EVENITY, Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 105 mg

Vad EVENITY är

EVENITY innehåller den aktiva substansen romosozumab, ett läkemedel som hjälper till att göra skelettet starkare och minskar risken för benbrott.

Vad EVENITY används för

EVENITY används för att behandla svår benskörhet (osteoporos) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som har en hög risk för benbrott (fraktur).

Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och skört. Många patienter med benskörhet har inga symtom men kan ändå ha en ökad risk att drabbas av frakturer.

Hur EVENITY fungerar

EVENITY är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är ett sorts protein som utformats för att känna igen och fästa sig till särskilda proteiner i kroppen. EVENITY binder till ett protein som kallas sklerostin. Genom att binda till och blockera aktiviteten av sklerostin gör EVENITY följande:

• hjälper till att bilda ny benvävnad

• bromsar förlusten av befintlig benvävnad.

Detta gör skelettet starkare och risken för benbrott minskar.

Använd inte EVENITY

• om du är allergisk mot romosozumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi). Din läkare talar om för dig om dina nivåer är för låga.

• om du tidigare haft en hjärtinfarkt eller stroke.

Använd inte EVENITY om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder EVENITY.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal och diskutera dina tidigare sjukdomar innan du använder EVENITY.

Hjärtinfarkt och stroke

Hjärtinfarkt och stroke har rapporterats hos personer som får EVENITY.

Sök läkarvård omedelbart om du upplever:

• bröstsmärta, andnöd,

• huvudvärk, känselbortfall eller svaghet i ansikte, armar eller ben, talsvårigheter, synförändringar, balansproblem.

Din läkare kommer noga att utvärdera risken för hjärt-kärlproblem innan han/hon låter dig påbörja behandling med EVENITY. Tala om för läkaren om du vet att du har en ökad risk för hjärt-kärlproblem, till exempel en fastställd hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, höga blodfettnivåer, diabetes, rökning eller njurproblem.

Låga nivåer av kalcium i blodet

EVENITY kan orsaka låga kalciumnivåer i blodet.

Tala om för din läkare om du märker:

• spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna

• känselbortfall eller pirrningar i fingrarna, tårna eller runt munnen.

Din läkare kan förskriva kalcium och D-vitamin för att hjälpa till att förebygga låga kalciumnivåer i blodet innan du påbörjar behandlingen och medan du tar EVENITY. Ta kalcium och D-vitamin enligt din läkares instruktioner.

Berätta för din läkare om du har eller någon gång har haft svåra njurproblem, njursvikt eller har behövt dialys eftersom detta kan öka risken för lågt kalcium i blodet om du inte tar kalciumtillskott.

Allvarliga allergiska reaktioner

Allvarliga allergiska reaktioner kan drabba personer som använder EVENITY.

Sök läkarvård omedelbart om du upplever:

• svullnad i ansikte, mun, hals, händer, fötter, fotleder, underben (angioödem) eller nässelutslag.

• akuta hudutslag som visar sig som flera runda röda/rosa prickar med blåsor eller sårskorpor i mitten (erythema multiforme)

• svårigheter att svälja eller andas.

Problem med munnen, tänderna eller käken

En biverkning som kallas för osteonekros i käken (skelettskada i käken) har rapporterats i sällsynta fall (kan påverka upp till 1 av 1000 personer) hos patienter som får EVENITY. Osteonekros i käken kan också inträffa efter att behandlingen avslutats. Det är viktigt att förebygga att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken finns det vissa förebyggande åtgärder som du kan vidta.

Innan du får EVENITY, berätta för din läkare eller sjuksköterska om du:

• har problem med munnen eller tänderna, som till exempel dålig munhälsa, tandköttssjukdom, eller ska genomgå planerad tandutdragning

• inte regelbundet besöker en tandläkare eller om det gått lång tid sedan senaste tandundersökningen

• är rökare (detta kan öka risken för tandproblem)

• tidigare har behandlats med bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga skelettsjukdomar som benskörhet).

• tar läkemedel som kallas kortikosteroider (som till exempel prednisolon eller dexametason)

• har cancer.

Din läkare kan be dig om att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med EVENITY.

Under tiden du behandlas ska du sköta din munhygien noga och gå på regelbundna tandläkarkontroller. Om du har löständer ska du säkerställa att dessa sitter ordentligt. Om du genomgår tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (till exempel utdragning av tänder) ska du informera din läkare om din tandbehandling och berätta för din tandläkare att du behandlas med EVENITY.

Kontakta omedelbart din läkare och tandläkare om du får problem med munnen eller tänderna som till exempel:

• lösa tänder

• smärta eller svullnad

• sår i munnen som inte läker

• varbildning.

