Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Seqirus Netherlands B.V. omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Fass-texten är Lifs läkemedelsinformation som är särskilt framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Texten är baserad på produktresumén som är godkänd av Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet på EU-nivå.
Texten är baserad på produktresumé: 2024-07-25.
Texten är baserad på produktresumé: 2024-07-25.
Influensaprofylax för vuxna i åldern 50 år och äldre.
Fluad Tetra ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot någon komponent i adjuvansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll, eller mot möjliga restsubstanser såsom ovalbumin, kanamycin och neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
En svår allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot tidigare influensavaccination.
Dosering
En 0,5 ml dos.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Fluad Tetra för barn från födseln till under 18 års ålder har inte fastställts. Aktuella tillgängliga säkerhets- och immunogenicitetsdata för barn från 6 månader till under 6 års ålder beskrivs i avsnitt Biverkningar och Farmakodynamik men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Administreringssätt
Endast för intramuskulär injektion.
Injektion bör helst ske i deltamuskeln i överarmen.
Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt och får inte blandas i samma spruta som andra vaccin.
Anvisningar om förberedelse av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Överkänslighet och anafylaxi
Lämplig medicinsk behandling och övervakning bör alltid finnas lätt tillgänglig om patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrationen av vaccinet.
Samtidig sjukdom
Vaccination ska uppskjutas hos patienter med febersjukdom tills febern har försvunnit.
Trombocytopeni och koagulationsstörningar
Liksom med alla injicerbara vacciner måste Fluad Tetra administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
Ångestrelaterade reaktioner
Det finns inga kliniska data tillgängliga om samtidig administrering av Fluad Tetra med andra läkemedel. Om detta vaccin ska användas vid samma tidpunkt som ett annat vaccin ska dessa administreras på olika injektionsställen och helst i olika extremiteter. Observera att biverkningarna kan vara intensifierade vid eventuell samtidigt administrering.
Kvinnor i fertil ålder
Detta läkemedel inte avsett för fertila kvinnor (se avsnitt Indikationer). Det ska inte användas till kvinnor som är, eller kan vara, gravida eller ammar.
Graviditet
Det finns inga data om användningen av Fluad Tetra hos gravida kvinnor. Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
-
Det finns inga data om fertilitet hos människa. Data från djurstudier har inte visat någon effekt på fertilitet hos honor. Fertilitet hos hanar har inte undersökts.
Fluad Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Man ska dock undvika att framföra fordon och använda maskiner om man upplever försämrad reaktionsförmåga till följd av de biverkningar som anges i avsnitt Biverkningar , exempelvis trötthet, vilka tillfälligt kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Vuxna i åldern 50 år och äldre
Säkerheten för Fluad Tetra har utvärderats i tre kliniska studier där 1 027 vuxna i åldern 50 till under 65 år (studie V118_23) och 4 269 äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre (studierna V118_20 och V118_18) fick Fluad Tetra.
Ofta rapporterade (≥ 10 %) biverkningar hos vuxna i åldern 50 till under 65 år var smärta vid injektionsstället (47,1 %), trötthet (29,5 %), huvudvärk (22,2 %), artralgi (13,7 %) och myalgi (13,0 %) (V118_23).
Ofta rapporterade (≥ 10 %) biverkningar i båda studierna hos äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre var smärta vid injektionsstället (16,3 % och 31,9 %), trötthet (10,5 % och 16,0 %) och huvudvärk (10,8 % och 12,0 %) (för V118_18 respektive V118_20).
Tabell över biverkningar
Rapporterade biverkningar är listade enligt följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Tabell 1: Biverkningar rapporterade efter vaccination hos vuxna försökspersoner i åldern 50 år och äldre i kliniska studier och efter godkännande för försäljning
Det inte troligt att överdosering har någon ogynnsam effekt.
Verkningsmekanism
Fluad Tetra ger aktiv immunisering mot fyra influensavirusstammar (två A subtyper och två B typer) som finns i vaccinet. Vaccinet inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininer. Dessa antikroppar neutraliserar influensavirus.
De specifika nivåerna av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppstitrar efter vaccination med inaktiverat influensavaccin har inte korrelerats med skydd mot influensavirus, men HI antikroppstitrar har använts som ett mått för vaccineffekt.
Antikroppar mot en typ eller subtyp av influensavirus ger begränsat eller inget skydd mot ett annat. Dessutom kanske inte en antikropp mot en antigenvariant av influensaviruset skyddar mot en ny antigenvariant av samma typ eller subtyp.
Fluad Tetra innehåller adjuvansen MF59C.1 (MF59), som är utformad för att öka och bredda det antigenspecifika immunsvaret och öka immunsvarets varaktighet.
Årlig förnyelsevaccination med aktuella influensavacciner rekommenderas eftersom immuniteten minskar under året efter vaccinationen och de cirkulerande stammarna av influensavirus kan ändras från år till år.
Farmakodynamisk effekt
Ej relevant.
Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
*odlade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar och adjuvanterade med MF59C.1
**hemagglutinin
Adjuvans MF59C.1 innehåller per 0,5 ml dos: skvalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumcitrat (0,66 mg) och citronsyra (0,04 mg).
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2024/2025.
Fluad Tetra kan innehålla spår av ägg såsom ovalbumin eller kycklingproteiner, kanamycin och neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) vilka används under tillverkningsprocessen (se avsnitt Kontraindikationer).
Förteckning över hjälpämnen
För adjuvans: se även avsnitt 2.
Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Hållbarhet
1 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Kassera om vaccinet har varit fruset.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Särskilda anvisningar för destruktion
Skakas varsamt före användning.
Efter skakning är vaccinet vanligtvis en mjölkvit suspension.
Inspektera innehållet i varje förfylld spruta visuellt för partiklar och/eller variation i utseende före administrering. Om något av dessa förekommer, administrera inte vaccinet. Använd inte om vaccinet har varit fruset.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska).
Mjölkvit suspension.
Synkope (svimning) kan uppstå efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk kloniska extremitetsrörelser under återhämtning. Det är viktigt att det finns rutiner för att förhindra skada vid svimning.
Immunförsvagade individer
Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.
Begränsningar av vaccinets effektivitet
Ett skyddande immunsvar kanske inte kan uppnås hos alla vaccinerade.
Hjälpämnen med känd effekt
Natrium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Kalium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
* eller blåmärke vid injektionsstället
1Rapporterade som vanliga (≥1/100 till < 1/10) hos äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
2Ej förväntade biverkningar som rapporterades hos äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
3Rapporterade som mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) hos äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
4Biverkningar rapporterade för Fluad Tetra eller adjuvanterat trivalent influensavaccin (aTIV, trivalent formulering) efter godkännande för försäljning.
Pediatrisk population
Fluad Tetra är inte avsett för användning till barn, se avsnitt Dosering. Säkerhetsinformation för den pediatriska populationen finns i avsnitt Farmakodynamik.
Det finns inga data tillgängliga efter godkännandet för försäljning för Fluad Tetra och begränsade data för adjuvanterat trivalent influensavaccin (aTIV, trivalent formulering) hos den pediatriska populationen.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Immunogenicitet hos vuxna i åldern 50 till under 65 år
Immunogeniciteten för Fluad Tetra hos vuxna i åldern 50 till under 65 år utvärderades i studie V118_23. Detta var en randomiserad, observatörsblindad, kontrollerad multicenterstudie som utfördes i USA, Tyskland och Estland under den norra hemisfärens säsong 2021–2022. I denna studie rekryterades vuxna i åldern 50 till under 65 år som var friska eller hade samtidiga sjukdomar som ökade risken för sjukhusinläggning för influensarelaterade komplikationer, till att få en dos av antingen Fluad Tetra (antal försökspersoner (N) = 1 027) eller ett icke-adjuvanterat tetravalent influensavaccin som komparator (N = 1 017). Genomsnittsåldern för de rekryterade försökspersonerna i Fluad Tetra-gruppen var 57,8 år och 62 % var kvinnor.
De resultatmått för immunogenicitet som bedömdes 3 veckor efter vaccinationen var HI geometrisk medeltiter (GMT) och HI-serokonversionsfrekvens (HI-titer före vaccination < 1 : 10 samt HI-titer efter vaccination ≥ 1 : 40 eller minst en 4-faldig ökning av HI från HI-titer före vaccination ≥ 1 : 10). Liksom i studier på äldre vuxna med adjuvanterat trivalent influensavaccin (aTIV, trivalent formulering) (se studie V70_27 nedan) framkallade Fluad Tetra högre immunsvar jämfört med ett icke-adjuvanterat tetravalent influensavaccin som komparator, även om superiority för Fluad Tetra jämfört med icke-adjuvanterat vaccin inte uppnåddes för alla fyra homologa stammar. HI GMTkvoterna (komparator/Fluad Tetra) låg mellan 0,8 och 0,99 med den högsta gränsen för 95 % konfidensintervall (KI) på 1,07; skillnaderna i HI-serokonversionfrekvenser (komparator–Fluad Tetra) låg mellan -4,5 % och -1,8 % med den högsta gränsen för 95 % KI på 2,5 %.
Immunogenicitet hos äldre population (65 år och äldre)
Immunogeniciteten för Fluad Tetra utvärderades i den kliniska studien V118_20, en randomiserad, dubbelblind, komparatorkontrollerad multicenterstudie utförd under den norra hemisfärens influensasäsong 2017 - 2018. Äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre randomiserades (2 : 1 : 1) till Fluad Tetra, det godkända adjuvanterade trivalenta influensavaccinet (Fluad, aTIV‑1) eller ett adjuvanterat trivalent influensavaccin innehållande den alternativa B‑stammen (aTIV‑2).
Kvalificerade försökspersoner var män eller kvinnor ≥ 65 års ålder som var friska eller hade samtidiga sjukdomar som ökade risken för influensakomplikationer. Genomsnittsåldern hos de försökspersoner som vid rekrytering fick Fluad Tetra var 72,4 år. Kvinnliga försökspersoner representerade 58,2 % av studiepopulationen.
De resultatmått för immunogenicitet som bedömdes 3 veckor efter vaccinationen var HI GMT och HI serokonversionsfrekvens (HI‑titer före vaccination < 1 : 10 och HI‑titer efter vaccination ≥ 1 : 40 eller minst en 4‑faldig ökning av HI från HI‑titer före vaccination ≥ 1 : 10). Fluad Tetra uppfyllde non‑inferiority för alla 4 influensastammar och superiority mot den alternativa B‑stammen som inte var inkluderad i aTIV‑komparatorerna. Non‑inferiority‑data sammanfattas i tabell 2.
Tabell 2: GMT och serokonversionsfrekvenser hos äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre efter vaccination
Förkortningar: GMT = Geometriskt medelvärde av antikroppstiter; KI = Konfidensintervall; NA = Ej tillämpligt.
aTIV‑1: godkänd MF59‑adjuvanterad trivalent subenhet av inaktiverat influensavaccin från ägg, innehållande B‑Victoria; aTIV‑2: MF59‑adjuvanterad trivalent subenhet av inaktiverat influensavaccin från ägg innehållande B‑Yamagata
N = antal vaccinerade försökspersoner med tillgängliga data från angivet resultatmått för immunogenicitet (Per Protocol Set).
a Non-inferiority för GMT-kvoten definierades som: den övre gränsen av tvåsidigt 95 % KI för kvoten av GMT som inte överskred 1,5.
b Vaccingrupperna aTIV-1 och aTIV-2 är poolade för analysen av A/H1N1- och A/H3N2-stammar. För B/Victoria aTIV = aTIV-1, för B/Yamagata aTIV = aTIV-2.
c Serokonversion definierades som HI-titer före vaccination < 1 : 10 HI-titer efter vaccination ≥ 1 : 40 eller minst en 4-faldig ökning av HI från HI-titer före vaccination ≥ 1 : 10.
d Non-inferiority för skillnaden i serokonversion definierades som: den övre gränsen av tvåsidigt 95 % KI för skillnaden mellan serokonversioner som inte överskred 10 %.
Immunogenicitet av adjuvanterat trivalent influensavaccin (aTIV, trivalent formulering)
Immunogeniciteten för aTIV är relevant för Fluad Tetra eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättningar.
Studie V70_27 var en stor randomiserad, kontrollerad, observatörblindad multicenterstudie i fas 3 för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för aTIV jämfört med icke‑adjuvanterat vaccin och den utfördes 2010 ‑ 2011. Försökspersoner randomiserades i kvoten 1 : 1 till en singeldos om 0,5 ml aTIV eller en singeldos av ett icke‑adjuvanterat influensavaccin. Alla försökspersoner följdes under cirka ett år efter vaccinationen.
Totalt 7 082 försökspersoner randomiserades och vaccinerades, inklusive 3 541 försökspersoner både i den poolade aTIV‑gruppen och i gruppen som fick icke‑adjuvanterat vaccin. Totalt 2 573 försökspersoner (1 300 i aTIV‑gruppen och 1 273 i gruppen som fick icke‑adjuvanterat vaccin) betraktades som försökspersoner med ”hög risk” (underliggande kroniska sjukdomar såsom hjärtsvikt, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, astma, leversjukdom, njursvikt och/eller neurologiska/neuromuskulära eller metabola sjukdomar inklusive diabetes mellitus).
Det primära målet på superiority för aTIV mot icke‑adjuvanterat vaccin uppnåddes inte för alla homologa stammar. GMT‑kvoterna låg mellan 1,15 och 1,61 med den lägsta gränsen för 95 % KI på 1,08. Skillnaderna i serokonversion låg mellan 3,2 % och 13,9 % med den lägsta gränsen för 95 % KI på 1,1 %.
aTIV gav högre antikroppstitrar för A/H3N2 som kvarstod i upp till 12 månader efter vaccination. Resultaten var likartade för försökspersoner med hög risk med fördefinierade samtidiga sjukdomar.
Effektivitet
Inga effektivitetsstudier har utförts med Fluad Tetra. De observationsstudier av effektivitet som utförts med aTIV är relevanta för Fluad Tetra eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättningar.
Pediatrisk population (6 månader till under 6 år)
Fluad Tetra är inte avsett för användning till barn, se avsnitt Dosering.
Effekt, immunogenicitet och säkerhet för Fluad Tetra utvärderades i den kliniska studien V118_05, en randomiserad, observatörblindad, kontrollerad multicenterstudie under 2013 ‑ 2014 (säsong 1) och 2014 ‑ 2015 (säsong 2) i den norra hemisfären hos barn i åldern 6 månader till under 6 år. Barn under 3 års ålder fick 0,25 ml vaccin, äldre barn fick 0,5 ml vaccin. Barn naiva för tidigare influensavaccination fick två doser vaccin med minst 4 veckors mellanrum. 10 644 barn rekryterades och randomiserades till Fluad Tetra eller det icke‑adjuvanterade vaccinet som komparator i kvoten 1 : 1: 5 352 barn rekryterades till Fluad Tetra‑gruppen och 5 292 barn till gruppen som fick det icke‑adjuvanterade vaccinet som komparator.
Immunogenicitet hos pediatrisk population
En undergrupp barn som rekryterades till den här studien utvärderades för immunologiskt svar på Fluad Tetra och den icke‑adjuvanterade komparatorn. Immunogenicitetsbedömningar utfördes före (varje) vaccination och 3 veckor efter den sista vaccinationen. Totalt 2 886 barn inkluderades i undergruppen för utvärdering av immunogenicitet (Fluad Tetra: N = 1 481; icke‑adjuvanterat vaccin som komparator: N = 1 405).
Fluad Tetra visade ett högre immunsvar jämfört med det icke‑adjuvanterade vaccinet som komparator. Hos barn naiva för influensavaccination var dessutom antikroppstitrar fyra veckor efter den första vaccinationen samt 3 veckor efter den andra vaccinationen högre hos försökspersoner som fick Fluad Tetra.
12 månader efter vaccination var det bestående immunsvaret högre i gruppen som fick Fluad Tetra jämfört med den icke‑adjuvanterade komparatorgruppen.
Effekt hos pediatrisk population
Effekten av vaccin bedömdes för prevention av första uppkomst av laboratoriebekräftad influensa associerad med symtomatisk influensaliknande sjukdom (ILI). Influensaliknande sjukdom definierades som feber på 37,8 °C eller över tillsammans med något av följande: hosta, nästäppa eller rinnande näsa som uppkom ≥ 21 dagar och ≤ 180 dagar efter den sista vaccinationen eller till slutet av influensasäsongen, det som varade längre. Försökspersoner med ILI fick lämna nasofaryngealt prov och testades för influensa A (A/H1N1 och A/H3N2) och B (båda linjetyper) med omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT‑PCR). Totalt 508 fall av första uppkomst av RT‑PCR‑bekräftad influensa uppkom under studieon; 10 under säsong ett och 498 under säsong två. Majoriteten av influensafallen var A/H3N2. Baserat på antigentypning fastställdes mer än nittio procent av A/H3N2‑stammarna från säsong två vara antigent distinkta från äggodlat A/Texas/5+/2012, vaccinstammen H3N2.
Vaccineffekten jämfört med det icke‑adjuvanterade influenskomparatorvaccinet bedömdes. Den relativa vaccineffekten (rVE) mellan Fluad Tetra och vaccingruppen med komparator hos försökspersoner i ≥ 6 till < 72 månaders ålder var -0,67 [95 % KI: -19,81; 15,41]), som inte uppfyllde studiens primära mål.
Säkerhet
Säkerhetsdata samlades in upp till 12 månader efter den sista vaccinationen.
En högre incidens av lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos försökspersoner som fick Fluad Tetra jämfört med det icke‑adjuvanterade influensavaccinet som komparator.
De vanligast rapporterade biverkningarna (> 10 %) var ömhet (43,2 %), irritabilitet (27,1 %), sömnighet (26,3 %), förändrade matvanor (22,5 %), feber (19,1 %), diarré (12,3 %) och kräkningar (10,3 %).
Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Fluad Tetra för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av influensainfektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt Dosering).
Natriumklorid
Kaliumklorid (E508)
Kaliumdivätefosfat (E340)
Dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Magnesiumkloridhexahydrat (E511)
Kalciumkloriddihydrat (E509) Vatt
en för injektionsvätskor
Förfylld spruta utan nål
Vid användning av en förfylld spruta utan nål, ta bort locket på spetsen från sprutan och anslut därefter en nål för administrering. Använd en steril nål av lämplig storlek för intramuskulär injektion. För Luer‑lock‑sprutor, ta bort locket på spetsen genom att skruva moturs. När locket har tagits bort, anslut en nål till sprutan genom att skruva medurs tills den låser fast. När nålen är fastlåst på plats, ta bort nålskyddet och administrera vaccinet.