Recarbrio, Pulver till infusionsvätska, lösning 500 mg/500 mg/250 mg

Recarbrio är ett antibiotikum. Det innehåller de aktiva substanserna imipenem, cilastatin och relebaktam.

Recarbrio används till vuxna och barn (från födseln till under 18 års ålder) för att behandla:

• vissa bakteriella infektioner i lungorna (lunginflammation)

• infektioner i blodet kopplade till infektioner i lungorna som nämns ovan

• infektioner orsakade av bakterier som andra antibiotika kanske inte kan döda

Du ska inte få Recarbrio om:

• du är allergisk mot imipenem, cilastatin, relebaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• du är allergisk mot antibiotika av typen karbapenemer

• du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion mot antibiotika, såsom penicilliner eller cefalosporiner

Du ska inte få Recarbrio om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Recarbrio.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Recarbrio:

• om du är allergisk mot några mediciner – särskilt antibiotika

• om du någon gång har haft krampanfall (kramper eller anfall)

• om du någon gång har drabbats av förvirring eller muskelryckningar på grund av ett läkemedel

• om du tar ett läkemedel som innehåller valproinsyra

• om du har haft diarré när du har tagit antibiotika vid tidigare tillfälle

• om du har njurproblem – läkaren kan behöva sänka dosen.

Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion, krampanfall (kramper eller anfall), diarré eller njurproblem medan du behandlas med Recarbrio (se avsnitt 3).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn med njurproblem som väger mindre än 30 kg, till barn som väger mindre än 2 kg eller till för tidigt födda spädbarn (postmenstruell ålder mindre än 37 veckor). Detta beror på att man inte vet om det är säkert för dessa patienter att använda läkemedlet.

Andra läkemedel och Recarbrio

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar, särskilt om du tar:

• läkemedel som innehåller ganciclovir, som används för att behandla vissa virusinfektioner

• läkemedel som innehåller valproinsyra eller divalproexnatrium, som vanligen används för att behandla epilepsi, bipolär sjukdom eller migrän

• blodförtunnande läkemedel såsom warfarin

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Recarbrio kan göra att du känner dig yr, skakig eller får kramper eller krampanfall. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Recarbrio innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller cirka 37,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar cirka 2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna och behöver beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

Vanlig dos för vuxna är en injektionsflaska (innehållande 500 mg imipenem, 500 mg cilastatin och 250 mg relebaktam) var 6:e timme. Recarbrio ges som dropp direkt i ett blodkärl (”intravenös infusion”). Infusionen varar i 30 minuter.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att bestämma rätt dos och infusionstid till barn baserat på barnets ålder och vikt.

Om du har njurproblem kan läkaren behöva sänka dosen.

Behandlingen pågår vanligen från 5 upp till 14 dagar, beroende på vilken typ av infektion du har och hur du svarar på behandlingen.

Om du har fått för stor mängd av Recarbrio

Du får Recarbrio av en läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du får fel dos. Om du tror att du har fått för mycket Recarbrio ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.

Om du inte har fått din dos av Recarbrio

Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska, om du tror att du inte har fått din dos av Recarbrio.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Kontakta genast läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar – behandlingen måste avbrytas:

• allergiska reaktioner - tecken kan vara nässelutslag, svullnad i ansiktet, på läpparna, tungan och/eller i halsen, svårighet att andas eller svälja

• svåra hudreaktioner (såsom allvarliga utslag, hudfjällning eller blåsbildning)

Andra biverkningar

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• illamående, kräkningar, diarré

• blodprovsresultat som kan visa förändringar i levern

• blodprovsresultat som kan visa ökning i antal av vissa typer av blodkroppar, så kallade ”eosinofiler”

• blodprovsresultat som kan visa en ökning av vissa vita blodkroppar

• hudutslag

• inflammation och smärta orsakad av blodpropp i en ven

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• nässelfeber

• klåda i huden

• kramper (anfall) och andra problem med nervsystemet såsom darrningar

• förvirring

• att se, höra eller känna något som inte finns (hallucinationer)

• yrsel, trötthet

• lågt blodtryck

• blodprovsresultat som kan visa förändringar i njurarna

• blodprovsresultat som kan visa en minskning av antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodkroppar som kallas trombocyter (blodplättar)

• blodprovsresultat som kan visa en ökning av antalet blodkroppar, som kallas trombocyter (blodplättar)

• onormal njur-, lever- och blodfunktion som upptäcks med blodprover

• smärta, rodnad eller förhårdnad vid injektionsstället

• feber

• blodprovsresultat som visar antikroppar som kan orsaka blodbrist genom att förstöra röda blodkroppar (kallas Coombs test)

Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• svampinfektion (candida-infektion)

• smakförändringar

• hjärnsjukdom, stickande känsla, lokala darrningar

• hörselnedsättning

• missfärgning av tänder och/eller tunga

• tjocktarmsinflammation med svår diarré (kolit)

• lågt antal vita blodkroppar vilket kan göra det svårt för kroppen att bekämpa infektioner

• inflammation i levern

• leversvikt

• oförmåga hos njuren att fungera normalt

• förändringar i urinmängd och urinfärg

• hudsvullnad

• smärtsamma utslag med influensaliknande symtom

• rodnad och fjällning av huden

Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• inflammation i mage eller tarm (mag-tarmkatarr)

• blodbrist på grund av förstörelse av röda blodkroppar, vilket leder till symtom som trötthet och blek hud

• huvudvärk

• försämring av en sällsynt sjukdom förknippad med muskelsvaghet (försämring av myasthenia gravis)

• yrsel

• öronringningar (tinnitus)

• oregelbundna hjärtslag, hjärtat slår kraftfullt eller snabbt

• obehagskänsla i bröstkorgen, andningssvårigheter, onormalt snabb och ytlig andning, smärta i övre ryggraden

• smärta i halsen

• rodnande, blåaktig missfärgning av ansikte och läppar, förändrad hudstruktur, överdriven svettning

• ökad salivproduktion

• inflammation i tarmen med blodig diarré (hemorragisk kolit)

• magsmärta

• halsbränna

Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• oro/upprördhet

• onormala rörelser

• gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor)

• blodprovsresultat som visar en ökning av en substans som kallas laktatdehydrogenas (LDH) vilket kan vara ett tecken på vävnadsskada

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är imipenem, cilastatin och relebaktam. En injektionsflaska innehåller 500 mg imipenem, 500 mg cilastatin och 250 mg relebaktam.

• Övrigt innehållsämne är natriumvätekarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Recarbrio är ett vitt till ljusgult pulver till infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas. Förpackningsstorlek: 25 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: