Aimovig, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 140 mg

Aimovig innehåller den aktiva substansen erenumab. Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.

Aimovig verkar genom att blockera aktiviteten hos CGRP-molekylen, som sätts i samband med migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).

Aimovig används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad när behandling med Aimovig påbörjas.

Använd inte Aimovig

• om du är allergisk mot erenumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aimovig:

• om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex (naturgummi). Nålskyddet till behållaren för detta läkemedel innehåller latex.

• om du lider av kardiovaskulär sjukdom. Aimovig har inte studerats hos patienter med vissa kardiovaskulära sjukdomar.

Kontakta läkare eller sök omedelbart akut medicinsk vård:

• om du får några symtom på en allvarlig allergisk reaktion, t.ex. utslag eller svullnad vanligtvis av ansikte, mun, tunga eller svalg, eller andningssvårigheter. Allvarliga allergiska reaktioner kan komma inom några minuter, men kan också komma mer än en vecka efter användning av Aimovig.

• kontakta läkare om du blir förstoppad och sök omedelbart medicinsk vård om du utvecklar förstoppning med svår eller konstant magsmärta (buksmärta) och kräkningar, buksvullnad eller uppblåst buk. Förstoppning kan inträffa vid behandling med Aimovig. Den är vanligtvis mild eller måttlig i intensitet. Några patienter som använder Aimovig har emellertid fått förstoppning med allvarliga komplikationer och blivit inlagda på sjukhus. Vissa fall har krävt operation.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar (under 18 år). Aimovig har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Aimovig

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Läkaren kommer att besluta om du ska sluta använda Aimovig under graviditeten.

Amning

Man vet att monoklonala antikroppar som Aimovig passerar över i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, men efter denna första tid kan Aimovig användas. Tala med din läkare för att få råd om du antingen behöver sluta amma eller sluta använda Aimovig under amningen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Aimovig skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Aimovig innehåller

Aimovig innehåller natrium

Aimovig innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Aimovig innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 0,1 mg polysorbat 80 per ml motsvarande 0,004 mg/kg. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Om läkaren ordinerar dosen 70 mg ska du ta en injektion en gång var 4:e vecka. Om läkaren ordinerar dosen 140 mg ska du antingen ta en injektion Aimovig 140 mg eller två injektioner Aimovig 70 mg en gång var 4:e vecka. Om du tar två injektioner Aimovig 70 mg, måste den andra injektionen ges omedelbart efter den första men på ett annat injektionsställe. Var noga med att injicera hela innehållet i båda sprutorna.

Aimovig ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion). Du eller någon annan kan ge dig injektionen i magen eller i låret. Överarmens utsida kan också användas som injektionsställe men endast om någon annan ger dig injektionen. Om du behöver 2 injektioner ska de ges på olika ställen för att undvika förhårdning av huden. Ge inte injektionen i områden där huden är öm, röd eller hård, eller har blåmärken.

Om du inte har fått någon effekt av behandlingen efter 3 månader ska du berätta det för din läkare som då kommer att besluta om du ska fortsätta med behandlingen.

Din läkare eller sjuksköterska visar dig eller din medföljande hur du gör i ordning och injicerar Aimovig. Försök inte injicera Aimovig innan du har fått denna träning.

Aimovig-sprutorna är endast avsedda för engångsbruk.

Detaljerade anvisningar om hur Aimovig injiceras finns i avsnittet ”Bruksanvisning till Aimovig förfylld spruta” i slutet av den här bipacksedeln.

Om du använt för stor mängd av Aimovig

Om du har fått mer Aimovig än du borde eller om dosen har getts tidigare än den skulle, ska du tala om det för läkaren.

Om du har glömt att använda Aimovig:

• Om du glömmer att ta en dos Aimovig ska du ta den så snart som möjligt när du kommer på att du har glömt det.

• Kontakta sedan läkaren, som berättar för dig när du ska ta nästa dos. Följ de nya anvisningarna exakt som läkaren har sagt.

Om du slutar att använda Aimovig

Sluta inte använda Aimovig utan att först tala med läkaren. Symtomen kan komma tillbaka om du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Möjliga biverkningar räknas upp nedan. De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• allergiska reaktioner t.ex. utslag, svullnad, nässelutslag eller andningssvårigheter (se avsnitt 2)

• förstoppning

• klåda

• muskelkramper

• reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad och svullnad där injektionen ges

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• hudreaktioner t.ex. utslag, klåda, håravfall, sår i munnen eller munsår.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är erenumab.

• Aimovig 70 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta innehåller 70 mg erenumab.

• Aimovig 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta innehåller 140 mg erenumab.

• Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aimovig injektionsvätska är klar till opalskimrande, färglös till svagt gul, och praktiskt taget fri från partiklar.

Varje förpackning innehåller en förfylld spruta för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgien

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Tyskland