Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Receptfritt
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Nordic Drugs AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Nasoferm Mentol 1 mg/ml, nässpray, lösning
1 ml innehåller 1 mg xylometazolinhydroklorid (ekvivalent med 0,9 mg xylometazolin).
1 engångsdos (140 mikroliter) innehåller 122 mikrogram xylometazolin (140 mikrogram xylometazolinhydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml nässpray innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid.
En engångsdos (140 mikroliter) innehåller 14 mikrogram bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Nässpray, lösning.
Klar, färglös lösning.
Nordic Drugs AB
Box 300 35
200 61 Limhamn
Sverige
60311
Första godkännandet: 29 oktober 2021
2024-03-27
Nasoferm Mentol rekommenderas inte till barn under 12 års ålder då det saknas tillräckliga säkerhetsdata (se avsnitt 4.4).
Det rekommenderas att dagens sista användning sker just före sänggående.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Glaukom med trång kammarvinkel. Efter transfenoidal hypofysektomi eller kirurgi där dura mater exponerats. Patienter med rhinitis sicca eller atrofisk rinit.
Nasoferm Mentol används med försiktighet hos patienter som är känsliga för adrenerga substanser vilka kan ge symtom som sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.
Nasoferm Mentol skall användas med försiktighet hos patienter:
med hypertoni, hjärt- kärlsjukdom. Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.
med hypertyreoidism, diabetes mellitus, feokromocytom
med prostatahypertrofi
som behandlas med eller som har fått behandling de senaste två veckorna med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se avsnitt 4.5)
som behandlas med tri- och tetracyklisk antidepressiv behandling (se avsnitt 4.5)
Nasoferm Mentol bör användas högst 10 dagar i följd för att undvika rebound-effekt i form av nästäppa samt läkemedelsinducerad rinit, vilket kan leda till fysiskt läkemedelsberoende och/eller atrofi av nässlemhinnan.
Instillation av avsvällande beredningar som innehåller mentol direkt i näsborren hos spädbarn och barn måste undvikas, då det har orsakat akut andnöd med cyanos och andningsstillestånd. Överskrid inte rekommenderad dos, särskilt hos barn eller äldre.
Nasoferm Mentol skall inte användas hos barn under 12 år.
Nasoferm Mentol innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid, som kan verka irriterande på nässlemhinnan.
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): xylometazolin kan förstärka effekten av MAO-hämmare och kan framkalla hypertensiv kris. Xylometazolin rekommenderas inte till patienter som tar eller har tagit MAO-hämmare inom de senaste två veckorna (se avsnitt 4.4).
Tricykliska eller tetracykliska: samtidig användning av tri- eller tetracykliska antidepressiva läkemedel och sympatomimetiska läkemedel kan inducera en förhöjd sympatiomimetisk effekt orsakad av xylometazolin och rekommenderas därför ej.
Graviditet
I betraktande av dess möjliga systemiska kärlsammandragande effekt, rekommenderas som en försiktighetsåtgärd att inte använda Nasoferm Mentol under graviditet.
Amning
Det är inte känt huruvida xylometazolin utsöndras i modersmjölk, därför skall Nasoferm Mentol som en försiktighetsåtgärd endast användas efter läkares rådgivning under amning.
Fertilitet
Det finns inga adekvata data som beskriver Nasoferm Mentols påverkan på fertilitet. Inga djurstudier finns heller tillgängliga. Påverkan på fertiliteten är osannolik då den systemiska effekten av xylometazolinhydroklorid är väldigt låg.
Ej relevant.
Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner (angioödem, hudutslag, klåda)
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: Huvudvärk
Ögon
Ingen känd frekvens: Övergående synstörningar
Hjärtat
Ingen känd frekvens: Oregelbundna eller snabba hjärtslag
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: Torrhet eller obehagskänsla från nässlemhinnan, sveda
Mindre vanliga: Epistaxis
Mycket sällsynta: Rebound-effekt i form av nästäppa
Magtarmkanalen
Vanliga: Illamående
Undersökningar
Ingen känd frekvens: Förhöjt blodtryck
Toxicitet: 2,5 mg per os till 2-3-åringar gav lindrig intoxikation. 8 droppar 0,1 % lösning nasalt till 9 mån barn gav lindrig intoxikation. 3 gånger vuxen dos nasalt till 1 mån barn gav måttlig till allvarlig intoxikation.
