Pemetrexed Zentiva, Infusionsvätska, lösning 10 mg/ml

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

  .

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Pemetrexed Zentiva är ett läkemedel som används för behandling av cancer.

Pemetrexed Zentiva ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.

Pemetrexed Zentiva används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.

Pemetrexed Zentiva kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.

Dessutom används Pemetrexed Zentiva till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.

Pemetrexed som finns i Pemetrexed Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Pemetrexed Zentiva

• om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Zentiva.

• om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pemetrexed Zentiva.

• Om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed Zentiva.

• Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Zentiva. Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga. Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.

• Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras, eftersom strålbehandling och Pemetrexed Zentiva kan ge omedelbara eller sena biverkningar.

• Om du nyligen vaccinerats, eftersom Pemetrexed Zentiva i anslutningtill vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.

• Om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.

• Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Zentiva.

Andra läkemedel och Pemetrexed Zentiva

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex. så kallade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen). Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid. Med kännedom om datum för den planerade infusionen av Pemetrexed Zentiva och/eller njurfunktionsstatus måste din läkare ge dig råd angående vilka läkemedel du kan ta och när du kan ta dem. Om du är osäker, fråga din läkare eller farmaceut om något av dina läkemedel är ett NSAID.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar då det inte finns någon erfarenhet av läkemedlet hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Behandling med Pemetrexed Zentiva ska undvikas under graviditet. Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Zentiva ges under graviditet. Kvinnor ska använda effektivt preventivmedel under behandling med Pemetrexed Zentiva och 6 månader efter sista dos.

Amning

Amning ska avbrytas under behandling med Pemetrexed Zentiva.

Fertilitet

Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 3 månader efter Pemetrexed Zentiva-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Zentiva-behandling och upp till 3 månader efter att behandlingen har avslutats. Om du under behandlingen eller de följande

3 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller farmaceut. Pemetrexed Zentiva kan påverka din förmåga att få barn. Prata med din läkare om råd angående konservering av sperma före behandlingens.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med Pemetrexed Zentiva kan göra att du känner dig trött. Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pemetrexed Zentiva innehåller natrium

Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml  infusionsvätska, lösning (100 mg/10 ml)

Detta läkemedel innehåller 90 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 4,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna

Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml  infusionsvätska, lösning (500 mg/50 ml)

Detta läkemedel innehåller 450 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 22,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna

Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml  infusionsvätska, lösning (850 mg/85 ml)

Detta läkemedel innehåller 765 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 38,25 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna

Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml  infusionsvätska, lösning (1000 mg/100 ml)

Detta läkemedel innehåller 900 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 45 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna

Detta läkemedel är en lösning för infusion som är färdig för användning. Den ska inte spädas ytterligare då det kan leda till betydande underdosering hos patienten.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ingen beredning krävs före dosering.

Rekommenderad dos Pemetrexed Zentiva är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt allmäntillstånd.

Pemetrexed Zentiva ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.

Då Pemetrexed Zentiva ges i kombination med cisplatin:

Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt. Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Zentiva-infusionens slut. Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.

Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.

Andra läkemedel:

Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason två gånger dagligen). Dessa tabletter ska du ta dagen före, på själva behandlingsdagen och dagen efter behandlingen med Pemetrexed Zentiva. Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad på de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.

Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till

1 000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Zentiva. Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Zentiva. Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Zentiva-dosen. Du kommer också att få en vitamin B₁₂-injektion (1 000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Zentiva-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Zentiva). Vitamin B₁₂ och folsyra ges för att reducera de eventuella skadliga effekterna av behandlingen mot cancer.

Om du har frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pemetrexed. En ml lösning innehåller 10 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
  Varje 10 ml injektionsflaska innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat motsvarande 100 mg pemetrexed.
  Varje 50 ml injektionsflaska innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat motsvarande 500 mg pemetrexed.
  Varje 85 ml injektionsflaska innehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat motsvarande 850 mg pemetrexed.
  Varje 100 ml injektionsflaska koncentratinnehåller pemetrexeddinatriumhemipentahydrat motsvarande 1000 mg.
  
  

• Övriga innehållsämnen är Mannitol, natriumklorid, l-cysteinhydroklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektion

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pemetrexed Zentiva är en klar, färglös till ljusgul till gröngul lösning,

Pemetrexed Zentiva finns tillgänglig i typ I glasflaska med mörkgrå klorobutylflurotec gummipropp med aluminiumblå snäppförsegling.

I varje förpackning finns en injektionsflaska av Pemetrexed Zentiva.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

Info.nordics@zentiva.com

Tillverkare:

APIS Labor GmbH,

Resselstraße 9,

9065 Ebenthal in Kärnten,

Österrike