Fulphila, Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 6 mg

Fulphila innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli. Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som produceras i kroppen.

Fulphila används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Fulphila för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

Fulphila är avsett för vuxna som är 18 år eller äldre.

Använd inte Fulphila:

-        om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fulphila:

• om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda.

• om du har hosta, feber och andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom.

• om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar:

  • svullnad eller vätskeansamling, som kan förekomma samtidigt som du kissar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; allmän trötthetskänsla.

  Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod läcker ut från de små blodkärlen. Se avsnitt 4.

• om du drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster skulderblad. Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali).

• om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).

• om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni). Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

• om du har sicklecellanemi. Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

• om du är en patient med bröstcancer eller lungcancer, då Fulphila i kombination med kemoterapi och/eller strålbehandling kan öka risken för ett cancerförstadium som kallas myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller en blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML). Symtom kan innefatta trötthet, feber samt enkel uppkomst av blåmärken och blödningar.

• om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.

• om du har symtom som tyder på inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen). Detta har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer. Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer. Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.

Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Fulphila kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).

Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats under användning av pegfilgrastim. Sluta använda Fulphila och sök läkarvård omedelbart om du upptäcker något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.

Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer. Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Fulphila, om inte läkaren säger att du ska göra det.

Försämrat behandlingssvar på Fulphila

Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta. Din läkare kommer bland annat att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar pegfilgrastims aktivitet.

Barn och ungdomar

Fulphila rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Fulphila

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Fulphila har inte prövats av gravida kvinnor. Din läkare kan därför besluta att du inte ska använda detta läkemedel.

Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Fulphila ska du tala med din läkare.

Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Fulphila.

Körförmåga och användning av maskiner

Fulphila har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Fulphila innehåller sorbitol och natrium

Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol i varje förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om 6 mg, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld spruta. Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Hur du ger dig själv injektioner med Fulphila

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Fulphila. Din läkare eller sjuksköterska visar hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om läkaren eller sjuksköterskan inte har visat dig hur du ska göra.

För mer information om hur du ger dig själv injektioner med pegfilgrastim, vänligen läs bifogad användaranvisning.

Skaka inte Fulphila kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.

Om du har använt för stor mängd av Fulphila

Om du använder mer Fulphila än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Fulphila

Om du har glömt din dos med Fulphila bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 ”Fulphila innehåller sorbitol och natriumacetat”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fulphila är en klar, färglös injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld spruta av glas med en fastsatt nål av rostfritt stål och nålhylsa. Sprutan levereras i blisterförpackning. Sprutan levereras med ett automatiskt nålskydd.

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irland

D13 R20R

Tillverkare

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: