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.