Humalog Tempo Pen, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 100 E/ml

Humalog Tempo Pen används för behandling av diabetes. Det verkar snabbare än normalt human­insulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin. Humalog ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar). Du skall normalt ta Humalog inom 15 minuter före eller efter en måltid. 

Din läkare talar om för dig om du skall använda Humalog Tempo Pen tillsammans med ett längre verkande humaninsulin. Varje insulinsort har sin egen användar­information. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Humalog kan ges både till barn och vuxna. Tempo Pen är en förfylld injektionspenna för engångsbruk som innehåller 3 ml (300 enheter, 100 enheter/ml) av insulin lispro. Varje och Tempo Pen innehåller flera insulindoser. Med Tempo Pen kan man ställa in 1 enhet åt gången. Antalet enheter visas i doseringsfönstret, kontrollera alltid där innan du injicerar. Du kan ge från 1-60 enheter i en injektion. Om din dos är över 60 enheter, behöver du ge ytterligare en injektion. 

Använd inte Humalog Tempo Pen

• om du tycker att en så kallad insulinkänning (lågt blodsocker) börjar. Längre fram i denna användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning. (se avsnitt 3: Om du har använt för stor mängd av Humalog än du ska).

• om du är allergisk mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

• Kontrollera alltid förpackningen och den förfyllda pennans etikett så att namn och insulintyp stämmer när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått den Humalog 100 enheter/ml Tempo Pen som din läkare har ordinerat.

• Är ditt blodsocker under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av varnings­signalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre fram i denna användarinformation. Du bör noga hålla reda på när du skall äta, hur ofta du skall motionera och hur mycket du skall arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att testa ditt blodsocker ofta.

• Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har rapporterat att de tidiga varningssymptomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.

• Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska.

• Har du nyligen blivit sjuk?

• Har du problem med lever eller njurar?

• Tränar du mer än vanligt?

• Mängden insulin som du behöver kan förändras vid alkoholintag.

• Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på andra tider än när du är hemma.

• Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

• Denna penna rekommenderas inte för blinda eller synskadade personer såvida de inte får hjälp av någon som har tränats i att använda pennan.

• Tempo Pen innehåller en magnet som möjligen kan störa funktionen av elektroniska medicinska implantat, som t.ex. pacemaker, om den placeras i närhet till denne. Magnetfältet sträcker sig cirka 1,5 cm.

Hudförändringar vid injektionsstället

För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se ”Hur du använder Humalog Tempo Pen). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett område med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.

Andra läkemedel och Humalog

Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

• p-piller,

• kortison,

• medel för sköldkörtelsjukdom,

• tabletter för behandling av diabetes,

• acetylsalicylsyra,

• sulfaantibiotika,

• oktreotid,

• beta₂-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),

• betablockerare,

• vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva

  serotoninåterupptagshämmare),

• danazol,

• vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril) och

• angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit, eller kommer ta andra läkemedel, även receptfria sådana (se ”Varningar och försiktighet”).

Graviditet, amning och fertilitet

Är du gravid eller planerar att bli gravid eller ammar du? Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna. Om du ammar kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig. Rådfråga din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om

• du ofta drabbas av hypoglykemi

• dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Humalog Tempo Pen innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. läkemedlet är nästintill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. För att förebygga risken för överföring av sjukdomar ska cylinderampullen endast användas av dig, även om kanylen på doseringshjälpmedlet byts ut.   

Dosering

• Normalt skall du injicera Humalog inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver kan du injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din diabetesklinik regelbundet.

• Om du byter insulinsort (t ex från djurinsulin eller annat humaninsulin till en Humalogprodukt) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.

• Humalog Tempo Pen är endast lämplig för injektion under huden. Tala med din läkare om du måste injicera insulin på något annat sätt.

Förberedelse av Humalog Tempo Pen

• Humalog är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får endast använda det om det ser ut som vatten. Lösningen skall vara klar, färglös och inte innehålla fasta partiklar. Kontrollera detta före varje injektion.

Förberedelse av injektionspennan (se bruksanvisningen)

• Tvätta händerna.

• Läs bruksanvisningen som beskriver hur man använder den förfyllda insulinpennan. Följ instruktionerna noggrant. Tänk på följande:

• Använd en ren kanyl (kanyler ingår inte i förpackningen).

• Kontrollera insulinflödet (ta bort luftbubblor) före varje injektion. Det kan fortfarande finnas små luftbubblor kvar i injektionspennan. Dessa är ofarliga men om luftbubblorna är för stora kan de påverka insulindosen.

Injektion med Humalog

• Tvätta injektionsstället så som du blivit anvisad. Injicera under huden (subkutant) som du blivit visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta 5 sekunder efter avslutad injektion innan du drar ut kanylen, då är du säker på att du fått hela dosen. Massera ej injektionsstället. Försäkra dig om att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe som du har blivit anvisad. Humalog injektion verkar snabbare än kortverkande (regular) insulin oavsett injektionsställe (överarm, lår, skinka eller buk).

• Du skall inte injicera Humalog intravenöst. Injicera Humalog enligt din läkares eller diabetessköterskas anvisningar. Endast din läkare kan ge Humalog intravenöst. Han gör detta endast under särskilda omständigheter som operationer eller om du är sjuk och dina blodsockervärden är för höga.

