TRISENOX, Koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 mg/ml

TRISENOX används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar. APL är en unik form av myeloisk leukemi, en sjukdom som innebär att onormala vita blodkroppar produceras och onormala blödningar och blåmärken uppstår.

TRISENOX måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla akuta leukemier.

Du ska inte få TRISENOX

Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges TRISENOX om

• du har nedsatt njurfunktion.

• du har några problem med levern.

Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder:

• Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med TRISENOX.

• Hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram, EKG) bör mätas innan du får den första dosen.

• Blodtester (kalium, kalcium, magnesium och leverfunktion) upprepas sedan under din behandling med TRISENOX.

• Dessutom tar man ett EKG på dig två gånger per vecka.

• Om du löper risk att drabbas av en viss typ av onormal hjärtrytm (t.ex. torsade de pointes eller QTc-förlängning) kommer man att kontinuerligt övervaka ditt hjärta.

• Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i TRISENOX kan orsaka andra typer av cancer. Du ska rapportera eventuella nya och ovanliga symptom och omständigheter varje gång du träffar läkaren.

• Uppföljning av dina kognitiva funktioner och din rörlighet om du löper risk för vitamin B1‑brist.

Barn och ungdomar

TRISENOX rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och TRISENOX

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala i synnerhet om för läkaren

• om du tar någon av de olika typer av läkemedel som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen. Dessa omfattar:

  • vissa typer av antiarytmika (läkemedel som används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol och dofetilid)

    läkemedel för behandling av psykos (förlorad verklighetsuppfattning, t.ex. tioridazin)

  • läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin)

  • vissa typer av läkemedel för behandling av bakterieinfektioner (t.ex. erytromycin och sparfloxacin)

  • vissa läkemedel för behandling av allergier såsom hösnuva, s.k. antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol)

  • alla läkemedel som orsakar en minskning av magnesium- eller kaliummängden i blodet (t.ex. amfotericin B)

  • cisaprid (ett läkemedel som används för att lindra vissa magbesvär).

TRISENOX med mat och dryck

Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får TRISENOX.

Graviditet och amning

Graviditet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

TRISENOX kan skada fostret när det används av gravida kvinnor.

Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med TRISENOX och under 6 månader efter avslutad behandling

Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.

Män som får TRISENOX måste använda ett effektivt preventivmedel och ska förordas att inte göra en kvinna gravid medan de får TRISENOX och under 3 månader efter avslutad behandling.

Amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Arseniken i TRISENOX passerar över i bröstmjölk.

Eftersom TRISENOX kan skada spädbarn som ammas får du inte amma medan du behandlas med TRISENOX och inom två veckor efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

TRISENOX förväntas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en TRISENOX-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.

TRISENOX innehåller natrium

Trisenox innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. Detta betyder att läkemedlet är näst intill ”natriumfritt”.

Behandlingstid och behandlingsfrekvens

Patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi

Din läkare ger dig TRISENOX en gång per dag som en infusion. I din första behandlingsomgång kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 60 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats. Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare 4 cykler. Varje cykel består av 20 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll. Din läkare avgör exakt hur länge du ska fortsätta behandlas med TRISENOX.

Patienter med akut promyeloisk leukemi som inte svarat på andra behandlingar

Din läkare ger dig TRISENOX en gång per dag som en infusion. I din första behandlingscykel kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 50 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats. Om din sjukdom förbättras av TRISENOX, får du ytterligare en behandlingscykel om 25 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 5 veckor. Din läkare avgör exakt hur länge du ska fortsätta behandlas med TRISENOX.

Administreringssätt och administreringsväg

TRISENOX måste spädas med en lösning som innehåller glukos eller en lösning som innehåller natriumklorid.

TRISENOX ges normalt av en läkare eller sjuksköterska, Det ges som ett dropp (en infusion) in i en ven under 1–2 timmar, men det kan ta längre tid om biverkningar som hudrodnad och yrsel uppkommer.

TRISENOX ska inte blandas med, eller ledas genom samma slang tillsammans med andra läkemedel.

Om din läkare eller sjuksköterska ger dig mera TRISENOX än han/hon borde

Du kan få kramper, muskelsvaghet och förvirring. Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med TRISENOX och din läkare behandlar överdosen av arsenik.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, som kallas ”differentieringssyndrom” och som kan vara dödligt:

• svårt att andas

• hosta

• bröstsmärta

• feber

Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker en eller flera av följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion:

• svårt att andas

• feber

• plötslig viktökning

• vattenansamling

• svimning

• palpitationer (starka hjärtslag som du kan känna i bröstet)

  
  

Medan du behandlas med TRISENOX kan det hända att du får några av följande reaktioner:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• matthet (trötthet), smärta, feber, huvudvärk.

• illamående, kräkningar, diarré

• yrsel, muskelsmärta, domningar eller stickningar

• utslag eller klåda

• höjt blodsocker, ödem (svullnad på grund av överskott av vätska)

• andfåddhet, hjärtklappning, onormal EKG mätning

• minskat kalium eller magnesium i blodet, onormala leverfunktionstester inklusive överskott av bilirubin eller gammaglutamyltransferas i blodet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• minskat antal blodkroppar (trombocyter, röda och/eller vita blodkroppar), ökat antal vita blodkroppar

• frossa, viktökning

• feber på grund av infektion och lågt antal vita blodkroppar, herpes zoster infektion

• bröstsmärta, blödning i lungorna, hypoxi (syrebrist), vätskeansamling runt hjärtat eller lungorna, lågt blodtryck, onormal hjärtrytm

• kramper, led- eller bensmärta, inflammation i blodkärlen

• ökat natrium eller magnesium, ketoner i blod och urin (ketoacidos), onormala njurfunktionstester, njursvikt

• magsmärtor (buksmärtor)

• rodnad, svullet ansikte, suddig syn.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

• infektion i lungorna, infektion i blodet

• lunginflammation som orsakar bröstsmärta och andfåddhet, hjärtsvikt

• dehydrering, förvirring

• hjärnsjukdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) med olika manifestationer inklusive svårigheter att använda armar och ben, talstörningar och förvirring.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är arseniktrioxid. Varje ml koncentrat innehåller 2 mg arseniktrioxid. Varje injektionsflaska om 6 ml innehåller 12 mg arseniktrioxid.

• Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 ”TRISENOX innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• TRISENOX är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). TRISENOX tillhandahålls i injektionsflaskor av glas, i ett skyddande plastfodral, i form av en koncentrerad, klar, färglös vattenlösning.

• Varje kartong innehåller 10 injektionsflaskor för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna

Tillverkare

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Tyskland

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucharest, Rumänien