Ovanliga lårbensfrakturer

Personer som använt EVENITY har i sällsynta fall utvecklat ovanliga frakturer på lårbenet orsakade av begränsad eller ingen kroppsskada. Den här typen av frakturer föregås ofta av varningstecken med smärta i lår eller ljumske flera veckor innan frakturen inträffar. Det är okänt huruvida EVENITY orsakade dessa ovanliga frakturer. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du får nya eller ovanliga smärtor i höften, ljumsken eller låret.

Barn och ungdomar

Användning av romosozumab hos barn och ungdomar har inte studerats och det är inte godkänt för användning hos barn och ungdomar (med en ålder yngre än 18 år). 

Andra läkemedel och EVENITY

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

EVENITY är endast avsett för behandling av kvinnor efter klimakteriet.

EVENITY ska inte användas av fertila kvinnor, eller under graviditet eller amning. Det är inte känt om EVENITY kan skada foster eller barn som ammas.

Kontakta läkare om du har några frågor.

Körförmåga och användning av maskiner

EVENITY förväntas att ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

EVENITY innehåller natrium och polysorbat 20

Detta läkemedel innehåller 0,070 mg polysorbat 20 per förfylld injektionspenna. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

EVENITY kommer att sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av osteoporos. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Injektionen får endast ges av en person med lämplig utbildning.

Hur mycket som ska användas

• Rekommenderad dos med EVENITY är 210 mg.

• Eftersom en förfylld injektionspenna innehåller 105 mg aktiv substans romosozumab i 1,17 ml lösning (90 mg/ml), måste 2 förfyllda injektionspennor användas för varje dos. Den andra injektionen måste ges direkt efter den första men på ett annat injektionsställe.

• Gör detta en gång per månad under 12 månader.

Användarinstruktioner

• EVENITY måste injiceras under huden (subkutan injektion).

• EVENITY ska injiceras i magområdet (buken) eller låret. Utsidan av överarmen kan också användas som injektionsställe men endast om någon annan ger dig injektionen.

• Om man planerar att använda samma injektionsområde för den andra injektionen ska ett annat injektionsställe användas.

• EVENITY ska inte injiceras i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård.

Det är viktigt att du läser bruksanvisningen för detaljerad information om hur EVENITY förfylld injektionspenna ska användas.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om hur läkemedlet används.

Om du använt för stor mängd av EVENITY

Om du använt för stor mängd av EVENITY av misstag ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du glömt att använda eller inte kunde ta EVENITY vid den vanliga tidpunkten

Om du missar en dos med EVENITY, kontakta din läkare så snart det är möjligt för att planera när du ska ta en till dos. Därefter ska nästa dos inte ges tidigare än en månad efter den sista dosen.

Om du slutar att ta EVENITY

Om du överväger att sluta med EVENITY-behandlingen ska du diskutera detta med din läkare. Din läkare kommer att ge dig råd om hur länge du ska behandlas med EVENITY.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Prata med din läkare om att byta till en annan behandling för benskörhet efter det att behandlingen med EVENITY avslutats.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sök omedelbart läkarvård om du får något följande möjliga symtom på hjärtinfarkt eller stroke (mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• bröstsmärta, andnöd

• huvudvärk, domningar eller svaghet i ansikte, armar eller ben, talsvårigheter, synrubbningar, balanssvårigheter

Sök omedelbart läkarvård om du får följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• svullnad i ansikte, mun, hals, händer, fötter, fotleder eller underben (angioödem) eller nässelutslag

• akuta hudutslag som visar sig som flera runda röda/rosa prickar med blåsor eller sårskorpor i mitten (erythema multiforme)

• svårt att svälja eller andas.

Tala om för din läkare om du märker något av följande symtom på låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi) (mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna

• känselbortfall eller pirrningar i fingrarna, tårna eller runt munnen.

Se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Evenity”.

Andra biverkningar kan omfatta:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): 

• Förkylning

• Ledvärk

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Utslag, hudinflammation

• Huvudvärk

• Inflammation i bihålorna

• Nacksmärta

• Muskelspasmer

• Rodnad eller smärta runt stället där injektionen gavs

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Nässelutslag (urtikaria)

• Grå starr

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är romosozumab. Varje förfylld injektionspenna innehåller 105 mg romosozumab i 1,17 ml lösning (90 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är kalciumacetat, koncentrerad ättiksyra, natriumhydroxid (för pH‑justering), sackaros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 ”EVENITY innehåller natrium”

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

EVENITY är en genomskinlig till opaliserande, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk. Sprutan inuti pennan är tillverkad av plast och har en nål av rostfritt stål.

Förpackning med 2 förfyllda injektionspennor.

Multiförpackning som innehåller 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgien

Tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00