Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Novartis omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Bipacksedel: Information till användaren
284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Förfylld spruta med automatiskt nålskydd
inklisiran
284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Förfylld spruta med automatiskt nålskydd
inklisiran
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Vad Leqvio är och hur det fungerar
Leqvio innehåller den aktiva substansen inklisiran, som sänker nivåerna av LDL-kolesterol (”dåligt” kolesterol). Förhöjda nivåer av LDL-kolesterol kan orsaka problem med hjärtat och blodcirkulationen.
Inklisiran verkar genom att påverka RNA (ett genetiskt material i kroppens celler), så att produktionen av ett protein som kallas PCSK9 begränsas. Detta protein kan öka nivåerna av LDL-kolesterol. När produktionen av proteinet förhindras, hjälper det till att sänka dina LDL-kolesterolnivåer.
Vad Leqvio används för
Leqvio används som tillägg till kolesterolsänkande kost hos vuxna med höga kolesterolvärden i blodet (primär hyperkolesterolemi, inklusive heterozygot familjär och icke-familjär, eller blandad dyslipidemi).
Leqvio ges:
tillsammans med en statin (en typ av läkemedel för behandling av högt kolesterol), och ibland tillsammans med ytterligare kolesterolsänkande behandling(ar) om den högsta statindosen inte fungerar tillräckligt bra, eller
ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel, när statiner inte kan användas eller när patienten inte tål statiner.
om du är allergisk mot inklisiran eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Leqvio:
om du får dialys
om du har en allvarlig leversjukdom
om du har en allvarlig njursjukdom
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Det finns ingen erfarenhet av att använda läkemedlet i denna åldersgrupp.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.
Leqvio bör inte användas under graviditet.
Det är ännu inte känt om Leqvio övergår i bröstmjölk hos människa. Din läkare hjälper dig att bestämma om du ska fortsätta amma eller påbörja behandlingen med Leqvio. Din läkare kommer att väga de möjliga fördelarna med behandlingen för dig mot hälsofördelarna och riskerna med amning för ditt barn.
Leqvio förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Den rekommenderade dosen Leqvio är 284 mg, som ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Nästa dos ges efter 3 månader och därefter ges ytterligare doser var 6:e månad.
Innan du börjar med Leqvio ska du ha gått över till kolesterolsänkande kost och troligen tar du även en statin. Du ska fortsätta med den kolesterolsänkande kosten och fortsätta ta statinen hela tiden medan du får Leqvio.
Leqvio är avsett för injektion under huden i buken; alternativa injektionsställen är överarm eller lår. Leqvio kommer att ges till dig av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska (sjukvårdspersonal).
Du får läkemedlet av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska (sjukvårdspersonal). Det är väldigt osannolikt, men om du skulle få för mycket (en överdos) kommer läkaren eller annan sjukvårdspersonal att kontrollera om du får biverkningar.
Om du har missat ditt besök för att få din Leqvio-injektion, ska du kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart du kan och boka en ny tid för nästa injektion.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Reaktioner vid injektionsstället, bland annat smärta, rodnad eller hudutslag.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.
Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kontrollerar detta läkemedel och kasserar det om det innehåller partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är inklisiran. Varje förfylld spruta innehåller natriuminklisiran motsvarande 284 mg inklisiran i 1,5 ml lösning. Varje ml innehåller natriuminklisiran motsvarande 189 mg inklisiran.
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (E524) (se avsnitt 2 ”Leqvio innehåller natrium”) och koncentrerad fosforsyra (E338).
Leqvio 284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta är en klar, färglös till ljust gul lösning som är väsentligen fri från partiklar.
Varje förpackning innehåller en förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Österrike
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenien
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Denna bipacksedel ändrades senast 2026-03-04
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu
Sjukvårdspersonal ska läsa produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.
Indikation (se avsnitt 4.1 i produktresumén)
Leqvio är avsett för behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet:
i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling, hos patienter som inte når målvärdet för LDL‑kolesterol med högsta tolererade statindos, eller
ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta eller när statinbehandling är kontraindicerad.
Dosering (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
Den rekommenderade dosen är 284 mg inklisiran administrerat via en enda subkutan injektion: initialt, efter 3 månader och därefter var 6:e månad.
Glömda doser
Om en planerad dos glöms bort i mindre än 3 månader, ska inklisiran administreras och doseringen fortsätta enligt patientens ursprungliga schema.
Om en planerad dos glöms bort i mer än 3 månader, ska ett nytt doseringsschema påbörjas – inklisiran ska återigen administreras initialt, efter 3 månader och därefter var 6:e månad.
Behandlingsbyte från proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9)-hämmare i form av monoklonala antikroppar
Inklisiran kan administreras omedelbart efter den sista dosen av en PCSK9‑hämmare (monoklonal antikropp). För att bibehålla sänkningen av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL‑kolesterol) bör inklisiran administreras inom 2 veckor efter den sista dosen av en sådan PCSK9‑hämmare.
Särskilda populationer
Äldre
Inga dosjusteringar är nödvändiga för äldre patienter (se avsnitt 5.2 i produktresumén).
Nedsatt leverfunktion
Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med lätt (Child‑Pugh klass A) eller måttlig (Child‑Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning. Data saknas för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child‑Pugh klass C) (se avnitt 5.2 i produktresumén). Inklisiran ska användas med försiktighet till patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
Nedsatt njurfunktion
Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning eller för patienter med njursjukdom i slutskedet (se avsnitt 5.2 i produktresumén). Det finns begränsad erfarenhet av inklisiran hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning. Inklisiran ska användas med försiktighet till dessa patienter. Se avsnitt 4.4 i produktresumén för försiktighetsåtgärder vid hemodialys.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för inklisiran för barn under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt (se avsnitt 4.2 i produktresumén)
Subkutan användning.
Inklisiran är avsett för subkutan injektion i buken; alternativa injektionsställen inkluderar överarm eller lår. Injektioner ska inte ges i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektioner.
Varje dos (284 mg) administreras med en förfylld spruta. Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Inklisiran är avsett att administreras av sjukvårdspersonal.
Kontraindikationer (se avsnitt 4.3 i produktresumén)
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet (se avsnitt 4.4 i produktresumén)
Hemodialys
Effekten av hemodialys på farmakokinetiken för inklisiran har inte studerats. Eftersom inklisiran elimineras renalt, bör hemodialys inte genomföras förrän tidigast 72 timmar efter dosering med inklisiran.
Förvaring (se avsnitt 6.4 i produktresumén)
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.
Bruksanvising till Leqvio förfylld spruta med automatiskt nålskydd
Det här avsnittet innehåller information om hur du injicerar Leqvio.
Viktig information som du behöver veta innan du injicerar Leqvio
Använd inte den förfyllda sprutan om förseglingarna på kartongen eller plasttråget är bruten.
Ta inte av nålskyddet innan du är redo att injicera.
Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta eller tappats efter det att nålskyddet har avlägsnats.
Försök inte återanvända eller ta isär den förfyllda sprutan.
Den förfyllda sprutan har ett automatiskt nålskydd för att täcka nålen och som aktiveras efter att injektionen är avslutad. Det automatiska nålskyddet hjälper till att förhindra nålsticksskador hos alla som hanterar den förfyllda sprutan efter injektion.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till patient.