Efter injektion

• Skruva av kanylen med hjälp av det yttre kanylskyddet omedelbart efter avslutad injektion. På så sätt förblir lösningen steril och läckage förhindras. Det hindrar även att luft kommer in i pennan och att kanylen täpps igen. Dela aldrig kanyler eller injektionspenna med någon annan. Sätt på skyddshatten på pennan.

Ytterligare injektioner

• Varje gång du använder pennan måste du använda en ny kanyl. Ta bort luftbubblor före varje injektion. Du kan se hur mycket insulin som finns kvar genom att hålla pennan så att kanylen pekar nedåt. Skalan på ampullen visar ungefär hur många enheter som finns kvar.

• Blanda ALDRIG Humalog 100 enheter/ml lösning för injektion med annat insulin i din engångspenna eller med något annat läkemedel.

• När pennan är tom skall den inte användas igen. Kasta den på ett säkert sätt. Apotekspersonal eller din diabetessköterska kan tala om hur.

Tempo Smart Button

Tempo Pen är utvecklad att användas tillsammans med Tempo Smart Button. Tempo Smart Button är ett tillbehör som kan anslutas till Tempo Pen doseringsknapp och kan användas till att föra över dosinformation från Tempo Pen till en mobilapplikation. Tempo Pen kan användas med eller utan Tempo Smart Button ansluten. För att föra över dosinformation se medföljande instruktioner för Tempo Smart Button och mobilapplikationen för mer information.

Så används Humalog i en infusionspump

• Tempo Pen är endast lämplig för injektion under huden. Använd inte pennan för att ge Humalog på något annat sätt. Det finns andra former av Humalog 100 enheter/ml tillgängligt om det finns behov av det. Tala med din läkare om det är aktuellt för dig.

Om du använt för stor mängd av Humalog Tempo Pen

Du kan få lågt blodsocker om du använt för mycket Humalog eller är osäker på hur mycket du injicerat. Kontrollera ditt blodsocker.

Om ditt blodsocker är lågt (svag insulinkänning), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner en svag insulinkänning eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en glukagon­injekt­ion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Humalog Tempo Pen:

Du kan få högt blodsocker om du använt för lite Humalog eller är osäker på hur mycket du injicerat. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet, koma och till och med död (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla knep för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi är:

• Ha alltid en reservpenna med dig utifall du skulle tappa eller skada din Tempo Pen.

• Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.

• Ha alltid socker med dig.

Om du slutar att använda Humalog Tempo Pen

Du kan få högt blodsocker om du använt för lite Humalog. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allmän allergi är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). Symptomen är

Om du tror att du har denna form av insulinallergi, tala genast med din läkare.

Lokal allergi är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får något av dessa symptom, tala med din läkare.

Lipodystrofi  är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker. 

Vanliga problem vid diabetes

A.         Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan orsakas av:att du tar för mycket Humalog eller annat insulinatt du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din dietatt du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltidatt du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)att ditt behov av insulin har förändrats, elleratt du har problem med njurar eller lever som blivit värre Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten. De första symptomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebärtrötthethjärtklappningnervositet och skakningarillamåendehuvudvärkkallsvettningOm du inte är säker på att känna igen varningssymptomen undvik situationer, t ex bilkörning, där du kan utsätta dig själv eller andra för risker p g a hypoglykemi.

B.         Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin. Hyperglykemi kan uppträda omdu inte tagit ditt Humalog eller annat insulindu har tagit mindre insulin än vad din läkare sagtdu ätit mer än vad din diet tillåter, ellerdu har feber, infektion eller är emotionellt stressadHyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symptomen kommer smygande under flera timmar eller dagar. De är sömnighetingen aptitansiktsrodnadfruktlukt från andedräktentörstillamående eller kräkningarAllvarliga symptom är tung andning och snabb puls. Sök medicinsk hjälp omedelbart.

C.         Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras. Även om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin. Testa urin eller blod, följ anvisningarna beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är insulin lispro. Insulin lispro är tillverkat i laboratorium med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Det är en förändrad form av humaninsulin och skiljer sig därför från andra human- och djurinsuliner. Insulin lispro är nära besläktat med humaninsulin, ett naturligt hormon som produceras i bukspottkörteln.

• Övriga innehållsämnen är meta-kresol, glycerol, dinatriumfosfat 7 H₂O, zinkoxid och vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid eller saltsyra kan ha tillsatts för att justera surhetsgraden.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Humalog 100 enheter/ml Tempo Pen injektionsvätska, lösning är en steril, klar och färglös vattenlösning som innehåller 100 enheter insulin lispro i varje milliliter injektionsvätska (100 enheter/ml). Varje penna innehåller 300 enheter (3 milliliter). Humalog Tempo Pen finns i följande förpackningsstorlekar: 5 pennor och multipack med 2 x 5 pennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Humalog i Humalog förfylld injektionspenna är samma Humalog som finns i separata cylinderampuller. I Humalog Tempo Pen har cylinderampullen helt enkelt byggts in i pennan. När pennan är tom kan den inte användas igen. Tempo Pen innehåller en magnet (se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Marknadsföringstillståndet innehas av

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.