Symptom: Överdriven användning av topikal xylometazolinhydroklorid eller oavsiktligt oralt intag kan orsaka allvarlig yrsel, svettningar, huvudvärk, andningsdepression, koma, kramper, hypotermi, hypertension, perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter, bradykardi, mydriasis, bronkospasm och konvulsioner. Hypertension kan följas av hypotension. Små barn är mer känsliga för förgiftning än vuxna.
Behandling: Vid misstänkt överdosering skall symptomatisk behandling ske under monitorering av vårdpersonal. Detta innefattar observation av patienten under flera timmar. Om befogat ges aktivt kol. Övervakning av respiration och cirkulation. Syrgas, vid behov respiratorbehandling. Vid eventuella kramper ordineras lämplig kramplösande behandling såsom diazepam.
Tillfällig symtomatisk avsvällande behandling av nästäppa orsakad av rinit eller sinuit samt för underlättande av rinoskopi.
Dosering
Vuxna och barn över 12 år: 1 spraydusch i vardera näsborren vid behov 2- 3 gånger dagligen i högst 10 dagar i följd.
Administreringssätt
Nasoferm Mentol ska användas efter att man snutit sig.
Användning:
Ta bort korken. Innan pumpen används första gången, förbered pumpen genom att spraya 5 gånger. Om sprayen inte använts på 7 dagar behöver pumpen laddas igen med 1 sprayning.
För in flaskans spets i näsborren, spraya bestämt en gång och dra sen ut den igen innan du slutar att trycka. En optimal spridning av lösningen erhålls om man samtidigt som man sprayar andas in lätt genom näsan. Korken ska sättas på igen efter användning. Spraymekanismen garanterar god spridning av lösningen över näsans slemhinna. Spraypumpen möjliggör en exakt dos och utesluter risken att oavsiktligt överdosera. För att förhindra en eventuell spridning av infektionen, ska flaskan endast användas av en person.
Nasoferm Mentol rekommenderas inte till barn under 12 års ålder då det saknas tillräckliga säkerhetsdata (se avsnitt 4.4).
Det rekommenderas att dagens sista användning sker just före sänggående.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Glaukom med trång kammarvinkel. Efter transfenoidal hypofysektomi eller kirurgi där dura mater exponerats. Patienter med rhinitis sicca eller atrofisk rinit.
Nasoferm Mentol används med försiktighet hos patienter som är känsliga för adrenerga substanser vilka kan ge symtom som sömnstörningar, yrsel, tremor, hjärtarytmier eller förhöjt blodtryck.
Nasoferm Mentol skall användas med försiktighet hos patienter:
med hypertoni, hjärt- kärlsjukdom. Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.
med hypertyreoidism, diabetes mellitus, feokromocytom
med prostatahypertrofi
som behandlas med eller som har fått behandling de senaste två veckorna med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se avsnitt 4.5)
som behandlas med tri- och tetracyklisk antidepressiv behandling (se avsnitt 4.5)
Nasoferm Mentol bör användas högst 10 dagar i följd för att undvika rebound-effekt i form av nästäppa samt läkemedelsinducerad rinit, vilket kan leda till fysiskt läkemedelsberoende och/eller atrofi av nässlemhinnan.
Instillation av avsvällande beredningar som innehåller mentol direkt i näsborren hos spädbarn och barn måste undvikas, då det har orsakat akut andnöd med cyanos och andningsstillestånd. Överskrid inte rekommenderad dos, särskilt hos barn eller äldre.
Nasoferm Mentol skall inte användas hos barn under 12 år.
Nasoferm Mentol innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid, som kan verka irriterande på nässlemhinnan.
Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): xylometazolin kan förstärka effekten av MAO-hämmare och kan framkalla hypertensiv kris. Xylometazolin rekommenderas inte till patienter som tar eller har tagit MAO-hämmare inom de senaste två veckorna (se avsnitt 4.4).
