Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Evolan Pharma AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Magnesium Evolan 250 mg tabletter
1 tablett innehåller: Magnesiumhydroxid motsvarande 250 mg magnesium (10,3 mmol).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Tablett.
Vit, rund, platt tablett med brytskåra, diameter 12 mm.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.
Evolan Pharma AB
Box 120
182 12 Danderyd
59591
Första godkännandet: 2020-12-10 / 2025-12-10
2025-01-20
Administreringssätt
För oral användning.
Kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min) (se 5.2). Stensjukdom med infektionsstenar.
Kronisk UVI. Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Vid behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR> 30ml/min) bör s-magnesium kontrolleras regelbundet för att undvika hypermagnesemi.
Urinalkalinisering som sker till följd av administeringen av magnesiumhydroxid kan påverka utsöndringen av vissa läkemedel; ökad utsöndring av salicylater har därmed setts.
Graviditet
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Inga effekter har observerats.
Cirka 1-2% av patienterna får diarré. Denna är oftast initial och går vanligen tillbaka genom cirka en veckas medicinering med halv dos.
De rapporterade biverkningsfrekvenserna baseras på följande kategorier:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dosering av 500-2500 mg magnesiumhydroxid har resulterat i gastrointestinala störningar och diarré och kan orsaka förlust av fosfat. Förhöjda blodnivåer av magnesium uppträder sällan vid njursvikt och vid kronisk användning av magnesium-innehållande laxermedel och antacida.
Överdosering av magnesiumhydroxid (>2500 mg) kan orsaka törst, hypotoni, sömnighet, muskelsvaghet, andningsdepression, hjärtarytmi, koma och dödsfall.
Diagnostiserad eller misstänkt magnesiumbrist. Profylax vid idiopatisk recidiverande njurstenssjukdom.
Dosering
Magnesiumbrist: Initialt 1 tablett 2 gånger dagligen. Vid behov kan dosen ökas till 2 tabletter 2 gånger dagligen.
Profylax mot idiopatisk recidiverande njurstenssjukdom: 1 tablett 2 gånger dagligen.
Behandlingskontroll
Resultatet av behandlingen bör följas upp med provtagning och klinisk bedömning.
Patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR>30 ml/min)
Halverad normaldos (1 tablett 1 gång dagligen) rekommenderas med regelbunden kontroll av s-magnesium (se 4.4 och 5.2).
Administreringssätt
För oral användning.
Kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min) (se 5.2). Stensjukdom med infektionsstenar.
Kronisk UVI. Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Vid behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR> 30ml/min) bör s-magnesium kontrolleras regelbundet för att undvika hypermagnesemi.
Urinalkalinisering som sker till följd av administeringen av magnesiumhydroxid kan påverka utsöndringen av vissa läkemedel; ökad utsöndring av salicylater har därmed setts.
Graviditet
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Inga effekter har observerats.
Cirka 1-2% av patienterna får diarré. Denna är oftast initial och går vanligen tillbaka genom cirka en veckas medicinering med halv dos.
De rapporterade biverkningsfrekvenserna baseras på följande kategorier:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Dosering av 500-2500 mg magnesiumhydroxid har resulterat i gastrointestinala störningar och diarré och kan orsaka förlust av fosfat. Förhöjda blodnivåer av magnesium uppträder sällan vid njursvikt och vid kronisk användning av magnesium-innehållande laxermedel och antacida.
Överdosering av magnesiumhydroxid (>2500 mg) kan orsaka törst, hypotoni, sömnighet, muskelsvaghet, andningsdepression, hjärtarytmi, koma och dödsfall.
Det finns inga prekliniska data som inte tas upp i andra delar av produktresumén.
Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, övriga urologiska medel, ATC-kod: G04BX01
Den kliniska och kliniskt-kemiska symtombilden vid magnesiumbrist av olika genes har visats kunna förbättras med enbart peroral behandling eller med parenteral följd av peroral magnesiumbehandling.
Ett peroralt magnesiumtillskott har också visat sig minska risken för recidiv vid idiopatisk njurstenssjukdom. Vid detta tillstånd föreligger ingen magnesiumbrist utan tillskottet syftar till att öka utsöndringen av magnesium i urinen. Kalciumutsöndringen påverkas ej och urinen får då en högre magnesium/kalciumkvot. Denna kvot har visats vara av betydelse för bildningen av njursten och är hos stenbildare lägre än normalt. Magnesium hämmar dessutom bildningen av kalciumoxalat- och kalciumfosfatkristaller i urinen och höjer urinhalten av citrat, som är låg hos de flesta stenbildare. Citrat hämmar i sin tur utfällningen av kalciumsalter i urinen.
Normalt absorberas dietärt magnesium till cirka 40%, men stora avvikelser uppåt och nedåt kan förekomma beroende på magnesiumintag och -status.
Magnesiumsalter absorberas dåligt efter oral administrering. Biotillgängligheten för magnesiumhydroxid har rapporterats till cirka 15%. Ungefär en tredjedel av magnesium absorberas från tunntarmen och utsöndras huvudsakligen i urinen.
Det finns inga prekliniska data som inte tas upp i andra delar av produktresumén.
Förpackningsstorlekar: 90, 100, 105, 300 (3 x 100) och 500 (5 x 100) tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Pregelatiniserad majsstärkelse
Povidon
Hypromellos
Krospovidon
Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Stearinsyra
Ej relevant.
3 år.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Vit burk av HDPE (polyeten) med lock av polypropen och tätning av polyeten.
Förpackningsstorlekar: 90, 100, 105, 300 (3 x 100) och 500 (5 x 100) tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.