Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Nezeril Dexpantenol 0,25 mg/ml nässpray, lösning
Nezeril Dexpantenol 0,5 mg/ml nässpray, lösning
1 ml innehåller:
Oximetazolinhydroklorid 0,25 mg respektive 0,5 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Nezeril Dexpantenol 0,25 mg/ml nässpray, lösning:
Varje sprayning har en volym på 50 mikroliter vilken innehåller 0,0125 mg oximetazolinhydroklorid.
Nezeril Dexpantenol 0,5mg/ml nässpray, lösning:
Varje sprayning har en volym på 50 mikroliter vilken innehåller 0,025 mg oximetazolinhydroklorid.
Nässpray, lösning
Perrigo Sverige AB
Box 7009
164 07 Kista
Nezeril Dexpantenol 0,25 mg/ml nässpray: 62949
Nezeril Dexpantenol 0,5 mg/ml nässpray: 58416
Första godkännandet: Nezeril Dexpantenol 0,25 mg/ml nässpray: 2022-12-20 Nezeril Dexpantenol 0,5 mg/ml nässpray: 2020-03-03/2025-03-03
2024-05-14
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Nezeril Dexpantenol ska inte användas av patienter med atrofisk rinit eller rhinitis sicca.
Den rekommenderade dosen ska inte överstigas. Långvarig eller överdriven användning av läkemedlet kan orsaka rhinitis medicamentosa.
Om symtomen förvärras eller kvarstår vid användning av detta läkemedel, ska läkare eller kvalificerad hälso-sjukvårdspersonal konsulteras.
Läkemedlet ska användas med försiktighet vid:
hjärt-kärlsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom)
hypertension
diabetes mellitus
feokromocytom
prostatahypertrofi
trångvinkelglaukom
hypertyroidism
patienter som tar tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. amitryptilin, imipramin) eller monoamin-oxidashämmare (MAO-hämmare) (se även avsnitt 4.5).
Samtidig användning av tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. amitryptilin, imipramin) eller monoamin-oxidashämmare (MAO-hämmare) eller inom 14 dagar efter att sådan behandling upphört, kan orsaka hypertensiv kris.
Oxymetazolin kan förändra effekten av vissa betablockerare.
Oxymetazolin ska inte användas av patienter som får behandling med andra sympatomimetiska produkter (t.ex. efedrin, pseudoefedrin) på grund av deras additiva effekter.
Graviditet
Det finns begränsade data tillgängliga om användning av oxymetazolin hos gravida kvinnor. Läkemedlet ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan av behandlingen för modern överväger de möjliga riskerna för fostret som utvecklas.
Amning
Uppgift saknas om oximetazolinhydroklorid passerar över i modersmjölk. Inga studier har utförts.
Fertilitet
Det finns inga kända effekter av oxymetazolinbehandling på fertilitet.
Nezeril Dexpantenol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Följande biverkningar tabelleras enligt MedDRAs organklass och frekvens. Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Läkemedelsinducerad rinit (rhinitis medicamentosa) kan uppkomma vid långtidsanvändning.
Toxicitet: 1-3,75 mg peroralt till 2-åringar gav inga eller lindriga symtom.
Symtom: Huvudvärk, CNS-depression, koma, eventuellt kramper, hypotermi, hypertension, perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter, bradykardi, mydriasis, bronkospasm.
Behandling: Om befogat, ventrikeltömning i tidigt skede. Kol. Övervakning av respiration och cirkulation. Syrgas, vid behov respiratorbehandling. Vid eventuella kramper diazepam. Symtomatisk terapi i övrigt.
Rinit och i avsvällande syfte vid sinuit.
Dosering
Nezeril Dexpantenol nässpray bör användas högst 10 dagar i följd.
Den rekommenderade dagliga dosen eller det angivna antalet doser ska inte överstigas (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk poulation
Nezeril Dexpantenol nässpray är inte lämplig för barn under 2 år.
Administreringssätt
Nasal användning.
