Inbrija, Inhalationspulver, hård kapsel 33 mg

Den aktiva substansen i Inbrija är levodopa. Inbrija är ett läkemedel som du inhalerar för att behandla försämringen av dina symtom under ”off‑perioder” vid Parkinsons sjuksom.

Parkinsons sjukdom påverkar dina rörelser och behandlas med ett läkemedel som du tar regelbundet. Under off‑perioder kontrollerar inte ditt vanliga läkemedel sjukdomen tillräckligt bra och du har troligtvis svårare att röra dig.

Du ska forsätta att ta ditt huvudsakliga läkemedel mot Parkinsons sjukdom och använda Inbrija för att kontrollera försämring av symtom (såsom oförmåga att röra dig) under off‑perioder.

Använda inte Inbrija:

• om du är allergisk mot levodopa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du får dimsyn, röda ögon, svår ögonsmärta och kraftig huvudvärk, halofenomen runt ljuskällor, ögonpupiller som är större än vanligt och illamående. Om du får dessa symtom kan du ha en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom och som uppkommer plötsligt: ta inte Inbrija och sök omedelbart läkare.

• om du har en sällsynt tumör i binjuren som kallas feokromocytom.

• om du tar vissa antidepressiva läkemedel som kallas icke‑selektiva MAO‑hämmare (t.ex. isokarboxazid och fenelzin). Du måste sluta ta dessa läkemedel minst 14 dagar innan du påbörjar behandling med Inbrija. Se även ”Andra läkemedel och Inbrija”.

• om du tidigare har haft neuroleptiskt malignt syndrom, en livshotande reaktion mot vissa läkemedel som används för att behandla svåra psykiska sjukdomar och/eller om du har haft icke‑traumatisk rabdomyolys, en sällsynt muskelsjukdom som innebär att skadad muskulatur snabbt bryts ned.

Varningar och försiktighet

Sök omedelbart läkare om du drabbas av skakningar, oro, förvirringstillstånd, feber, snabb puls eller yrsel och svimning när du reser dig upp, eller om du märker att musklerna blir mycket stela eller börjar rycka kraftigt. Dessa kan vara symtom på hyperpyrexi till följd av utsättning. För mer information, se avsnitt 4.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Inbrija om du har, någon gång har haft eller om du utvecklar:

• astma, andningsbesvär som kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra långvariga lungsjukdomar eller andningsbesvär;

• någon typ av svår psykisk sjukdom som psykos;

• en hjärtinfarkt, eller problem med hjärtslagen. Läkaren kommer att kontrollera dig noggrant när behandlingen påbörjas;

• ett sår i magsäcken eller tarmarna;

• en ögonsjukdom som kallas glaukom, eftersom trycket i ögonen då kan behöva kontrolleras;

• svåra problem med njurarna;

• svåra problem med levern.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Inbrija.

Barn och ungdomar

Användning av Inbrija rekommenderas inte till patienter under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Inbrija

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta eftersom andra läkemedel kan påverka hur Inbrija fungerar.

Använd inte Inbrija om du har tagit läkemedel som kallas icke‑selektiva MAO‑hämmare för behandling av depression under de senaste 14 dagarna. Dessa läkemedel inkluderar isokarboxazid och fenelzin. Om detta gäller dig, ta inte Inbrija och rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar:

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom som kallas selektiva MAO‑hämmare såsom rasagilin, selegilin och safinamid, COMT‑hämmare såsom entakapon, tolkapon och opikapon eller antikolinergika såsom orfenadrin och trihexyfenidyl;

• läkemedel för psykiska tillstånd inklusive schizofreni, såsom benperidol, haloperidol, risperidon, klorpromazin, flufenazindekanoat, fentiazin, butyrofen eller trifluoperazin;

• metoklopramid för att behandla illamående;

• isoniazid, ett antibiotikum för att behandla tuberkulos;

• läkemedel för att behandla högt blodtryck, eftersom dosen kan behöva justeras;

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Behandling med Inbrija rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Kvinnor ska inte amma under behandling med Inbrija.

Körförmåga och användning av maskiner

Inbrija kan orsaka omfattande dåsighet, yrsel och plötsliga sömnattacker. Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du måste vara säker på att du inte får plötsliga sömnattacker, yrsel eller dåsighet innan du kör bil igen eller använder maskiner. Du kan utsätta dig själv eller andra för risk för allvarlig skada eller dödsfall.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan du börjar ta Inbrija måste du regelbundet ta behandling för Parkinsons sjukdom genom att kombinera en så kallad dopadekarboxylashämmare med levodopa.

Rekommenderad dos av Inbrija är 2 kapslar för att behandla varje off‑period. Använd inte mer än 2 kapslar per off‑period. Du kan använda 2 kapslar upp till fem gånger per dag.

Den maximala dosen Inbrija är 10 kapslar per dag.

Viktig information innan du använder Inbrija:

• Inbrija kapslar får inte sväljas.

• Detta läkemedel är endast avsett för inhalation.

• Kapslarna ska tas ut ur blistret precis före användning.

• Två läkemedelskapslar ska inhaleras för att få hela dosen.

• Läkemedlet får bara användas med Inbrija‑inhalatorn.

• När du öppnar en ny kartong ska du alltid använda den medföljande inhalatorn.

• Läkare eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du använder läkemedlet på rätt sätt.

Se ”Bruksanvisning” i slutet av denna bipacksedel för information om hur du använder läkemedlet med hjälp av den medföljande inhalatorn.

Om du har använt för stor mängd av Inbrija

Om du har använt för stor mängd av Inbrija (eller om någon av misstag sväljer Inbrija) sök omedelbart läkare. Du kan känna dig förvirrad eller orolig och hjärtat kan slå långsammare eller snabbare än normalt.

Om du har glömt att använda Inbrija

Använd bara Inbrija under en off‑period.. Om off‑perioden är förbi, använd inte Inbrija förrän vid nästa off‑period.

Om du slutar att använda Inbrija

Sluta inte använda Inbrija utan att kontrollera med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sök omedelbart läkare om du får ett allergiskt ödem med symtom som inkluderar urtikaria (nässelutslag), klåda, utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg. Detta kan leda till andnings- eller sväljbesvär.

Sök omedelbart läkare om dina muskler blir mycket stela eller börjar rycka kraftigt, vid skakningar, oro, förvirring, feber, snabb puls eller stora variationer i blodtrycket. Dessa kan vara symtom på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS, en sällsynt och svår reaktion på läkemedel som används för att behandla sjukdomar i centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt och svår muskelsjukdom).

Sök omedelbart läkare om du får blödning i magen eller tarmarna som kan ses som blod i avföringen eller mörkfärgad avföring.

Följande biverkningar kan uppkomma med detta läkemedel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• hosta;

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• nya eller ökade onormala kroppsrörelser (dyskinesi);

• infektioner i näsa, bihålor, svalg eller lungor;

• förändrad färg på slemt;

• missfärgat (dvs. inte klart) snor;

• irritation i svalg eller klåda i halsen;

• illamående; kräkningar;

• benägenhet för fallolyckor

Andra biverkningar med okänd frekvens som kan förekomma inkluderar:

• känsla av kvävning i samband med att läkemedelspulvret stöter emot den bakre delen av svalget, omedelbart efter användning;

• hudcancer;

• brist på röda blodkroppar så att du blir blek och känner dig trött; större benägenhet för infektioner på grund av brist på vita blodkroppar; brist på blodplättar som kan leda till blåmärken och blödningstendens;

• nedsatt aptit;

• förvirring; hallucinationer; depression; ångest; mardrömmar; svårigheter att somna; onormalt tänkande och onormala uppfattningar, förlorad verklighetsuppfattning; upprördhet; självmordstankar; desorientering; överdriven känsla av lycka; ökad sexualdrift; tandgnissling; paranoia eller vanföreställningar;

• rörelsestörningar som innebär att en persons muskler drar ihop sig på ett okontrollerat sätt; plötsliga, ibland oförutsägbara förändringar av symtom på grund av återkomst av symtom på Parkinsons sjukdom; sömnighet; yrsel; försämring av Parkinsons sjukdom; stickningar och domningar; huvudvärk; skakningar; krampanfall; plötsliga sömnattacker; restless legs-syndrom (myrkrypningar i benen); ataxi (störning som påverkar koordination, balans och tal); förändrat smaksinne; psykiska hälsoproblem som påverkar inlärning, minne, uppfattning och problemlösning; Horners syndrom (en ögonsjukdom); demens;

• dimsyn; dubbelseende; förstorade pupiller; långvariga uppåtrullande ögonrörelser; ofrivillig stängning av ögonlocken;

• hjärtproblem, noterbart snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag;

• lågt blodtryck precis efter att du har rest dig upp; högt blodtryck; svimning; blodpropp i en ven; blodvallningar;

Du kan även uppleva följande biverkningar:

• oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, som kan inkludera

• stark impuls till överdrivet spelande, trots allvarliga personliga eller familjekonsekvenser;

• förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som medför betydande problem för dig eller andra, till exempel en ökad sexlust;

• okontrollerbar, överdriven shopping eller spenderande;

• hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa hungern).

Berätta för din läkare om du upplever något av dessa beteenden; de kommer att diskutera olika sätt att hantera eller minska symtomen.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är levodopa. Varje hård kapsel innehåller 42 mg levodopa. Den dos som lämnar inhalatorns munstycke (administrerad dos) innehåller 33 mg levodopa.

• Övriga innehållsämnen som utgör pulvret och kapseln är kolfoscerilpalmitat (DPPC), natriumklorid, hypromellos, titandioxid (E 171), karragenan, kaliumklorid, karnaubavax, majsstärkelse, shellack, svart järnoxid (E 172), propylenglykol och kaliumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Inbrija inhalationspulver, hårda kapslar består av ett vitt pulver för inhalation, fyllt i vita ogenomskinliga kapslar med ”A42” tryckt i svart på kapselns överdel och två svarta band tryckta på kapselns underdel.

I denna förpackning finns en inhalator och vita ogenomskinliga hårda kapslar i avdragbara blister som vardera innehåller 4 hårda kapslar.

Förpackningsstorlekar är

• en kartong innehållande 16 hårda kapslar (4 blisterstrips) och en inhalator

• en kartong innehållande 32 hårda kapslar (8 blisterstrips) och en inhalator

• en kartong innehållande 60 hårda kapslar (15 blisterstrips) och en inhalator

• en kartong innehållande 92 hårda kapslar (23 blisterstrips) och en inhalator

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Tyskland

Tillverkare

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige