Rozlytrek, Kapsel, hård 100 mg

Vad är Rozlytrek

Rozlytrek är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen entrectinib.

Vad Rozlytrek används för

Rozlytrek används för att behandla antingen:

• vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 månad med solida tumörer (cancer) i olika delar av kroppen som orsakas av en förändring i en gen som kallas ”neurotrofiskt tyrosinreceptorkinas” (NTRK), eller

• vuxna med en typ av lungcancer som kallas ”icke-småcellig lungcancer” (NSCLC) som orsakas av en förändring i en gen som kallas ”ROS1”.

Detta läkemedel används mot solida cancertumörer när:

• ett test har visat att dina cancerceller har en förändring i generna som kallas ”NTRK” (se ”Hur Rozlytrek fungerar” nedan), och

• cancern har spridit sig inom det drabbade organet eller till andra organ i din kropp eller om kirurgi för att ta bort cancern troligen skulle orsaka svåra komplikationer, och

• du inte tidigare har fått behandling med läkemedel som kallas NTRK-hämmare

• andra behandlingar inte har fungerat eller inte är lämpliga för dig.

Detta läkemedel används om din lungcancer (NSCLC):

• är ”ROS1-positiv” – det innebär att dina cancerceller har en förändring i en gen som kallas ”ROS1” (se ”Hur Rozlytrek fungerar” nedan), och

• är framskriden – till exempel har spridit sig till andra delar av din kropp (metastaserat), och

• du inte tidigare har fått behandling med läkemedel som kallas ROS1-hämmare.

Hur Rozlytrek fungerar

Rozlytrek fungerar genom att blockera effekten av felaktigt fungerande enzymer. Den felaktiga funktionen hos dessa enzymer orsakas av en förändring i NTRK- eller ROS1-generna som bildar dem. De felaktiga enzymerna gör att cancercellerna växer.

Rozlytrek kan bromsa eller stoppa tillväxten av cancern. Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.

Ta inte Rozlytrek

• om du är allergisk mot entrectinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rozlytrek.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rozlytrek om:

• du nyligen har haft minnesförlust, förvirring, hallucinationer eller förändringar i ditt mentala tillstånd

• du tidigare har haft benfrakturer eller tillstånd som kan öka risken för att du bryter benen, kallas för ”osteoporos” eller ”osteopeni” (benskörhet)

• du tar läkemedel för att minska urinsyran i ditt blod

• du har hjärtsvikt (hjärtat orkar inte pumpa tillräckligt med blod för att förse kroppen med syre) – tecken på detta kan vara hosta, andfåddhet eller svullnad av ben och armar

• du någon gång har haft hjärtproblem eller problem med störningar i hjärtats retledningssystem som kallas ”förlängt QTc-intervall” – detta ses på ett ”elektrokardiogram” (EKG), eller genom låga nivåer av elektrolyter i blodet

• du har ett ärftligt tillstånd som kallas ”galaktosintolerans”, ”total laktasbrist” eller ”glukos-galaktosmalabsorption”.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rozlytrek.

Andra läkemedel och Rozlytrek

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Rozlytrek kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rozlytrek fungerar.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel mot:

• svampinfektioner (antimykotika) - såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

• AIDS/hiv-infektion – såsom ritonavir eller sakvinavir

• depression – såsom paroxetin, fluvoxamin eller ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet – johannesört

• kramper och epileptiska anfall – såsom fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital

• tuberkulos – såsom rifampicin eller rifabutin

• solida cancertumörer och cancer i blodet – topotekan, lapatinib, mitoxantron, apalutamid eller metotrexat

• inflammation i lederna eller autoimmuna ledsjukdomar (reumatoid artrit) - metotrexat

• migrän - ergotamin

Rozlytrek med mat och dryck

Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt eller pomerans under tiden du behandlas med detta läkemedel. Det kan öka mängden av läkemedlet i ditt blod till en skadlig nivå.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor och preventivmedel

Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Om du kan bli gravid, måste du använda ett mycket effektivt preventivmedel:

• under behandlingen och

• i minst 5 veckor efter avslutad behandling.

Det är inte känt om Rozlytrek kan minska effekten av preventivmedel (p-piller eller hormonella preventivmedelsimplantat). Du ska använda ett annat säkert preventivmedel mot graviditet såsom en barriärmetod (t.ex. kondom).

Tala med din läkare om rätt preventivmedel för dig och din partner.

Män och preventivmedel

Din kvinnliga partner får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Om din kvinnliga partner kan bli gravid, måste du använda ett mycket effektivt preventivmedel:

Körförmåga, cykling och användning av maskiner

Rozlytrek kan påverka din förmåga att köra ett fordon, cykla och använda maskiner. Rozlytrek kan göra att du:

• får dimsyn

• känner dig trött, yr eller svimmar

• får förändringar av ditt mentala tillstånd, känner dig förvirrad eller ser saker som inte är där (hallucinationer).

Om detta händer ska du inte köra något fordon, cykla eller använda tunga maskiner förrän du mår bättre. Tala med din läkare eller apotekspersonal om huruvida du kan köra, cykla eller använda maskiner.

Rozlytrek innehåller:

• laktos - en typ av socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

• para-orange (E110) endast i 200 mg hårda kapslar. Detta är ett färgämne som kan ge allergiska reaktioner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

För vuxna:

• Den rekommenderade dosen är 3 kapslar på 200 mg en gång dagligen (total mängd 600 mg).

• Om du inte mår bra kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen en kort tid eller avsluta behandlingen helt och hållet.

För ungdomar och barn äldre än 1 månad:

• Ditt barns läkare kommer att räkna ut rätt dos som ska användas – baserat på barnets längd och vikt.

• Barnets läkare ser över dosen och ändrar den vid behov.

Rozlytrek finns också som filmdragerat granulat i dospåse, avsett för patienter som inte kan svälja kapslar men kan svälja mjuk mat.

Hur du tar

Rozlytrek kan tas med eller utan föda.

Du kan ta Rozlytrek kapslar på två olika sätt, enligt läkarens beslut:

• Kapslarna tas via munnen och sväljes hela. Kapslarna får inte krossas eller tuggas.

• Kapslarna tas som oral suspension via munnen (använd en oral spruta) eller via näringssond om det behövs.

Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel

Läs och följ noga bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel. Den innehåller information om hur du tar eller ger Rozlytrek och visar i detalj hur du bereder, mäter upp och tar eller ger Rozlytrek som beretts till en oral suspension:

•             via munnen, eller

•             via näringssond (t.ex. gastrisk eller nasogastrisk sond).

Om du kräks efter att ha tagit Rozlytrek

För hela kapslar

Om du kräks direkt efter att ha tagit en dos med Rozlytrek, ta ytterligare en dos.

För kapslar administrerat som en oral suspension

Om patienten delvis eller fullständigt kräks upp/spottar ut direkt efter att en dos givits, konsultera patientens läkare eller apotekspersonal för nästa steg.

Om du har tagit för stor mängd av Rozlytrek

Om du tar mer Rozlytrek än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Rozlytrek

• Om din nästa dos ska tas om mer än 12 timmar, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.

• Om det är mindre än 12 timmar till din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Rozlytrek

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Det är viktigt att ta detta läkemedel varje dag så länge som din läkare ordinerat det för dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.

Allvarliga biverkningar

Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar. Din läkare kan sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt och hållet om:

• du har hosta, känner dig andfådd eller svullnar i ben eller armar (vätskeansamling). Detta kan vara tecken på hjärtproblem (hjärtsvikt)

• du känner dig förvirrad, får humörsvängningar, minnesproblem eller ser saker som inte finns (hallucinationer)

• du känner dig yr eller vimmelkantig eller känner att dina hjärtslag är oregelbundna eller snabba - detta kan vara ett tecken på onormala hjärtslag

• du får ledsmärta, smärta i skelettet, missbildningar eller förändrad rörelseförmåga. Detta kan vara ett tecken på frakturer

• du får njurproblem eller ledinflammation (artrit) - du kan ha förhöjda nivåer av urinsyra i ditt blod

Tala omedelbart om för läkaren om du upplever någon av ovanstående biverkningar.

Andra biverkningar

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• trötthet

• förändrad smak

• ostadighet eller yrsel

• dimsyn

• svullnad

• diarré eller förstoppning

• kräkningar eller illamående

• svårt att svälja

• onormal känsla vid beröring som känns som en kliande, stickande eller brännande känsla

• hudutslag

• andfåddhet

• hosta eller feber

• huvudvärk

• viktökning

• kräkningar

• muskelvärk eller muskelsvaghet

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• förändrat stämningsläge

• uttorkning

• vätska runt lungorna

• svimning

• huden blir känsligare för solljus

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• förändringar av vissa kemiska ämnen i ditt blod som orsakas av snabb nedbrytning av tumörceller. Detta kan orsaka skada på organ, inklusive njurarna, hjärtat och levern.

• hjärtmuskelinflammation

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av biverkningarna ovan.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är entrectinib.

Rozlytrek 100 mg: varje kapsel innehåller 100 mg entrectinib.

Rozlytrek 200 mg: varje kapsel innehåller 200 mg entrectinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: vinsyra (E334), laktos (se avsnitt 2 ”Rozlytrek innehåller laktos”), hypromellos (E464) , krospovidon (E1202), mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).

• Kapselhölje: hypromellos (E464), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172; för Rozlytrek 100 mg kapsel), para-orange (E110; för Rozlytrek 200 mg kapsel). Se avsnitt 2 ”Rozlytrek innehåller para-orange (E110)”.

• Tryckfärg: shellack, propylenglykol, indigokarmin aluminiumlack (E 132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rozlytrek 100 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, gula med ENT 100 tryckt i blått på underdelen.

Rozlytrek 200 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, orange med ENT 200 tryckt i blått på underdelen.

Kapslarna tillhandahålls i burkar som innehåller antingen:

• 30 hårda kapslar med Rozlytrek 100 mg eller

• 90 hårda kapslar med Rozlytrek 200 mg.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Roche AB