Innan sprayen används för första gången måste pumpen laddas. Håll flaskan upprätt och spraya 5 gånger i luften tills det blir en jämn dusch. Om pumpen inte använts under längre tid ska den laddas igen med 3 sprayningar i luften.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Nezeril Dexpantenol ska inte användas av patienter med atrofisk rinit eller rhinitis sicca.
Den rekommenderade dosen ska inte överstigas. Långvarig eller överdriven användning av läkemedlet kan orsaka rhinitis medicamentosa.
Om symtomen förvärras eller kvarstår vid användning av detta läkemedel, ska läkare eller kvalificerad hälso-sjukvårdspersonal konsulteras.
Läkemedlet ska användas med försiktighet vid:
hjärt-kärlsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom)
hypertension
diabetes mellitus
feokromocytom
prostatahypertrofi
trångvinkelglaukom
hypertyroidism
patienter som tar tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. amitryptilin, imipramin) eller monoamin-oxidashämmare (MAO-hämmare) (se även avsnitt 4.5).
Samtidig användning av tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. amitryptilin, imipramin) eller monoamin-oxidashämmare (MAO-hämmare) eller inom 14 dagar efter att sådan behandling upphört, kan orsaka hypertensiv kris.
Oxymetazolin kan förändra effekten av vissa betablockerare.
Oxymetazolin ska inte användas av patienter som får behandling med andra sympatomimetiska produkter (t.ex. efedrin, pseudoefedrin) på grund av deras additiva effekter.
Graviditet
Det finns begränsade data tillgängliga om användning av oxymetazolin hos gravida kvinnor. Läkemedlet ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan av behandlingen för modern överväger de möjliga riskerna för fostret som utvecklas.
Amning
Uppgift saknas om oximetazolinhydroklorid passerar över i modersmjölk. Inga studier har utförts.
Fertilitet
Det finns inga kända effekter av oxymetazolinbehandling på fertilitet.
Nezeril Dexpantenol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Följande biverkningar tabelleras enligt MedDRAs organklass och frekvens. Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Läkemedelsinducerad rinit (rhinitis medicamentosa) kan uppkomma vid långtidsanvändning.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet: 1-3,75 mg peroralt till 2-åringar gav inga eller lindriga symtom.
Symtom: Huvudvärk, CNS-depression, koma, eventuellt kramper, hypotermi, hypertension, perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter, bradykardi, mydriasis, bronkospasm.
Behandling: Om befogat, ventrikeltömning i tidigt skede. Kol. Övervakning av respiration och cirkulation. Syrgas, vid behov respiratorbehandling. Vid eventuella kramper diazepam. Symtomatisk terapi i övrigt.
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel för lokal behandling, adrenergika
ATC-kod: R01AA05
Nezeril Dexpantenol innehåller oximetazolinhydroklorid, som är en alfa-receptor-agonist med avsvällande effekt. Den avsvällande effekten åstadkoms genom konstriktion av glatt muskulatur i nässlemhinnans blodkärl. När oximetazolinhydroklorid appliceras på slemhinnor verkar det redan inom några minuter och effekten varar i upp till 12 timmar.
Lösningen innehåller bland annat dexpantenol som har hygroskopiska egenskaper och verkar fuktgivande på nässlemhinnan.
Absorption
Topikala imidazolinderivat har minimal systemisk absorption om de används enligt rekommenderade doser och administreringssätt.
-
7,5 ml plastflaska (HDPE) med doseringsspraypump (material som är i kontakt med lösningen: HDPE, PP, PE, rostfritt stål) med skyddshuv.
-
Dexpantenol
Dinatriumedetat (E386)
Natriumdivätefosfatdihydrat (E339)
Dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Natriumklorid
Renat vatten
-
3 år
Förvaras med skyddshuven påsatt.
Förvaras vid högst 25 °C.
7,5 ml plastflaska (HDPE) med doseringsspraypump (material som är i kontakt med lösningen: HDPE, PP, PE, rostfritt stål) med skyddshuv.
-
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
