Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Ketosteril filmdragerade tabletter
1 filmdragerad tablett innehåller:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Filmdragerade tabletter.
Avlånga, gula, med en ungefärlig storlek om 17,2 x 6,6 mm (längd x bredd).
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
59088
Första godkännandet:
2021-02-15
Förnyat godkännande:
2025-12-22
2025-06-17
Ketosteril tabletter används så länge som den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) är lägre än 25 ml/min och samtidigt som proteinintaget är begränsat till 40 g/dag eller lägre (hos vuxna).
Profylax mot och behandling av skador orsakade av felaktig eller bristfällig proteinmetabolism hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med proteinreducerad kost, dvs. ≤40 g/dag. Detta gäller patienter vars glomerulära filtrationshastighet (GFR) är ≤ 25 ml/min/1,73 m2.
Dosering
Om inget annat förskrivs är dosen för vuxna (70 kg kroppsvikt) 4 till 8 tabletter tre gånger dagligen tillsammans med måltid. Tabletterna ska inte tuggas på grund av illaluktande tablettinnehåll.
Intag tillsammans med måltid underlättar korrekt absorption och metabolism till motsvarande aminosyror.
Pediatrisk population
Det finns ingen erfarenhet hos pediatriska patienter, inklusive barn och ungdomar (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oral användning.
Behandlingslängd
Ketosteril tabletter används så länge som den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) är lägre än 25 ml/min och samtidigt som proteinintaget är begränsat till 40 g/dag eller lägre (hos vuxna).
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hyperkalcemi.
Patienter med medfödd felaktig aminosyrasyntes.
Kalciumnivån i serum ska övervakas regelbundet.
Tillräckligt intag av kalorier ska säkerställas.
Vid medfödd fenylketonuri ska det uppmärksammas att Ketosteril innehåller fenylalanin.
Vid samtidig administering av aluminiumhydroxid är övervakning av fosfatnivån i serum nödvändig (se avsnitt 4.5).
Pediatrisk population
Hittills finns ingen erfarenhet av användning hos pediatriska patienter.
Samtidig användning av kalciuminnehållande läkemedel kan orsaka eller förvärra förhöjda kalciumnivåer i serum.
Läkemedel som bildar svårlösliga ämnen med kalcium (tex tetracykliner, kinoloner som ciprofloxacin och norfloxacin, liksom läkemedel som innehåller järn, fluor eller estramustin) ska inte användas samtidigt som Ketosteril för att undvika störd absorption av de aktiva substanserna. Ett intervall på minst två timmar ska gå mellan intag av Ketosteril och dessa läkemedel.
Känsligheten för vissa hjärtaktiva glykosider och därmed risken för arytmier, kommer att öka om Ketosteril ger förhöjda kalciumnivåer i serum (se avsnitt 4.8).
Uremiska symtom förbättras under behandling med Ketosteril. Om aluminiumhydroxid används kan det därför vara nödvändigt att minska dosen av detta läkemedel. Fosfatnivåerna i serum ska övervakas för att upptäcka denna minskning.
Graviditet
Det finns inte tillräcklig data från användning av Ketosteril hos gravida kvinnor.
Djurstudier indikerar inga direkt eller indirekt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryo/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Försiktighet ska vidtagas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Amning
Hittills finns ingen erfarenhet av användning vid amning.
Fertilitet
Det finns ingen tillgänglig data för Ketosteril.
Ketosteril har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningsfrekvensen anges enligt följande:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta (<1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Om hyperkalcemi uppstår, ska intaget av vitamin D minskas. Om hyperkalcemin kvarstår måste dosen av Ketosteril sänkas liksom intaget av andra kalciumkällor (se även avsnitt 4.5).
Inga fall av överdosering har rapporterats.
I friska individer ökar plasmakoncentrationerna av ketosyror inom 10 minuter efter oralt intag. Förhöjningar upp till 5 gånger utgångskoncentrationerna uppnås. Högsta koncentrationerna uppstår inom 20-60 minuter och efter 90 minuter stabiliseras koncentrationerna i nivå med utgångsläget. Gastrointestinal absorption är alltså mycket snabb. Den samtidiga höjningen av koncentrationerna för ketosyror och motsvarande aminosyror visar att ketosyrorna transamineras mycket snabbt. På grund av normal fysiologisk användning av ketosyror i kroppen är det troligt att exogent tillförda ketosyror mycket snabbt integreras i metabolismen. Ketosyror följer samma katabola nedbrytningsvägar som för klassiska aminosyror. Inga särskilda studier vad gäller utsöndring av ketosyror har hittills utförts.
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga näringspreparat, Aminosyror, inkl kombinationer med polypeptider, ATC-kod: V06DD
Ketosteril tabletter används som nutritionsbehandling vid kronisk njursjukdom.
Ketosteril tillåter intag av essentiella aminosyror samtidigt som intaget av aminokväve hålls på en låg nivå.
Efter absorption transamineras keto- och hydroxianalogerna till motsvarande essentiella aminosyror genom att ta kväve från icke essentiella aminosyror. På så sätt minskas bildning av urea genom återanvändning av aminogruppen. Därmed reduceras ackumuleringen av uremiska toxiner. Keto- och hydroxisyror inducerar inte hyperfiltration i kvarvarande nefroner. Supplement som innehåller ketosyra utövar en positiv effekt på renal hyperfosfatemi och sekundär hyperparatyroidism. Dessutom kan renal osteodystrofi förbättras. Användning av Ketosteril i kombination med kost med mycket lågt proteininnehåll tillåter minskat kväveintag samtidigt som de skadliga konsekvenserna av inadekvat proteinkost och malnutrition förhindras.
Plasmakinetiken hos aminosyror och deras integrering i metabolismen är väletablerade. Det ska dock noteras att hos uremiska patienter verkar orsaken till förändrade plasmanivåer, vilket är vanligt förekommande hos dessa patienter, inte vara absorptionen av tillförda aminosyror dvs. absorptionen i sig själv är inte störd. De förändrade plasmanivåerna verkar bero på försämrad kinetik efter absorptionen, vilket kan påvisas i ett väldigt tidigt stadium av sjukdomen.
I friska individer ökar plasmakoncentrationerna av ketosyror inom 10 minuter efter oralt intag. Förhöjningar upp till 5 gånger utgångskoncentrationerna uppnås. Högsta koncentrationerna uppstår inom 20-60 minuter och efter 90 minuter stabiliseras koncentrationerna i nivå med utgångsläget. Gastrointestinal absorption är alltså mycket snabb. Den samtidiga höjningen av koncentrationerna för ketosyror och motsvarande aminosyror visar att ketosyrorna transamineras mycket snabbt. På grund av normal fysiologisk användning av ketosyror i kroppen är det troligt att exogent tillförda ketosyror mycket snabbt integreras i metabolismen. Ketosyror följer samma katabola nedbrytningsvägar som för klassiska aminosyror. Inga särskilda studier vad gäller utsöndring av ketosyror har hittills utförts.
Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut och allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Ketosteril uppvisar inga teratogena egenskaper.
titandioxid E171
triacetin
Tablettkärna
krospovidon
makrogol
magnesiumstearat E470b
majsstärkelse
povidon
kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
talk
Filmdragering
butylerad metakrylatsampolymer, basisk
makrogol
kinolingult E104
talk
titandioxid E171
triacetin
Ej relevant.
3 år
Efter öppnande av den omslutande påsen, förvara tablettblistren i påsen bestående av flera aluminiumskikt. Fuktkänsligt.
Kartong med 100 eller 300 filmdragerade tabletter i blister.
Blisterförpackningen består av aluminium/PVC belagd med PVDC.
Blistren är förpackade i en förseglad påse bestående av plastfilm och flera aluminiumskikt för ytterligare skydd från ljus och fukt.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information till hälso- och sjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.