Tricykliska eller tetracykliska: samtidig användning av tri- eller tetracykliska antidepressiva läkemedel och sympatomimetiska läkemedel kan inducera en förhöjd sympatiomimetisk effekt orsakad av xylometazolin och rekommenderas därför ej.
Graviditet
I betraktande av dess möjliga systemiska kärlsammandragande effekt, rekommenderas som en försiktighetsåtgärd att inte använda Nasoferm Mentol under graviditet.
Amning
Det är inte känt huruvida xylometazolin utsöndras i modersmjölk, därför skall Nasoferm Mentol som en försiktighetsåtgärd endast användas efter läkares rådgivning under amning.
Fertilitet
Det finns inga adekvata data som beskriver Nasoferm Mentols påverkan på fertilitet. Inga djurstudier finns heller tillgängliga. Påverkan på fertiliteten är osannolik då den systemiska effekten av xylometazolinhydroklorid är väldigt låg.
Ej relevant.
Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner (angioödem, hudutslag, klåda)
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: Huvudvärk
Ögon
Ingen känd frekvens: Övergående synstörningar
Hjärtat
Ingen känd frekvens: Oregelbundna eller snabba hjärtslag
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: Torrhet eller obehagskänsla från nässlemhinnan, sveda
Mindre vanliga: Epistaxis
Mycket sällsynta: Rebound-effekt i form av nästäppa
Magtarmkanalen
Vanliga: Illamående
Undersökningar
Ingen känd frekvens: Förhöjt blodtryck
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet: 2,5 mg per os till 2-3-åringar gav lindrig intoxikation. 8 droppar 0,1 % lösning nasalt till 9 mån barn gav lindrig intoxikation. 3 gånger vuxen dos nasalt till 1 mån barn gav måttlig till allvarlig intoxikation.
Symptom: Överdriven användning av topikal xylometazolinhydroklorid eller oavsiktligt oralt intag kan orsaka allvarlig yrsel, svettningar, huvudvärk, andningsdepression, koma, kramper, hypotermi, hypertension, perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter, bradykardi, mydriasis, bronkospasm och konvulsioner. Hypertension kan följas av hypotension. Små barn är mer känsliga för förgiftning än vuxna.
Behandling: Vid misstänkt överdosering skall symptomatisk behandling ske under monitorering av vårdpersonal. Detta innefattar observation av patienten under flera timmar. Om befogat ges aktivt kol. Övervakning av respiration och cirkulation. Syrgas, vid behov respiratorbehandling. Vid eventuella kramper ordineras lämplig kramplösande behandling såsom diazepam.
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande nässpray. ATC-kod: R01AA07
Xylometazolin är ett sympatomimetikum som verkar på α-adrenerga receptorer. Det har en vasokonstriktorisk effekt och verkar därmed avsvällande och underlättar dränering av sekret. Xylometazolin drar samman blodkärlen i näsan och sväller därmed av nässlemhinnan och omkringliggande regioner i svalget. Effekten av Nasoferm Mentol sätter in inom några minuter och varar 10 timmar (t.ex. hela natten). In vitro studier har visat att xylometazolin minskar den infektuösa aktiviteten hos tre serotyper av humant rhinovirus, som orsakar vanlig förkylning. Den kliniska relevansen av denna effekt är för närvarande inte känd.
Den maximala plasmakoncentrationen av xylometazolin hos människa efter lokal administration av produkten i näsan är mycket låg (i nivå av 0,1 ng/ml).
Xylometazolin har ingen mutagen effekt. Inga teratogena effekter kunde ses i en studie där xylometazolin gavs subkutant till möss och råttor.
Förvaras vid högst 25 °C
Brun glasflaska med spraypump av polyeten och polypropen. Varje flaska innehåller 10 ml lösning.
Inga särskilda anvisningar.
Levomentol
cineol
bensalkoniumklorid
dinatriumedetat
natriumdivätefosfatdihydrat
dinatriumfosfatdodekahydrat (E339)
natriumklorid
makrogolglycerolhydroxistearat
renat vatten.
Ej relevant.
3 år
Förvaras vid högst 25 °C
Brun glasflaska med spraypump av polyeten och polypropen. Varje flaska innehåller 10 ml lösning.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.