Micafungin Bioglan, Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 50 mg

Micafungin Bioglan innehåller den aktiva substansen micafungin. Micafungin Bioglan är medicin mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller. Micafungin Bioglan används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida. Micafungin Bioglan är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen). Micafungin Bioglan stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg. En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa. Micafungin Bioglan skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa.

Din läkare har föreskrivit Micafungin Bioglan av något av följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):

• För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).

• För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där tillförsel av läkemedlet via en ven (intravenös behandling) är lämpligt.

• För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (låg nivå av neutrofiler, en typ av vita blodceller) i 10 dagar eller mer.

Mikafungin som finns i Micafungin Bioglan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

Använd inte Micafungin Bioglan

- om du är allergisk mot micafungin, andra echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Micafungin Bioglan

- om du är allergisk mot något läkemedel.

- om du har hemolytisk anemi (blodbrist p.g.a. nedbrytning av röda blodkroppar) eller hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar).

- om du har njurbesvär (t.ex. njursvikt och onormala njurfunktionsvärden). Om detta inträffar kan din läkare komma att övervaka din njurfunktion mer noggrant.

Micafungin kan även orsaka allvarlig inflammation/utslag i hud- och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Andra läkemedel och Micafungin Bioglan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck). Din läkare kan besluta att justera dosen av dessa läkemedel.

Micafungin Bioglan med mat och dryck

I och med att Micafungin Bioglan ges intravenöst (i en ven), krävs inga särskilda åtgärder beträffande mat och dryck.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Micafungin Bioglan bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Om du tar Micafungin Bioglan, bör du inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att micafungin påverkar förmågan att köra eller använda maskiner. Vissa människor kan dock bli yra när de tar detta läkemedel och skulle det hända dig, ska du inte köra, använda några verktyg eller maskiner. Informera din läkare om du upplever några effekter som kan leda till problem med att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Micafungin Bioglan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning

Micafungin Bioglan måste beredas och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal. Micafungin Bioglan ges en gång dagligen genom långsam intravenös (in i en ven) infusion. Din läkare kommer att bestämma hur mycket Micafungin Bioglan du ska få varje dag.

Användning för vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre

- Vanlig dos för behandling av invasiv Candida-infektion är 100 mg per dag för patienter som väger mer än 40 kg och 2 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

- Dosen för att behandla en Candida-infektion i matstrupen är 150 mg för patienter som väger mer än 40 kg och 3 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

- Vanlig dos för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 50 mg per dag för patienter som väger mer än 40 kg och 1 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

Användning för barn > 4 månader och ungdomar < 16 år

- Vanlig dos för behandling av invasiv Candida-infektion är 100 mg per dag för patienter som väger mer än 40 kg och 2 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

- Vanlig dos för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 50 mg per dag för patienter som väger mer än 40 kg och 1 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

Användning för barn och nyfödda < 4 månader

- Den normala dosen för behandling av invasiv Candida-infektion är 4-10 mg/kg per dag.

- Den normala dosen för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 2 mg/kg per dag.

Om du har använt för stor mängd Micafungin Bioglan

Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos Micafungin Bioglan du behöver. Om du trots detta är orolig för att du kan ha fått för mycket Micafungin Bioglan, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Om du har glömt att använda Micafungin Bioglan

Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos av Micafungin Bioglan du behöver. Om du trots detta är orolig för att du kan ha glömt att ta en dos av Micafungin Bioglan, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får ett allergiskt anfall eller en allvarlig hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden), måste du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska.

Micafungin Bioglan kan orsaka följande andra biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

- onormala blodvärden (minskat antal vita blodkroppar [leukopeni; neutropeni]); minskat antal röda blodkroppar (anemi)

- minskad kaliumhalt i blodet (hypokalemi), minskad magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi), minskad kalciumhalt i blodet (hypokalcemi)

- huvudvärk

- inflammation i venernas kärlvägg (vid injektionsstället)

- illamående, kräkningar, diarré, buksmärta

- onormala leverfunktionstester (ökat antal alkaliska fosfataser, förhöjt ASAT, förhöjt ALAT)

- ökning av gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi)

- hudutslag

- feber

- stelhet (med frossa)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

- onormala blodvärden (minskat antal blodkroppar [pancytopeni]), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), ökning i vissa typer av vita blodkroppar så kallade eosinofiler, minskad albuminhalt i blodet (hypoalbuminemi)

- överkänslighet

- ökad svettning

- minskad natriumhalt i blodet (hyponatremi), ökad kaliumhalt i blodet (hyperkalemi), minskad halt fosfataser i blodet (hypofosfatemi), anorexi (ätstörningar)

- sömnlöshet (sömnsvårigheter), ångest, förvirring

- dåsighet (somnolens), darrningar, yrsel, smakstörningar

- ökad puls, starkare hjärtslag, oregelbundna hjärtslag

- högt eller lågt blodtryck, hudrodnad

- andnöd

- matsmältningsbesvär, förstoppning

- leversvikt, förhöjda leverenzymer (gamma-glutamyltransferas), gulsot (gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor på grund av besvär med levern eller blodet), minskad mängd galla i tarmarna (kolestas), förstorad lever, leverinflammation

- kliande utslag (urtikaria), klåda, hudrodnad (erytem)

- onormala njurfunktionsvärden (ökat blodkreatinin, ökad halt urea i blodet), förvärrad njursvikt

- ökad halt av ett enzym som kallas laktatdehydrogenas

- blodkoagulation i vener vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, vätskeansamling i kroppen

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

- anemi (blodbrist) på grund av nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi), nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

- störning i blodets levringsförmåga

- (allergisk) chock

- levercellskada inklusive dödsfall

- njurproblem, akut njursvikt

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Följande reaktioner har oftare rapporterats hos barn än hos vuxna:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

- minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

- ökad puls (takykardi)

- högt eller lågt blodtryck

- förhöjd halt gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi), förstorad lever

- akut njursvikt, förhöjd halt urea i blodet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är micafungin (som natriumsalt).

1 injektionsflaska innehåller 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).

- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, är ett vitt till benvitt pulver.

Micafungin Bioglan levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bioglan AB

Box 50310

202 13 Malmö

Sverige

Tillverkare

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Spanien: Micafungina Sala 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Sverige: Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Frankike: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Portugal: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão